NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé

Norgestimate/ Ethinylestradiol

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonauxcombinés (CHC) :

· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plusfiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.

· Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguindans les veines et les artères, en particulier pendant la première année deleur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris aprèsune interruption de 4 semaines ou plus.

· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter lessymptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillotssangu­ins »).

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien, ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien, ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NARAVELA250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé ?

3. Comment prendre NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes,com­primé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes,com­primé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Progestatifs et œstrogènes enassociations fixes, code ATC : G03AA11.

NARAVELA est une pilule contraceptive hormonale combinée. Vous le prenezdans le but d’éviter une grossesse.

Ce contraceptif contient deux types d’hormones féminines : un estrogèneet un progestatif.

Ces hormones agissent en empêchant la libération de l’ovule de vosovaires ce qui ne vous permet pas d’être enceinte. Par ailleurs, NARAVELArend plus épais le liquide (mucus) de col de l’utérus ce qui rend plusdifficile l’entrée des spermatozoïdes dans l’utérus.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NARAVELA250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé ?

Remarques générales

Avant de commencer à utiliser NARAVELA, vous devez lire les informationscon­cernant les caillots sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il estparticulièrement important de lire la description des symptômes d’un caillotsanguin – voir rubrique 2, « Caillots sanguins ».

Avant que vous ne commenciez à prendre NARAVELA, votre médecin vous poseracertaines questions concernant vos antécédents médicaux personnels et ceux devos parents proches. Le médecin mesurera également votre tension artérielle,et en fonction de votre situation personnelle, il peut également effectuercertains autres tests.

Dans cette notice, plusieurs situations sont décrites où vous devezarrêter de prendre NARAVELA, ou où l’efficacité contraceptive de NARAVELApeut être réduite. Dans ces situations, vous devez soit ne pas avoir derapports sexuels ou vous devez prendre des précautions contraceptives nonhormonales supplémentaires, par exemple utiliser un préservatif ou une autreméthode barrière. N’utilisez pas les méthodes du calendrier ou de la prisede la température. Ces méthodes peuvent être non fiables parce qu’NARAVELAmodifie les variations mensuelles de la température corporelle et de la glairecervicale.

NARAVELA, comme les autres contraceptifs hormonaux, ne protège pas contrel’infection par le VIH (sida) ou tout autre infection sexuellementtran­smissible.

Ne prenez jamais NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé

Dans quels cas ne devez-vous jamais utiliser NARAVELA 250 microgram­mes/35microgram­mes, comprimé ?

Vous ne devez pas utiliser NARAVELA si vous êtes dans l’une des situationslistées ci-dessous.

Si tel est le cas vous devez en informer votre médecin. Votre médecindiscutera avec vous d’autres méthodes de contraception qui seraient plusadaptées.

· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguind’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (emboliepulmonaire [EP]) ou d’autres organes;

· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulationsan­guine – par exemple un déficit en protéine C, un déficit en protéineS, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou laprésence d’anticorps anti-phospholipides;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins »);

· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculairecéré­bral (AVC);

· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladieprovoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signeprécurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire(AIT – symptômes temporaires d’AVC);

· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque decaillot dans les artères :

o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins

o pression artérielle très élevée

o taux très élevés de graisses dans le sang (cholestérol outriglycérides)

o maladie appelée hyperhomocysté­inémie

· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraineavec aura »;

· si vous avez un trouble valvulaire cardiaque qui a causé descomplications

· si vous avez (ou avez déjà eu) une maladie du foie et votre fonctionhépatique n’est pas normalisée;

· si vous avez (ou avez déjà eu) une tumeur du foie;

· si vous avez (ou avez déjà eu) ou si l’on suspecte que vous avez uncancer du sein ou des organes génitaux;

· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués;

· si vous avez eu une jaunisse pendant votre grossesse causée par un canalbiliaire ou si vous avez déjà eu une jaunisse lors de l'utilisation de lapilule ;

· si vous présentez un épaississement anormal de la muqueuseutérine ;

· si vous êtes allergique au norgestimate ou à l’éthinylestradiol ou àl'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6).

· si vous avez (ou avez déjà eu) une pancréatite (inflammation dupancréas) associée à une hypertriglycé­ridémie sévère ;

· si vous avez une hépatite C et prenez les médicaments contenant del’ombitasvir/pa­ritaprévir/ ritonavir et, dasabuvir ouglécaprevir/pi­brentasvir (voir aussi rubrique « Autres médicaments etNARAVELA »);

Avertissements et précautions

Dans quels cas devez-vous faire attention avec NARAVELA 250 microgram­mes/35microgram­mes, comprimé ?

Dans quel cas devez-vous contacter votre médecin ?

Consultez un médecin de toute urgence

· si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, quipourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thromboseveineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (emboliepulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique« Caillots sanguins » ci-dessous).

Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves,reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votremédecin.

Parlez à votre médecin avant de prendre NARAVELA.

Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de NARAVELA,vous devez également en informer votre médecin.

· Si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolitehé­morragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins);

· Si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie quiaffecte votre système de défenses naturelles);

· Si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de lacoagulation sanguine qui entraine une défaillance des reins);

· Si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant lesglobules rouges);

· Si avez des taux élevés de graisses dans le sang(hypertri­glycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble.L’hyper­triglycéridémie a été associée à une augmentation du risque depancréatite (inflammation du pancréas) ;

· Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins »);

· Si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risqueaugmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien detemps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre NARAVELA;

· Si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau(thrombop­hlébite superficielle);

· Si vous avez des varices;

· Si vous souffrez d'otosclérose (perte auditive) ;

· Si vous avez ou avez déjà eu un chloasma (décoloration de la peau, enparticulier du visage ou du cou, aussi appelée masque de grossesse). Dans cecas, évitez l’exposition directe au soleil et aux rayons ultraviolets;

· Si vous présentez une éruption cutanée accompagnée de cloques pendantla grossesse (herpès gestationnel) survenue la première fois pendant unegrossesse ;

· Si vous avez (ou avez déjà eu) des calculs biliaires ou une inflammationde la vésicule biliaire

· Si vous avez une maladie du sang appelée porphyrie ;

· Si vous avez une maladie des nerfs dans laquelle se produisent desmouvements brusques du corps (chorée de Sydenham)

· Si un parent proche a ou a déjà eu un cancer du sein;

· Si vous avez une dépression;

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont NARAVELA ontfait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peutêtre grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vousprésentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitezles conseils de votre médecin dès que possible.

· Si vous avez une maladie du foie;

· Si vous avez des symptômes d’angioœdème tels qu’un gonflement duvisage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler, ou del’urticaire avec potentiellement des difficultés à respirer, contactezimmé­diatement un médecin. Les produits contenant des œstrogènes peuventcauser ou aggraver les symptômes d’angioœdème héréditaire ou acquis.

CAILLOTS SANGUINS

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que NARAVELAaugmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à unenon-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer desvaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de «thromboembolie veineuse » [TEV]) ;

· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de «thromboembolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujourscomplet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves etdurables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillotsanguin dû à NARAVELA est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ousymptômes suivants.

Présentez-vous l’un de ces signes ?	Il peut éventuellement s’agir de :
· gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied,en particulier s’il s’accompagne de : o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’enposition debout ou lors de la marche; o chaleur dans la jambe affectée; o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rougeou bleue.	Thrombose veineuse profonde
· apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’unerespirati­on rapide · toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachatsde sang; · douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas derespiration profonde; · étourdissements ou sensations vertigineuses sévères; · battements de cœur rapides ou irréguliers; · douleurs intenses dans l’estomac. En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, commela toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’unemaladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p. ex. un simplerhume).	Embolie pulmonaire
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil : · perte immédiate de la vision ou · vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de lavision.	Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil)
· douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine; · sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ousous le sternum; · sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation; · sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, lamâchoire, la gorge, le bras et l’estomac; · transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses; · faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes; · battements de cœur rapides ou irréguliers.	Crise cardiaque
· apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveaudu visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côtédu corps; · apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou àcomprendre; · apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou desdeux yeux; · apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensationsver­tigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination; · maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue; · perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec unrétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de mêmeconsulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée aurisque d’un nouvel AVC.	Accident vasculaire cérébral (AVC)
· gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ; · douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »).	Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonauxcombinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plussouvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’uncontraceptif hormonal combiné.

· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe oud’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).

· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquerune embolie pulmonaire.

· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’unautre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).

A quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veineest-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximalpendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmentélorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le mêmeproduit ou un produit différent) après une interruption de 4 semainesou plus.

Après la première année, le risque diminue, mais reste toujourslégèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonalcombiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre NARAVELA, le risque d’apparition decaillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptifhor­monal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP)associé à NARAVELA est faible.

· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combinéet qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin surune période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du lévonorgestrel comme NARAVELA, de la noréthistérone, ou dunorgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur unepériode d’un an.

· Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vosantécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque decaillot sanguin » ci-dessous).

	Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an
Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné(pilule/pat­ch/anneau) et qui ne sont pas enceintes	Environ 2 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenantdu lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate	Environ 5 à 7 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent NARAVELA	Environ 5 à 7 femmes sur 10 000

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à NARAVELA est faible mais certainessituations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

· Si vous avez un surpoids important (indice de masse corporel [IMC]supérieur à 30 kg/m2);

· Si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dansune jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex.avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinted’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine;

· Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une périodeprolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe estimmobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interromprel’u­tilisation de NARAVELA plusieurs semaines avant l’opération chirurgicaleet/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliserNARAVELA, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer àl’utiliser;

· Avec l’âge (en particulier au-delà d’environ 35 ans);

· Si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’uncaillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairementle risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certainsdes autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée parl’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votremédecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement parNARAVELA.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous vousutilisez NARAVELA, par exemple si un membre de votre famille proche développeune thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-enà votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTERE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peutprovoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crisecardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié àl’utilisation de NARAVELA est très faible, mais peut augmenter :

· avec l’âge (au-delà de 35 ans);

· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné tel qu’NARAVELA, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous neparvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans,votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception­différente;

· si vous êtes en surpoids;

· si votre avez une pression artérielle élevée;

· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou unAVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est lecas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait égalementêtre plus élevé;

· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graissesélevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides);

· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura;

· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque,trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire);

· si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles estparticulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peutêtre encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez NARAVELA, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votrefamille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenezbeaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé et cancer

Le cancer du sein a été observé un peu plus souvent chez les femmesutilisant des pilules combinées, mais on ne sait pas si cela est causé par letraitement. Par exemple, il se peut, que plus de tumeurs soient détectées chezles femmes sous pilules combinées parce qu’elles sont examinées par leurmédecin plus souvent.

L’apparition des tumeurs mammaires diminue progressivement aprèsl’arrêt des contraceptifs hormonaux combinés. Il est important derégulièrement vérifier vos seins et vous devez contacter votre médecin sivous ressentez la moindre grosseur.

Dans de rares cas, des tumeurs hépatiques bénignes, et dans des cas encoreplus rares des tumeurs hépatiques malignes ont été rapportées chez lesutilisatrices de pilules. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleurabdominale sévère et inhabituelle.

Saignements intermenstruels

Pendant les premiers mois où vous prenez NARAVELA, vous pouvez avoir despertes de sang inattendues (saignements en dehors de la semaine sans prise). Sices saignements persistent pendant plus de quelques mois, ou si débutent aprèsquelques mois, votre médecin doit en rechercher la cause.

Que faire si aucun saignement ne se produit pendant la semainesans prise

Si vous avez pris correctement tous les comprimés, et n’avez pas eu devomissements ni de forte diarrhée et si vous n’avez pris aucun autremédicament, il est très improbable que vous soyez enceinte.

Si l’hémorragie de privation ne survient pas deux mois de suite, vouspourriez être enceinte. Contactez immédiatement votre médecin. Ne commencezpas la plaquette suivante jusqu’à ce que vous soyez sûre que vous n’êtespas enceinte.

Autres médicaments et NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes,com­primé

Informez toujours votre médecin des médicaments ou des produits à base deplantes que vous utilisez déjà. Indiquez également à tout autre médecin oudentiste qui vous prescrit un autre médicament (ou au pharmacien) que vousprenez <nom inventé>. Ils peuvent vous dire si vous devez prendre desprécautions contraceptives supplémentaires (par exemple des préservatifs) et,dans l'affirmative, pendant combien de temps ou si l'utilisation d'un autremédicament dont vous avez besoin doit être modifiée.

Certains médicaments

· peuvent avoir une influence sur les taux sanguins de NARAVELA

· peuvent le rendre moins efficace pour prévenir une grossesse

· peuvent provoquer des saignements inattendus.

Ceux-ci inclus :

· les médicaments utilisés pour le traitement :

o de l’épilepsie (par ex. primidone, phénytoïne, barbituriques,car­bamazépine, oxcarbazépine, topiramate et felbamate);

o de la tuberculose (par ex. rifampicine);

o des infections par le VIH et par le virus de l'hépatite C (appelés aussiinhibiteurs de la protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de latranscriptase inverse, tels que le ritonavir, la névirapine, l'éfavirenz)

o des infections fongiques (par ex. griséofulvine);

o de l’arthrite, arthrose (étoricoxib);

o de l’hypertension artérielle pulmonaire (bosentan);

· les remèdes à base de millepertuis.

NARAVELA peut influencer l’effet d’autres médicaments, par ex. :

· les médicaments contenant de la ciclosporine;

· l’antiépileptique lamotrigine (ce qui pourrait entraîner uneaugmentation de la fréquence des convulsions);

· la théophylline (utilisée pour traiter les problèmesrespi­ratoires);

· la tizanidine (utilisée pour traiter les douleurs musculaires et/ou lescrampes musculaires);

Ne prenez pas NARAVELA si vous avez une hépatite C et prenez lesmédicaments contenant de l’ombitasvir/pa­ritaprévir/ri­tonaviret,dasa­buvir ou glecaprevir/pi­brentasvir car cela peut entraîner uneaugmentation des résultats des tests sanguins de la fonction hépatique(augmen­tation de l'enzyme du foie ALAT).

Votre médecin prescrira une autre méthode de contraception avant le débutdu traitement avec ces médicaments.

NARAVELA peut être recommencé environ 2 semaines après la fin de cetraitement. Voir rubrique « Ne prenez jamais NARAVELA ».

Analyse biologique

Si vous devez faire une analyse de sang, dites à votre médecin ou aupersonnel du laboratoire que vous prenez la pilule, car les contraceptifshor­monaux peuvent perturber les résultats de certains tests.

Prendre NARAVELA avec de la nourriture et des boissons

NARAVELA peut être pris avec ou sans nourriture, éventuellement avec unepetite quantité d’eau.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre NARAVELA. Si vous tombezenceinte alors que vous prenez NARAVELA, vous devez arrêter immédiatement etcontacter votre médecin.

Si vous souhaitez être enceinte, vous pouvez arrêter de prendre NARAVELA àtout moment (voir également « Si vous voulez arrêter de prendreNARAVELA »).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Allaitement

Prendre NARAVELA n’est généralement pas conseillé pendantl’alla­itement. Si vous souhaitez prendre la pilule alors que vous allaitez,veuillez consulter votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’existe pas de données suggérant que l’utilisation de NARAVELAinfluence la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.

NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé contient dulactose.

Si vous avez été informée par votre médecin que vous avez uneintolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre cemédicament.

3. COMMENT PRENDRE NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé?

Veillez à toujours prendre ce médicament comme décrit dans cette notice eten suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès devotre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Préparation de la plaquette

Pour vous aider dans la prise de vos comprimés, il y a 7 autocollantscha­cun avec les 7 jours de la semaine pour chaque plaquette de NARAVELA.Choisissez l’autocollant de la semaine qui commence par le jour où vouscommencez à prendre les comprimés. Par exemple, si vous commencez un mercredi,utilisez l’autocollant de la semaine qui commence par «MER».

Collez la bande correspondante dans le coin supérieur gauche du paquet, àla position „Début“. Il y a maintenant un jour indiqué au-dessus de chaquecomprimé et vous pouvez voir si vous avez pris une certaine pilule. Lesflèches indiquent l'ordre dans lequel vous devez prendre les pilules.

Prendre un comprimé par jour pendant 21 jours consécutifs, avec ou sansnourriture, si nécessaire avec une petite quantité d'eau.

Commencez une nouvelle plaquette après un intervalle sans comprimés de7 jours, au cours duquel l’hémorragie de privation (les règles) se produithabitu­ellement. Une hémorragie de privation, qui est similaire à des règles,apparaîtra deux ou trois jours après avoir pris le dernier comprimé et peutne pas être terminée avant de commencer la plaquette suivante.

Si vous utilisez NARAVELA de cette façon, vous serez ainsi protégée contreune grossesse pendant les 7 jours où vous ne prenez pas de comprimés.

Quand devez-vous commencer la plaquette

· Si vous n’avez pas utilisé de contraceptif avec des hormones au coursdu mois précédent

Commencez NARAVELA le premier jour du cycle c'est-à-dire le premier jour desrègles. Si vous commencez NARAVELA le premier jour des règles, vous êtesimmédiatement protégée. Vous pouvez aussi commencer NARAVELA entre le 2èmeet le 5ème jour de votre cycle, mais alors vous devrez utiliser une autreméthode de contraception, comme les préservatifs, pendant les7 premiers jours.

· Si vous passez d’une contraception hormonale combinée, ou anneauvaginal hormonal combiné ou dispositif transdermique hormonal combiné

Vous pouvez commencer NARAVELA de préférence le lendemain de la prise dudernier comprimé actif du contraceptif oral combiné précédent ou au plustard le jour suivant la période habituelle d’arrêt des comprimés (ou encoreaprès le dernier comprimé inactif du contraceptif oral combiné précédent).Pour prendre le relais d’un anneau vaginal ou d’un dispositif transdermique,su­ivez l’avis de votre médecin.

· Si vous passez d’une méthode uniquement progestative (pilule uniquementpro­gestative, injectable, implant à progestatif seul, ou dispositifintra-utérin libérant un progestatif)

Vous pouvez prendre le relais de la pilule microdosée le jour que voussouhaitez. Vous pouvez prendre le relais d’un implant ou d’un dispositifintra-utérin le jour du retrait. Vous pouvez prendre le relais d’uncontraceptif injectable le jour où la nouvelle injection était prévue). Danstous ces cas vous devez utiliser une autre méthode de contraception, comme lespréservatifs, pendant les 7 premiers jours.

· Après une fausse couche ou un avortement

Demandez conseil à votre médecin.

· Après avoir eu un bébé

Commencez à prendre NARAVELA entre le 21ème et le 28ème jours aprèsl’accouche­ment. Si vous commencez après le 28ème jour, vous devrez utiliserune autre méthode de contraception, comme les préservatifs, pendant les7 premiers jours. Toutefois, si vous avez déjà eu des rapports sexuels, ilfaut écarter toute probabilité de grossesse avant de commencer à utiliserNARAVELA ou attendre vos premières règles.

· Si vous allaitez ou que vous souhaitez commencer NARAVELA après lanaissance du bébé

Veuillez lire la rubrique « Allaitement ».

Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrervotre contraception.

Si vous avez pris plus de NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes,com­primé que vous n’auriez dû

Il n’a pas de signalement d’effets indésirables graves en cas de priseexcessive de NARAVELA. Si vous prenez plusieurs comprimés à la fois alors vouspouvez avoir des symptômes de nausées ou vomissements. Les jeunes fillespeuvent avoir des saignements vaginaux.

Si vous avez pris trop de comprimés de NARAVELA, ou vous découvrez qu’unenfant en a pris, prenez immédiatement contact avec votre médecin ou votrepharmacien.

Si vous oubliez de prendre NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes,com­primé

Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituellede la prise, l'effet contraceptif n'est pas diminué. Prenez immédiatement lecomprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant lecomprimé suivant à l'heure habituelle.

Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de laprise, il existe un risque de grossesse. Plus le nombre de comprimés oubliésest important, plus le risque de grossesse est important.

Le risque de grossesse est particulièrement important si vous oubliez deprendre des comprimés au début ou à la fin de la plaquette. Par conséquent,vous devez respecter les règles suivantes (voir aussi le schémaci-dessous) :

· Plus d’1 comprimé oublié dans cette plaquette

Consultez votre médecin.

· Un comprimé oublié entre les jours 1 à 7 (première rangée)

Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez, même si celasignifie que vous devez prendre deux comprimés en même temps. Continuez àprendre les comprimés à l’heure habituelle et utilisez des précautionssup­plémentaires les 7 jours suivants, par exemple un préservatif. Si vousavez eu des relations sexuelles la semaine précédant l’oubli du comprimé,vous pouvez être enceinte. Dans ce cas, veuillez consulter votre médecin.

· Un comprimé oublié entre les jours 8 à 14 (seconde rangée)

Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez, même si celasignifie que vous devez prendre deux comprimés en même temps Continuez àprendre les comprimés à l’heure habituelle. La protection contre unegrossesse n’est pas réduite et vous n’avez pas besoin de prendre desprécautions supplémentaires.

· Un comprimé oublié entre les jours 15 à 21 (troisième rangée)

Vous pouvoir choisir entre deux options :

1. Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez, même si celasignifie que vous devez prendre deux comprimés en même temps. Continuez àprendre les comprimés à l’heure habituelle. Au lieu de suivre l’intervallesans comprimés commencez la plaquette suivante.

Très probablement, vous aurez des règles à la fin de la seconde plaquettemais vous pouvez avoir des saignements légers ou comme des règles pendant laseconde plaquette.

2. Vous pouvez aussi arrêter la plaquette et passer directement àl’intervalle sans comprimés de 7 jours (noter le jour où vous avez oubliévotre comprimé). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour oùvous commencez habituellement, respectez un intervalle sans comprimés de moinsde 7 jours.

En suivant une de ces recommandations, vous resterez protégée contre unegrossesse.

Si vous avez oublié un comprimé d’une plaquette et que vous n’avez pasde règles pendant l’intervalle sans comprimés, vous pouvez être enceinte.Vous devez contacter votre médecin avant de commencer la plaquettesuivante.

En cas de vomissements ou de diarrhée sévère

Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d’uncomprimé ou si vous avez une diarrhée sévère, l’absorption du comprimé nepeut pas être complète. La situation est identique à un oubli de comprimé.Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé d’uneplaquette de réserve dès que possible et si possible dans les 12 heures quisuivent l’heure habituelle de prise. Si vous ne pouvez pas respecter de délaiou si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que cellesdonnées pour les oublis de comprimés de plus de 12 heures s’appliquent.Re­portez-vous au paragraphe « Si vous oubliez de prendre NARAVELA ».

Retarder vos règles: ce que vous devez savoir

Même si ce n’est pas recommandé, vous pouvez retarder vos règles encommençant immédiatement une nouvelle plaquette de NARAVELA sans débuter oufinir la période sans comprimés.

Pendant la prise des comprimés de la deuxième plaquette, des petitssaignements ou des spottings peuvent survenir.

Commencez ensuite à prendre les comprimés de la plaquette suivante aprèsla période des 7 jours sans comprimés habituelle.

Vous pouvez demander conseil à votre médecin avant de décider de retardervos règles.

Changer le premier jour de vos règles: ce que vous devez savoir

Si vous prenez les comprimés conformément aux instructions, vos règlescommenceront pendant la semaine sans comprimés. Si vous souhaitez changer cejour, réduisez le nombre de jours sans comprimés (mais ne les augmentezjamais, 7 est le maximum!).

Par exemple, si vos journées sans comprimés commencent normalement unvendredi et que vous souhaitez le remplacer par un mardi (3 jours plus tôt),démarrez une nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d’habitude.

Si l'intervalle sans comprimés est très court (par exemple, 3 jours oumoins), il est possible que vous ne saigniez pas pendant ces jours. Vous pouvezalors avoir des saignements légers ou similaires à ceux de lamenstruation.

Si vous ne savez pas comment procéder, contactez votre médecin pour obtenirdes conseils.

Si vous arrêtez de prendre NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes,com­primé

Vous pouvez arrêter de prendre NARAVELA quand vous le souhaitez.

Si vous ne souhaitez pas tomber enceinte, demandez conseil à votre médecinsur d’autres méthodes de contraception plus sûres.

Si vous souhaitez être enceinte, arrêtez de prendre NARAVELA et attendezpendant un temps avant d’essayer. Il vous sera ainsi plus facile de calculerla date attendue de délivrance.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, NARAVELA peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effetest sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre étatde santé qui pourrait selon vous être due à NARAVELA, informez-en votremédecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombo­embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thromboembolie artérielle[TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonauxcombinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à laprise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, «Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser NARAVELA ».

Contacter immédiatement un médecin si vous avez un des symptômes del’angioœdème suivants : gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorgeet/ou des difficultés à avaler ou de l’urticaire avec potentiellement desdifficultés pour respirer (voir la Rubrique « Avertissements etprécautions »)

Les effets indésirables suivants ont été décrits avec l’usage deNARAVELA :

Très fréquent : concerne plus de 1 femme sur 10

· Maux de tête (mais si ceux-ci sont inhabituels ou de longue durée,consultez un médecin le plus rapidement possible)

· Problèmes d’estomac comme des maux de ventre, nausée, vomissement, desdiarrhées

· Saignements et spotting entre les menstruations pendant les premiers mois(bien que cela cesse habituellement lorsque votre corps s'adapte àNARAVELA – voir rubrique 4.3, les saignements entre les règles ne devraientpas durer longtemps).

· Dysménorrhée et métrorrhagie.

Fréquent : concerne jusqu’à 1 femme sur 10

· Infections des voies urinaires (douleur en urinant)

· Infections vaginales telles que le muguet

· Dépression; des changements d'humeur; se sentir nerveux

· Migraine (consultez un médecin dès que possible s'il s'agit de votrepremière migraine ou si elle est pire que d'habitude)

· Acné,rash cutané

· Seins douloureux

· Douleur dans la poitrine

· Spasmes musculaires; douleur dans les jambes, les bras et le dos

· Absence de règles

· Gain de poids

· Sensation de fatigue

· Maux d'estomac et ballonnements ; constipation ; flatulence

· Mains, chevilles ou pieds enflés

· Difficulté à dormir (insomnie)

· Hypersensibilité (réaction anaphylactique)

Peu fréquent : concerne jusqu’à 1 femme sur 100

· Problèmes mammaires, tels que des seins plus volumineux; produisant dufluide à partir des mamelons

· Cellules anormales dans le col de l'utérus (identifiées par unfrottis)

· Etat anxieux ou se sentir s’évanouir; sensation de picotement oud'engourdissement

· Changements de couleur de peau

· Problèmes de peau tels que rougeurs et démangeaisons oudécoloration

· Amincissement des cheveux (alopécie), croissance excessive descheveux

· Changements dans l'appétit, le poids peut varier, perte de poids

· Changement de libido

· Yeux secs

· Changements de vision

· Palpitations (sentir votre cœur battre)

· Bouffées de chaleur

· Douleur musculaire

· Sécheresse vaginale

· Kystes ovariens (peuvent causer des douleurs et un gonflement del'abdomen, des changements de règles).

· Hypertension artérielle

· Essoufflement ou essoufflement (sensation subjective de gênerespiratoire)

Rare : concerne jusqu’à une femme sur 1000

· Seins grumeleux

· Avoir le vertige

· Battement de cœur plus rapide

· Pancréatite (inflammation du pancréas causant de vives douleurs àl'abdomen et au dos)

· Transpiration accrue

· Sensibilité à la lumière.

· Hépatite (inflammation du foie causant de vives douleurs à l'abdomen etau dos)

· Pertes vaginales (modification du liquide vaginal)

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être déterminée àpartir des données disponibles

· Quantité réduite de lait maternel (si vous allaitez)

· Les lentilles de contact peuvent être inconfortables

· Gonflement grumeleux douloureux rouge sur les jambes

· Modifications des taux de graisse dans le sang (constatées par des testssanguins)

· Sueurs nocturnes

· Adénomes hépatiques (tumeurs bénignes du foie généralement induitespar une hormone)

· Cancer du sein

· Tumeurs bénignes du sein

· Hyperplasie nodulaire focale (tumeur bénigne)

· Fibroadénome du sein

· Accident vasculaire cérébral (AVC)

· Contractions anormales violentes et involontaires ou série decontractions musculaires (convulsions)

· Attaque cardiaque

· Angioœdème (gonflement dans les couches profondes de la peau).

Les effets indésirables graves suivants ont été signalés un peu plussouvent chez les femmes utilisant des pilules contraceptives (voir rubrique2/Dans quels cas devez-vous faire attention avec NARAVELA 250 microgram­mes/35microgram­mes, comprimé ?

· Pression artérielle élevée

· Tumeurs du foie ou cancer du sein

· Perturbations de la fonction hépatique

· Des caillots sanguins nocifs dans une veine ou une artère, parexemple :

o dans une jambe ou un pied (par exemple, TVP)

o dans un poumon (à savoir PE)

o crise cardiaque

o accident vasculaire cérébral

o mini-accident vasculaire cérébral ou symptômes ressemblant à unaccident vasculaire cérébral temporaire, appelé attaque ischémiquetran­sitoire (AIT) ou caillots sanguins dans le foie, l'estomac /l'intestin, lesreins ou les yeux.

Le risque d'avoir un caillot sanguin peut être plus élevé si d'autresconditions augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d'informations surles conditions augmentant le risque de caillot sanguin et les symptômes d'uncaillot sanguin).

Les conditions suivantes peuvent survenir ou s'aggraver avec lescontraceptifs oraux combinés: maladie de Crohn, colite ulcéreuse, épilepsie,myome utérin, porphyrie (trouble du métabolisme entraînant des douleursabdominales et des troubles mentaux), lupus érythémateux disséminé (le corpsattaque et attaque ses organes) et tissus), l'herpès en fin de grossesse, lachorée de Sydenham (mouvements saccadés rapides), le syndrome hémolytique eturémique (une affection qui survient après une diarrhée causée par E. coli),des problèmes de foie révélés par la jaunisse, des troubles de la vésiculebiliaire ou la formation de calculs biliaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et sur la boite. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Conserver dans l’emballage d’origine afin de le protéger de lalumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votrepharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Cesmesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé

· Les substances actives sont :

Norgestimate.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...250 microgram­mes

Ethinylestradi­ol...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....35 micro­grammes

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Amidon de maïs, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, indigotine(E132).

Qu’est-ce que NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé etcontenu de l’emballage extérieur

Chaque comprimé pelliculé est bleu, rond et biconvexe avec un diamètre de6 mm (5,9 – 6,1 mm) et une épaisseur de 2,5 mm (1,5 – 3,5 mm).

NARAVELA est disponible en plaquettes de 21 comprimés.

Boîte de 1 ou 3 plaquette(s), chaque plaquette contenant21 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EXELTIS HEALTHCARE S.L.

AVENIDA MIRALCAMPO 7

POLIGONO IND.MIRALCAMPO

19200 AZUQUECA DE HENARES, GUADALAJARA

MADRID

ESPAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EXELTIS SANTE

15 RUE DE VANVES

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant

CYNDEA PHARMA S.L.

POLIGONO INDUSTRIAL EMILIANO REVILLA SANZ

AVENIDA DE AGREDA 31

42110 OLVEGA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Retour en haut de la page