NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable

Nébivolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NEBIVOLOLMYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable ?

3. Comment prendre NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : agents bêta-bloquants, sélectifs –code ATC : C07AB12.

NEBIVOLOL appartient à une classe de médicaments appelés bêta-bloquants,qui sont utilisés pour diminuer la pression artérielle.

NEBIVOLOL est indiqué pour le traitement :

· de l'hypertension artérielle ;

· de l'insuffisance cardiaque chronique légère et modérée chez despatients âgés, en association à d'autres traitements (par ex., diurétiques,di­goxine, inhibiteurs de l'ECA, antagonistes de l'angiotensine II).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEBIVOLOLMYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable ?

Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable :

· si vous êtes allergique au nébivolol ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 (une réactionallergique peut se traduire par un prurit, une éruption cutanée, un œdème oudes difficultés pour respirer) ;

· si vous souffrez de troubles hépatiques ;

· si vous avez des antécédents de crise cardiaque, d'insuffisance­cardiaque susceptible de s’aggraver ou de traitement médical intraveineuxd'une insuffisance cardiaque ;

· si vous ressentez des irrégularités des battements cardiaques (troublepouvant correspondre à une maladie sinusale, un bloc sino-atrial ou un bloccardiaque du deuxième ou du troisième degré), mais n'êtes pas équipé d'unstimulateur cardiaque ;

· si vous présentez un asthme sévère ou d'autres troubles respiratoires­graves ;

· si vous avez une tumeur des glandes surrénales rare appeléephéochro­mocytome, qui n'est pas en cours de traitement ;

· si vous êtes atteint d'acidose métabolique ;

· si vous présentez une fréquence cardiaque lente (ou bradycardie) ;

· si vous êtes atteint d'hypotension artérielle ou si vous avez unemauvaise circulation sanguine ;

· si vous prenez des médicaments contenant de la floctafénine ou dusultopride.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable.

· Si vous souffrez de troubles cardiaques non traités, car NEBIVOLOL MYLAN5 mg, comprimé quadrisécable, peut les aggraver.

· Si vous êtes atteint d'une maladie de Raynaud, avez une mauvaisecirculation dans les bras ou les jambes ou s'il vous arrive d'avoir desdifficultés pour marcher, y compris si vous boitez ou si vous sentez vos jambesmolles, car NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable, peut aggraver cestroubles.

· Si un médecin vous a dit que vous présentez un bloc du premier degré(battements cardiaques manquants), car NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, compriméquadri­sécable, peut l'aggraver ou ralentir votre fréquence cardiaque. Il estpossible que votre médecin désire surveiller votre fréquence cardiaque et, lecas échéant, modifier votre posologie.

· Si vous souffrez d'angor de Prinzmetal, car NEBIVOLOL MYLAN 5 mg,comprimé quadrisécable, peut aggraver vos crises angineuses.

· Si vous êtes diabétique, car NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, compriméquadri­sécable, peut masquer certains des signes avertissant que votre glycémieest basse (hypoglycémie).

· Si votre thyroïde est hyperactive, car NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, compriméquadri­sécable, peut masquer certains des signes de ce trouble, par exemplel'accé­lération de la fréquence cardiaque (tachycardie).

· Si vous souffrez de troubles pulmonaires, car NEBIVOLOL MYLAN 5 mg,comprimé quadrisécable, peut être à l'origine d'autres difficultésres­piratoires. Votre médecin vous conseillera si vous êtes exposé à unrisque.

· Si vous êtes atteint d'une maladie de peau appelée psoriasis ou si voussouffrez de rhume des foins ou d'autres allergies, car NEBIVOLOL MYLAN 5 mg,comprimé quadrisécable, peut aggraver ces troubles. Demandez conseil à votremédecin si vous avez un doute quant à la prise de ce médicament.

· Si vous portez des lentilles de contact, car NEBIVOLOL MYLAN 5 mg,comprimé quadrisécable, peut induire une sécheresse oculaire.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable, si vous prenezun médicament contenant de la floctafénine ou du sultopride (voir « Ne prenezjamais NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable » ci-dessus).

La prise concomitante d'un de ces médicaments et de NEBIVOLOL MYLAN 5 mg,comprimé quadrisécable, peut entraîner une diminution excessive de votrepression artérielle ou des troubles cardiaques :

· Médicaments antihypertenseurs tels que le vérapamil, le diltiazem, laclonidine, la guanfacine, la monoxidine, la méthyldopa, la rilménidine,l'am­lodipine, la félodipine, la lacidipine, la nifédipine, la nicardipine, lanimodipine ou la nitrendipine.

· Médicaments servant à traiter les troubles du rythme, tels quel'amiodarone, la quinidine, l'hydroquinidine,la cibenzoline, le flécaïnide, ledisopyramide, la lidocaïne, la mexilétine ou la propafénone.

· Médicaments servant à traiter la dépression ou d'autres troublesmentaux, tels que la paroxétine, la fluoxétine ou la thioridazine.

· Barbituriques (utilisés pour le traitement de l’épilepsie, del’anxiété ou de l’insomnie).

· Baclofène (myorelaxant).

· Amifostine (utilisée dans le traitement du cancer).

· Méfloquine (agent antipaludéen).

· Dérivés nitrés (destinés au traitement des douleurs thoraciques).

· Quinidine (utilisée pour ralentir le cœur).

· Terbinafine (traitement des infections à champignons ou à levures).

· Bupropion (agent facilitant l'arrêt du tabac).

· Chloroquine (traitement du paludisme ou de la polyarthriter­humatoïde).

· Lévomépromazine (traitement des troubles mentaux).

Et aussi :

· Stimulants contenant de la dopamine ou décongestionnants contenant del'éphédrine, car ils peuvent augmenter excessivement la pression artérielleou provoquer des troubles cardiaques.

· Insuline ou autres antidiabétiques oraux, car NEBIVOLOL MYLAN 5 mg,comprimé quadrisécable, peut masquer les symptômes d'hypoglycémie (faibletaux de sucre dans le sang), par exemple une accélération de la fréquencecardiaque ou des palpitations.

Chirurgie

NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable, peut réagir avec certainsanesthé­siques utilisés au cours des opérations. De sorte que si vous devezsubir une intervention chirurgicale, vous devez informer l'équipe médicale del'hôpital que vous prenez NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable

NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable avec des aliments, boissonset de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable, ne doit pas être prescritaux femmes enceintes ou aux mères qui allaitent, à moins que les bénéficespour la mère n'excèdent les risques pour le fœtus.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut être responsable de vertiges ou de syncopes dus à ladiminution de la pression artérielle. Si cela se produit, il faut s'abstenir deconduire des véhicules ou d'utiliser des machines. La probabilité de survenuede tels effets est plus grande à l'instauration du traitement ou après uneaugmentation de la posologie (voir également rubrique 4).

NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable contient du lactose

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e)d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre cemédicament.

3. COMMENT PRENDRE NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Vérifiez toujours que vous disposez de suffisamment de comprimés et évitezd'en être dépourvu. Essayez de toujours prendre vos comprimés à la mêmeheure de la journée. Avalez les comprimés avec un verre d'eau. Les compriméspeuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

Le comprimé peut être divisé en quatre doses égales.

Traitement de l'hypertension artérielle :

Adultes : La dose habituelle est de 5 mg de NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, compriméquadri­sécable, une fois par jour. Il faut généralement 1 ou 2 semaines pourque le médicament agisse, mais ce délai peut parfois atteindre4 semaines.

Patients âgés : si vous avez plus de 65 ans et si vous prenez NEBIVOLOLMYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable, pour faire baisser votre pressionartérielle, la dose initiale habituelle est de 2,5 mg par jour. Votre médecinpeut cependant augmenter la dose à 5 mg par jour s'il le juge nécessaire.

Patients souffrant de troubles rénaux : la dose habituelle est de 2,5 mgune fois par jour. Votre médecin peut cependant augmenter la dose à 5 mg parjour s'il le juge nécessaire.

Patients prenant NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable, et un autremédicament pour diminuer leur pression artérielle :

En cas de co-administration avec l'hydrochlorot­hiazide, la dose quotidienneha­bituelle est de 5 mg de NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable et de12,5 à 25 mg d'hydrochlorot­hiazide.

Traitement de l'insuffisance cardiaque :

Adultes et patients âgés : Votre médecin commencera le traitement avec unedose faible qu'il augmentera progressivement toutes les 1 à 2 semainesjusqu'à stabilisation de votre état. La dose initiale habituelle est de1,25 mg une fois par jour pendant 1 ou 2 semaines ; elle pourra êtreaugmentée à 2,5 mg une fois par jour, puis à 5 mg une fois par jour etenfin à 10 mg une fois par jour. La dose maximale recommandée est de 10 mgune fois par jour. Votre médecin vous indiquera le nombre de comprimés àprendre.

Patients souffrant de troubles rénaux :

L'utilisation de NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable, estdéconseillée chez les patients présentant des troubles rénaux sévères.Votre médecin vous indiquera si NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, compriméquadri­sécable, convient à votre état.

Patients souffrant de troubles hépatiques :

Ne prenez pas NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable, si voussouffrez de troubles hépatiques.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L'utilisation de NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable, estdéconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Si vous avez pris plus de NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable quevous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin ou un service des urgences. Emmenezavec vous l'emballage et tous les comprimés restants. Les signes et symptômesde surdosage sont une fréquence cardiaque lente, une pression artériellebasse, un sifflement et des difficultés respiratoires et des troublescardiaques de survenue brutale.

Si vous oubliez de prendre NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, compriméquadri­sécable

Si vous avez oublié de prendre une dose de NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, compriméquadri­sécable, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vousavez oublié de prendre. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. En casd'oubli de plusieurs doses, contactez votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, compriméquadri­sécable

Si vous cessez brutalement de prendre NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, compriméquadri­sécable, il est probable que vous ressentirez des effets indésirables ouvotre maladie peut s’aggraver. S'il est nécessaire que vous arrêtiez cemédicament, votre médecin diminuera lentement la dose sur une période de2 semaines.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si l'un des effets ci-dessous survient, arrêtez de prendre NEBIVOLOL MYLAN5 mg, comprimé quadrisécable, et avertissez immédiatement votre médecin ourendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche :

· oppression thoracique et difficultés respiratoires ;

· réactions allergiques graves pouvant provoquer une éruption cutanée,des démangeaisons, de l’urticaire ou un gonflement du visage, des lèvres, dela bouche ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés à avaler ou àrespirer ;

· insuffisance cardiaque pouvant provoquer un essoufflement, la sensationd’être rapidement fatigué après une activité physique légère ou ungonflement des pieds ou des jambes dû à l’accumulation de liquide ;

· modifications de l’activité électrique de votre cœur provoquant lemanquement de battements cardiaques ;

· problèmes au niveau des yeux tels qu’une inflammation, une sécheresse,une rougeur ou une irritation (comme du sable dans les yeux) de la paupièrepouvant provoquer une lésion au niveau de l’œil ;

· problèmes de santé mentale (psychoses) pouvant donner l’impressiond’en­tendre, voir ou sentir des choses qui n’existent pas (hallucination­s),donner de fausses croyances (délires), être confus, avoir des pensées ou uncomportement perturbés ou inhabituels.

Les autres effets indésirables éventuels incluent :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur10) :

· maux de tête ;

· picotements ou fourmillements ;

· syncope lors du passage à la station debout ;

· constipation, nausées ou diarrhée ;

· sensation de fatigue ;

· rétention de liquide (gonflement) ;

· essoufflement.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :

· cauchemars ;

· sensation de dépression ;

· roubles de vue ;

· rythme cardiaque lent ou autres plaintes cardiaques, autres modificationsdans la manière dont fonctionne votre cœur pouvant être observées pendantl’examen du cœur ;

· tension artérielle trop basse ;

· difficultés ou douleurs à la marche, incluant crampes musculaires,bo­itement ou incapacité fonctionnelle ;

· essoufflement comme dans le cas de l’asthme dû à de soudaines crampesdans les muscles entourant les voies aériennes (bronchospasme) ;

· indigestion, flatulence (émission de gaz), vomissements ;

· incapacité à obtenir ou à maintenir une érection ;

· éruption cutanée, démangeaisons sur la peau.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10 000) :

· perte de connaissance ;

· aggravation de votre psoriasis ou éruption cutanée de type psoriasis(plaques rougeâtres épaisses, souvent accompagnées de squamesargentées).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· réactions allergiques sur tout le corps, avec éruptions généraliséessur la peau (réactions d’hypersensibi­lité) ;

· brusque gonflement, en particulier autour des lèvres, des yeux et de lalangue avec éventuellement de brusques difficultés à respirer(angio-œdème) ;

· sorte d’éruption cutanée reconnaissable à des nodules surélevés,pru­rigineux, rouges pâle ou d’origine non allergique (urticaire).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de la prise demédicaments du même type que le nébivolol, ils peuvent donc être observésaussi avec ce médicament. La fréquence ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles.

· doigts et orteils froids, avec une coloration bleutée de la peau(phénomène de Raynaud) ;

· sécheresse oculaire.

Dans une étude clinique sur l’insuffisance cardiaque chronique, on aobservé les effets indésirables suivants :

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personnesur 10) :

· étourdissements ;

· rythme cardiaque lent.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10) :

· aggravation de l’insuffisance cardiaque ;

· pression artérielle basse (notamment une sensation d’évanouissemen­tlorsque l’on se lève trop rapidement) ;

· intolérance à NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable ;

· sorte de léger trouble de la conduction cardiaque qui affecte le rythmecardiaque (bloc AV du premier degré) ;

· gonflement des membres inférieurs (tel que gonflement des chevilles).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette thermoformée, la boîte en carton ou l'étiquette du flacon. Ladate de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de conditions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez une couleur anormale descomprimés.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable

· La substance active est :

La substance active est le chlorhydrate de nébivolol.

Nébivolol (correspondant à 5,45 mg de chlorhydrate de nébivolol)...­.............­.............­.............­.. 5 mg

Pour chaque comprimé

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté (voir rubrique 2 « NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, compriméquadri­sécable contient du lactose »), croscarmellose sodique, amidon de maïs,polysorbate 80, hydroxypropyl­méthylcellulo­se, cellulose microcristalli­ne,silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que NEBIVOLOL MYLAN 5 mg, comprimé quadrisécable et contenu del’emballage extérieur

Les comprimés de Nébivolol sont des comprimés blancs, ovales, 9,5 mm x8,5 mm, partagé en quatre quadrants, plats, à bords biseautés. La mention «N » dans le quadrant haut gauche et « L » dans le quadrant haut droit estgravée sur une seule face de chaque comprimé.

Le médicament est présenté en boîte de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84,90, 98 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC – Aluminium), 28×1,56×1 et 100×1 comprimés sous plaquettes prédécoupées (PVC/PVDC –Aluminium) ou en flacon de 100 ou 500 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 rue de Turin

69007 LYON

Fabricant

MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUS TRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

ou

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

ou

MYLAN HUNGARY KFT

H – 2900

KOMAROM, MYLAN UTCA 1

HONGRIE

ou

MYLAN B.V.

DIESELWEG 25

3752 LB BUNSCHOTEN

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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