NATRIXAM 1,5 mg/10 mg, comprimé à libération modifiée - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

NATRIXAM 1,5 mg/10 mg, comprimé à libération modifiée

Indapamide/Am­lodipine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NATRIXAM 1,5 mg/10 mg, comprimé à libération modifiéeet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NATRIXAM1,5 mg/10 mg, comprimé à libération modifiée ?

3. Comment prendre NATRIXAM 1,5 mg/10 mg, comprimé à libérationmodifiée?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NATRIXAM 1,5 mg/10 mg, comprimé à libérationmodifiée?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NATRIXAM 1,5 mg/10 mg, comprimé à libérationmodifiée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : inhibiteurs calciques et diurétiques –code ATC : C08GA02

NATRIXAM est indiqué dans le traitement de la pression artérielle élevée(hypertension artérielle) en traitement de substitution chez les patientsprenant déjà séparément des comprimés d’indapamide et d’amlodipine aumême dosage.

NATRIXAM est une association de deux principes actifs, l’indapamide etl’amlodipine.

L’indapamide est un diurétique. La plupart des diurétiques augmentent laquantité d’urine produite par les reins. Toutefois, l’indapamide estdifférent des autres diurétiques car il n’entraîne qu’une légèreaugmentation de la quantité d’urine produite. L’amlodipine est uninhibiteur calcique (appartenant à une classe thérapeutique appeléedihydro­pyridines), et agit en relaxant les vaisseaux sanguins, de telle sorteque le sang les traverse plus facilement.

Chacun de ces deux principes actifs réduit la pression artérielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NATRIXAM1,5 mg/10 mg, comprimé à libération modifiée ?

Ne prenez jamais NATRIXAM 1,5 mg/10 mg, comprimé à libérationmodi­fiée :

· si vous êtes allergique à l’indapamide ou à tout autre sulfamide(classe thérapeutique utilisée dans le traitement de l’hypertensio­nartérielle), ou à l’amlodipine ou tout autre inhibiteur calcique (classethérape­utique utilisée dans le traitement de l’hypertension artérielle) ouà l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dansla rubrique 6. Cela peut se manifester par des démangeaisons, des rougeurs dela peau ou des difficultés à respirer,

· si vous avez une pression artérielle très basse (hypotension),

· si vous avez un rétrécissement de la valve aortique (sténose aortique)ou un choc cardiogénique (une affection dans laquelle votre cœur est incapablede fournir assez de sang à l’organisme),

· si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque après une crisecardiaque,

· si vous avez une maladie grave du rein,

· si vous avez une maladie grave du foie ou si vous souffrez d’uneencéphalo­pathie hépatique (maladie du cerveau provoquée par une pathologiehépa­tique),

· si vous avez un taux bas de potassium dans le sang,

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NATRIXAM. Vousdevez informer votre médecin si vous avez ou avez eu l’une des conditionsmédicales suivantes:

· si vous avez fait récemment une crise cardiaque,

· si vous avez une insuffisance cardiaque, tout trouble du rythme cardiaque,si vous avez une maladie coronarienne (maladie du cœur causée par un fluxsanguin insuffisant dans les vaisseaux du cœur),

· si vous avez des problèmes rénaux,

· si vous ressentez une diminution de la vision ou des douleurs oculaires.Il peut s’agir de symptômes d’accumulation de fluide dans la couchevasculaire de l’œil (épanchement choroïdien), ou d’une augmentation de lapression dans l’œil, et peuvent survenir dans les heures ou les semainessuivant la prise de NATRIXAM 1,5 mg/10 mg. Cela peut entrainer une perte de lavision, si elle n’est pas traitée. Si vous avez déjà une allergie à lapénicilline ou aux sulfamides, vous pouvez être plus à risque dedévelopper cela,

· si vous avez des troubles musculaires, notamment des douleurs, unesensibilité, une faiblesse ou des crampes,

· si vous présentez une augmentation sévère de la pression artérielle(crise hypertensive),

· si vous êtes une personne âgée et que votre dose doit êtreaugmentée,

· si vous prenez d’autres médicaments,

· si vous êtes malnutri,

· si vous avez une maladie du foie,

· si vous êtes diabétique,

· si vous souffrez de goutte,

· si vous devez faire un examen de votre glande parathyroïde,

· si vous avez été sujet à des réactions de photosensibilité.

Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens biologiquesafin de surveiller des taux faibles de sodium ou de potassium, ou des tauxélevés de calcium dans le sang.

Si vous pensez être concerné par ces situations ou si vous avez d’autresquestions sur l’utilisation de ce médicament, demandez conseil à votremédecin ou à votre pharmacien

Sportifs, attention, cette spécialité contient un principe actif pouvantinduire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôlesanti­dopage.

Enfants et adolescents

NATRIXAM ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent.

Autres médicaments et NATRIXAM 1,5 mg/10 mg, comprimé à libérationmodifiée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Evitez de prendre NATRIXAM :

· avec du lithium (utilisé pour traiter les troubles mentaux commel’accès maniaque, la maladie maniaco-dépressive et la dépressionrécu­rrente) en raison du risque d’augmentation des taux de lithium dansle sang,

· avec du dantrolène (perfusion pour les augmentations sévères de latempérature corporelle).

Si vous prenez l’un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin,certaines précautions d’emploi particulières peuvent êtrenécessaires :

· autres médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertensio­nartérielle,

· médicaments utilisés pour des troubles du rythme cardiaque (ex. :quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, ibutilide,dofé­tilide, brétylium),

· médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux tels quedépression, anxiété, schizophrénie… (ex. : antidépresseurs tricycliques,an­tipsychotiques, neuroleptiques (tels que amisulpride, sulpiride, sultopride,ti­apride, halopéridol, dropéridol)),

· bépridil (utilisé pour traiter l’angine de poitrine, maladieprovoquant des douleurs dans la poitrine),

· cisapride, diphémanil (utilisés pour traiter les troublesgastro-intestinaux),

· vincamine IV (utilisé dans le traitement des troubles cognitifssympto­matiques chez les personnes âgées, dont la perte de mémoire),

· halofantrine (antiparasitaire utilisé pour traiter certains types depaludisme),

· pentamidine (utilisé pour traiter certains types de pneumonie),

· antihistaminiques utilisés pour traiter les réactions allergiques,telles que le rhume des foins (ex : mizolastine, astémizole, terfénadine),anti-inflammatoires non stéroïdiens pour soulager la douleur (ex. :ibuprofène) ou fortes doses d’acide acétylsalicylique,

· inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) (utilisés pour traiterl’hyper­tension artérielle et l’insuffisance cardiaque),

· corticostéroïdes oraux utilisés pour traiter divers troubles dontl’asthme sévère et la polyarthrite rhumatoïde,

· digitaliques (utilisés pour le traitement de pathologies cardiaques),

· laxatifs stimulants,

· baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant lors de maladiecomme la sclérose en plaques),

· diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, spironolactone,tri­amtérène),

· metformine (pour traiter le diabète),

· produits de contrastes iodés (utilisés pour les examens auxrayons X),

· comprimés de calcium ou autres suppléments calciques,

· immunosuppresseurs (médicaments utilisés pour contrôler la réponseimmunitaire de votre organisme pour le traitement de maladies auto-immunes ousuite à une transplantation chirurgicale (ex. : ciclosporine ettacrolimus)),

· sirolimus, temsirolimus, everolimus et d’autres médicaments appartenantà la classe des inhibiteurs de la mTOR (médicaments utilisés pour modifier lamanière dont le système immunitaire fonctionne),

· tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn),

· médicaments anti-fongiques (ex. : kétoconazole, itraconazole,am­photéricine B injectable),

· ritonavir, indinavir, nelfinavir (appelés inhibiteurs de protéaseutilisés pour traiter l’infection par le VIH),

· antibiotiques utilisés pour traiter des infections bactériennes (ex :rifampicine, érythromycine injectable, clarithromycine, sparfloxacine,mo­xifloxacine),

· Hypericum perforatum (millepertuis),

· vérapamil, diltiazem (médicaments pour le cœur),

· simvastatine (médicament utilisé pour diminuer le cholestérol),

· allopurinol (pour traiter la goutte).

· méthadone (utilisé pour traiter la toxicomanie).

NATRIXAM 1,5 mg/10 mg, comprimé à libération modifiée avec des alimentset boissons

Vous ne devez pas consommer de jus de pamplemousse ou de pamplemousse si vousêtes traité par NATRIXAM. Cela est dû au fait que le pamplemousse et le jusde pamplemousse peuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguinesde l’ingrédient actif, l’amlodipine, pouvant induire une augmentationim­prévisible de l’effet hypotenseur de NATRIXAM.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vousprévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.Lor­squ’une grossesse est planifiée ou confirmée, un traitement alternatifdoit être initié dès que possible.

NATRIXAM n’est pas recommandé si vous allaitez. Prévenez immédiatementvotre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de débuterl’alla­itement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

NATRIXAM peut affecter votre capacité à conduire des véhicules et àutiliser des machines. Si avec le traitement, vous ne vous sentez pas bien, sivous avez la tête qui tourne, si vous vous sentez fatigué, ou si vousprésentez des maux de tête, vous ne devez pas conduire de véhicules niutiliser de machines et devez contacter votre médecin immédiatement. Si celaarrive, vous devez éviter de conduire ou pratiquer toute autre activitérequérant de la vigilance.

NATRIXAM 1,5 mg/10 mg, comprimé à libération modifiée contient dulactose monohydraté.

Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

NATRIXAM 1,5 mg/10 mg, comprimé à libération modifiée contientdu sodium

NATRIXAM 1,5 mg/5 mg, comprimé à libération modifiée contient moins de1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il estessentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE NATRIXAM 1,5 mg/10 mg, comprimé à libérationmodifiée ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de un comprimé une fois par jour, de préférencele matin.

Le comprimé doit être avalé en entier avec de l'eau et ne doit pasêtre mâché.

Si vous avez pris plus de NATRIXAM 1,5 mg/10 mg, comprimé à libérationmodifiée que vous n’auriez dû

Prendre trop de comprimés peut entraîner une baisse parfois dangereuse devotre pression artérielle. Vous pouvez ressentir des étourdissements, unesomnolence, perdre connaissance ou vous sentir faible. Vous pouvez être sujetà des nausées, des vomissements, des crampes musculaires, un état deconfusion et des variations de la quantité d’urine produite par les reins. Sila pression artérielle diminue de manière trop sévère, un choc peutsurvenir. Votre peau peut devenir froide et moite et vous pouvez perdreconscience. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vousavez pris trop de comprimés de NATRIXAM.

Si vous oubliez de prendre NATRIXAM 1,5 mg/10 mg, comprimé à libérationmodifiée

Ne vous inquiétez pas. Si vous avez oublié de prendre un comprimé, neprenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante selon le rythmenormal.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre NATRIXAM 1,5 mg/10 mg, comprimé à libérationmodifiée

Le traitement de l’hypertension artérielle étant généralement untraitement au long cours, vous devez demander conseil à votre médecin avant del’interrompre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, arrêtez tout desuite de prendre NATRIXAM et contactez immédiatement votre médecin qui peuventêtre graves :

· gonflement des paupières, du visage ou des lèvres (très rare, peutaffecter jusqu’à 1 personne sur 10 000),

· gonflement de la langue et de la gorge entraînant de grandes difficultésres­piratoires (très rare, peut affecter jusqu’à 1 personne sur10 000),

· réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée intense,urticaire, rougeur de la peau sur l’ensemble du corps, démangeaisonssévères, apparition de vésicules, desquamation et gonflement de la peau,inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermiquetoxique) ou autres réactions allergiques (très rare, peut affecter jusqu’à1 personne sur 10 000),

· crise cardiaque, (très rare, peut affecter jusqu’à 1 personne sur10 000),

· battements cardiaques irréguliers mettant en jeu le pronostic vital(torsades de pointes) (fréquence indéterminée),

· battements cardiaques anormaux (peu fréquent, peut affecter jusqu’à1 personne sur 100),

· inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur du ventre et dudos sévère accompagnée d’un très grand malaise (très rare, peut affecterjusqu’à 1 personne sur 10 000).

· faiblesse, crampes, sensibilité ou douleur et, en particulier, si enmême temps, vous ne vous sentez pas bien ou avez une température élevée,cela peut être dû à une dégradation musculaire anormale (Indéterminée)

Par ordre décroissant de fréquence, les effets indésirables peuventinclure :

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :

· œdème (rétention d’eau).

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· maux de tête, sensations vertigineuses, somnolence (en particulier audébut du traitement),

· troubles visuels, vision double,

· palpitations (conscience de vos battements cardiaques), flush (sensationde chaleur sur le visage),

· essoufflement,

· douleur abdominale, sensation de malaise (nausées), troubles du transitintestinal, diarrhée, constipation, indigestion,

· gonflement des chevilles, fatigue, faiblesse, spasmes musculaires,

· diminution du taux de potassium dans le sang qui peut être à l’origined’une faiblesse musculaire,

· éruptions cutanées.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· troubles de l’humeur, anxiété, dépression, insomnie,

· tremblements,

· anomalies du goût,

· sensations d’engourdissement ou de fourmillements dans les membres ;perte de la sensation de douleur ;

· tintements ou bourdonnements dans les oreilles,

· diminution de la pression artérielle,

· perte de conscience,

· éternuements et écoulement nasal provoqués par une inflammation de lamuqueuse du nez (rhinite),

· toux, bouche sèche, vomissements (nausées),

· chute des cheveux, augmentation de la transpiration, démangeaisonscu­tanées, plaques rouges sur la peau, changement de coloration de la peau,urticaire,

· difficultés pour uriner, augmentation des envies d’uriner la nuit,augmentation du nombre de mictions,

· incapacité à obtenir une érection ; gêne ou augmentation des seinschez l’homme,

· douleur, malaise,

· douleurs articulaires ou musculaires, douleurs dorsales,

· augmentation ou diminution du poids.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000):

· état confusionnel,

· sensation de vertiges.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· modifications de la formule sanguine comme une thrombocytopé­nie(diminution du nombre de plaquettes à l’origine de bleus et de saignement denez), une leucopénie (diminution du nombre de globules blancs à l’origined’une fièvre inexpliquée, d’irritations de la gorge ou d’autressymptômes grippaux – si cela vous arrive, contactez votre médecin) et uneanémie (diminution du nombre de globules rouges),

· augmentation du sucre dans le sang (hyperglycémie),

· augmentation du taux de calcium sanguin,

· trouble des nerfs entraînant une faiblesse, des fourmillements ou unengourdissement,

· gonflement des gencives,

· ballonnement abdominal (gastrite),

· anomalies de la fonction hépatique, inflammation du foie (hépatite),jau­nissement de la peau (ictère), élévation des enzymes hépatiques pouvantavoir un effet sur certaines analyses médicales. En cas d’insuffisance­hépatique, des encéphalopathies hépatiques peuvent survenir (maladie ducerveau provoquée par une pathologie hépatique),

· maladie du rein,

· augmentation de la tension musculaire,

· inflammation des vaisseaux sanguins, souvent accompagnée d’uneéruption cutanée,

· sensibilité à la lumière.

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir desdonnées disponibles):

· des modifications de vos paramètres biologiques peuvent apparaître etvotre médecin pourra être amené à vous faire pratiquer des examens sanguinsafin de les contrôler. Les modifications suivantes de vos paramètresbio­logiques peuvent survenir :

o diminution du taux de sodium sanguin qui pourrait être à l’origined’une déshydratation et d’une hypotension,

o augmentation du taux d’acide urique qui pourrait être à l’origine ouaggraver des crises de goutte (articulation douloureuse en particulier au niveaudu pied),

o augmentation du taux de glucose sanguin chez les patientsdiabé­tiques,

· tracé d’électrocardi­ogramme anormal.

· vision floue de loin (myopie);

· vision trouble ;

· diminution de la vision ou douleur oculaire due à une pression élevée(signes potentiels d’une accumulation de liquide dans la couche vasculaire del’œil (épanchement choroïdien), ou glaucome aigu à angle fermé) ;

· tremblements, posture rigide, expression faciale figée, mouvements lentset démarche trainante et déséquilibrée.

Si vous souffrez d’un lupus érythémateux disséminé (maladie ducollagène), celui-ci pourrait s’aggraver.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NATRIXAM 1,5 mg/10 mg, comprimé à libérationmodifiée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou le pilulier. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NATRIXAM 1,5 mg/10 mg, comprimé à libérationmodifiée

· Les substances actives sont : l’indapamide et l’amlodipine.

Indapamide...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........1,5 mg

Amlodipine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........10 mg

Sous forme de bésilate d’amlodipine.­.............­.............­.............­.............­.............­.........13,87 mg

Pour un comprimé

· Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, hypromellose (E464), stéarate de magnésium(E572), povidone (E1201), silice colloïdale anhydre, hydrogénophosphate decalcium dihydraté, cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique(E468), amidon de maïs prégélatinisé.

Pelliculage : glycérol (E422), hypromellose (E464), oxyde de fer rouge(E172), macrogol 6000, stéarate de magnésium (E572), dioxyde de titane(E171).

Qu’est-ce que NATRIXAM 1,5 mg/10 mg, comprimé à libération modifiée etcontenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de NATRIXAM sont roses, ronds, pelliculés, à libérationmodifiée et de 9 mm de diamètre gravé avec sur une face.

Les comprimés sont disponibles en plaquettes de 15, 30, 60 et90 comprimés et en piluliers de 100 et 500 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LES LABORATOIRES SERVIER

50 RUE CARNOT

92284 SURESNES CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LES LABORATOIRES SERVIER

50 RUE CARNOT

92284 SURESNES CEDEX

Fabricant

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE

905 ROUTE DE SARAN

45520 GIDY

OU

SERVIER (IRELAND) INDUSTRIES LTD (SII)

MONEYLANDS, GOREY ROAD

ARKLOW – CO. WICKLOW

IRLANDE

OU

ANPHARM PRZEDSIEBIORSTWO FARMACEUTYCZNE S.A.

UL. ANNOPOL 6B

03–236 WARSAW

POLOGNE

OU

LABORATORIOS SERVIER S.L.

AVENIDA DE LOS MADRONOS, 33

28043 MADRID

ESPAGNE

OU

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

H-1165 BUDAPEST,

BÖKÉNYFÖLDI ÚT 118–120,

HONGRIE

OU

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

H- 9900 KÖRMEND ,

MÁTYÁS KIRÁLY U. 65,

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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