Résumé des caractéristiques - NATI-K 500 mg, comprimé gastro-résistant
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NATI-K 500 mg, comprimé gastro-résistant
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tartrate neutre depotassium..........................................................................................500,000 mg
Soit en potassium...........................................................................................4,26 mmol ou 166 mg
Pour un comprimé gastro-résistant.
Excipient à effet notoire : saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé gastro-résistant.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l'hypokaliémie, en particulier médicamenteuse:salidiurétique, corticoïdes, laxatifs.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLa posologie est à déterminer en fonction de la kaliémie avant et pendantle traitement. Adultes: en moyenne 3 à 6 comprimés (13 à 25 mmoles) parjour, administrés en 2 ou 3 fois à la fin des repas. En cas d'hypokaliémiefranche (inférieure à 3,6 mmoles/l) commencer par une posologie journalièreéquivalente à 6 g de tartrate de potassium soit 52 mmoles de potassium
Mode d’administrationVoie orale.
4.3. Contre-indications
· Hyperkaliémie ou toute situation pouvant entraîner une hyperkaliémie,en particulier :
o insuffisance rénale.
o syndromes addisonniens.
o diabète non contrôlé.
o traitement concomitant par un épargneur de potassium seul ou associé àun salidiurétique (sauf sous contrôle strict de la kaliémie).
· Association déconseillée: inhibiteurs de l'enzyme de conversion (sauf encas d'hypokaliémie).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Ce médicament contient du saccharose.
Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant uneintolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Précautions d’emploi
Contrôle de la kaliémie avant et pendant le traitement.
Utiliser avec prudence chez le sujet âgé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations contre-indiquées+ Les diurétiques hyperkaliémiants : amiloride, canrénone, spironolactone,triamtérène (seuls ou associés). Risque d'hyperkaliémie potentiellementlétale en particulier chez l'insuffisant rénal (addition des effetshyperkaliémiants). Il s'agit d'une contre-indication sauf s'il existe unehypokaliémie.
Associations déconseillées+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion :
Risque d'hyperkaliémie potentiellement létale surtout lors d'uneinsuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).
Ne pas associer de sels de potassium à un inhibiteur de l'enzyme deconversion sauf en cas d'hypokaliémie.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ouqui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Hyperkaliémie (avec risque de mort subite) ; celle-ci est à prévenirpar le contrôle de la kaliémie (voir rubriques 4.3 et 4.4).
· Ulcérations gastro-duodénales : compte-tenu du délitement progressifdes comprimés et des doses habituellement prescrites de tartrate de potassium,il n'a pas été décrit d'ulcération digestive avec cette spécialité.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, pratiquer un traitement symptomatique del'hyperkaliémie en milieu hospitalier.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SUPPLEMENTATION POTASSIQUE, code ATC :A12BA03.
· Sur le plan biologique, une hypokaliémie inférieure à 3,6 mEq/lindique une carence en potassium.
· Cette carence peut être d'origine :
o Digestive: diarrhées, vomissements. Laxatifs stimulants.
o Rénale: par augmentation de l'excrétion urinaire en cas de maladietubulaire congénitale ou lors de traitement par salidiurétiques, corticoïdesou amphotéricine B (I.V.), par consommation abusive de substances alcalines oude dérivés de la réglisse.
o Endocrinienne: hyperaldostéronisme primaire (relève d'un traitementétiologique).
Cette carence potassique, quand elle est symptomatique se traduit parfatigabilité musculaire, pseudoparalysies, crampes et des modifications del'ECG: troubles de la repolarisation et hyperexcitabilité ventriculaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après absorption orale, la durée de désagrégation est variable d'un sujetà l'autre, et se situe entre 40 et 120 minutes au niveau du jéjunum etsurtout de l'iléon. L'excrétion, principalement urinaire, est diminuée en casd'insuffisance rénale avec possibilité d'hyperkaliémie.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Amidon de maïs, talc, saccharose, stéarate de magnésium, OPAGLOS REGULARNA-7150*, talc, stéarate de magnésium, acétate phtalate de cellulose,phtalate de diéthyle, amidon de maïs, gomme arabique, saccharose, carmin(E120), cire d'abeille blanche.
*Composition de OPAGLOS REGULAR NA-7150 : alcool méthylique, gomme laque,povidone, monoglycéride acétylée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
40 sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES DB PHARMA
1 BIS, RUE DU COMMANDANT RIVIERE
94210 LA VARENNE SAINT-HILAIRE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 307 013 6 2 : 40 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC-Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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