NAUSICALM ADULTES 50 mg, gélule - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NAUSICALM ADULTES 50 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Dimenhydrinate­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............50 mg

Pour une gélule.

Excipient à effet notoire : saccharose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement symptomatique de courte durée des nausées et des vomissementsnon accompagnés de fièvre.

· Prévention et traitement du mal des transports.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).

1 à 2 gélules toutes les 6 à 8 heures.

Posologie maximale : 400 mg/24 h, soit 8 gélules/24 h.

Dans le traitement du mal des transports : la première prise doit êtreabsorbée une demi-heure avant le départ. La prise peut éventuellement êtrerenouvelée au cours du voyage.

Dans le traitement symptomatique des nausées et des vomissements nonaccompagnés de fièvre : la durée du traitement sans avis médical ne doit pasdépasser 2 jours.

Voie orale

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Hypersensibilité aux antihistaminiques.

· Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

· Risque de rétention urinaire liée à des troublesurétro-prostatiques.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en casd'allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/iso­maltase.

Précautions d'emploi

Par prudence, ne pas utiliser ce médicament en cas d'asthme bronchique.

Le dimenhydrinate doit être utilisé avec prudence :

· chez le sujet âgé présentant :

o une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertigeset à la sédation,

o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),

o une éventuelle hypertrophie prostatique;

· dans les insuffisances hépatiques et/ou rénales sévères, en raison durisque d'accumulation.

Des précautions doivent être prises en cas d'association avec certainsantibi­otiques ototoxiques, le dimenhydrinate pouvant masquer les symptômesd'une ototoxicité.

La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool(voir rubrique 4.5) pendant le traitement est fortement déconseillée.

Le risque d’abus et de pharmacodépendance est faible. Toutefois, des casd’abus et de pharmacodépendance ont été rapportés principalement chez desadolescents ou des jeunes adultes à des fins récréatives et/ou chez despatients souffrant de troubles psychotiques ou ayant des antécédents d’abuset/ou de pharmacodépendance.

La survenue de signes ou symptômes évoquant un usage abusif dudimenhydrinate doit faire l’objet d’une surveillance attentive.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques H1.L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhiculeset l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant del'alcool.

+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresse­ursimipramini­ques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiqu­esatropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques)

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétentionurinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

+ Autres dépresseurs du système nerveux central : dérivés morphiniques(a­nalgésiques, antitussifs et traitements de substitution), benzodiazépines,bar­bituriques, anxiolytiques autres que benzodiazépines, hypnotiques,ne­uroleptiques, antidépresseurs sédatifs, antihypertenseurs centraux,baclofène, thalidomide

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peutrendre dangereuses la conduite de véhicule et l'utilisation de machines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesres­ponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.

En clinique, l'utilisation du dimenhydrinate au cours d'un nombre limité degrossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxiquepar­ticulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sontnécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours degrossesse.

Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortesposologies d'un antihistaminique anticholinergique, ont été rarement décritsdes signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale,iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de mise enroute de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…).

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée aucours de la grossesse que si nécessaire.

Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, ilsemble justifié d'observer une période de surveillance des fonctionsneuro­logiques et digestives du nouveau-né.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement (ledimenhydrinate passe dans le lait maternel).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi dece médicament.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou demédicaments contenant de l'alcool.

4.8. Effets indésirables

Les caractéristiques pharmacologiques du dimenhydrinate sont à l'origined'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voirrubrique 5.1) :

· Effets neurovégétatifs

o sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement ;

o effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses,con­stipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques,ré­tention urinaire, tarissement de la sécrétion lactée ;

o hypotension orthostatique ;

o troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de laconcentration, plus fréquents chez le sujet âgé ;

o incoordination motrice, tremblements ;

o confusion mentale, hallucinations ;

o plus rarement, des effets sont à type d'excitation: agitation,ner­vosité, insomnie.

· Très rares cas de symptômes extrapyramidaux chez l'enfant.

· Effets hématologiques

o leucopénie, neutropénie ;

o thrombocytopénie ;

o anémie hémolytique.

· · Réactions de sensibilisation

o érythèmes, eczéma, purpura, urticaire éventuellement géante;

o œdème, plus rarement œdème de Quincke;

o choc anaphylactique.

Des cas d’abus et de pharmacodépendance ont été rapportés chez desadolescents ou des jeunes adultes à des fins récréatives et/ou chez despatients souffrant de troubles psychotiques ou ayant des antécédents d’abuset/ou de dépendance.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Chez l'enfant

Les signes dominants comportent une excitation avec agitation, deshallucinations, une incoordination, et des convulsions. Pupilles fixes etdilatées, rougeur des téguments (face) et hyperthermie sont des signesfréquents. La phase terminale s'accompagne d'un coma qui s'aggrave avec uncollapsus cardiorespiratoire ; la mort peut survenir dans un délai de 2 à98 heures.

Chez l'adulte

La dépression et le coma peuvent précéder une phase d'excitation et deconvulsions. Fièvre et rougeurs des téguments sont plus rares.

Traitement symptomatique en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTINAUPATHIQUE.

(N: système nerveux central)

Dimenhydrinate: antihistaminique H1, à structure éthanolamine, qui secaractérise par :

· un important effet sédatif aux doses usuelles, d'origine histaminergiqueet adrénolytique centrale ;

· un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirablespé­riphériques, mis à profit dans la prévention et le traitement du mal destransports ;

· un effet adrénolytique périphérique pouvant retentir au planhémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).

Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, parantagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamineno­tamment sur la peau, les bronches, l'intestin et les vaisseaux.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La présentation des gélules sous forme de microgranules est caractériséein vitro par une libération continue et progressive du principe actif (de 25 %à 45 % dans la 1ère heure, de 55 % à 75 % dans la 2ème heure, supérieureà 75 % après la 4ème heure).

Pour l'ensemble des antihistaminiques, des éléments d'ordre généralpeuvent être apportés :

· La biodisponibilité est généralement moyenne.

· Le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation denombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produitretrouvé inchangé dans les urines.

· La demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seuleprise quotidienne.

· La liposolubilité de ces molécules est à l'origine de la valeurélevée du volume de distribution.

Variation physiopathologique : risque d'accumulation des antihistamini­queschez les insuffisants rénaux ou hépatiques.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Granules neutres taille 30 (saccharose 75 pour cent, amidon 25 pour cent),gomme laque, polyvidone excipient, talc.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 ou 14 gélules sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LES LABORATOIRES BROTHIER

41 RUE DE NEUILLY

92000 NANTERRE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 327 522 3 2 : 10 gélules sous plaquette thermoformée(PVC/A­luminium).

· 34009 335 949 2 3 : 14 gélules sous plaquette thermoformée(PVC/A­luminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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