Notice patient - NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable
Nébivolol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NEBIVOLOLKRKA 5 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : bêtabloquant, sélectif – code ATC :C07AB12
NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable contient du nébivolol, unmédicament du système cardiovasculaire appartenant à la classe desbêta-bloquants sélectifs (qui ont une action sélective sur le systèmecardiovasculaire). Il empêche l'augmentation de la fréquence cardiaque etcontrôle la force de pompage du cœur. Il exerce également une action dedilatation au niveau des vaisseaux sanguins, contribuant également à abaisserla pression artérielle.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertensionartérielle essentielle (ou pression artérielle élevée).
NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable est également utilisé dans letraitement de l'insuffisance cardiaque chronique légère et modérée chez despatients âgés de 70 ans ou plus, en association à d'autres traitements.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEBIVOLOLKRKA 5 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique au nébivolol ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous souffrez d'un des troubles suivants :
o Pression artérielle basse,
o Troubles sévères de la circulation sanguine dans les bras ou dans lesjambes,
o Rythme cardiaque très lent (inférieur à 60 battements par minute),
o Certains troubles sévères du rythme cardiaque (tels que blocsauriculo-ventriculaires des 2nd et 3ème degrés, troubles de la conductioncardiaque),
o Insuffisance cardiaque survenue récemment ou s'étant récemmentaggravée, ou si vous avez un traitement pour le cœur (traitement par voieintraveineuse du choc circulatoire dû à une insuffisance cardiaqueaiguë),
o Asthme ou respiration sifflante (actuels ou passés),
o Phéochromocytome non traité, une tumeur localisée sur la partiesupérieure des reins (dans les glandes surrénales),
o Trouble de la fonction hépatique,
o Trouble métabolique (acidose métabolique), tel qu'une acidocétosediabétique.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NEBIVOLOL KRKA5 mg, comprimé sécable.
Informez votre médecin des maladies que vous avez ou avez eues, enparticulier :
· Fréquence cardiaque anormalement faible,
· Douleur dans la poitrine due à une crampe subite au niveau du cœurappelée angor de Prinzmetal,
· Insuffisance cardiaque chronique non traitée,
· Bloc cardiaque du 1er degré (léger trouble de la conduction cardiaquequi affecte le rythme cardiaque),
· Mauvaise circulation dans les bras ou dans les jambes, par exemple maladieou syndrome de Raynaud, douleurs de type crampes à la marche,
· Problèmes respiratoires chroniques,
· Diabète : ce médicament n'a pas d'effet sur la glycémie, toutefoiscertains signes d'alerte de l'hypoglycémie peuvent être masqués (tels quepalpitations, fréquence cardiaque élevée),
· Hyperactivité de la glande thyroïdienne : ce médicament peut masquerles signes d'une accélération du rythme cardiaque due à cettehyperactivité,
· Allergie : ce médicament peut intensifier votre réaction aux pollens ouvis-à-vis des substances auxquelles vous êtes allergique,
· Psoriasis (maladie de la peau – plaques roses squameuses) actuelou passé,
· Si vous devez subir une intervention chirurgicale, toujours prévenirl'anesthésiste que vous prenez NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable avantl'anesthésie.
· Si vous avez de graves troubles de la fonction rénale, ne prenez pasNEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable et parlez-en à votre médecin.
Au début du traitement de votre insuffisance cardiaque chronique, vous serezrégulièrement surveillé par un médecin ayant l'expérience de la prise encharge des patients atteints d'insuffisance cardiaque (voir rubrique 3).
Ce traitement ne doit pas être arrêté brutalement, sauf si votre médecinvous l'a clairement indiqué après vous avoir consulté (voir larubrique 3).
Enfants et adolescents
En l'absence de données sur l'utilisation de ce médicament, NEBIVOLOL KRKA5 mg, comprimé sécable ne doit pas être utilisé chez les enfants et lesadolescents.
Autres médicaments et NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Prévenez toujours votre médecin si vous prenez un des médicamentssuivants, en plus de NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable :
· Médicaments pour contrôler la pression artérielle ou médicaments pourdes problèmes cardiaques (tels que amiodarone, amlodipine, cibenzoline,clonidine, digoxine, diltiazem, disopyramide, félodipine, flécaïnide,guanfacine, hydroquinidine, lacidipine, lidocaïne, méthyldopa, mexilétine,moxonidine, nicardipine, nifédipine, nimodipine, nitrendipine, propafénone,quinidine, rilménidine, vérapamil),
· Sédatifs et traitements de la psychose (une maladie mentale), par exemplebarbituriques (également utilisés pour l'épilepsie), phénothiazine(également utilisée pour les vomissements et les nausées) etthioridazine,
· Médicaments pour la dépression, par exemple : amitriptyline,paroxétine, fluoxétine,
· Médicaments utilisés pour l'anesthésie pendant une opération,
· Médicaments pour l'asthme, le nez bouché ou certains troubles de l'œiltels que glaucome (augmentation de la pression dans l'œil) ou dilatation(élargissement) de la pupille,
· Baclofène (médicament antispastique),
· Amifostine (un médicament protecteur utilisé dans le traitement ducancer).
Ces médicaments tout comme NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable peuventavoir un effet sur la pression artérielle et/ou sur la fonction cardiaque.
· Médicaments pour traiter un excès d'acidité dans l'estomac ou lesulcères (médicament antiacide), par exemple la cimétidine : NEBIVOLOL KRKA5 mg, comprimé sécable doit être pris pendant les repas et l'antiacide entreles repas.
NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons
NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable peut être pris avant, pendant ouaprès un repas, mais vous pouvez également le prendre indépendamment desrepas. Il est recommandé de prendre le comprimé avec un peu d’eau.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable ne doit pas être pris pendant lagrossesse, sauf si nécessaire.
Il est déconseillé de prendre ce médicament pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut entraîner des vertiges ou de la fatigue. Si cela seproduit, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines.
NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable contient du lactose etdu sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Traitement de la pression artérielle élevée (hypertension)
· La dose habituelle est de 5 mg (1 comprimé) par jour. La dose doitêtre prise de préférence toujours au même moment de la journée.
· Chez les sujets âgés et les patients ayant un trouble de la fonctionrénale, la dose initiale est de 1/2 (un demi) comprimé par jour.
· L'effet thérapeutique sur la pression artérielle se manifeste après1 à 2 semaines de traitement. Parfois, l'effet optimal est atteint seulementaprès 4 semaines de traitement.
Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique
· L'initiation et le suivi de votre traitement seront effectués par unmédecin expérimenté.
· Votre médecin commencera votre traitement par 1/4 (un quart) de comprimépar jour. Après 1 à 2 semaines de traitement, cette dose pourra êtreaugmentée à 1/2 (un demi) comprimé par jour, puis à 1 comprimé par jour etenfin à 2 comprimés par jour. Votre médecin vous prescrira la dose qui vousconvient à chaque étape et vous devrez scrupuleusement respecter sesinstructions.
· La dose maximale recommandée est de 10 mg (2 comprimés) par jour.
· Vous serez sous la surveillance d’un médecin expérimenté pendant2 heures lors de l'initiation du traitement et à chaque fois que la dose seraaugmentée.
· Si nécessaire, votre médecin pourra diminuer la dose.
· Vous ne devez pas arrêter brutalement votre traitement au risqued'aggraver votre insuffisance cardiaque.
· Les patients atteints de troubles sévères de la fonction rénale nedoivent pas prendre ce médicament.
· Prenez votre médicament chaque jour, de préférence toujours au mêmemoment de la journée.
· Votre médecin peut décider d’associer d’autres médicaments àNEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable pour vous traiter.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable n’est pas recommandé chez lesenfants et les adolescents.
Si vous avez pris plus de NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable que vousn’auriez dû
Si par mégarde vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû,prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Les symptômes etsignes habituels d'une prise excessive de NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimésécable sont des battements cardiaques très lents (bradycardie), une pressionartérielle basse et éventuellement évanouissements (hypotension), unedifficulté à respirer comme dans l'asthme (bronchospasme), et une insuffisancecardiaque aiguë.
Vous pouvez prendre du charbon activé (disponible en pharmacie) en attendantl'arrivée du médecin.
Si vous oubliez de prendre NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable
Si vous vous rendez rapidement compte après l'horaire habituel de la priseque vous avez oublié de prendre votre dose de NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimésécable prenez votre dose du jour comme d'habitude.
Si vous vous en rendez compte plus tardivement (par exemple, après plusieursheures) et que le moment de la prise suivante est proche, ne prenez pas la doseque vous avez oublié de prendre et attendez pour prendre la dose normalesuivante prévue, à l'horaire habituel. Ne prenez pas de dose double pourcompenser la dose que vous avez oublié de prendre. Les oublis répétésdoivent être évités.
Si vous arrêtez de prendre NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable
Consultez toujours votre médecin avant d'arrêter le traitement parNEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable que vous le preniez pour une pressionartérielle élevée ou pour une insuffisance cardiaque chronique.
N'arrêtez pas brutalement le traitement par NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimésécable cela peut entraîner une aggravation transitoire de votre insuffisancecardiaque.
Si le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique par NEBIVOLOL KRKA5 mg, comprimé sécable doit être arrêté, la dose quotidienne doit êtrediminuée progressivement, en la réduisant de moitié par intervalles d'unesemaine.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés uniquement dans descas isolés au cours du traitement par NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimésécable.
Si vous ressentez l’un des signes suivants, contactez immédiatement votremédecin :
· Réactions allergiques apparaissant sur tout le corps, avec éruptioncutanée généralisée (réactions d'hypersensibilité).
· Gonflement soudain, particulièrement autour des lèvres, des yeux ou dela langue avec possibilité de difficultés respiratoires soudaines(angio-œdème).
Quand NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable est utilisé pour letraitement d'une pression artérielle élevée, les effets indésirableséventuels sont :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur10) :
· Maux de tête,
· Etourdissements,
· Fatigue,
· Démangeaisons inhabituelles ou sensation de picotements,
· Diarrhée,
· Constipation,
· Nausées,
· Essoufflements,
· Gonflement des mains ou des pieds.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patientsur 100) :
· Rythme cardiaque lent ou toute autre affection du cœur,
· Pression artérielle basse,
· Douleurs de type crampes à la marche,
· Troubles de la vue,
· Impuissance,
· Dépression,
· Digestion difficile (dyspepsie), gaz intestinaux, vomissements,
· Eruption cutanée, démangeaisons,
· Difficulté à respirer comme dans l'asthme, due aux contractionssoudaines des muscles des voies respiratoires (bronchospasme),
· Cauchemars.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur10 000) :
· Evanouissements.
· Aggravation d'un psoriasis (maladie de la peau – plaques rosessquameuses).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· Type d’éruption cutanée caractérisée par des bosses rouge pâle,surélevées et qui démangent d'origine allergique ou non (urticaire).
Au cours d'une étude clinique dans l'insuffisance cardiaque chronique, leseffets indésirables étaient :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patientsur 10) :
· Ralentissement du rythme cardiaque,
· Etourdissements.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur10) :
· Aggravation de l'insuffisance cardiaque,
· Pression artérielle basse (telle que chute de la pression artériellelors du passage à la position debout),
· Intolérance au médicament,
· Léger trouble de la conduction cardiaque qui affecte le rythme cardiaque(bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré),
· Gonflement des membres inférieurs (tels que chevilles gonflées).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Nébivolol...........................................................................................................................5 mg
Sous forme de chlorhydrate denébivolol........................................................................5,45 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs, croscarmellose sodique, hypromellose,polysorbate 80, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre,stéarate de magnésium. Voir rubrique 2 « NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimésécable contient du lactose et du sodium ».
Qu’est-ce que NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur
Les comprimés sont blancs à blanc cassé, ronds, biconvexes, nonpelliculés, avec la marque « 5 » sur une face et une barre de sécabilitéen forme de croix sur l’autre face. Diamètre : 9 mm. Le comprimé peut êtredivisé en doses égales.
NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable est disponible en boîtes contenant14, 28, 30, 56, 90 et 100 comprimés sécables sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA FRANCE
12–14 RUE DE L'EGLISE
75015 PARIS
Fabricant
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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