Notice patient - NAVELBINE 20 mg, capsule molle
Dénomination du médicament
NAVELBINE 20 mg, capsule molle
Vinorelbine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NAVELBINE 20 mg, capsule molle et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NAVELBINE20 mg, capsule molle ?
3. Comment prendre NAVELBINE 20 mg, capsule molle ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NAVELBINE 20 mg, capsule molle ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NAVELBINE 20 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Navelbine appartient à une famille de médicaments appelésvinca-alcaloïdes utilisés pour soigner certains types de cancer.
Navelbine est utilisée pour traiter certaines formes de cancer du poumon etcertaines formes de cancer du sein chez les patients âgés de plus de18 ans.
Son utilisation est déconseillée chez l’enfant âgé de moins de18 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NAVELBINE20 mg, capsule molle ?
Ne prenez jamais NAVELBINE 20 mg, capsule molle :
· si vous êtes allergique à la vinorelbine (substance active), à l'un desmédicaments anticancéreux de la même famille, appelés vinca-alcaloïdes ouà l'un des autres composants contenus dans NAVELBINE (voir rubrique 6 de cettenotice),
· si vous présentez des antécédents d'opération chirurgicale del'estomac ou de l'intestin grêle ou si vous présentez une pathologie affectantl'absorption des aliments,
· si vous avez ou avez eu un faible taux de plaquettes ou de globules blancs(leucocytes et/ou neutrophiles) ou une infection sévère durant les deuxdernières semaines,
· si vous avez besoin d'une oxygénothérapie de manière prolongée,
· si vous allaitez,
· si vous envisagez de vous faire vacciner contre la fièvre jaune ou sivous venez d'être vacciné(e).
Avertissements et précautions
Informez votre médecin si :
· vous présentez des antécédents de crise cardiaque ou de douleurthoracique sévère,
· votre capacité à effectuer des activités de la vie courante estfortement réduite,
· vous avez reçu une radiothérapie dont le champ d’irradiation incluaitle foie,
· vous présentez des signes ou symptômes d’infection (par exemplefièvre, frissons, toux),
· vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament y compris unmédicament obtenu sans ordonnance,
· vous allez être vacciné(e) (pour le vaccin contre la fièvre jaune, voirNe prenez jamais NAVELBINE 20 mg, capsule molle),
· vous êtes traité par de la phénytoïne, de la fosphénytoïne, del’itraconazole, du kétoconazole ou du posaconazole, car leur association avecla NAVELBINE est déconseillée (voir Autres médicaments et NAVELBINE 20 mg,capsule molle),
· vous souffrez d’une maladie sévère du foie,
· vous êtes enceinte.
Avant et pendant le traitement par NAVELBINE, des analyses de sang sonteffectuées afin de vérifier que vous pouvez recevoir le traitement(vérification de votre taux de globules blancs et de plaquettes sanguinesnotamment). Si les résultats de ces analyses ne sont pas satisfaisants, votretraitement peut être reporté et des analyses supplémentaires effectuéesjusqu’au retour à la normale de vos résultats d’analyse.
En cas de vomissements dans les quelques heures qui suivent la prise dumédicament, ne jamais répéter l’administration de cette dose. Demandez àvotre médecin s’il y a lieu de prendre des médicaments pour éviter lesvomissements.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et NAVELBINE 20 mg, capsule molle
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE ASSOCIE avec le vaccin contre la fièvrejaune (voir Ne prenez jamais NAVELBINE 20 mg, capsule molle).
L’association de ce médicament avec un vaccin vivant atténué (parexemple, vaccin contre la rougeole, vaccin contre les oreillons et vaccin contrela rubéole…) avec la phénytoïne ou la fosphénytoïne (médicamentsanti-épileptiques), avec l’itraconazole, le kétoconazole ou le posaconazole(médicaments antifongiques), avec la mitomycine C ou le lapatinib (médicamentsanti-cancéreux), EST DECONSEILLEE (voir rubrique Avertissements etprécautions).
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’unmédicament obtenu sans ordonnance.
NAVELBINE 20 mg, capsule molle avec des aliments et boissons
La capsule molle de NAVELBINE ne doit être ni mâchée ni sucée maisavalée entière avec de l’eau.
Il est préférable de prendre NAVELBINE au cours d’un repas léger.
NAVELBINE ne doit pas être pris avec une boisson chaude car la capsuleserait dissoute trop rapidement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Fertilité
Il est conseillé aux hommes traités avec NAVELBINE de ne pas procréerpendant le traitement et ce jusqu’à trois mois après l’arrêt dutraitement, et de se renseigner sur la conservation du sperme avant letraitement parce que NAVELBINE peut altérer la fertilité masculine.
Femmes en âge de procréer
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficacependant le traitement, et jusqu’à trois mois après l’arrêt dutraitement.
Grossesse
Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou prévoyez de le devenir,demandez conseil à votre médecin avant de prendre NAVELBINE car il peut yavoir des risques pour l’enfant.
Allaitement
Vous ne devez pas prendre NAVELBINE, si vous allaitez.
L’allaitement doit être interrompu si le traitement par NAVELBINE estnécessaire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude sur les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules età utiliser des machines n’a été réalisée.
Cependant, la prudence est nécessaire en cas d’effets indésirables liésà ce médicament et pouvant gêner la conduite. Vous ne devez pas conduire sivous ne vous sentez pas bien ou si votre médecin vous a conseillé de ne pasconduire.
NAVELBINE 20 mg, capsule molle contient du sorbitol, de l’alcool etdu sodium
Ce médicament NAVELBINE 20 mg contient 5,36 mg de sorbitol parcapsule.
Ce médicament NAVELBINE contient 5 mg d'alcool (éthanol) par capsule. Laquantité contenue dans chaque capsule de ce médicament équivaut à moins de1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans cemédicament n'est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.
Ce médicament NAVELBINE contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium parcapsule, c'est-à-dire qu’il est essentiellement «sans sodium».
3. COMMENT PRENDRE NAVELBINE 20 mg, capsule molle ?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie
Avant et pendant le traitement par NAVELBINE, votre médecin vérifiera votrebilan sanguin pour déterminer à quel moment vous devez commencer le traitementet à quelle dose. Votre médecin vous indiquera le nombre et le dosage descapsules que vous devez prendre par semaine.
La dose totale ne doit jamais dépasser 160 mg par semaine.
Vous ne devez jamais prendre NAVELBINE plus d’une fois par semaine.
Fréquence d'administration
Habituellement, NAVELBINE doit être administré une fois par semaine. Lafréquence d’administration sera déterminée par votre médecin.
Durée du traitement
La durée du traitement sera déterminée par votre médecin.
Mode d’administration
Avant d’ouvrir la plaquette contenant NAVELBINE, assurez-vous que celle-cine contient aucune capsule endommagée car le liquide contenu dans la capsuleest irritant et peut être nocif en cas de contact avec la peau, les yeux ou lesmuqueuses. En cas de contact avec le liquide contenu dans la capsule, laverimmédiatement et soigneusement la zone concernée avec de l’eau
N’avalez pas de capsules endommagées ; rapportez-les à votre médecin ouvotre pharmacien.
Pour ouvrir la plaquette avec pellicule pelable :
· découper la plaquette avec des ciseaux en suivant lespointillés noirs,
· retirer ensuite le film en plastique qui recouvre la plaquette,
· puis appuyer pour expulser la capsule du feuillet aluminium.
Comment prendre NAVELBINE 20 mg, capsule molle :
· NAVELBINE est à avaler entier avec de l’eau, de préférence au coursd’un repas léger. NAVELBINE ne doit pas être pris avec une boisson chaudecar la capsule serait dissoute trop rapidement.
· La capsule ne doit être ni mâchée, ni sucée.
· Si vous avez mâché ou sucé une capsule par erreur, rincez-vous labouche abondamment avec de l’eau et contacter immédiatement votremédecin.
· En cas de vomissements dans les quelques heures suivant la prise deNAVELBINE, prévenez votre médecin immédiatement ; ne répétez pasl’administration de cette même dose.
Si vous prenez un médicament contre les nausées :
· Des vomissements peuvent survenir avec NAVELBINE (voir rubrique «4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS). Si votre médecin vous aprescrit un médicament contre les nausées, respectez toujours la posologieindiquée par votre médecin.
· Prenez NAVELBINE au cours d’un repas léger, cela vous aidera àdiminuer les nausées.
Si vous avez pris plus de NAVELBINE 20 mg, capsule molle que vous n’auriezdû :
Si vous avez pris plus de NAVELBINE que la dose prescrite, contactezimmédiatement un médecin. Des symptômes sévères liés aux éléments dusang peuvent survenir ainsi que des signes d’infection (tels que fièvre,frissons, toux). Vous pourrez également présenter une constipationsévère.
Si vous oubliez de prendre NAVELBINE 20 mg, capsule molle:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Contactez votre médecin qui décidera à quel moment vous devrezprendre votre dose de NAVELBINE.
Si vous arrêtez de prendre NAVELBINE 20 mg, capsule molle :
Votre médecin décidera du moment auquel vous devez arrêter votretraitement. Toutefois, si vous souhaitez interrompre le traitement, vous devezdiscuter avec votre médecin des autres options thérapeutiques qui s’offrentà vous.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, NAVELBINE 20 mg, capsule molle est susceptibled'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soitpas sujet.
Pendant le traitement avec NAVELBINE, si vous développez l’un dessymptômes suivants, contactez immédiatement votre médecin :
· Signes d’infection sévère ou d’une infection générale(septicémie) tels que toux, fièvre et frissons.
· Constipation sévère avec douleurs abdominales quand vous n’êtes pasallé à la selle durant plusieurs jours.
· Vertiges ou étourdissements sévères lors du passage à la positiondebout, qui peuvent être le signe d’une baisse importante de votre pressionsanguine.
· Douleur thoracique sévère inhabituelle, qui peut être due à un mauvaisfonctionnement du cœur suite à un flux sanguin réduit, aussi appelél’infarctus du myocarde (parfois fatal).
· Des difficultés respiratoires, des démangeaisons, une éruption cutanéesur votre corps, un gonflement des paupières, des lèvres ou de la gorgepeuvent être un signe de réaction allergique.
Ci-dessous figure une liste des effets indésirables qui ont été observéschez certains patients traités par NAVELBINE. Ces effets indésirables sontclassés par fréquence décroissante de survenue.
Effets indésirables très fréquents (pouvant survenir chez plus d’unpatient sur 10) :
· Infections à différents sites ;
· Nausées ; Vomissement, Diarrhée ; Constipation ; Douleurs abdominales ;Troubles gastriques ;
· Chute des globules rouges (anémie) qui peut conduire à une pâleur, unefatigue ou un essoufflement ;
· Inflammation de la bouche ;
· Diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie) qui peut augmenter lerisque de saignements ou d’hématomes ;
· Diminution des globules blancs, ce qui vous rend plus sensible auxinfections ;
· Perte de certains réflexes, avec parfois une altération du sens dutoucher ;
· Chute des cheveux (alopécie), généralement légère lors d’untraitement prolongé ;
· Fatigue ;
· Fièvre ;
· Malaise ;
· Perte de poids ; Perte d’appétit.
Effets indésirables fréquents (peuvent survenir chez 1 à 10 patientstraités sur 100) :
· Troubles de la coordination musculaire ;
· Modifications de la vision ;
· Difficultés respiratoires (dyspnée) ; Toux ;
· Difficultés à uriner ; autres symptômes génito-urinaires ;
· Troubles du sommeil ;
· Maux de tête ; Etourdissements ; Altération du goût des aliments et desboissons ;
· Inflammation de la gorge ; Difficulté pour avaler les aliments ou lesliquides ;
· Réactions cutanées ;
· Frissons ;
· Prise de poids ;
· Douleurs articulaires ; Douleurs de la mâchoire ; Douleursmusculaires ;
· Douleurs à différents endroits du corps et au site de la tumeur ;
· Tension artérielle élevée ;
· Troubles hépatiques (bilan hépatique anormal).
Effets indésirables peu fréquents (peuvent survenir chez 1 à 10 patientssur 1 000) :
· Insuffisance cardiaque pouvant provoquer des difficultés respiratoires ouun gonflement des chevilles ; Fréquence cardiaque irrégulière ;
· Perte de coordination musculaire pouvant être associée à une démarcheanormale, des anomalies du langage et des mouvements oculaires anormaux(ataxie).
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles :
· Infection sanguine (sepsis) associée à des symptômes tels une fièvreélevée et une dégradation de l’état général ;
· Crise cardiaque (infarctus du myocarde) ;
· Saignement gastro-intestinal ;
· Taux faible de sodium dans le sang conduisant à une faiblesse, descontractions musculaires ; une fatigue, de la confusion ou une perte deconscience. Ce taux faible de sodium peut être attribué dans certains cas àla surproduction d’une hormone causant une rétention hydrique (Syndrome desécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique – SIADH).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NAVELBINE 20 mg, capsule molle ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser NAVELBINE 20 mg, capsule molle après la date de péremptionmentionnée sur la boite.
A conserver entre +2°C et + 8°C (au réfrigérateur).
Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé.
NE PAS UTILISER NAVELBINE 20 mg, capsule molle si vous constatez unécrasement ou une fuite de la capsule.
Pour des raisons de sécurité, toute capsule inutilisée ou endommagée doitêtre rapportée à votre médecin ou à votre pharmacien afin d'être détruiteconformément à la procédure en vigueur pour les substances cytotoxiques.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NAVELBINE 20 mg, capsule molle
· La substance active est :
Vinorelbine..................................................................................................................20,00 mg
Sous forme de ditartrate devinorelbine.........................................................................27,70 mg
Pour une capsule molle.
· Les autres composants sont :
Ethanol anhydre, eau purifiée, glycérol, macrogol 400.
Enveloppe de la capsule : gélatine, glycérol à 85 pour cent, Anidrisorb85/70 (contient sorbitol (E420), sorbitan, mannitol (E421), polyolssupérieurs), agents colorants (oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane(E171)), triglycérides à chaîne moyenne, PHOSAL 53 MCT (contientphosphatidylcholine, glycérides).
Encre d'impression comestible : Acide carminique (E120), hydroxyde de sodium,chlorure d’aluminium hexahydraté, hypromellose, propylèneglycol (E1520).
Qu’est-ce que NAVELBINE 20 mg, capsule molle et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de capsule molle à 20 mg : capsulede couleur marron clair, marquée N20. Attention, à chaque couleur de capsulecorrespond un dosage. Boîte de 1.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
Fabricant
FAREVA PAU
FAREVA PAU 1
AVENUE DU BEARN
64320 IDRON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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