NASACORT 55 microgrammes par dose, suspension pour pulvérisation nasale - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NASACORT 55 microgrammes par dose, suspension pourpulvérisa­tion nasale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Par pulvérisation :

Triamcinolone (acétonide)..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....55 microgram­mes

Pour une dose

Un flacon correspond à 120 pulvérisations. Une pulvérisation de100 milligrammes délivre une dose de 55 microgrammes d'acétonide detriamcinolone.

Excipients à effet notoire : chlorure de benzalkonium 15 microgrammes pardose (voir rubrique 4.4).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension pour pulvérisation nasale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

NASACORT est indiqué dans le traitement des symptômes de la rhiniteallergique saisonnière et perannuelle de l’adulte et de l’enfant de 2 anset plus.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes :

· La dose initiale recommandée est de 220 microgrammes par jour, soit2 pulvérisations dans chaque narine 1 fois par jour le matin. Une foisl’amélioration des symptômes obtenue, les patients peuvent être maintenusà une dose de 110 microgrammes par jour (1 pulvérisation dans chaque narine1 fois par jour).

Population pédiatrique

Enfants âgés de 12 ans et plus :

· La dose initiale recommandée est de 220 microgrammes par jour, soit2 pulvérisations dans chaque narine 1 fois par jour le matin. Une foisl’amélioration des symptômes obtenue, les patients peuvent être maintenusà une dose de 110 microgrammes par jour (1 pulvérisation dans chaque narine1 fois par jour).

Enfants âgés de 6 à 12 ans :

· La dose recommandée est de 110 microgrammes par jour soit unepulvérisation dans chaque narine 1 fois par jour le matin. Chez les patientsprésentant des symptômes plus sévères, une dose de 220 microgrammes parjour peut être utilisée. Mais une fois l'amélioration des symptômes obtenue,les patients doivent être maintenus à la dose efficace la plus faible (voirrubriques 4.4 et 5.1).

Enfants âgés de 2 à 5 ans :

· La dose maximale recommandée est de 110 microgrammes par jouradministrée en 1 pulvérisation dans chaque narine 1 fois par jour le matin(voir rubrique 4.4 et 5.1).

L’initiation et la durée du traitement sont fonction de l'expositiona­llergénique.

Chez l'enfant de moins de 12 ans, le traitement continu de plus de 3 moisn’est pas recommandé

Voie nasale.

· Agiter légèrement le flacon avant emploi.

· Lors du premier usage, la pompe doit être amorcée par5 pulvérisations. Inutilisée, celle-ci reste correctement amorcée pendantenviron 2 semaines. Au-delà, elle peut être réamorcée par 1 seulepulvéri­sation.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la triamcinolone ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Trouble de l'hémostase, notamment épistaxis.

· Infection oro-bucco-nasale et ophtalmique par herpès simplex virus.

· Enfant de moins de 2 ans en l'absence de données cliniques.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Population pédiatrique

NASACORT ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans (voirrubrique 4.3).

Le risque d'effet systémique, de freination corticosurréna­lienne et deretentissement sur la croissance de l'enfant est majoré en cas d'administrati­onconcomitante d'une corticothérapie par voie inhalée ou à fortiori par voiesystémique.

Un ralentissement de croissance a été rapporté chez les enfants souscorticothérapie nasale incluant NASACORT aux doses thérapeutiques dans desétudes à long terme (1 an de traitement). Voir rubrique 5.1.

Il est recommandé une surveillance régulière de la taille des enfants souscorticothérapie nasale. L’effet du traitement doit être contrôlé afin deréduire la dose de corticostéroïde nasal, si possible, à la dose la plusfaible à laquelle un contrôle efficace des symptômes est obtenu. Les effetsà long terme d’un ralentissement de la croissance associée aux corticoïdespar voie nasale, incluant l’impact sur la taille adulte finale ne sont pasconnus. Par ailleurs, il est fortement recommandé d’adresser le patient à unpédiatre, en particulier pour les enfants de moins de 6 ans.

Troubles visuels : des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’unecorticot­hérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue oud’apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d’unecorticot­hérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notammentd’une cataracte, d’un glaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’unechorioré­tinopathie séreuse centrale, décrits avec l’administration decorticostéroïdes par voie systémique ou locale. Aussi une surveillanceétroite est justifiée chez les patients présentant des troubles visuels oudes antécédents d’élévation de la pression intraoculaire, de glaucomeet/ou de cataracte.

Des effets systémiques peuvent apparaître, en particulier, lors dutraitement au long cours avec des doses élevées de corticoïdes par voienasale. Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins importantqu’avec les corticoïdes oraux et peut varier en fonction de lasusceptibilité individuelle et de la composition de la spécialité corticoïdeutilisée. Les effets systémiques possibles sont syndrome de Cushing ousymptômes cushingoïdes, amincissement cutané, hématomes sous cutanés,insuf­fisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et lesadolescents, diminution de la densité osseuse, cataracte et glaucome et plusrarement, troubles psychologiques et du comportement comprenant hyperactivitép­sychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (enparticulier chez l’enfant), , L'administration conjointe de corticoïde parvoie nasale chez les patients sous corticothérapie orale au long cours nedispense pas des précautions nécessaires lors d'une réduction des doses decorticoïde par voie orale.

Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra êtreeffectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l'apparitionde signes d'insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delàde l'arrêt de la corticothérapie générale.

L'administration locale par voie nasale de corticoïde n'est pas recommandéechez les patients ayant présenté récemment une ulcération de la cloisonnasale, ou ayant subi une intervention ou un traumatisme au niveau du nez, tantque la guérison n'est pas complète.

Chlorure de benzalkonium

Ce médicament contient 15 microgrammes de chlorure de benzalkoniumpar do­se.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peutprovoquer un œdème de la muqueuse nasale, particulièrement dans les casd’une utilisation à long terme et une gêne respiratoire.

Il conviendra d'assurer la perméabilité des fosses nasales pour assurer ladiffusion optimale du produit. En avertir le patient en lui conseillant de lesassécher par mouchage avant l'instillation.

En cas d'obstruction nasale majeure, un examen détaillé de la sphère ORLdoit être pratiqué.

En cas de traitement prolongé, des examens répétés de la muqueuse nasalesont recommandés afin d'évaluer le retentissement éventuel de lacorticothérapie sur la muqueuse nasale. Si une atrophie de la muqueuse nasaleest constatée, il conviendra d'envisager la diminution des doses decorticoïdes locaux.

En cas de tuberculose pulmonaire, d'infection mycosique pulmonaire,l'in­stauration d'une surveillance étroite et d'un traitement adaptés'impose.

Avertir le patient qu'il s'agit d'un traitement régulier, et qu'un délai deplusieurs jours de traitement peut être nécessaire avant d'observer les effetssur les symptômes de la rhinite.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors de contrôle anti-dopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Inhibiteurs du CYP3A

Il est prévu que l’administration concomitante d’inhibiteurs du CYP3A, ycompris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d’effetssecondaires systémiques. L’association doit être évitée, sauf si lesbénéfices sont supérieurs au risque accru d’effets secondaires systémiquesdes corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés envue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques descorticosté­roïdes.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogènevariable selon les espèces.

Chez l'homme, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risquemalformatif lié à la prise de corticoïdes per os lors du premiertrimestre.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de lagrossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Uneinsuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée aprèscorticot­hérapie à doses élevées.

Il peut être justifié d'observer une période de surveillance clinique(poids, diurèse) et biologique (glycémie) du nouveau-né.

En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse sibesoin.

Le passage dans le lait de l'acétonide de triamcinolone n'a pas étéétudié. Néanmoins, les autres corticoïdes sont excrétés dans le lait.

Les données disponibles semblent montrer une bonne tolérance chez l'enfant; cependant, le retentissement biologique ou clinique d'un traitement maternelde longue durée n'est pas évalué à ce jour.

En conséquence, l'allaitement est possible en cas de traitement bref. En casde traitement chronique, par mesure de précaution, l'allaitement est àéviter.

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

La classification des évènements indésirables en fonction de leurfréquence est la suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et<1/10), peu fréquent (≥1/1000 et <1/100), rare (≥1/10 000 et­<1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles).

*De rares cas de perforations du septum nasal, d’hypertonie oculaire etd'atrophie de la muqueuse nasale ont été rapportés avec les corticoïdesad­ministrés par voie nasale au long cours.

Ont été décrits des cas d'infections à Candida albicans nasales etpharyngées lors du traitement. Il conviendra dans ce cas d'interrompre lacorticothérapie par voie nasale et d'envisager la mise en route d'un traitementadapté.

Le risque d'effets systémiques lié à l'acétonide de triamcinolone­administré par voie nasale n'est pas exclu. Ce risque est majoré en casd'administration concomitante d'une corticothérapie par voie inhalée ou afortiori par voie systémique. Le retentissement clinique notamment à longterme n'est pas clairement établi. Le risque d'insuffisance corticotropelatente après administration prolongée devra être considéré en casd'infection intercurrente, d'accident ou d'intervention chirurgicale.

Un retard de croissance a été rapporté chez les enfants et les adolescentssous corticothérapie nasale (voir rubrique 4.4).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Il pourrait entraîner une freination hypophyso-surrénalienne et, s'il seprolongeait, des signes cliniques d'hypercorticisme. Ces symptômesdispa­raîtront après l'arrêt du traitement qui doit être progressif.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Glucocorticoïde par voie locale, code ATC: R01AD11.

(R : Système Respiratoire).

L'acétonide de triamcinolone est un glucocorticoïde. Il exerce uneactivité anti-inflammatoire locale. C'est un dérivé plus puissant que latriamcinolone, son activité est environ 8 fois plus importante que celle de laprednisone.

Dans des études cliniques réalisées chez l’adulte et l’enfant de6 ans et plus, à des doses intranasales jusqu’à 440 microgrammes/j, etchez les enfants âgés de 2 à 5 ans à des doses intranasales de110 microgrammes/j, il n’a pas été observé de suppression de l’axehypothalamique-pituitaire-surrénalien (axe HPS).

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après administration par voie nasale d'une dose de 220 microgram­mesd'acétonide de triamcinolone, le pic plasmatique moyen est d'environ 0,5 ng/ml(entre 0,1 et 1 ng/ml) et survient 1h30 après administration.

La concentration plasmatique moyenne du produit est inférieure à0,06 ng/ml à la 12ème heure, et inférieure au seuil de détection de laméthode de dosage à la 24ème heure. La demi-vie est de 3 à 3,3 heures.

Population pédiatrique

Après administration de doses multiples intranasales de NASACORT,l’ex­position systémique observée chez les patients pédiatriques âgés de6 à 12 ans était similaire à celle observée chez les patients adultes.

L’administration intranasale de NASACORT à des doses de110 microgrammes/j chez les patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ansprésentait une exposition systémique similaire à celle obtenue chez lespatients adultes à des doses de 220 microgrammes/j.

La clairance apparente et le volume de distribution chez les patientspédia­triques âgés de 2 à 5 ans correspondaient approximativement à lamoitié de ceux obtenus chez les adultes.

5.3. Données de sécurité préclinique

Dans les études précliniques, seuls des effets caractéristiques desglucocorticoïdes ont été observés.

Aucun effet mutagène n'a été noté dans les tests in vitro („reversemutation test“ sur salmonelle et „forward mutation test“ sur cellulesovariennes de hamster chinois).

Les études chez le rongeur n'ont pas montré d'effet cancérogène lié àl'administration d'acétonide de triamcinolone. Comme d'autrescorti­costéroïdes, l’acétonide de triamcinolone est tératogène chezl'animal et induit (chez le rat et le lapin) des fentes palatines et/ou deshydrocéphalies internes et des anomalies squelettiques au niveau de la colonnevertébrale. D'autres effets tératogènes tels que des anomalies du systèmenerveux central et des malformations crâniennes ont été observées chez lesinge. L'acétonide de triamcinolone induit une augmentation des résorptionsfœtales, de la mortinatalité et une diminution du poids des nouveau-nés et dutaux de survie chez le rongeur sans modification du taux de gestation.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Edétate disodique, glucose anhydre, cellulose microcristalline et carmellosesodique (AVICEL CL 611), polysorbate 80, chlorure de benzalkonium, acidechlorhydrique dilué, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de condition particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

15 ml en flacon pulvérisateur (PE) de 120 pulvérisation avec pompedoseuse et embout nasal.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

· Agiter légèrement le flacon avant emploi.

· Lors du premier usage la pompe doit être amorcée par 5 pulvérisati­ons.Inutilisé­e, celle-ci reste correctement amorcée pendant environ2 semaines.

Au-delà, elle peut être réamorcée par 1 seule pulvérisation.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 342 922 9 3 : 15 ml en flacon pulvérisateur (PE) de120 pulvérisations avec pompe doseuse et embout nasal.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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