Résumé des caractéristiques - NAUTAMINE, comprimé sécable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NAUTAMINE, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Di(acéfylline)diphénhydramine................................................................................................90 mg
Pour un comprimé sécable de 150 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention et traitement du mal des transports.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.
Voie orale.
La posologie usuelle est :
· chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans : 1 à 1,5 comprimé àprendre ½ heure avant le départ. Si les troubles persistent, renouveler laprise en respectant un intervalle de plus de 6 heures. Ne pas dépasser6 comprimés par jour.
· chez l'enfant entre 6 et 12 ans : 1 comprimé à prendre ½ heure avantle départ. Si les troubles persistent, renouveler la prise en respectant unintervalle de plus de 6 heures. Ne pas dépasser 4 comprimés par jour.
· chez l'enfant entre 2 et 6 ans : ½ comprimé écrasé par prise àprendre ½ heure avant le départ. Si les troubles persistent, renouveler laprise en respectant un intervalle de plus de 6 heures. Ne pas dépasser4 demi-comprimés écrasés par jour.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes :
· hypersensibilité aux antihistaminiques,
· enfant de moins de 2 ans,
· en raison des propriétés anticholinergiques :
o risque de glaucome par fermeture de l'angle,
o risque de rétention urinaire liée à des troublesurétro-prostatiques.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en casd'allaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Chez les enfants de moins de 6 ans, en raison des risques de fausse routeliés à la forme pharmaceutique, les comprimés devront être préalablementécrasés avant d'être donnés.
Précautions d'emploi
Le diphénhydramine doit être utilisé avec prudence :
· chez le sujet âgé présentant :
o une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertigeset à la sédation,
o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
o une éventuelle hypertrophie prostatique;
· dans les insuffisances hépatiques et/ou rénales sévères, en raison durisque d'accumulation.
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool(voir rubrique 4.5) pendant le traitement est fortement déconseillée.
Le risque d’abus et de pharmacodépendance est faible. Toutefois, des casd’abus et de pharmacodépendance ont été rapportés principalement chez desadolescents ou des jeunes adultes à des fins récréatives et/ou chez despatients souffrant de troubles psychotiques ou ayant des antécédents d’abuset/ou de pharmacodépendance.
La survenue de signes ou symptômes évoquant un usage abusif de ladiphénhydramine doit faire l’objet d’une surveillance attentive.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations déconseillées+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif prononcé de l'antihistaminiqueH1, diphénhydramine. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse laconduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boisson alcoolisées et de médicaments contenant del'alcool.
Associations à prendre en compte+ Autres dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurssédatifs, barbituriques, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivésmorphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques,anxiolytiques)
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peutrendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseursimipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiquesatropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques)
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétentionurinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse· Aspect malformatif (1er trimestre)
o Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogènede la diphénhydramine. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, uneffet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à cejour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine sesont révélées tératogènes chez l'animal au cours des études bien conduitessur deux espèces.
o En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'aapparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de ladiphénhydramine. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraientde vérifier l'absence de risque.
· Aspect fœtotoxique (2ème et 3ème trimestres)
Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortesposologies d'un antihistaminique anticholinergique ont été rarement décritsdes signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale,iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mises enroute de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…).
Compte-tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament peut êtreenvisagée au cours de la grossesse si besoin, en se limitant, au 3èmetrimestre à un usage ponctuel.
Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, ilsemble justifié d'observer une période de surveillance des fonctionsneurologiques et digestives du nouveau-né.
AllaitementCompte-tenu d'un passage réel mais faible de cette classe de produits dansle lait maternel et des propriétés sédatives prononcées de ladiphénhydramine, la prise de ce médicament est à éviter en casd'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi dece médicament.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou demédicaments contenant de l'alcool.
4.8. Effets indésirables
Les caractéristiques pharmacologiques de la diphénhydramine sont àl'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à ladose (voir rubrique 5.1) :
· Effets neurovégétatifs :
o sédation ou somnolence;
o effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses,constipation, troubles de l'accommodation, mydriase. palpitations cardiaques,risque de rétention urinaire, tarissement de la sécrétion lactée;
o hypotension orthostatique;
o troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de laconcentration, plus fréquents chez le sujet âgé;
o incoordination motrice, tremblements;
o confusion mentale, hallucinations;
o plus rarement, des effets sont à type d'excitation : agitation,nervosité, insomnie.
· Effets hématologiques :
o leucopénie, neutropénie;
o thrombocytopénie;
o anémie hémolytique.
· Réactions de sensibilisation :
o érythèmes, eczéma, purpura, urticaire éventuellement géante;
o œdème, plus rarement œdème de Quincke;
o choc anaphylactique.
Des cas d’abus et de pharmacodépendance ont été rapportés chez desadolescents ou des jeunes adultes à des fins récréatives et/ou chez despatients souffrant de troubles psychotiques ou ayant des antécédents d’abuset/ou de dépendance.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
· Symptômes d’un surdosage en diphénhydramine :
o convulsions (surtout chez le nourrisson et l'enfant).
o troubles de la conscience, coma.
o une tachycardie sinusale est très fréquente. Des troubles de laconduction (élargissement du QRS) ou de la repolarisation (allongement du QTc)peuvent entraîner une arythmie sévère (tachycardie ventriculaire,fibrillation ventriculaire, torsade de pointe) pour des doses généralementsupérieures à 1 g.
· Traitement symptomatique en milieu spécialisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antinaupathique – Code ATC : R06AA02 (S: Système nerveux central)
Diphénhydramine : Antihistaminique H1, à structure éthanolamine, qui secaractérise par :
· un important effet sédatif aux doses usuelles, d'origine histaminergiqueet adrénolytique centrale ;
· un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirablespériphériques, mis à profit dans la prévention et le traitement du mal destransports ;
· un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au planhémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).
Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, parantagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine,notamment sur la peau, les bronches, l'intestin et les vaisseaux.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les données de pharmacocinétique avec la diphénhydramine font défaut.
Pour l'ensemble des antihistaminiques, des éléments d'ordre généralpeuvent être apportés :
· La biodisponibilité est généralement moyenne.
· Le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation denombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produitretrouvé inchangé dans les urines.
· La demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seuleprise quotidienne.
· La liposolubilité de ces molécules est à l'origine de la valeurélevée du volume de distribution.
Variation physiopathologique : risque d'accumulation des antihistaminiqueschez les insuffisants rénaux ou hépatiques.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Silice colloïdale hydratée, amidon de pomme de terre, stéarate demagnésium, indigotine (E 132), cellulose microcristalline, éthylcellulose.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes (PVC/aluminium) de 20 comprimés sécables.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 307 030 8 3 : 20 comprimés sécables sous plaquettes(PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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