Notice patient - NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable
Dénomination du médicament
NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable
Chlorhydrate de ropivacaïne anhydre
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NAROPEINE5 mg/ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL à liaison amide. CodeATC : N01BB09 (N : système nerveux central).
Le nom de votre médicament est NAROPEINE 5mg/ml, solution injectable.
Il contient une substance active qui est le chlorhydrate de ropivacaïneanhydre.
Il appartient à une famille de médicaments appelée « anesthésiqueslocaux ».
NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable est utilisé :
· Chez l’adulte pour l’anesthésie de certaines parties du corps avantune intervention chirurgicale. NAROPEINE est administré en injection dans lebas de votre colonne vertébrale ce qui arrête rapidement la douleur de lataille jusqu’aux membres inférieurs pendant une période limitée(habituellement de 1 à 2 heures). On parle d’anesthésie rachidienne ouintrathécale.
· Chez l’enfant de 1 à 12 ans inclus pour l’anesthésie de certainesparties du corps. Il est utilisé pour prévenir la douleur ou soulager ladouleur.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NAROPEINE5 mg/ml, solution injectable ?
N’utiliser jamais NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable dans les cassuivants :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de ropivacaïneou à l’un des autres composants contenus dans NAROPEINE (voir rubrique6. Informations supplémentaires),
· si vous êtes allergique aux autres anesthésiques locaux de la mêmefamille (comme la lidocaïne ou la bupivacaïne),
· si vous avez eu des antécédents de diminution du volume total de sang(hypovolémie),
· en intra-vasculaire pour l’anesthésie d’une partie de votre corps, ouau niveau du col de l’utérus pour soulager la douleur lors del’accouchement.
Veuillez consulter votre médecin avant toute administration de NAROPEINE sivous vous doutez que l’une des situations mentionnées ci-dessus vous estapplicable. Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser NAROPEINE.
· si vous avez une maladie au niveau du cœur, du foie ou des reins.Prévenez votre médecin si vous avez un de ces problèmes, afin qu’il puisseadapter la dose de NAROPEINE si nécessaire.
· s’il vous a déjà été signalé que vous ou un membre de votre familleavez une maladie rare des pigments sanguins appelée porphyrie, il faut informervotre médecin, car il pourrait être amené à vous administrer un produitanesthésique différent. avant l’administration de NAROPEINE, prévenez votremédecin de toutes vos maladies ou vos problèmes de santé.
Des précautions particulières doivent être prises dans les cassuivants :
· chez les enfants car l’utilisation de NAROPEINE dans la partie basse dela colonne vertébrale n’a pas été établie chez les enfants.
· chez les enfants de moins de 1 an car l’utilisation de NAROPEINE pourl’anesthésie de certaines parties du corps n’a pas été établie chez lesjeunes enfants.
Autres médicaments et NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable :
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclus tout médicament obtenusans ordonnance et tout médicament à base de plantes, parce que NAROPEINE peutaffecter la manière dont fonctionnent certains médicaments et certainsmédicaments peuvent avoir un effet sur NAROPEINE.
En particulier, veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez, lesmédicaments suivants :
· autres anesthésiques locaux.
· antidouleurs puissants (médicaments dérivés de la morphine oucodéine).
· médicaments utilisés pour traiter les battements cardiaques irréguliers(arythmie) tels que la lidocaine et la mexilétine.
Votre médecin a besoin de savoir si vous prenez de tels médicaments afin deprescrire la posologie appropriée de NAROPEINE.
Veuillez indiquer aussi à votre médecin si vous prenez l’un desmédicaments suivants :
· médicament pour traiter la dépression tel que la fluvoxamine,
· antibiotiques dans le traitement des infections bactériennes tel quel’énoxacine.
En effet votre corps élimine plus lentement NAROPEINE lorsque vous prenezces médicaments. Si vous prenez l’un ou l’autre de ces médicaments,l’utilisation prolongée de NAROPEINE doit être évitée.
NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable avec des aliments, boissons et del’alcool :
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament. L’effet du chlorhydrate de ropivacaïne sur lagrossesse et son passage dans le lait ne sont pas connus.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
NAROPEINE peut entraîner des somnolences et altérer les capacités deréactions. Après que NAROPEINE vous soit administré, vous ne devez pasconduire ou utiliser de machines jusqu’au lendemain de l’administration.
NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable contient du sodium
NAROPEINE contient au maximum 3,5 mg de sodium par ml de solution : en tenircompte si vous suivez un régime hyposodé.
3. COMMENT UTILISER NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable ?
NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable vous sera administré par votremédecin.
La dose utilisée dépend de la nature de l’intervention, de votre poids,de votre âge et de votre condition physique.
NAROPEINE est administré
· en injection dans le bas de votre colonne vertébrale.
· en injection dans une partie du corps qui a besoin d’êtreanesthésiée
Lorsque NAROPEINE est administré dans le corps, il bloque les nerfs quitransmettent les messages de douleur au cerveau. Cela arrête la sensation dedouleur, de chaud ou de froid dans la zone concernée mais d’autres sensationscomme la pression et le toucher peuvent persister.
Votre médecin connaît la voie d’administration appropriée pour vousadministrer ce médicament.
Si vous avez reçu plus de NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable que vousn’auriez dû :
Les effets indésirables graves liés à un surdosage de NAROPEINEnécessitent un traitement particulier et votre médecin est expérimenté pourgérer ce type de situation. Les premiers signes de surdosage sont lessuivants :
· vertiges, sensations d’étourdissements,
· engourdissement des lèvres et de la zone autour de la bouche,
· engourdissement de la langue,
· troubles de l’audition,
· troubles de la vue.
Afin de réduire le risque d’effets indésirables graves, votre médecindoit arrêter l’administration de NAROPEINE dès que ces signes apparaissent.Cela signifie que si l’un de ces symptômes survient ou que vous pensez avoirreçu trop de NAROPEINE, vous devez prévenir immédiatement votre médecin.
Les effets indésirables les plus graves dus à un surdosage en NAROPEINEsont des troubles d’élocution, des secousses musculaires, des tremblements,des convulsions et une perte de connaissance.
Si vous oubliez de prendre NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable estsusceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’ysoit pas sujet.
Effets indésirables importants nécessitant une attentionparticulière :
Les réactions allergiques soudaines menaçant le pronostic vital (tellesqu’anaphylaxie) sont rares, concernent 1 à 10 utilisateurs sur10 000. Les symptômes possibles incluent l’apparition soudained’éruptions cutanées, d’urticaire, de réactions cutanées bulleuses ; degonflement du visage, des lèvres, de la langue et des autres parties du corps ;un essoufflement, une respiration sifflante ou difficile. Si vous pensez queNAROPEINE est la cause d’une réaction allergique, prévenez votre médecinimmédiatement.
Autres effets indésirables possibles :
Très fréquents (concernant plus de 1 utilisateur sur 10) :
· baisse de la pression artérielle (hypotension), ceci peut provoquer unesensation de vertiges, d’étourdissements
· nausées,
Fréquents (concernant 1 à 10 utilisateurs sur 100):
· fourmillements,
· vertiges,
· maux de tête,
· ralentissement ou accélération des battements du cœur (bradycardie,tachycardie),
· élévation de la pression artérielle (hypertension),
· vomissements
· rétention d’urine,
· élévation de température, frissons,
· douleur dorsale.
Peu fréquents (concernant 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
· anxiété,
· diminution de la sensibilité,
· syncope,
· difficultés à respirer,
· diminution de la température (hypothermie),
· certains symptômes peuvent apparaître lors d’une injection deNAROPEINE dans un vaisseau sanguin par accident ou lors d’un surdosage (voirla rubrique « Si vous avez reçu plus de NAROPEINE 5 mg/ml, solutioninjectable en ampoule que nous n’auriez dû »). Ces effets peuvent être :convulsions, sensation d’étourdissements, vertiges, engourdissement deslèvres, autour de la bouche, de la langue, troubles de l’audition, troublesvisuels, troubles de l’élocution, contractions musculaires, tremblements.
Rares (concernant 1 à 10 utilisateurs sur 10000)
· crise cardiaque (arrêt cardiaque),
· irrégularités du rythme cardiaque (arythmie).
Autres effets indésirables :
· engourdissement, dû à l’irritation nerveuse causée par l’aiguilleou l’injection ; ceci ne dure généralement pas longtemps.
· Mouvements musculaires involontaires (dyskinésies).
Les effets secondaires associés à la NAROPEINE injectée dans le bas de lacolonne vertébrale peuvent survenir à une fréquence plus élevée par rapportà d'autres procédures d’anesthésies locales indépendamment del'anesthésique local utilisé.
Effets indésirables possibles observés avec d’autres anesthésiqueslocaux pouvant se produire avec NAROPEINE :
· rares (concernant 1 à 10 utilisateurs sur 10000) : lésions des nerfspouvant être irréversibles.
· une injection trop importante de NAROPEINE dans le liquide rachidien peutprovoquer une anesthésie complète du corps.
Enfants
Chez l’ enfant, les effets indésirables sont les mêmes que pour lesadultes à l’exception de la baisse de la pression artérielle qui survientmoins souvent chez les enfants (1 à 10 enfants sur 100) et des nausées etdes vomissements qui surviennent plus fréquemment chez les enfants (plus d’unenfant sur 10).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption figurant surl’ampoule et la boîte.
La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pascongeler.
Votre médecin ou l’hôpital doit normalement stocker NAROPEINE 5 mg/ml,solution injectable et est responsable de la qualité du produit aprèsouverture s’il n’est pas utilisé immédiatement. Le produit doit êtreinspecté visuellement avant utilisation. La solution doit être uniquementutilisée si elle est limpide, sans particule d’un point de vue pratique et sile contenant n’est pas endommagé.
Votre médecin ou l’hôpital est également responsable de l’éliminationcorrecte de NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable non utilisé.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable
· La substance active est :
Chlorhydrate de ropivacaïneanhydre..............................................................................5,00 mg
Sous forme de chlorhydrate de ropivacaïnemonohydraté................................................5,29 mg
Pour 1 ml.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium, eau pourpréparations injectables.
Qu’est-ce que NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule,limpide et incolore de 10 ml ; en boîte de 5 ou de 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
3016 LAKE DRIVE
CITYWEST BUSINESS CAMPUS
DUBLIN 24
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ASPEN FRANCE
21 AVENUE EDOUARD BELIN
92500 RUEIL MALMAISON
France
Fabricant
ASTRAZENECA AB
S-151 85 SODERTALJE
SUEDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Préparation
En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas êtredilué ou mélangé avec d’autres médicaments. Une précipitation peutsurvenir dans les solutions alcalines en raison de la faible solubilité de laropivacaïne à pH > 6,0.
Ce médicament contient au maximum 3,5 mg de sodium par ml : en tenir comptechez les patients suivant un régime hyposodé.
Instructions pour l’utilisation, la manipulation et l’élimination
La ropivacaïne devra être uniquement utilisée par ou sous laresponsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d’anesthésierégionale.
NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable ne contient pas de conservateur etest destiné à un usage unique.
Tout produit non utilisé doit être jeté.
Le produit doit être inspecté visuellement avant utilisation. La solutionne devra être utilisée que si elle est claire, pratiquement sans particule, etsi le contenant n'est pas endommagé.
Les ampoules (Polypropylène) ne doivent pas être re-stérilisées àl’autoclave.
Le conditionnement sous barquette stérile doit être utilisé quand lastérilité extérieure de l’ampoule est nécessaire.
Administration rachidienne avant intervention chirurgicale
Posologie
Le tableau suivant donne à titre indicatif les posologies administrées pourles blocs rachidiens chez l’adulte. Il est recommandé d'utiliser la pluspetite dose nécessaire pour produire un bloc efficace. L'expérience dumédecin et la connaissance de l'état clinique du patient sont importantes pourle choix de la dose.
Table 1 Dosage pour bloc rachidien chez les adultes
| Conc. | Volume | Dose | Délai d'instal-lation | Durée | |
| mg/ml | ml | mg | minutes | heures | |
| ANESTHÉSIE CHIRURGICALE | |||||
| Administration rachidienne Chirurgie | 5,0 | 3–5 | 15–25 | 1–5 | 2–6 |
| Les doses indiquées dans ce tableau sont les doses considéréesnécessaires à l'obtention d'un bloc satisfaisant. Elles constituent un guided'utilisation chez l'adulte. Des variations individuelles peuvent survenir surle délai d'installation et la durée. Les chiffres de la colonne „Dose“correspondent aux doses moyennes nécessaires. Il convient de consulter les références standards disponibles, aussi bienpour les facteurs influençant les techniques spécifiques de bloc que ceuxinfluençant les besoins individuels propres à chaque patient. | |||||
Population pédiatrique
L’administration rachidienne n’a pas été étudiée chez le nourrisson,le jeune enfant et chez l’enfant.
Mode d'administration
Une aspiration soigneuse avant et pendant l’injection est recommandée envue de prévenir toute injection intravasculaire.
L’aspiration pourra être réalisée avant et pendant l’administration dela dose principale qui devra être injectée lentement à une vitesse de 25–50mg/min tout en surveillant étroitement les fonctions vitales du patient et enmaintenant un contact verbal avec lui. Si des symptômes toxiques apparaissent,l’injection devra être arrêtée immédiatement.
L’injection intrathécale doit être réalisée après avoir repérél’espace sous-arachnoïdien et après que du liquide céphalorachidien clairsoit apparu au niveau de l’aiguille ou détecté par aspiration.
Bloc périphérique nerveux par injection unique
Posologie
Population pédiatrique
Table 2 Patients pédiatriques âgés de 1 an et jusqu’à12ans inclus
| Conc.------- | Volume------- | Dose------- | |
| mg/ml | ml/kg | mg/kg | |
| Bloc périphérique nerveux- injection unique (Par exemple bloc ilio-inguinal, bloc plexus brachial) chez les enfants de1 à 12 ans inclus | 5,0 | 0.5–0.6 | 2.5–3.0 |
| Les doses indiquées dans ce tableau constituent un guide d’utilisation enpédiatrie. Des variations individuelles peuvent survenir. Une réductionproportionnelle de la dose peut être nécessaire chez les enfants ayant unpoids élevé et doit reposer sur le poids idéal. Il convient de consulter lesréférences standards disponibles aussi bien pour les facteurs dépendant de latechnique comme ceux dépendant du patient. | |||
Les doses pour des blocs périphériques chez les nourrissons et les enfantsfournissent une ligne directrice pour l'utilisation chez les enfants n’ayantpas de pathologies sévères. Des doses plus faibles et une surveillanceétroite sont recommandées pour les enfants atteints de pathologiessévères.
L’utilisation de NAROPEINE 5mg/ml n’est pas approuvée chez les enfantsde moins de 1 an, l’utilisation de la ropivacaïne chez le prématuré n’apas été documenté.
Mode d’administration
Population pédiatrique
Une aspiration soigneuse avant et pendant l’injection est recommandée envue de prévenir toute injection intravasculaire. Les fonctions vitales dupatient devront être étroitement surveillées, si des symptômes de toxicitéapparaissent, l’injection devra être immédiatement arrêtée.
Un fractionnement de la dose d’anesthésique local calculé estrecommandé.
Avec des techniques d'échographie, des dosages souvent inférieurs peuventêtre nécessaires (voir rubrique 5.2)
De fortes concentrations plasmatiques totales ont été observées quand laropivacaïne 5 mg/mL a été appliquée à la dose de 3,5 mg/kg (0,7 ml/kg)sans la survenue d'événements systémiques toxiques. Il est recommandéd'utiliser une concentration de ropivacaïne plus faible pour les blocs danslesquels les volumes dépassant la dose de 3 mg/kg (0,6 ml/kg) sontnécessaires (par exemple, compartiment du bloc fascia iliaca).
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