NATECAL VITAMINE D3 600 mg/400 U.I., comprimé à mâcher - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NATECAL Vitamine D3 600 mg / 400 U.I., comprimé à mâcher

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Calcium......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....600 mg

Sous forme de carbonate decalcium....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.1500 mg

Cholécalciférol (vitamineD3).­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......400 UI

Equivalent……………………………­………………………………………………………………­.à0,01 mg

Pour un comprimé à mâcher

Excipients à effet notoire : sorbitol (E420), aspartam (E951), lactose,huile de soja, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à mâcher.

Le comprimé à mâcher est de forme ronde aux bords biseautés, de couleurblanche à blanc cassé, avec l’inscription « D » sur un côté.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés ;

· Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques del’ostéoporose, chez les patients dont les carences sont diagnostiquées ouqui sont à haut risque de carence vitamino D-calcique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Un comprimé deux fois par jour (par ex. un comprimé le matin et uncomprimé le soir). Une diminution de la dose doit être envisagée en fonctiondes taux observés dans le cadre de la surveillance du calcium, comme indiquéaux rubriques 4.4 et 4.5.

Les comprimés peuvent être mâchés ou sucés et ne doivent pas êtreavalés en entier.

Les comprimés doivent être pris de préférence après le repas.

Un comprimé par jour (voir rubrique 4.6).

Aucun ajustement de dose n'est nécessaire.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité au calcium, au cholécalciférol ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1 (en particulier l’huilede soja)

· Calculs rénaux (néphrolithiase, néphrocalcinose)

· Insuffisance rénale sévère et dysfonctionnement rénale

· Hypercalciurie et hypercalcémie et pathologies et/ou affectionsentraînant une hypercalcémie et/ou une hypercaliurie (par ex. myélome,métastases osseuses, hyperparathyroïdie primaire).

· Hypervitaminose D.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· NATECAL Vitamine D3 ne convient pas aux enfants et aux adolescents.

· En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler lacalcémie et la calciurie, et de contrôler la fonction rénale par la mesure dutaux de créatinine. Cette surveillance doit être effectuée avec une attentionparti­culière chez les sujets âgés et en cas de traitement associé auxglycosides cardiaques ou aux diurétiques. En cas d’hypercalcémie ou designes d’insuffisance rénale, la dose doit être réduite ou le traitementinte­rrompu. Il est recommandé de réduire ou d’interrompre le traitement defaçon temporaire si la calciurie dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).

· Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (400 U.I.) etd’une éventuelle autre prescription de médicaments contenant de la vitamineD ou de compléments alimentaires associant de la vitamine D.

· L’administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium doit êtrefaite sous stricte surveillance médicale, avec contrôle hebdomadaire de lacalcémie et de la calciurie.

· Le produit doit être prescrit avec précaution chez les patients atteintsde sarcoïdose, en raison d’une augmentation possible du métabolisme de lavitamine D en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller lacalcémie et la calciurie.

· Les patients atteints d’insuffisance rénale présentant des troubles dumétabolisme de la vitamine D, une surveillance du bilan phosphocalcique doitêtre effectuée en cas de traitement à base de cholécalciférol. Le risque decalcification des tissus mous doit être pris en compte (voirrubrique 4.8).

· Le produit doit être utilisé avec prudence chez les patientsimmobilisés atteints d’ostéoporose, en raison de l’augmentation du risqued’hyper­calcémie.

· Le calcium et l’apport alcalin provenant d’autres sources(alimen­tation, complément diététique et autres médicaments) doivent êtrepris en considération lors de la prescription de suppléments calciques. Si detrès fortes doses de calcium sont prises en association avec des agentsalcalins absorbables (comme les carbonates) cela pourrait conduire au syndromedes buveurs de lait (syndrome de Burnett), qui consiste en une hypercalcémie,une alcalose métabolique, une insuffisance rénale et une calcification destissus mous. Dans ce cas, une surveillance fréquente de la calcémie et de lacalciurie peut être nécessaire.

· Le produit contient de l’aspartam, source de phénylalanine. Il peutêtre nocif pour les personnes atteintes de phénylcétonurie.

· Le produit contient de l’huile de soja partiellement hydrogénée et estcontre-indiqué chez les patients ayant une hypersensibilité aux arachides ouau soja (voir rubrique 4.3.).

· Le produit contenant du lactose, les patients atteints d’intolérance­héréditaire au galactose, de carence en Lapp-lactase et de malabsorption duglucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

· Le produit contient du sorbitol, les patients ayant des problèmeshéré­ditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre cemédicament.

· Le produit contient du saccharose. Par conséquent, les patients atteintsd’into­lérance héréditaire au fructose, de malabsorption duglucose-galactose ou de carence en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre cemédicament. Ce produit peut être nocif pour les dents.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

· L’utilisation concomitante de phénytoïne ou de barbituriques peutréduire l'effet de la vitamine D3 par augmentation de son métabolisme.

· La rifampicine peut réduire l’activité de la vitamine D3 car elleaugmente la vitesse de son métabolisme.

· En cas d’utilisation concomitante de biphosphonates, du fluorure desodium ou de fluoroquinolones, il est recommandé de respecter un délai d'aumoins trois heures avant la prise de NATECAL VITAMINE D3 compte tenu du risquede réduction de l’absorption gastro-intestinale.

· En cas de traitement par diurétiques thiazidiques, qui réduisentl’éli­mination rénale du calcium, il est recommandé de surveillerrégu­lièrement les taux de calcium dans le plasma.

· L’administration concomitante de glucocorticoïdes peut réduirel’effet de la vitamine D3.

· Le carbonate de calcium peut interférer avec l'absorption destétracyclines administrées simultanément. C’est pourquoi les produitstétra­cycliniques doivent être administrés au moins deux heures avant ouquatre à six heures après la prise orale de calcium.

· L’hypercalcémie peut accroître la toxicité de la digoxine et autresglycosides cardiaques pendant un traitement par calcium et vitamine D. Lespatients doivent faire l’objet d’une surveillance par électrocardio­gramme(ECG) et dosage des taux de calcium dans le sérum.

· L’orlistat, un traitement combiné par résines échangeuses d’ionstelles que la cholestyramine ou les laxatifs tels que l’huile de paraffinepeuvent réduire l’absorption gastro-intestinale de la vitamine D3.

· Les sels de calcium peuvent réduire l’absorption du fer, du zinc et dustrontium. Par conséquent, le fer, le zinc ou le strontium doivent être prisdeux heures avant ou après le calcium.

· Les sels de calcium réduisent l’absorption de l’estramustine ou deshormones thyroïdiennes. Il est recommandé d’espacer la prise de NATECALVITAMINE D3 et de ces médicaments d’au moins 2 heures.

· L’acide oxalique (présent dans les épinards et la rhubarbe) etl’acide phytique (présent dans les céréales complètes) peuvent inhiberl’absorption du calcium par la formation de composés insolubles avec les ionscalciques. Le patient ne doit pas prendre de produits calciques dans les deuxheures qui suivent la consommation d’aliments ayant une forte teneur en acideoxalique et en acide phytique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Pendant la grossesse, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 1 500 mg decalcium et 600 UI de vitamine D. Chez l’animal, des études ont démontréune toxicité sur la reproduction pour de fortes doses de vitamine D. Chez lafemme enceinte, les surdosages en calcium et en cholécalciférol doivent êtreévités, l’hypercalcémie permanente pouvant entraîner des effetsindésirables sur le développement du fœtus. Il n’y a pas de donnéesindiquant que la vitamine D, à dose thérapeutique, soit tératogène chez leshumains.

NATECAL VITAMINE D3 peut être utilisé pendant la grossesse, en cas decarence en calcium et en vitamine D.

Natecal Vitamine D3 peut être utilisé pendant l’allaitement. Le calciumet la vitamine D passent dans le lait maternel. Tenir compte de ce passage encas d’administration supplémentaire de vitamine D à l’enfant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Aucune étude sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’a été menée. Cependant, aucun effet n’est attendu.

4.8. Effets indésirables

Les événements indésirables sont classés ci-dessous par classe desystème d’organe et par fréquence. Les fréquences sont définies de lamanière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, <1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : hypercalcémie et hypercalciurie.

Affections gastro-intestinales

Rare : constipation, flatulences, nausées, maux d’estomac etdiarrhée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : prurit, rash et urticaire.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) : réactions allergiques (hypersensibilité) graves telsqu’angiœdème ou œdème laryngée.

Autre population particulière

Patients atteints d’insuffisance rénale : risque potentield’hy­perphosphatémi­e, de néphrolithiase et de néphrocalcinose. Voirrubrique 4.4.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage peut entraîner une hypervitaminose et une hypercalcémie. Lessymptômes de l’hypercalcémie peuvent inclure : anorexie, soif, nausées,vomis­sements, constipation, douleur abdominale, faiblesse musculaire, fatigue,troubles mentaux, polydipsie, polyurie, douleur osseuse, calcinose rénale,calculs rénaux et dans les cas graves, arythmies cardiaques. Une hypercalcémie­extrême peut conduire à un coma voire à la mort.

Des taux calciques élevés de façon constante peuvent entraîner desdommages rénaux irréversibles et une calcification des tissus mous.

Traitement

Le traitement à base de calcium et de vitamine D3 doit être arrêté. Touttraitement par diurétiques thiazidiques, lithium, vitamine A, vitamine D etdigitaliques doit être également arrêté.

Faire un lavage gastrique des patients atteints de troubles de la conscience.Ré­hydrater et, suivant la gravité, administrer un traitement isolé oucombiné de diurétiques de l’anse, de biphosphonates, de calcitonine et decorticostéroïdes. Les électrolytes sériques, la fonction rénale et ladiurèse devront être surveillés. Dans les cas graves, surveillance de l’ECGet de la calcémie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Calcium, association avec d’autressubstances, code ATC : A12AX

La vitamine D corrige l’insuffisance d’apport en vitamine D. Elleaugmente l’absorption intestinale du calcium. La quantité optimale devitamine D chez les personnes âgées est de 500 à 1 000 U.I./jour.

L’apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire. Les besoinsjournaliers en calcium chez les personnes âgées sont de 1 500 mg/jour.

La vitamine D et le calcium corrigent l’hyperparathy­roïdie sénilesecondaire.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Carbonate de calcium

Dans l’estomac, le carbonate de calcium libère des ions calcium enfonction du pH. Le calcium administré est absorbé à hauteur de 20 à 30 %et l’absorption se fait principalement dans le duodénum, par un processusactif et saturable dépendant de la vitamine D. Le calcium est éliminé dansles urines, les fèces et les sécrétions sudorales. L’excrétion du calciumdans les urines est une fonction de la filtration glomérulaire et de laréabsorption tubulaire du calcium.

Vitamine D

La vitamine D est absorbée dans l’intestin grêle et se lie à desalpha-globulines spécifiques, pour ensuite être transportée vers le foie, oùelle est métabolisée en 25-hydroxy-cholécalciférol. Une deuxièmehydro­xylation en 1,25-déhydroxy-cholécalciférol se produit dans le rein. Cemétabolite est responsable de l’augmentation de l’absorption de calcium. Lavitamine D non métabolisée est stockée dans des tissus comme les tissusadipeux et les tissus musculaires. La vitamine D est éliminée dans les fèceset les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique

Une tératogénicité a été observée lors d’études effectuées chezl’animal à des doses très supérieures à celles utilisées chez l’homme.Il n’existe aucune autre information pertinente concernant l’évaluation dela sécurité, en dehors des indications fournies dans les différentesru­briques du résumé des caractéristiques du produit.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sorbitol (E420), maltodextrine, croscarmellose sodique (E468), aspartam(E951), saccharine sodique (E954), lactose monohydraté, arôme anisette*,arôme menthe, arôme caramel<em>, stéarate demagnésium, DL-α-tocophérol (E307), huile de soja partiellement hydrogénée,gé­latine, saccharose, amidon de maïs.</em>

*Arôme anisette: substances aromatiques identiques aux substancesnatu­relles, préparations aromatiques naturelles, maltodextrine.

Arôme menthe: préparations aromatiques naturelles, maltodextrine,pu­légone.

Arôme caramel: substances aromatiques identiques aux substances naturelles,pré­parations aromatiques naturelles, maltodextrine, citrate de triéthyle.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri del’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en polyéthylène haute densité, fermé par un bouchon enpolyéthylène haute densité.

Les flacons contiennent 12 ou 60 comprimés à mâcher.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ITALFARMACO S.P.A.

VIALE FULVIO TESTI, 330

20126 MILANO

ITALIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 380 419 9 6 : 12 comprimés en flacon (PE)

· 34009 380 420 7 8 : 60 comprimés en flacon (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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