Notice patient - NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 5 mg/12,5 mg, comprimépelliculé
Nébivolol/Hydrochlorothiazide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 5 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 5 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 5 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 5 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Les substances actives contenues dans NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVAsont le nébivolol et l'hydrochlorothiazide.
· Le nébivolol est un médicament du système cardiovasculaire appartenantà la classe des bêta-bloquants sélectifs (qui ont une action sélective surle système cardiovasculaire). Il empêche l'augmentation de la fréquencecardiaque et contrôle la force de pompage du cœur. Il exerce également uneaction de dilatation au niveau des vaisseaux sanguins, contribuant également àabaisser la pression artérielle.
· L'hydrochlorothiazide est un diurétique : il agit en augmentant laquantité d'urine produite.
NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA est une association de nébivolol etd'hydrochlorothiazide dans un même comprimé qui est préconisé dans letraitement de l'hypertension artérielle essentielle (ou pression artérielleélevée). Il est utilisé en remplacement chez les patients déjà traités parces deux médicaments pris séparément.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRENEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé?
Ne prenez jamais NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 5 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique au nébivolol ou à l'hydrochlorothiazide ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· Si vous êtes allergique aux substances dérivées des sulfamides (commel'hydrochlorothiazide qui est un médicament dérivé des sulfamides).
· Si vous souffrez d'un des troubles suivants :
o Rythme cardiaque très lent (inférieur à 60 battements par minute).
o Certains troubles sévères du rythme cardiaque (tels que maladie dusinus, bloc sino-auriculaire, blocs auriculo-ventriculaires des 2ème et 3èmedegrés).
o Insuffisance cardiaque survenue récemment ou s'étant récemmentaggravée, ou si vous avez un traitement pour le cœur (traitement par voieintraveineuse du choc circulatoire dû à une insuffisance cardiaqueaiguë).
o Pression artérielle basse.
o Troubles sévères de la circulation sanguine dans les bras ou dans lesjambes.
o Phéochromocytome non traité, une tumeur localisée sur la partiesupérieure des reins (dans les glandes surrénales).
o Trouble sévère au niveau des reins, absence totale d'urine (anurie).
o Trouble métabolique (acidose métabolique), par exemple acidocétosediabétique.
o Asthme ou respiration sifflante (actuels ou passés).
o Trouble de la fonction hépatique.
o Taux élevé de calcium dans le sang, faible taux de potassium dans lesang, faible taux de sodium dans le sang persistant ou résistant autraitement.
o Taux élevé d'acide urique associé à des symptômes de crise degoutte.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA.
Veuillez informer votre médecin en cas de survenue de l’un des troublessuivants :
· une douleur dans la poitrine due à une crampe subite au niveau du cœurappelée angor de Prinzmetal ;
· bloc cardiaque du 1er degré (un trouble léger de la conduction cardiaquequi affecte le rythme cardiaque) ;
· fréquence cardiaque anormalement faible ;
· insuffisance cardiaque chronique non traitée ;
· lupus érythémateux (un trouble du système immunitaire, c'est à direqui affecte les défenses naturelles de votre organisme) ;
· psoriasis (maladie de la peau qui se caractérise par des plaques rosessquameuses) actuel ou passé.
· hyperactivité de la glande thyroïdienne : ce médicament peut masquerles signes d'une accélération du rythme cardiaque due à cettehyperactivité ;
· mauvaise circulation au niveau des bras ou des jambes, par exemple maladieou syndrome de Raynaud, douleurs de type crampes à la marche ;
· allergie : ce médicament peut intensifier votre réaction aux pollens ouvis-à-vis des substances auxquelles vous êtes allergique ;
· problèmes respiratoires chroniques ;
· diabète : ce médicament peut masquer certains signes d'alerte del'hypoglycémie (tels que palpitations, battements cardiaques rapides). Votremédecin vous demandera de surveiller votre glycémie plus régulièrement aucours du traitement par NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA, et votretraitement antidiabétique pourra être ajusté ;
· trouble de la fonction rénale : votre médecin surveillera votre fonctionrénale afin de s'assurer qu'elle ne se détériore pas. En cas de trouble gravede la fonction rénale, ne prenez pas NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA(voir rubrique « Ne prenez jamais NEBIVOLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ») ;
· si vous êtes sujet à avoir un faible taux de potassium dans le sang, etparticulièrement si vous souffrez du syndrome du QT long (une forme d'anomaliede l'électrocardiogramme) ou si vous prenez des digitaliques (pour aidervotre pompe cardiaque) ; vous serez susceptible d'avoir un faible taux depotassium dans le sang si vous souffrez de cirrhose du foie, si vous avez uneperte d'eau très rapide due à un traitement diurétique intensif, ou si votreapport en potassium par la nourriture et la boisson est insuffisant ;
· si vous devez subir une intervention chirurgicale, toujours prévenirl'anesthésiste que vous prenez NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA avantl'anesthésie ;
· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortesdoses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et deslèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnementssolaires et UV lorsque vous prenez NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA.
Pendant le traitement
· NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA peut augmenter les taux sanguins decholestérol et d'acide urique.
· NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA peut affecter les taux de certainssels présents dans votre sang (tels que le magnésium, le potassium, le sodiumet le chlorure) : votre médecin pourra effectuer régulièrement des analysesde sang pour vérifier le taux de sels dans votre sang. Ceci peut provoquer dessymptômes tels que sécheresse de la bouche, sensation de soif, faiblesse,fatigue, faiblesse musculaire, douleur ou crampes, accélération du rythmecardiaque, sensations vertigineuses, hypotension, agitation, nausées ouvomissements et production d’urine réduite. Avertissez votre médecin si vousremarquez l'un de ces symptômes.
· L'hydrochlorothiazide présent dans NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDETEVA peut entraîner une hypersensibilisation de votre peau aux rayonssolaires ou aux rayons UV artificiels. Arrêtez votre traitement parNEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA et prévenez votre médecin en cas desurvenue d'éruptions cutanées, de démangeaisons ou d'une sensibilisation dela peau au cours du traitement (voir également rubrique 4).
· Avertissez votre médecin si vous remarquez des changements au niveau devotre vision ou des douleurs au niveau des yeux lors de la prise deNEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA. Cela peut être un signe d’uneaccumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’oeil (épanchementchoroïdien) ou de développement d’un glaucome. Vous devez arrêter letraitement par NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA et consulter unmédecin.
Tests de laboratoire
· Test antidopage : NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA peut entraînerune réaction positive lors des contrôles antidopage.
· NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA peut modifier les résultats destests de la fonction parathyroïdienne. Prévenez votre médecin ou l'hôpitalque vous prenez NEBIVOLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA avant de subirces tests.
Enfants et adolescents
En l'absence de données concernant l'utilisation de ce produit chez lesenfants et les adolescents, l’utilisation de NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDETEVA n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 5 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Prévenez toujours votre médecin si vous utilisez ou recevez l’un desmédicaments suivants, en plus de NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA :
· Médicaments qui, comme NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA, peuventinfluencer la pression artérielle et/ou la fonction cardiaque :
o Médicaments pour contrôler la pression artérielle ou médicaments pourdes problèmes cardiaques (tels que amiodarone, amlodipine, cibenzoline,clonidine, digoxine, diltiazem, disopyramide, dofétilide, félodipine,flécaïnide, guanfacine, hydroquinidine, ibutilide, lacidipine, lidocaïne,méxiletine, méthyldopa, moxonidine, nicardipine, nifédipine, nimodipine,nitrendipine, propafénone, quinidine, rilménidine, sotalol, vérapamil).
o Sédatifs et traitements de la psychose (une maladie mentale), par exempleamisulpiride et barbituriques (également utilisés pour l'épilepsie),chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, halopéridol, lévomépromazine,narcotiques, phénothiazine (également utilisée pour les vomissements etnausées), pimozide, sulpiride, sultopride, thoridazine, tiapride, ettrifluopérazine.
o Médicaments pour la dépression (par exemple : amitriptyline,fluoxétine, paroxétine).
o Médicaments utilisés pour l'anesthésie pendant une opération.
o Médicaments pour l'asthme, le nez bouché ou certains troubles de l'œiltels que glaucome (augmentation de la pression dans l'œil) ou dilatation(élargissement) de la pupille.
o Baclofène (médicament antispastique).
o Amifostine (un médicament protecteur utilisé dans le traitement ducancer).
o Cholestyramine ou colestipol (médicaments utilisé pour réduire le tauxde cholestérol).
· Médicaments dont les effets ou la toxicité peuvent être augmentés parNEBIVOLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA :
o Lithium (utilisé pour corriger les troubles de l'humeur).
o Cisapride (utilisé pour traiter les problèmes digestifs).
o Bépridil (utilisé pour l'angine de poitrine).
o Diphémanil (utilisé en cas de transpiration excessive).
o Médicaments pour traiter les infections : érythromycine administrée parperfusion ou injection, pentamidine et sparfloxacine, amphotéricine etpénicilline G sodique, halofantrine (utilisé pour la malaria).
o Vincamine (pour traiter les troubles de la circulation cérébrale).
o Mizolastine et terfénadine (utilisés pour l'allergie).
o Diurétiques et laxatifs.
o Médicaments utilisés pour traiter les inflammations aiguës :stéroïdes (par exemple, cortisone et prednisone), ACTH (hormoneadénocorticotrophine) et médicaments dérivés de l'acide salicylique (parexemple, acide acétylsalicylique/aspirine, et autres salicylés).
o Carbénoxolone (utilisé pour les brûlures d'estomac et les ulcèresgastriques).
o Sels de calcium (utilisés comme supplément pour renforcer les os).
o Médicaments pour détendre les muscles (par exemple, tubocurarine).
o Diaxozide (utilisé pour traiter un taux faible de sucre dans le sang etl’hypertension artérielle).
o Amantadine (un médicament antiviral).
o Ciclosporine (utilisée pour supprimer la réponse immunitaire).
o Produits de contraste iodés (utilisés pour les scanners auxrayons X).
o Anticancéreux (par exemple, cyclophosphamide, fluorouracile,méthotrexate).
· Médicaments dont les effets peuvent être diminués parNEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA :
o Médicaments qui diminuent la glycémie (insuline et antidiabétiquesoraux, metformine).
o Médicaments de la crise de goutte (par exemple, allopurinol,probénécide, sulfinpyrazone).
o Médicaments de type noradrénaline (utilisés pour traiter une pressionartérielle basse ou une fréquence cardiaque basse).
· Médicaments de la douleur et de l'inflammation (anti-inflammatoires nonstéroïdiens) car ils peuvent réduire l'effet antihypertenseur deNEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA.
· Médicaments pour traiter un excès d'acidité dans l'estomac ou lesulcères (médicaments antiacides), par exemple la cimétidine, l’oméprazole: l’utilisation de ces médicaments en association avecNEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA n’est pas recommandée en raisond’éventuelles interactions.
NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculéavec de l’alcool
Soyez prudent si vous buvez de l'alcool au cours du traitement par NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA, des évanouissements ou des vertiges pouvant survenir.Si cela se produit, ne buvez pas d’alcool, que ce soit du vin, de la bière oudes prémix (alcopops).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensezêtre enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement de prendre un autremédicament à la place de NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA étant donnéque NEBIVOLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA n'est pas recommandé pendant lagrossesse. Cela est dû au fait que la substance active,l'hydrochlorothiazide, traverse le placenta. L'utilisation de NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA pendant la grossesse peut provoquer des effets fœtauxet néonataux potentiellement nocifs.
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point decommencer à allaiter. NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA n'est pasrecommandé chez les femmes qui allaitent.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut entraîner des vertiges ou de la fatigue. Si cela seproduit, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines.
NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculécontient du lactose :
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e)d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre cemédicament.
3. COMMENT PRENDRE NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 5 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.
La dose recommandée est de 1 comprimé par jour avec de l'eau, toujours aumême moment de la journée.
NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA doit être pris au moins 30 minutesavant les repas, à jeun.
La barre de cassure n’est là que pour vous aider à couper le comprimé sivous avez des difficultés à l’avaler en entier.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ne pas administrer NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA à des enfants oudes adolescents.
Si vous avez pris plus de NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Si par mégarde vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû,prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Les symptômes et signes les plus fréquents d'une prise excessive sont desbattements cardiaques très lents (bradycardie), une pression artérielle basseet éventuellement des évanouissements, une difficulté à respirer comme dansl'asthme, une insuffisance cardiaque aiguë, une production d'urine excessiveconduisant à une déshydratation, des nausées et une somnolence, des spasmesmusculaires, des troubles du rythme cardiaque (en particulier si vous prenezégalement des digitaliques ou des médicaments pour les troubles du rythmecardiaque).
Si vous oubliez de prendre NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
Si vous vous rendez rapidement compte après l'horaire habituel de la priseque vous avez oublié de prendre votre comprimé deNEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA, prenez votre dose du jour commed'habitude. Si vous vous en rendez compte plus tardivement (par exemple, aprèsplusieurs heures) et que le moment de la prise suivante est proche, ne prenezpas la dose que vous avez oublié de prendre et attendez pour prendre la dosenormale suivante prévue, à l'horaire habituel. Ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Les oublis répétésdoivent être évités.
Si vous arrêtez de prendre NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
Consultez toujours votre médecin avant d'arrêter le traitement parNEBIVOLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA et consultezimmédiatement un médecin si vous présentez l'une des réactionssuivantes :
· réactions allergiques apparaissant sur tout le corps, avec éruptioncutanée généralisée (réactions d'hypersensibilité) ; gonflement soudain,en particulier autour des lèvres, des yeux ou de la langue avec possibilité dedifficultés respiratoires soudaines. Fréquence indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés durant le traitementpar nébivolol :
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· maux de tête ;
· sensations vertigineuses ;
· fatigue ;
· sensation inhabituelle de brûlure, de picotements ou defourmillements ;
· diarrhée ;
· constipation ;
· nausées ;
· essoufflement ;
· gonflement des mains ou des pieds.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· rythme cardiaque lent ou toute autre affection du cœur ;
· pression artérielle basse ;
· douleurs de type crampes à la marche ;
· troubles de la vue ;
· impuissance ;
· sensation dépressive ;
· digestion difficile (dyspepsie), gaz intestinaux, vomissements ;
· éruption cutanée, démangeaisons ;
· difficulté à respirer comme dans l'asthme, due aux contractionssoudaines des muscles des voies respiratoires (bronchospasme) ;
· cauchemars.
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· évanouissements ;
· aggravation d'un psoriasis (maladie de la peau caractérisée par desplaques roses squameuses).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
Les effets indésirables suivants ont été rapportés uniquement danscertains cas isolés :
· type d'éruption cutanée caractérisée par des papules prurigineuses, enrelief, rouge pâle, de causes allergique ou non allergique (urticaire) ;
· voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles(hallucinations) ;
· perte de contact avec la réalité (psychose) ;
· problèmes de circulation sanguine dans les doigts, les orteils, les braset les jambes pouvant entraîner pâleur, bleuissement ou picotement au niveaudes doigts et des orteils (syndrome de Raynaud) ;
· yeux secs, cicatrisation ou épaississement des paupières ou du blancde l'œil.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés durant le traitementpar hydrochlorothiazide :
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes etpolypes).
Fréquence « indéterminée » (ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles) :
· cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).
Réactions allergiques
· Réactions allergiques apparaissant sur tout le corps (réactionanaphylactique).
Cœur et circulation sanguine
· Troubles du rythme cardiaque, palpitations.
· Modification de l'électrocardiogramme.
· Evanouissement soudain lors du passage à la position debout, formation decaillots sanguins dans les veines (thrombose) et embolie, effondrement du tonuscirculatoire (choc).
Sang
· Modification de la formule sanguine : diminution des globules blancs,diminution des plaquettes, diminution des globules rouges, altération de laproduction de nouvelles cellules sanguines par la moelle épinière.
· Altération des niveaux des fluides corporels (déshydratation) et dessubstances chimiques présentes dans le sang, avec en particulier une diminutiondes taux de potassium, de sodium, de magnésium, de chlore, et une augmentationdu taux de calcium.
· Augmentation des taux d'acide urique, crise de goutte, augmentation de laglycémie, diabète, alcalose métabolique (un trouble du métabolisme),augmentation des taux de cholestérol et/ou de triglycérides.
Estomac et intestin
· Perte d'appétit, bouche sèche, nausées, vomissements, gêne au niveaude l'estomac, douleurs abdominales, diarrhée, ralentissement du transitintestinal (constipation), arrêt du transit intestinal (iléus paralytique),flatulence.
· Inflammation des glandes salivaires, inflammation du pancréas,augmentation des taux d'amylase dans le sang (une enzyme pancréatique).
· Jaunissement de la peau (jaunisse), inflammation de la vésiculebiliaire.
Poitrine
· Détresse respiratoire, inflammation des poumons (pneumonie), fibrose auniveau des poumons (maladie pulmonaire interstitielle), accumulation de liquidedans les poumons (œdème pulmonaire).
Système nerveux
· Vertiges (sensations de tête qui tourne).
· Convulsions, diminution du niveau de conscience, coma, maux de tête,sensations vertigineuses.
· Apathie, état de confusion, dépression, nervosité, sensation defatigue, troubles du sommeil.
· Sensation inhabituelle de brûlure, de picotements ou defourmillements.
· Faiblesse musculaire (parésie).
Peau et cheveux
· Démangeaisons, taches violacées sur la peau (purpura), papules(urticaire), augmentation de la sensibilité de la peau aux rayons solaires,éruption cutanée (y compris érythème polymorphe), éruption cutanée auniveau du visage et/ou rougeurs pouvant laisser des cicatrices (lupusérythémateux cutané), inflammation des vaisseaux sanguins pouvant entraînerune nécrose des tissus (vascularite nécrosante), desquamation, rougeurs,distension de la peau et éruption bulleuse sur la peau (nécrolyse épidermiquetoxique).
Yeux et oreilles
· Vision jaune, vision trouble, aggravation d'une myopie, diminution dessécrétions lacrymales, baisse de la vision et douleurs au niveau des yeux(signe éventuel d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire del’oeil (épanchement choroïdien), d’une myopie aiguë ou d’un glaucomeaigu à angle fermé).
Articulations et muscles
· Spasmes musculaires, douleurs musculaires.
Urines
· Troubles rénaux, insuffisance rénale aiguë (diminution de la productiond'urine et augmentation des fluides et des déchets dans le corps), inflammationdes tissus conjonctifs dans les reins (néphrite interstitielle), sucre dans lesurines.
Organes sexuels
· Troubles de l'érection.
Généralités/autres
· Faiblesse générale, fatigue, fièvre, soif.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 5 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Nébivolol (sous forme de chlorhydrate denébivolol)............................................................5 mg
Hydrochlorothiazide.......................................................................................................12,5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Lactose monohydraté, polysorbate 80, hypromellose (13,6 mPas), amidon demaïs, cellulose microcristalline, acide citrique monohydraté, silicecolloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Opadry® blanc 03A580004 : hypromellose (6 mPas), dioxyde de titane (E171),stéarate de macrogol 40, cellulose microcristalline.
Qu’est-ce que NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 5 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculése présente sous la forme de comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, de9,2 mm, rond, biconvexe, comprenant la mention « 515 » imprimée sur uneface et une barre de cassure sur l'autre face.
La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, ellene le divise pas en doses égales.
Conditionnements : 28, 30, 50, 90 ou 100 comprimés pelliculés.
Les comprimés sont présentés sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
BALKANPHARMA-DUPNITSA AD
3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR
DUPNITZA 2600
BULGARIE
ou
MERCKLE GMBH
LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3, BLAUBEUREN
BADEN-WUERTTEMBERG 89143
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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