NAUSICALM 15,7 mg ENFANTS, sirop en sachet - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NAUSICALM 15,7 mg ENFANTS, sirop en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Un sachet contient 15,7 mg de dimenhydrinate.

Excipients à effet notoire : un sachet contient 3,6 g de saccharose,0,0025 g de parahydroxybenzoate de méthyle (E218), 0,0015 g deparahydroxy­benzoate de propyle (E216) et 0,106 g d’éthanol (contenu dansl’arôme caramel).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop en sachet

Sirop de couleur jaune ambrée à odeur de caramel.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Chez l’enfant de 6 à 15 ans :

· Prévention et traitement du mal des transports.

· Traitement symptomatique de courte durée des nausées et des vomissementsnon accompagnés de fièvre.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Un sachet contient 15,7 mg de dimenhydrinate.

· Mal des transports

1 à 2 sachets.

Posologie maximale : 150 mg/24 h, soit 10 sachets par 24 heures.

La première prise doit être absorbée une demi-heure avant le départ. Laprise peut éventuellement être renouvelée au cours du voyage.

· Traitement symptomatique des nausées et des vomissements non accompagnésde fièvre

1 à 2 sachets toutes les 6 à 8 heures.

Posologie maximale : 150 mg/24 h, soit 10 sachets par 24 heures.

La durée du traitement sans avis médical ne doit pas dépasser2 jours.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes:

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Hypersensibilité aux antihistaminiques.

· Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

· Risque de rétention urinaire liée à des troublesurétro-prostatiques.

· Enfant de moins de 6 ans

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/iso­maltase.

Ce médicament contient 3,6 g de saccharose par sachet dont il faut tenircompte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou dediabète.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et duparahydroxy­benzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactionsaller­giques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient 106 mg d’éthanol (alcool) par sachet.L’utili­sation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques etdoit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfantset les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou lesépileptiques.

Par prudence, ne pas utiliser ce médicament en cas d'asthme bronchique.

Le diménhydrinate doit être utilisé avec prudence dans les insuffisanceshé­patiques et/ou rénales sévères, en raison du risque d'accumulation.

Des précautions doivent être prises en cas d'association avec certainsantibi­otiques oto-toxiques, le diménhydrinate pouvant masquer les symptômesd'une oto-toxicité.

Le risque d’abus et de pharmacodépendance est faible. Toutefois, des casd’abus et de pharmacodépendance ont été rapportés principalement chez desadolescents ou des jeunes adultes à des fins récréatives et/ou chez despatients souffrant de troubles psychotiques ou ayant des antécédents d’abuset/ou de pharmacodépendance.

La survenue de signes ou symptômes évoquant un usage abusif dudimenhydrinate doit faire l’objet d’une surveillance attentive.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques H1.L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhiculeset l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant del'alcool.

+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresse­ursimipramini­ques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiqu­esatropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques)

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétentionurinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

+ Autres dépresseurs du système nerveux central: dérivés morphiniques(a­nalgésiques, antitussifs et traitements de substitution); benzodiazépines,bar­bituriques, anxiolytiques autres que benzodiazépines, hypnotiques,ne­uroleptiques, antidépresseurs sédatifs, antihypertenseurs centraux,baclofène, thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peutrendre dangereuses la conduite de véhicule et l'utilisation de machines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enclinique, l'utilisation du diménhydrinate au cours d'un nombre limité degrossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à cejour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluerles conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

Compte-tenu de leurs propriétés atropiniques et sédatives, des signesdigestifs (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission duméconium, difficulté de mise en route de l'alimentation), respiratoires(dé­tresse respiratoire, tachycardies) et des troubles neurologiques ont étédécrits chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortesposologies d'un antihistaminique anticholinergique.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée aucours de la grossesse que si nécessaire ; en se limitant, au 3ème trimestre àun usage ponctuel.

Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, ilsemble justifié d'observer une période de surveillance des fonctionsneuro­logiques et digestives du nouveau-né.

Compte-tenu d’un passage dans le lait maternel et des propriétéssédatives et atropiniques de la dimenhydramine, l'utilisation de ce médicamentest déconseillée pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi dece médicament.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou demédicaments contenant de l'alcool.

4.8. Effets indésirables

Les caractéristiques pharmacologiques du diménhydrinate sont à l'origined'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voirrubrique 5.1) :

· Effets neurovégétatifs :

o sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement ;

o effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses,con­stipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques,ré­tention urinaire, tarissement de la sécrétion lactée ;

o hypotension orthostatique ;

o troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de laconcentration, plus fréquents chez le sujet âgé ;

o incoordination motrice, tremblements ;

o confusion mentale, hallucinations ;

o plus rarement, des effets sont à type d'excitation : agitation,ner­vosité, insomnie,

o très rares cas de symptômes extrapyramidaux chez l'enfant.

· Effets hématologiques :

o leucopénie, neutropénie;

o thrombocytopénie;

o anémie hémolytique.

· Réactions de sensibilisation :

o érythèmes, eczéma, purpura, urticaire éventuellement géante ;

o œdème, plus rarement œdème de Quincke ;

o choc anaphylactique.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Les signes dominants comportent une excitation avec agitation, deshallucinations, une incoordination, et des convulsions. Pupilles fixes etdilatées, rougeur des téguments (face) et hyperthermie sont des signesfréquents. La phase terminale s'accompagne d'un coma qui s'aggrave avec uncollapsus cardiorespiratoire; la mort peut survenir dans un délai de 2 à98 heures.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique ANTINAUPATHIQUE.

(N: système nerveux central)

Diménhydrinate: antihistaminique H1, à structure éthanolamine, qui secaractérise par:

· un important effet sédatif aux doses usuelles, d'origine histaminergiqueet adrénolytique centrale;

· un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirablespé­riphériques, mis à profit dans la prévention et le traitement du mal destransports;

· un effet adrénolytique périphérique pouvant retentir au planhémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).

Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, parantagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamineno­tamment sur la peau, les bronches, l'intestin et les vaisseaux.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Pour l'ensemble des antihistaminiques, des éléments d'ordre généralpeuvent être apportés :

· La biodisponibilité est généralement moyenne.

· Le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation denombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produitretrouvé inchangé dans les urines.

· La demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seuleprise quotidienne.

· La liposolubilité de ces molécules est à l'origine de la valeurélevée du volume de distribution.

Variation physiopathologique : risque d'accumulation des antihistamini­queschez les insuffisants rénaux ou hépatiques.

5.3. Données de sécurité préclinique

Toxicité par administration réitérée

Le dimenhydrinate est bien toléré par le rat et le chien auxquels il aété administré par voie orale à doses 10 fois supérieures à la dosethérapeutique, respectivement pendant 4 et 6 mois.

Pouvoir mutagène

Les tests de mutagenèse réalisés in vitro sur le dimenhydrinate ont donnédes résultats ambigus : positifs sur cellules bactériennes mais négatifs surcellules de mammifères.

Cancérogenèse

Aucune donnée de cancérogenèse n’existe chez l’animal.

Pouvoir tératogène

Le dimenhydrinate administré par voie orale au rat à des doses 20 foissupérieures à la dose thérapeutique et au lapin à des doses 25 foissupérieures à la dose thérapeutique n’a montré aucun effet sur lafertilité ni aucun effet tératogène.

Dimenhydrinate passe la barrière placentaire et est excrété dans le laitmaternel.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose, arôme caramel (diacétyle, éthylvanilline, héliotropine,ét­hylmaltol, absolu de fêve Tonka (contenant notamment de l’éthanol)),pa­rahydroxybenzo­ate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216),gomme xanthane, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture: 3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5 ml en sachet (PET/Aluminium/PET/PE). Boîte de 15.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LES LABORATOIRES BROTHIER

41 RUE DE NEUILLY

92000 NANTERRE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34 009 300 602 7 8 : 5 ml en sachet (PET/Aluminium/PET/PE). Boîtede 15.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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