Notice patient - NATULAN 50 mg, gélule
Dénomination du médicament
NATULAN 50 mg, gélule
Procarbazine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NATULAN50 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NATULAN50mg, gélule ?
3. Comment prendre NATULAN50 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NATULAN50 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NATULAN 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique : Anticancéreux immunosuppresseur – codeATC : L01XB01
Cytostatique dérivé de la méthylhydrazine.
Chez l’adulte :
Ce médicament est préconisé au cours de certaines maladies du sang, dupoumon, ou en cas de maladie au niveau du cerveau.
Chez l’enfant :
Ce médicament est préconisé dans le traitement du Lymphome de Hodgkin chezles enfants âgés de 2 à 18 ans.
MAIS VOTRE MEDECIN PEUT LE PRESCRIRE DANS D'AUTRES CAS.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NATULAN50 mg, gélule?
Ne prenez jamais NATULAN50 mg, gélule :
· si vous êtes allergique à la procarbazine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· maladie grave des reins ;
· maladie grave du foie ;
· grossesse ;
· allaitement ;
· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune ;
· leucopénie ou thrombocytopénie sévères.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contrairede votre médecin :
· en association avec la phénytoïne et fosphénytoïne ;
· en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole,oreillons, tuberculose, varicelle) ;
· avec la prise d'alcool.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NATULAN50 mg,gélule.
Mises en garde spéciales
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi
Avant tout traitement par ce médicament, il est souhaitable de fairepratiquer une évaluation de la fertilité avec un recueil de sperme, en raisond'un risque éventuel de stérilité.
Le traitement par NATULAN nécessite une surveillance médicale stricte etdes contrôles biologiques réguliers.
Chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques le traitement parNATULAN devra être initié à l'hôpital et les fonctions rénales ethépatiques devront être contrôlées régulièrement.
En cas de survenue de troubles neurologiques, le traitement devra êtreinterrompu.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et NATULAN50 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
L'administration du vaccin contre la fièvre jaune est contre-indiquée lorsdu traitement.
Ce médicament DOIT ETRE EVITÉ en association avec les vaccins vivantsatténués, la phénytoïne et l'alcool.
NATULAN50 mg, gélule avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse etl'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
NATULAN50 mg, gélule contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRENATULAN 50 mg, gélule ?
Posologie
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Mode d’administration
Voie orale. Les gélules ne doivent pas être ouvertes avant de les avaler etil est recommandé de les absorber en buvant abondamment.
Fréquence d'administration
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Si vous avez pris plus de NATULAN 50 mg, gélule que vous n’auriezdû :
Un surdosage entraîne la survenue de troubles digestifs et neurologiques. Letraitement devra être impérativement arrêté.
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatementvotre médecin.
Si vous oubliez de prendre NATULAN 50 mg, gélule :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre NATULAN 50 mg, gélule :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· des troubles digestifs (nausées, vomissements, perte d'appétit,constipation, diarrhées, stomatite, douleurs abdominales),
· des troubles respiratoires (toux), pneumopathies interstitielles,
· des troubles des règles,
· des troubles neurologiques: agitation, confusion, somnolence, maux detête, ataxie (difficulté à coordonner des mouvements), hallucination,psychose, troubles du sommeil, dépression,
· un risque de stérilité,
· des neuropathies périphériques (atteintes des nerfs périphériques),myalgies (douleurs musculaires), paresthésies, convulsions,
· un risque de syndrome myélodysplasique (modifications des globulesrouges, des globules blancs et des plaquettes) et de leucémie, dépressionmédullaire, anémie, pancytopénie, anémie hémolytique, tendancehémorragique,
· une atteinte hépatique,
· une alopécie, en général minime (chute des cheveux et des poils),
· fatigue, atteinte visuelle, risque d'infections,
· des réactions d'hypersensibilité (rash, prurit, arthralgies,…).
En cas d'éruption sur la peau ou sur les muqueuses ou de démangeaisons, ilfaut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NATULAN 50 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Bouteilles : À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Plaquettes : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulièresde conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NATULAN 50 mg, gélule
· La substance active est :
Chlorhydrate deprocarbazine........................................................................................58,3 mg
Quantité correspondant enprocarbazine........................................................................50,0 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont : Mannitol, amidon de maïs, talc, stéarate demagnésium.
Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer jaune(E172), dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que NATULAN 50 mg, gélule et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule.
Boîte de 50 gélules en bouteille.
Boîte de 50 gélules sous plaquettes.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LEADIANT GmbH
LIEBHERRSTRASSE 22
80538 MUNICH
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LEADIANT BIOSCIENCES SAS
LA GRANDE ARCHE – PAROI NORD
PUTEAUX
92044 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
HAUPT PHARMA AMAREG GmbH
DONAUSTAUFER STRASSE 378
93055 REGENSBURG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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