Résumé des caractéristiques - NAUSICALM, sirop
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NAUSICALM, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dimenhydrinate...................................................................................................................0,472 g
Pour 150 ml.
Excipients: saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218),parahydroxybenzoate de propyle (E216), éthanol contenu dans l'arômecaramel.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 2 ans:
· prévention et traitement du mal des transports.
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans:
· traitement symptomatique de courte durée des nausées et des vomissementsnon accompagnés de fièvre.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie· Mal des transports
o Enfant de 2 à 6 ans: 1 dose de 2,5 ml à 1 dose de 5 ml.
Posologie maximale: 75 mg/24 h, soit 5 doses de 5 ml par 24 heures.
o Enfant de plus de 6 ans jusqu'à 15 ans: 1 à 2 doses de 5 ml.
Posologie maximale: 150 mg/24 h, soit 10 doses de 5 ml par 24 heures.
o Adulte (à partir de 15 ans): 1 à 2 cuillères à soupe.
Prendre ou administrer ce médicament une demi-heure avant le départ. Saprise peut éventuellement être renouvelée au cours du voyage.
· Dans le traitement symptomatique des nausées et des vomissements nonaccompagnés de fièvre chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans
o Enfant de 6 à 15 ans: 1 à 2 doses de 5 ml toutes les 6 à8 heures.
Posologie maximale: 150 mg/24 h, soit 10 doses de 5 ml par 24 heures.
o Adulte (à partir de 15 ans): 1 à 2 cuillères à soupe toutes les6 à 8 heures.
Posologie maximale: 400 mg/24 h, soit 8 cuillères à soupe par24 heures.
La durée du traitement sans avis médical ne doit pas dépasser2 jours.
Mode d’administrationPour ouvrir le flacon, il faut tourner le bouchon de sécurité-enfant enappuyant.
Chez l'enfant, l'administration du médicament est réalisée au moyen de lapipette doseuse pour administration orale de 5 ml qui permet de délivrer unedose de 5 ml ainsi qu'une dose de 2,5 ml. Chez l'adulte, une cuillère àsoupe (15 ml) est utilisée.
ADMINISTRATION AVEC LA PIPETTE DOSEUSE POUR ADMINISTRATION ORALE
L'usage de la pipette doseuse pour administration orale est strictementréservé à l'administration de la spécialité Nausicalm, sirop.
La pipette doseuse pour administration orale doit être démontée, rincéeà l'eau et séchée après chaque utilisation. Après séchage, la pipettedoseuse pour administration orale doit être rangée dans l'emballage avec leflacon et la notice.
La dose à administrer pour 1 prise est obtenue en aspirant le sirop entirant le piston de la pipette doseuse pour administration orale jusqu'à lagraduation correspondant au volume à administrer (dose de 2,5 ml ou5 ml).
4.3. Contre-indications
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes:
· Hypersensibilité aux antihistaminiques.
· Risque de glaucome par fermeture de l'angle.
· Risque de rétention urinaire liée à des troublesurétro-prostatiques.
· Enfant de moins de 2 ans dans la prévention et le traitement du mal destransports.
· Enfant de moins de 6 ans dans le traitement symptomatique de courtedurée des nausées et des vomissements non accompagnés de fièvre
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en casd'allaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au saccharose.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et duparahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactionsallergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient 105 mg d’éthanol (alcool) par dose de 5 ml.L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques etdoit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfantset les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou lesépileptiques.
Précautions d'emploi
Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les femmes enceinteset l'enfant de moins de 12 ans.
Ce médicament contient 3,6 g de saccharose par dose de 5 ml et 10,8 g desaccharose par cuillerée à soupe dont il faut tenir compte dans la rationjournalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.
Par prudence, ne pas utiliser ce médicament en cas d'asthme bronchique.
Le dimenhydrinate doit être utilisé avec prudence:
· Chez le sujet âgé présentant:
o une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertigeset à la sédation;
o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique);
o une éventuelle hypertrophie prostatique.
· Dans les insuffisances hépatiques et/ou rénales sévères, en raison durisque d'accumulation.
Des précautions doivent être prises en cas d'association avec certainsantibiotiques oto-toxiques, le dimenhydrinate pouvant masquer les symptômesd'une oto-toxicité.
Le risque d’abus et de pharmacodépendance est faible. Toutefois, des casd’abus et de pharmacodépendance ont été rapportés principalement chez desadolescents ou des jeunes adultes à des fins récréatives et/ou chez despatients souffrant de troubles psychotiques ou ayant des antécédents d’abuset/ou de pharmacodépendance.
La survenue de signes ou symptômes évoquant un usage abusif dudimenhydrinate doit faire l’objet d’une surveillance attentive.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations déconseillées+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques H1.L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhiculeset l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant del'alcool.
Associations à prendre en compte+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseursimipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiquesatropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques)
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétentionurinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
+ Autres dépresseurs du système nerveux central: dérivés morphiniques(analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); benzodiazépines,barbituriques, anxiolytiques autres que benzodiazépines, hypnotiques,neuroleptiques; antidépresseurs sédatifs, antihypertenseurs centraux,baclofène, thalidomide.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peutrendre dangereuses la conduite de véhicule et l'utilisation de machines.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesresponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.
En clinique, l'utilisation du dimenhydrinate au cours d'un nombre limité degrossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxiqueparticulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sontnécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours degrossesse.
Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortesposologies d'un antihistaminique anticholinergique, ont été rarement décritsdes signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale,iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de mise enroute de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…).
En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée aucours de la grossesse que si nécessaire.
Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, ilsemble justifié d'observer une période de surveillance des fonctionsneurologiques et digestives du nouveau-né.
AllaitementL'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement (ledimenhydrinate passe dans le lait maternel).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi dece médicament.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou demédicaments contenant de l'alcool.
4.8. Effets indésirables
Les caractéristiques pharmacologiques du dimenhydrinate sont à l'origined'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voirrubrique 5.1):
· Effets neurovégétatifs:
o sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement;
o effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses,constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques,rétention urinaire, tarissement de la sécrétion lactée;
o hypotension orthostatique;
o troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de laconcentration, plus fréquents chez le sujet âgé;
o incoordination motrice, tremblements;
o confusion mentale, hallucinations;
o plus rarement, des effets sont à type d'excitation: agitation,nervosité, insomnie.
· Très rares cas de symptômes extrapyramidaux chez l'enfant.
· Effets hématologiques:
o leucopénie, neutropénie;
o thrombocytopénie;
o anémie hémolytique.
· Réactions de sensibilisation:
o érythèmes, eczéma, purpura, urticaire éventuellement géante;
o œdème, plus rarement œdème de Quincke;
o choc anaphylactique.
Des cas d’abus et de pharmacodépendance ont été rapportés chez desadolescents ou des jeunes adultes à des fins récréatives et/ou chez despatients souffrant de troubles psychotiques ou ayant des antécédents d’abuset/ou de dépendance.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Chez l'enfant
Les signes dominants comportent une excitation avec agitation, deshallucinations, une incoordination, et des convulsions. Pupilles fixes etdilatées, rougeur des téguments (face) et hyperthermie sont des signesfréquents. La phase terminale s'accompagne d'un coma qui s'aggrave avec uncollapsus cardiorespiratoire; la mort peut survenir dans un délai de 2 à98 heures.
Chez l'adulte
La dépression et le coma peuvent précéder une phase d'excitation et deconvulsions. Fièvre et rougeurs des téguments sont plus rares.
Traitement symptomatique en milieu spécialisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTINAUPATHIQUE.
(N: système nerveux central)
Dimenhydrinate: antihistaminique H1, à structure éthanolamine, qui secaractérise par:
· un important effet sédatif aux doses usuelles, d'origine histaminergiqueet adrénolytique centrale;
· un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirablespériphériques, mis à profit dans la prévention et le traitement du mal destransports;
· un effet adrénolytique périphérique pouvant retentir au planhémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).
Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, parantagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histaminenotamment sur la peau, les bronches, l'intestin et les vaisseaux.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Pour l'ensemble des antihistaminiques, des éléments d'ordre généralpeuvent être apportés:
· La biodisponibilité est généralement moyenne.
· Le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation denombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produitretrouvé inchangé dans les urines.
· La demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seuleprise quotidienne.
· La liposolubilité de ces molécules est à l'origine de la valeurélevée du volume de distribution.
Variation physiopathologique: risque d'accumulation des antihistaminiqueschez les insuffisants rénaux ou hépatiques.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharose, arôme caramel (diacétyle, éthylvanille, héliotropine,éthylmaltol, absolu de fêve Tonka contenant notamment de l'éthanol),parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, eaupurifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture: 3 ans.
Après ouverture: 30 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de lalumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
150 ml en flacon (PET brun), bouchon de sécurité-enfant(polyéthylène/polypropylène). Boîte de 1 + pipette doseuse(PEBD/Polystyrène) pour administration orale de 5 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
Pour ouvrir le flacon, il faut tourner le bouchon de sécurité-enfant enappuyant.
Le flacon doit être refermé après chaque utilisation.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LES LABORATOIRES BROTHIER
41, RUE DE NEUILLY
92000 NANTERRE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 340009 327 605–6 5: 150 ml en flacon (PET brun). Boîte de 1 +pipette doseuse (PEBD/Polystyrène) pour administration orale de 5 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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