Notice patient - NASONEX 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Dénomination du médicament
NASONEX 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Furoate de mométasone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que NASONEX 50 microgrammes/dose, suspension pourpulvérisation nasale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser NASONEX50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?
3. Comment utiliser NASONEX 50 microgrammes/dose, suspension pourpulvérisation nasale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NASONEX 50 microgrammes/dose, suspension pourpulvérisation nasale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE NASONEX 50 microgrammes/dose, suspension pourpulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Décongestionnants et autres préparationsnasales à usage topique – corticoïdes, code ATC : R01AD09
Qu’est-ce que NASONEX ?
NASONEX pulvérisation nasale contient du furoate de mométasone, quiappartient à un groupe de médicaments appelés corticoïdes. La pulvérisationde furoate de mométasone dans le nez contribue à soulager l’inflammation(gonflement et irritation du nez), les éternuements, les démangeaisons etl’obstruction ou les écoulements du nez.
Dans quels cas NASONEX est-il utilisé ?
Rhinite allergique saisonnière (rhume des foins) et rhinite perannuelle
NASONEX est utilisé pour traiter les symptômes du rhume des foins (aussiappelé rhinite allergique saisonnière) et de la rhinite perannuelle chez lesadultes et les enfants à partir de 3 ans.
Le rhume des foins, qui apparait à certaines périodes de l’année, estune réaction allergique provoquée par l’inhalation du pollen des arbres, desgraminées, des mauvaises herbes ainsi que des spores des moisissures etchampignons. La rhinite perannuelle survient tout au long de l’année et sessymptômes peuvent être provoqués par une sensibilité à divers facteurs telsque les acariens, les poils d’animaux (ou les squames), les plumes et certainsaliments. NASONEX réduit le gonflement et l’irritation dans votre nez etsoulage ainsi les éternuements, les démangeaisons et l’obstruction oul’écoulement du nez provoqués par le rhume des foins ou par la rhiniteperannuelle.
Polypes nasaux
NASONEX est utilisé pour traiter les polypes nasaux chez les adultes àpartir de 18 ans.
Les polypes nasaux sont de petites excroissances au niveau de la muqueusenasale qui touchent en général les deux narines. NASONEX diminuel’inflammation nasale, ce qui réduit progressivement la taille des polypes etdonc permet de soulager la sensation de nez bouché qui peut gêner larespiration par le nez.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NASONEX50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?
N’utilisez jamais NASONEX 50 microgrammes/dose, suspension pourpulvérisation nasale :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au furoate de mométasone ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous avez une infection nasale non traitée. L'utilisation de NASONEXau cours d'une infection non traitée dans votre nez, telle que l’herpès,peut aggraver cette infection. Vous devez attendre la guérison de l’infectionavant de commencer à utiliser le pulvérisateur nasal.
· si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale ou untraumatisme au niveau de votre nez. Vous ne devez pas utiliser le pulvérisateurnasal avant la cicatrisation des plaies de votre nez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliserNASONEX :
· si vous avez ou avez eu la tuberculose.
· si vous avez une autre infection quelle qu’elle soit.
· si vous prenez d’autres corticoïdes, que ce soit par voie orale ou parinjection.
· si vous avez la mucoviscidose.
Lors de votre traitement par NASONEX, adressez-vous à votre médecin :
· si votre système immunitaire ne fonctionne pas bien (c’est-à-dire sivotre organisme a du mal à lutter contre les infections) et si vous entrez encontact avec une personne ayant la rougeole ou la varicelle. Vous devez évitertout contact avec une personne atteinte de ces infections.
· si vous avez une infection du nez ou de la gorge.
· si vous prenez le médicament depuis plusieurs mois, ou davantage.
· si vous avez une irritation persistante du nez ou de la gorge.
L’utilisation de corticoïdes par voie nasale, à des doses élevées surde longues périodes, peut provoquer des effets indésirables en raisonnotamment de l’absorption du médicament par l’organisme.
En cas de démangeaisons ou d’irritation des yeux, votre médecin peut vouspréconiser d’autres traitements en plus de NASONEX.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.
Enfants
L’utilisation de corticoïdes par voie nasale à des doses élevées sur delongues périodes peut provoquer certains effets indésirables, tels qu’unretard de croissance chez l’enfant.
Un suivi régulier de la croissance des enfants recevant une corticothérapiepar voie nasale au long cours est recommandé. Informez votre médecin en casd’anomalie constatée.
Autres médicaments et NASONEX 50 microgrammes/dose, suspension pourpulvérisation nasale
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sansordonnance.
Si vous prenez d’autres corticoïdes contre l’allergie, que ce soit parvoie orale ou par injection, votre médecin peut vous recommander d’arrêterde les prendre lorsque vous commencerez à prendre NASONEX. Certaines personnespeuvent ressentir certains effets indésirables lors de l’arrêt descorticoïdes par voie orale ou par injection comme des douleurs articulaires oumusculaires, un état de faiblesse générale et un état dépressif. D’autressymptômes d’allergies peuvent apparaitre, tels que des démangeaisonsoculaires et des larmoiements ou des plaques rouges et des démangeaisonscutanées. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, veuillez en informervotre médecin.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de NASONEX et il estpossible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vousprenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiterl’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).
Grossesse et allaitement
Il n’existe pas ou peu d’informations sur l’utilisation de NASONEXpendant la grossesse. On ne sait pas si le furoate de mométasone est excrétédans le lait maternel humain.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouenvisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’existe pas d’informations sur les effets de NASONEX sur l’aptitudeà conduire des véhicules et à utiliser des machines.
NASONEX 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasalecontient du chlorure de benzalkonium
Le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations ou un gonflementà l’intérieur du nez, surtout s’il est utilisé sur une longuepériode.
3. COMMENT UTILISER NASONEX 50 microgrammes/dose, suspension pourpulvérisation nasale ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute. Ne pas augmenter la dose ni la fréquence ou la duréed’administration prescrites par votre médecin.
Traitement de la rhinite allergique saisonnière (rhume des foins) et de larhinite perannuelle
Utilisation chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans
La dose usuelle est de deux pulvérisations dans chaque narine une foispar jour.
· Lorsque que vos symptômes sont contrôlés, votre médecin peut vousrecommander de réduire la dose.
· Si vous ne ressentez aucune amélioration, vous devez consulter votremédecin qui pourra vous demander d’augmenter la dose. La dose quotidiennemaximale est de quatre pulvérisations par jour dans chaque narine.
Utilisation chez les enfants de 3 à 11 ans
La dose usuelle est d’une pulvérisation dans chaque narine une foispar jour.
Chez certains patients, Nasonex commence à soulager les symptômes dans les12 heures après la première dose. Cependant, tous les bénéfices dutraitement peuvent ne pas apparaître dans les deux premiers jours. Parconséquent, vous devez continuer à utiliser régulièrement le traitement pourobtenir le bénéfice thérapeutique complet.
Si vous ou votre enfant ressentez de forts symptômes lorsque vous avez lerhume des foins, votre médecin peut vous conseiller de commencer le traitementpar NASONEX quelques jours avant le début de la saison des pollens. Ceci aideraà prévenir l’apparition de vos symptômes du rhume des foins.
Polypes nasaux
Utilisation chez les adultes à partir de 18 ans
La dose usuelle initiale est de deux pulvérisations dans chaque narine unefois par jour.
· Si les symptômes ne sont pas contrôlés après 5 à 6 semaines, ladose peut être augmentée à deux pulvérisations dans chaque narine deux foispar jour. Lorsque vos symptômes sont contrôlés, votre médecin peut vousrecommander de réduire la dose.
· Si les symptômes ne sont pas contrôlés après 5 à 6 semainesd’administration deux fois par jour, vous devez consulter votre médecin.
Préparer votre pulvérisateur nasal
Votre pulvérisateur nasal NASONEX est muni d’un capuchon qui protègel’embout de la poussière et le garde propre. N’oubliez pas de retirer cecapuchon avant d’utiliser le pulvérisateur et de le replacer aprèsutilisation.
Si vous utilisez le pulvérisateur pour la première fois, vous devez amorcerla pompe par 10 pressions jusqu’à obtention d’un fin brouillard :
1. Agitez doucement le flacon
2. Placez l’index et le majeur de chaque côté de l’embout et votrepouce sous le flacon. Ne percez pas l’applicateur nasal.
3. Écartez l’embout de votre direction et appuyez ensuite 10 fois versle bas avec vos doigts pour amorcer la pompe jusqu’à obtention d’un finbrouillard.
Si vous n’avez pas utilisé le pulvérisateur pendant 14 jours ou plus,vous devez « réamorcer » la pompe par 2 pressions jusqu’à obtentiond’un fin brouillard.
Comment utiliser votre pulvérisateur nasal
1. Agitez doucement le flacon et retirez le capuchon. (Figure 1)
2. Mouchez-vous doucement.
3. Fermez une narine et placez l’embout dans l’autre narine commeindiqué. (Figure 2). Inclinez légèrement la tête vers l’avant, enmaintenant le flacon bien droit.
4. Commencez à respirer doucement ou lentement par le nez et, tout eninspirant, instillez une fine pulvérisation dans votre nez en appuyant UNE foisavec vos doigts.
5. Expirez par la bouche. Répétez l’étape 4 pour inhaler une secondepulvérisation dans la même narine si besoin.
6. Retirez l’embout de cette narine et expirez par la bouche.
7. Répétez les étapes 3 à 6 pour l’autre narine (figure 3).
Après utilisation du pulvérisateur, essuyez soigneusement l’embout avecun mouchoir propre en tissu ou en papier et replacez le capuchon.
Nettoyer votre pulvérisateur nasal
· Il est important de nettoyer régulièrement votre pulvérisateur nasalpour assurer son bon fonctionnement.
· Retirez le capuchon et enlevez délicatement l’embout.
· Lavez l’embout et le capuchon à l’eau chaude puis rincez-les sous lerobinet.
· Ne tentez pas de déboucher l’applicateur nasal en y insérant uneépingle ou un autre objet pointu car cela pourrait endommager l’applicateuret la bonne dose de médicament ne serait ainsi plus délivrée.
· Laissez sécher l’embout et le capuchon dans un endroit secet chaud.
· Replacez l’embout sur le flacon et remettez le capuchon.
· Après le nettoyage, le pulvérisateur devra être réamorcé par2 pulvérisations avant toute nouvelle utilisation.
Si vous avez utilisé plus de NASONEX 50 microgrammes/dose, suspensionpour pulvérisation nasale que vous n’auriez dû :
Informez votre médecin si, par erreur, vous avez pris plus de NASONEX quevous n’auriez dû.
Si vous utilisez des corticostéroïdes sur une longue période ou en grandequantité, cela peut, dans certains cas rares, déséquilibrer votre systèmehormonal. Chez les enfants, cela peut affecter leur croissance et leurdéveloppement.
Si vous oubliez d’utiliser NASONEX 50 microgrammes/dose, suspension pourpulvérisation nasale :
Si vous oubliez d’utiliser votre pulvérisateur nasal au bon moment,utilisez-le dès que vous y pensez, puis continuez votre traitement normalement.Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez d’utiliser NASONEX 50 microgrammes/dose, suspensionpour pulvérisation nasale :
Chez certains patients, NASONEX peut commencer à soulager les symptômes12 heures après la prise de la première dose. Néanmoins, tous lesbénéfices du traitement peuvent ne pas apparaître avant deux jours. Il esttrès important d’utiliser votre pulvérisateur nasal régulièrement.N’arrêtez pas votre traitement, même si vous vous sentez mieux, sauf suravis médical.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Des réactions d’hypersensibilité immédiate (allergiques) peuventsurvenir après utilisation de ce produit. Ces réactions peuvent être graves.Vous devez arrêter de prendre NASONEX et consulter immédiatement un médecinsi vous ressentez les symptômes suivants :
· gonflement du visage, de la langue ou du pharynx
· difficulté à avaler
· urticaire
· respiration sifflante ou difficile
L’utilisation de corticoïdes par voie nasale, à des doses élevées surde longues périodes, peut provoquer des effets indésirables en raison del’absorption du médicament par l’organisme.
Autres effets indésirables
Dans la plupart des cas, l’utilisation du pulvérisateur nasal ne poseaucun problème. Cependant, certaines personnes, après l’utilisation deNASONEX ou d’autres corticoïdes par voie nasale, peuvent souffrir de :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :
· maux de tête
· éternuements
· saignements de nez [rapportés très fréquemment (pouvant affecter plusde 1 personne sur 10) chez des personnes atteintes de polypes nasaux recevantdeux pulvérisations de NASONEX dans chaque narine deux fois par jour]
· douleur au niveau du nez ou de la gorge
· ulcérations dans le nez
· infection des voies respiratoires
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil (glaucome) et/oucataractes provoquant des troubles visuels,
· lésion de la cloison nasale qui sépare les narines
· modifications du goût et de l’odorat
· difficulté à respirer et/ou sifflements bronchiques
· vision floue
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NASONEX 50 microgrammes/dose, suspension pourpulvérisation nasale ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pascongeler.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon et l’étui après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Le flacon doit être utilisé dans les 2 mois après la première ouverture.Ouvrir un seul flacon à la fois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NASONEX 50 microgrammes/dose, suspension pourpulvérisation nasale
· La substance active est le furoate de mométasone.
Chaque pulvérisation contient 50 microgrammes de furoate de mométasone,sous forme monohydratée.
· Les autres composants sont :
cellulose dispersible, glycérol, citrate de sodium, acide citriquemonohydraté, polysorbate 80, chlorure de benzalkonium, eau purifiée.
· Ce médicament contient 0,02 mg de chlorure de benzalkonium parpulvérisation.
Qu’est-ce que NASONEX 50 microgrammes/dose, suspension pourpulvérisation nasale et contenu de l’emballage extérieur
NASONEX est une suspension pour pulvérisation nasale. Boîte de 60 et140 doses.
Chaque flacon contient 60 ou 140 doses.
Les flacons de 60 doses sont fournis dans des boites contenant un seulflacon.
Les flacons de 140 doses sont fournis dans des boites contenant 1, 2 ou3 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ORGANON FRANCE
106 BOULEVARD HAUSSMANN
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ORGANON FRANCE
106 BOULEVARD HAUSSMANN
75008 PARIS
Fabricant
SCHERING-PLOUGH LABO N.V.
INDUSTRIEPARK, 30
B-2220 HEIST-OP-DEN-BERG
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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