Notice patient - NAUSICALM, sirop
Dénomination du médicament
NAUSICALM, sirop
Dimenhydrinate
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NAUSICALM, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NAUSICALM,sirop ?
3. Comment prendre NAUSICALM, sirop ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NAUSICALM, sirop ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NAUSICALM, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique – ANTINAUPATHIQUE (N: Système nerveuxcentral).
Ce médicament est indiqué pour:
· prévenir et traiter le mal des transports, chez l'adulte et l'enfant dès2 ans,
· traiter les nausées et les vomissements passagers (pas plus de 2 jours)et non accompagnés de fièvre, chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ansseulement.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NAUSICALM,sirop ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants:
· certaines formes de glaucome (augmentation de la pression dansl'œil),
· difficulté pour uriner d'origine prostatique ou autre,
· allergie connue aux antihistaminiques (produits destinés à traitercertaines allergies),
· enfants de moins de 2 ans dans la prévention et le traitement du mal destransports,
· enfants de moins de 6 ans dans le traitement des nausées et desvomissements passagers. Les nausées et les vomissements survenant chez desenfants de moins de 6 ans peuvent avoir des origines diverses et doivent doncconduire à la consultation médicale.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire devotre médecin, en cas d'allaitement.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Faites attention avec NAUSICALM, sirop:
Mises en garde spéciales
Attention! Ce médicament contient de l'alcool: soit 3,15 g par flacon de150 ml.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au saccharose (maladiehéréditaire rare).
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et duparahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactionsallergiques.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi
· Ce médicament contient 3,6 g de saccharose par dose de 5 ml et 10,8 gde saccharose par cuillerée à soupe dont il faut tenir compte dans la rationjournalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.
· Ce médicament contient 105 mg d’éthanol (alcool) par dose de 5 ml.L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques etdoit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfantset les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou lesépileptiques.
· Par prudence, ne pas utiliser ce médicament en cas d'asthmebronchique.
· En cas de maladie au long cours du foie ou des reins, CONSULTER VOTREMEDECIN afin qu'il puisse adapter la posologie.
· La prise de ce médicament nécessite un AVIS MEDICAL chez lespersonnes âgées:
o prédisposées aux constipations, aux vertiges ou à la somnolence,
o présentant des troubles de la prostate.
PREVENEZ VOTRE MEDECIN avant de prendre cet antihistaminique.
La survenue de signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou unepharmacodépendance du dimenhydrinate doit faire l’objet d’une surveillanceattentive.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et NAUSICALM, sirop
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Ce médicament contient un antihistaminique, le dimenhydrinate.
D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas afin de ne pasdépasser la dose maximale recommandée (voir Posologie).
NAUSICALM, sirop avec des aliments, boissons et de l’alcool
Ce médicament peut entraîner une somnolence majorée par l'alcool:s'abstenir de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcoolpendant la durée du traitement.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant letraitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessitéde le poursuivre.
En fin de grossesse, ce médicament peut entraîner des effets néfastes chezle nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis devotre médecin avant de l'utiliser et de ne dépasser en aucun cas la posologiepréconisée.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, sa prise est déconseillée encas d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La somnolence et la baisse de vigilance attachées à l'usage de cemédicament peuvent être importantes et rendre dangereuses la conduite devéhicules et l'utilisation de machine.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou demédicaments contenant de l'alcool, qui sont donc à éviter.
NAUSICALM, sirop contient un sucre (le saccharose), du parahydroxybenzoate deméthyle (E218), du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et de l'éthanolcontenu dans l'arôme caramel.
3. COMMENT PRENDRE NAUSICALM, sirop ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
· Mal des transports
o Enfant de 2 à 6 ans: 1 dose de 2,5 ml à 1 dose de 5 ml.
Posologie maximale: 75 mg/24 h, soit 5 doses de 5 ml par 24 heures.
o Enfant de plus de 6 ans jusqu'à 15 ans: 1 à 2 doses de 5 ml.Posologie maximale: 150 mg/24 h, soit 10 doses de 5 ml par 24 heures.
o Adulte (à partir de 15 ans): 1 à 2 cuillères à soupe.
Prendre ou administrer ce médicament une demi-heure avant le départ. Saprise peut éventuellement être renouvelée au cours du voyage.
· Dans le traitement symptomatique des nausées et des vomissements nonaccompagnés de fièvre chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans
o Enfant de 6 à 15 ans: 1 à 2 doses de 5 ml toutes les 6 à8 heures. Posologie maximale: 150 mg/24 h, soit 10 doses de 5 ml par24 heures.
o Adulte (à partir de 15 ans): 1 à 2 cuillères à soupe toutes les6 à 8 heures. Posologie maximale: 400 mg/24 h, soit 8 cuillères à soupepar 24 heures.
Mode d'administration
Voie orale.
Pour ouvrir le flacon, il faut tourner le bouchon de sécurité-enfant enappuyant. Le flacon doit être refermé après chaque utilisation.
Chez l'enfant, l'administration de ce médicament se fait au moyen de lapipette doseuse pour administration orale fournie dans la boîte. Elle permet dedélivrer une dose de 5 ml ou de 2,5 ml. Chez l'adulte, utiliser une cuillèreà soupe (15 ml).
MODE D'EMPLOI DE LA PIPETTE DOSEUSE POUR ADMINISTRATION ORALE :
La dose à administrer pour 1 prise est obtenue en aspirant le sirop entirant le piston de la pipette doseuse pour administration orale jusqu'à lagraduation correspondant au volume à administrer (dose de 2,5 ml ou5 ml).
L'usage de la pipette doseuse pour administration orale est strictementréservé à l'administration de la spécialité Nausicalm, sirop.
La pipette doseuse pour administration orale doit être démontée, rincéeà l'eau et séchée après utilisation. Après séchage, la pipette doseusepour administration orale doit être rangée dans l'emballage avec le flacon etla notice.
Fréquence d'administration
Si vous prenez ou si vous donnez NAUSICALM sirop pour prévenir le mal destransports, prenez-le ou administrez-le une demi-heure avant le départ. Aucours du voyage, sa prise peut éventuellement être renouvelée, sans dépasserles doses maximales recommandées.
Durée de traitement
Si vous prenez ou si vous administrez NAUSICALM sirop pour traiter lesnausées et les vomissements sans fièvre (UNIQUEMENT chez l'adulte et l'enfantà partir de 6 ans), ne pas dépasser 2 jours de traitement. Si les troublespersistent au delà de 2 jours, un avis médical est nécessaire.
Si vous avez pris plus de NAUSICALM, sirop que vous n’auriez dû
En cas d'absorption massive, de malaises ou de troubles de la conscience,ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.
Si vous oubliez de prendre NAUSICALM, sirop
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre NAUSICALM, sirop
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Certains effets indésirables nécessitent d'ARRETER IMMEDIATEMENT LETRAITEMENT ET D'AVERTIR UN MEDECIN
o Réactions allergiques:
§ de type éruption cutanée (érythèmes, eczéma, purpura, urticaire);
§ œdème de Quincke (urticaire avec brusque gonflement du visage et du coupouvant entraîner une gêne respiratoire);
§ choc anaphylactique.
o Baisse importante des globules blancs dans le sang pouvant se manifesterpar l'apparition ou la recrudescence d'une fièvre accompagnée ou non de signesd'infections.
o Diminution anormale des plaquettes dans le sang pouvant se traduire pardes saignements de nez ou des gencives.
· D'autres effets indésirables peuvent survenir, tels que:
o Somnolence, baisse de la vigilance.
o Troubles de la mémoire ou de la concentration, vertiges (plus fréquentschez le sujet âgé), troubles de l'équilibre.
o Incoordination motrice, tremblements.
o Confusion, hallucinations.
o Sécheresse de la bouche, troubles visuels, rétention d'urine,constipation, palpitations, baisse de pression artérielle.
· Plus rarement, des signes d'excitation (agitation, nervosité, insomnie)peuvent survenir.
· Très rares cas de mouvements anormaux de la tête et du cou chezl'enfant.
· Des cas d’abus et de pharmacodépendance avec le dimenhydrinate ontété rapportés.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NAUSICALM, sirop ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Après première ouverture du flacon: le sirop se conserve 30 jours.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de lalumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NAUSICALM, sirop
· La substance active est :
Dimenhydrinate.............................................................................................................0,472 g
Pour 150 ml.
· Les autres composants sont : le saccharose, l'arôme caramel contenantnotamment de l'éthanol, le parahydroxybenzoate de méthyle (E218), leparahydroxybenzoate de propyle (E216) et l'eau purifiée.
Qu’est-ce que NAUSICALM, sirop et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 150 ml muni d'unbouchon de sécurité-enfant avec pipette doseuse pour administration orale de5 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LES LABORATOIRES BROTHIER
41, RUE DE NEUILLY
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LES LABORATOIRES BROTHIER
41, RUE DE NEUILLY
92000 NANTERRE
Fabricant
H2 PHARMA
21, RUE JACQUES TATI
ZAC LA CROIX BONNET
78390 BOIS D’ARCY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
CONSEILS D'EDUCATION SANITAIRE
QUE FAIRE EN CAS DE NAUSEES ET VOMISSEMENTS?
Les nausées et les vomissements sont des symptômes courants. Ils peuventsurvenir en réaction à des mauvaises odeurs, en réaction à un aliment malaccepté, ou dans le cadre du mal des transports.
En cas de vomissements, il faut penser à boire, beaucoup, souvent, desboissons salées ou sucrées pour compenser la perte de liquide due auxvomissements.
Cependant:
· Si d'autres troubles apparaissent (douleur et/ou fièvre), ou s'ils serépètent.
· Si les vomissements sont accompagnés de bile ou de sang.
· Si les nausées et vomissements persistent plus de 2 jours malgré letraitement.
· Si les nausées et vomissements s'aggravent.
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN car il peut s'agir de pathologiesgraves.
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