Notice patient - NEBCINE 75 mg, solution injectable
Dénomination du médicament
NEBCINE 75 mg, solution injectabte
Tobramycine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NEBCINE 75 mg, solution injectable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NEBCINE75 mg, solution injectable ?
3. Comment utiliser NEBCINE 75 mg, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NEBCINE 75 mg, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NEBCINE 75 mg, solution injectable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AMINOSIDES ANTIBACTERIENS (J :antiinfectieux généraux à usage systémique).
Ce médicament est un antibiotique qui appartient à la famille desaminosides, il est indiqué pour le traitement de certaines infections notammentde la peau et des voies urinaires.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NEBCINE75 mg, solution injectable ?
N’utilisez jamais NEBCINE 75 mg, solution injectable :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez une maladie des muscles (myasthénie),
· si vous prenez d’autres antibiotiques de la famille des aminosides (encas d’administration simultanée),
· si vous êtes traité par ataluren (médicament utilisé dans ladystrophie musculaire de Duchenne, une maladie génétique rareneuromusculaire).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin pharmacien avant d’utiliser NEBCINE 75 mg,solution injectable.
En cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste-réanimateur dela prise de ce médicament.
Prévenir votre médecin en cas de :
· Troubles de l'audition,
· Troubles de l'équilibre,
· Insuffisance rénale,
· Prise concomitante d'autres médicaments et notamment les diurétiques(voir Autres médicaments et NEBCINE 75 mg, solution injectable)
· Si vous ou les membres de votre famille souffrez d’une maladie due àune mutation mitochondriale (affection provoquée par des variations du génomedes mitochondries, les parties de vos cellules qui aident à produire del’énergie) ou d’une perte d’audition due à des antibiotiques ; certainesmutations mitochondriales sont susceptibles d’aggraver votre perted’audition avec ce produit.
Ce médicament contient du métabisulfite de sodium et peut provoquer desréactions allergiques sévères et une gêne respiratoire
Nebcine solution injectable ne doit pas être utilisée par voie inhalée dufait de risques de réactions allergiques sévères, de type bronchospasme.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à1 mmol par dose, c'est-à-dire sans « sodium ».
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et NEBCINE 75 mg, solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Ce médicament ne doit pas être associé aux médicaments à :
· des médicaments contenant un autre aminoside (antibiotique de la mêmeclasse que NEBCINE 75 mg, solution injectable) dans le cas d’uneadministration simultanée avec NEBCINE 75 mg, solution injectable,
· l’ataluren (médicament utilisé dans la dystrophie musculaire deDuchenne, une maladie génétique rare neuromusculaire).
Si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre les médicamentssuivants, informez votre médecin, il pourrait choisir de vous traiter avec unautre antibiotique ou mettre en place une surveillance stricte :
· toxine botulique (utilisée comme antirides mais aussi pour certainescicatrisations, torticolis, troubles de la motricité des yeux…),
· polymyxine B (antibiotique de la famille des polypeptides).
La prise concomitante de ce médicament avec les médicaments suivantsnécessite des précautions d'emploi, parlez-en à votre médecin ou votrepharmacien :
· céfalotine (antibiotique de la classe des céphalosporines),
· curares (médicaments utilisés en anesthésie),
· certains diurétiques, médicaments utilisés pour traiter l'hypertensionartérielle et les œdèmes (gonflements des membres inférieurs),
· autres aminosides (antibiotique de la même classe que NEBCINE 75 mg,solution injectable), dans le cas de traitements successifs avec NEBCINE 75 mg,solution injectable,
· médicaments pouvant entraîner des effets néfastes sur le rein ou surl’oreille,
· amphotéricine B (antibiotique antifongique de la famille des macrolidesutilisé pour traiter certains champignons),
· ciclosporine (médicament immunosuppresseur utilisé dans la prise encharge de rejets de greffes ou pour traiter certaines uvéites, certainssyndromes néphrotiques, certaines formes de polyarthrite rhumatoïde, depsoriasis et de dermatite atopique),
· organoplatines (médicaments utilisés contre certains cancers),
· tacrolimus (médicament immunosuppresseur utilisé dans la prise en chargede rejets de greffes ou pour traiter certaines dermatites atopiques).
La solution injectable ne doit pas être mélangée avec un autre médicamentdans la même seringue.
NEBCINE 75 mg, solution injectable avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire devotre médecin, pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceintependant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourraadapter le traitement à votre état.
L'allaitement est possible en cas de traitement bref (quelques jours).Toutefois, si des troubles digestifs (diarrhées) apparaissent chez votreenfant, stoppez l'allaitement maternel et consultez rapidement votremédecin.
D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ouà votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament contient des substances actives qui peuvent remettre en causel'aptitude à la conduite de véhicules ou à l'utilisation de machines etnécessitent l'avis d'un professionnel de santé.
NEBCINE 75 mg, solution injectable contient du sodium, du métabisulfite desodium (voir Avertissements et précautions)
3. COMMENT UTILISER NEBCINE 75 mg, solution injectable ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Ce médicament s'administre par voie intramusculaire ou par voieintraveineuse lente
Nebcine solution injectable ne doit pas être administrée par voieinhalée.
La dose recommandée est de 3 mg/kg/jour.
· La dose est répartie en une, deux ou trois injections en particulier chezl'insuffisant rénal.
· Chez l'insuffisant rénal : la posologie doit être adaptée.
· Administration intraveineuse :
o Chez l'adulte, la dose est habituellement diluée dans 50 à 100 ml desolution de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection ou de solution deglucose à 5 % pour injection.
o Chez l'enfant, le volume de dilution doit être proportionnellement moinsimportant que celui utilisé chez l'adulte.
Durée du traitement
Se conformer à la prescription de votre médecin traitant
Si vous avez utilisé plus de NEBCINE 75 mg, solution injectable que vousn’auriez dû
En cas de surdosage ou d'atteinte toxique, une hémodialyse ou une dialysepéritonéale peut être mise en place pour procéder à une épuration sériqueaccélérée de l'antibiotique. Les techniques d'épuration extrarénale sontparticulièrement indiquées chez les sujets atteintsd'insuffisance rénale
Si vous oubliez d’utiliser NEBCINE 75 mg, solution injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser NEBCINE 75 mg, solution injectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· atteinte du rein,
· atteinte de l’oreille,
· réaction allergique se manifestant par une éruption cutanée,
· fièvre,
· nausées, vomissements,
· maux de tête,
· somnolence,
· élévation de certaines enzymes du foie (transaminases: ALAT, ASAT) et dela bilirubine du sang (élément de la bile),
· diminution de la quantité de certains globules blancs dans le sang,
· diminution de la quantité de plaquettes dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NEBCINE 75 mg, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Après ouverture du flacon ampoule : le produit doit être utiliséimmédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NEBCINE 75 mg, solution injectable
· La substance active est :
Tobramycine..........................................................................................................................75 mg
sous forme de sulfate de tobramycine.
Pour un flacon ampoule.
· Les autres composants sont : Edétate disodique, phénol, métabisulfitede sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que NEBCINE 75 mg, solution injectable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de1 et 25 flacons-ampoules de 1,5 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE X.O
170 bureaux de la Colline
92213 saint-cloud cedex
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE X.O
170 bureaux de la Colline
92213 saint-cloud cedex
Fabricant
LISAPHARMA S.P.A.
VIA LICINIO 11
22036 ERBA (CO)
ITALIE
ou
VIANEX S.A.
PLANT A
12 KM NATIONAL ROAD ATHINON-LAMIAS
14451 METAMORFOSI ATTIKI
GREECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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