Notice patient - NASACORT 55 microgrammes par dose, suspension pour pulvérisation nasale
Dénomination du médicament
NASACORT 55 microgrammes par dose, suspension pourpulvérisation nasale
Acétonide de triamcinolone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NASACORT 55 microgrammes par dose, suspension pourpulvérisation nasale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NASACORT55 microgrammes par dose, suspension pour pulvérisation nasale ?
3. Comment utiliser NASACORT 55 microgrammes par dose, suspension pourpulvérisation nasale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NASACORT 55 microgrammes par dose, suspension pourpulvérisation nasale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NASACORT 55 microgrammes par dose, suspension pourpulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOÏDE PAR VOIE LOCALE.
(R : Système Respiratoire).
NASACORT contient un médicament appelé acétonide de triamcinolone. Ilappartient à une classe de médicament appelé corticostéroïdes, un type destéroïde C’est un traitement anti-inflammatoire qui s’administre par voienasale (pulvérisation dans le nez) avec pompe doseuse et embout nasal.
C’est un médicament anti-inflammatoire indiqué dans le traitement dessymptômes de la rhinite allergique de l’adulte et de l’enfant âgé de2 ans et plus.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NASACORT55 microgrammes par dose, suspension pour pulvérisation nasale ?
N’utilisez jamais NASACORT 55 microgrammes par dose, suspension pourpulvérisation nasale :
· si vous êtes allergique à la triamcinolone ou à l’un des autrescomposants contenus dans NASACORT 55 microgrammes par dose, suspension pourpulvérisation nasale, mentionnés à la rubrique 6.
· si vous saignez du nez,
· en cas d’herpès nasal, buccal ou oculaire,
· chez l’enfant de moins de 2 ans.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECINOU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
En cas de surinfection (mouchage purulent), de fièvre ou d’infectionbroncho-pulmonaire concomitante, prévenir votre médecin.
Les corticoïdes par voie nasale (comme NASACORT 55 microgrammes par dose,suspension pour pulvérisation nasale) peuvent :
· dans de rares cas, provoquer des effets indésirables systémiques (effetsgénéraux indépendants de la voie d'administration) en particulier s'ils sontpris longtemps à fortes doses.
· lorsqu’ils sont pris longtemps, ralentir la croissance chez l’enfantet l’adolescent. Votre médecin vérifiera régulièrement la taille de votreenfant, et s’assurera que celui-ci prend la dose efficace la plus faible.
· entraîner des troubles oculaires comme un glaucome (augmentation de lapression à l’intérieur de l’œil), une cataracte (opacification ducristallin de l’œil),
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels ou si vous avez déjà eu des troubles visuels liés à un glaucome ouà une cataracte ou si vous remarquez un changement de votre vision au coursd’un traitement par NASACORT 55 microgrammes par dose, suspension pourpulvérisation nasale.
Ce produit n’est pas recommandé chez les patients ayant subi récemmentune intervention chirurgicale ou un traumatisme au niveau du nez, tant que laguérison n’est pas complète.
Population pédiatrique
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de2 ans.
Par ailleurs, il est fortement recommandé d’adresser le patient à unpédiatre, en particulier pour les enfants de moins de 6 ans.
Précautions d’emploi
Ce médicament est un traitement régulier. Son efficacité sur lessymptômes peut n’apparaître que plusieurs jours après le début dutraitement.
Pour que ce médicament soit actif, les fosses nasales doivent être libres.Il convient par conséquent de se moucher avant l’instillation du produit.
Si l’obstruction nasale (sensation de nez bouché) persiste malgré la miseen route du traitement, consultez votre médecin afin qu’il réévalue letraitement.
En cas de traitement prolongé, un examen ORL détaillé de la muqueusenasale doit être réalisé régulièrement.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HÉSITER À DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et NASACORT 55 microgrammes par dose, suspension pourpulvérisation nasale
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de NASACORT55 microgrammes par dose, suspension pour pulvérisation nasale et il estpossible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vousprenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiterl’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne peut être utilisé pendant la grossesse que sur lesconseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger du traitement le mieux adapté àvotre cas.
Ce médicament peut être administré en cure courte pendantl’allaitement.
En cas de traitement prolongé, il est préférable d’éviterl’allaitement pendant ce traitement.
D’une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et del’allaitement, de toujours demander avis à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre un médicament.
Sportifs
Sportifs, attention, cette spécialité contient un principe actif pouvantinduire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôlesantidopage.
NASACORT 55 microgrammes par dose, suspension pour pulvérisation nasalecontient du chlorure de benzalkonium.
Ce médicament contient 15 microgrammes de chlorure de benzalkoniumpar dose.
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peutprovoquer une gêne respiratoire et des irritations ou un gonflement àl’intérieur du nez, surtout s’il est utilisé sur une longue période.
3. COMMENT UTILISER NASACORT 55 microgrammes par dose, suspension pourpulvérisation nasale ?
Posologie
Adultes :
· La dose initiale recommandée est de 220 microgrammes par jour, soit2 pulvérisations dans chaque narine, 1 fois par jour le matin. Une foisl’amélioration des symptômes obtenue, la posologie peut être diminuée àune dose de 110 microgrammes par jour (1 pulvérisation dans chaque narine1 fois par jour).
Enfants âgés de 12 ans et plus :
· La dose initiale recommandée est de 220 microgrammes par jour, soit2 pulvérisations dans chaque narine, 1 fois par jour le matin. Une foisl’amélioration des symptômes obtenue, la posologie peut être diminuée àune dose de 110 microgrammes par jour (1 pulvérisation dans chaque narine1 fois par jour).
Enfants âgés de 6 à 12 ans :
· La dose recommandée est de 110 microgrammes par jour, soit1 pulvérisation dans chaque narine, 1 fois par jour le matin. Pour lesenfants présentant des symptômes sévères, il faut consulter votremédecin.
Enfants âgés de 2 à 5 ans :
· La dose habituelle et maximale est 1 pulvérisation dans chaque narinepar jour le matin.
La mise en route et la durée du traitement sont fonction de l’expositionà l’allergène.
Ne pas utiliser NASACORT pour une durée de plus de 3 mois chez l'enfant demoins de 12 ans.
Un adulte doit aider le jeune enfant à utiliser ce médicament
En cas de persistance des troubles, ne pas augmenter la dose, mais consultervotre médecin.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER À L’ORDONNANCE DE VOTRE MÉDECIN.
Mode d’administration
Voie nasale.
| 1. Se moucher avant la prise. | |
| 2. Retirer le capuchon de protection du flacon. | |
| 3. Agiter légèrement le flacon avant emploi. | |
| 4. Lors du premier usage, la pompe doit être amorcée par5 pulvérisations. Inutilisée, celle-ci reste correctement amorcée pendantenviron 2 semaines. Au-delà, elle peut être réamorcée par une seulepulvérisation. | |
| 5. Boucher une narine. Insérer l’applicateur nasal dans l’autre narine,le flacon étant toujours en position verticale. Selon la posologie, appuyer1 ou 2 fois de haut en bas sur la collerette pour libérer 1 ou2 pulvérisations en inspirant par cette narine. Répéter cette opération pour l’autre narine. | |
| 6. Essuyer l’applicateur nasal. 7. Remettre le capuchon protecteur sur le flacon. |
Fréquence et moments auxquels le médicament doit être administré
Ce médicament doit être administré une fois par jour le matin.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER À L’ORDONNANCE DE VOTRE MÉDECIN.
Durée du traitement
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER À L’ORDONNANCE DE VOTRE MÉDECIN.
Si vous avez utilisé plus de NASACORT 55 microgrammes par dose, suspensionpour pulvérisation nasale que vous n’auriez dû
Dans tous les cas, se conformer à l'ordonnance de votre médecin. Ne pasaugmenter ou diminuer la dose sans l'avis de votre médecin ou de votrepharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser NASACORT 55 microgrammes par dose, suspensionpour pulvérisation nasale
Si vous avez oublié d’utiliser ce médicament, ne faites pas depulvérisations supplémentaires mais poursuivez votre traitementnormalement.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Fréquent (peut affecter jusqu’à une personne sur 10)
· saignement de nez,
· maux de tête,
· rhinite,
· toux,
· syndrome grippal,
· anomalies dentaires
Très rare (affecte moins d’une personne sur 10 000)
· cataracte (opacification du cristallin de l’œil),
· glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil).
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· irritation de la gorge, irritation ou sensation de brûlure nasale,sécheresse des muqueuses nasales et oropharayngées, éternuements, congestionnasale, dyspnée (difficultés à respirer),
· altération du goût et de l’odorat, dyspepsie (difficulté pourdigérer), nausées,
· insomnie, sensation de fatigue,
· vision floue (voir rubrique 2 « Avertissement et précautions »),
· choriorétinopathie (maladie de la rétine),
· prurit (démangeaisons), réaction allergique, rash cutanée (éruptioncutanée),
· baisse du taux de cortisol sanguin,
· une candidose du nez ou de la gorge (infection due à certains champignonsmicroscopiques) peut parfois apparaître. Il conviendra alors d’interrompre letraitement et d’envisager un traitement adapté. Consultez votre médecin afinqu’il envisage avec vous un traitement adapté. Dans ce cas, il estpréférable d’interrompre le traitement corticoïde jusqu’à guérison dela candidose.
Dans de rares cas, les corticoïdes par voie nasale (comme NASACORT55 microgrammes par dose, suspension pour pulvérisation nasale) peuventprovoquer des effets indésirables systémiques (effets qui apparaissent dansl’organisme en un site distant du lieu d’administration), en particuliers'ils sont pris longtemps à de fortes doses (voir rubrique 2 « Avertissementet précautions »).
En cas de persistance des symptômes ou d’apparition de nouveauxsymptômes, consulter votre médecin.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HÉSITER À DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NASACORT 55 microgrammes par dose, suspension pourpulvérisation nasale ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas dépasser la date limite d’utilisation figurant sur leconditionnement extérieur.
Pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NASACORT 55 microgrammes par dose, suspension pourpulvérisation nasale
· La substance active est :
Triamcinolone(acétonide)................................................................................55 microgrammes
Pour une dose
· Les autres composants sont :
Édétate disodique, glucose anhydre, cellulose microcristalline etcarmellose sodique (AVICEL CL 611), polysorbate 80, chlorure de benzalkonium,acide chlorhydrique dilué, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Un flacon correspond à 120 pulvérisations. Une pulvérisation de100 milligrammes correspond à une dose de 55 microgrammes d'acétonide detriamcinolone.
Qu’est-ce que NASACORT 55 microgrammes par dose, suspension pourpulvérisation nasale et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de suspension pour pulvérisationnasale.
Flacon pulvérisateur de 15 ml (120 pulvérisations) avec pompe doseuseet embout nasal.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30 A 36, AVENUE GUSTAVE EIFFEL
37100 TOURS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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