Résumé des caractéristiques - NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ritiométanmagnésien..........................................................................................................1,945 g
Pour 100 ml de solution pour pulvérisation nasale.
Excipient à effet notoire : chlorure de myristalkonium (10 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour pulvérisation nasale.
Liquide jaune pâle.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d’appoint des infections de la muqueuserhinopharyngée.
NECYRANE est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de30 mois.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdulte : 4 à 6 pulvérisations par jour dans chaque narine.
Population pédiatrique
| Age de l’enfant | Posologie |
| Plus de 30 mois | 3 pulvérisations par jour dans chaque narine |
| Moins de 30 mois | NECYRANE est contre-indiqué (voir rubrique 4.3) |
Voie nasale.
Tenir le flacon bien vertical et appuyer d’un coup sec et bref sur lepoussoir.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Liées à la présence de dérivés terpéniques (cinéole) :
o Nourrissons et enfants de moins de 30 mois.
o Enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
o Grossesse (voir rubrique 4.6).
o Antécédents de convulsions ou d’épilepsie
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesCette spécialité contient un dérivé terpénique (cinéole) en tantqu’excipient qui peut abaisser le seuil épileptogène.
Respecter les conseils d’utilisation et les posologies, en particulier : nejamais dépasser les doses recommandées.
Précautions d'emploi· L’indication ne justifie pas de traitement prolongé.
· Devant des signes cliniques généraux associés, un traitement par voiegénérale doit être envisagé.
· Chez l’adulte, en cas d’antécédent d’épilepsie, tenir compte dela présence de dérivés terpéniques.
· Ce médicament contient 1 mg de chlorure de myristalkonium (substanceapparentée au chlorure de benzalkonium) par ml. Il peut provoquer desirritations ou un œdème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le casd’une utilisation à long terme.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Du fait de la présence de cinéole :
Association en prendre en compte+ Autres médicaments abaissant le seuil epileptogène
Risque accru de convulsions.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseEn raison de la présence d'un dérivé terpénique, ce médicament estsusceptible d'avoir une toxicité respiratoire et neurologique pour le fœtus.NECYRANE est donc contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
AllaitementEn cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicamentdu fait :
· de l’absence de donnée cinétique sur le passage des dérivésterpéniques dans le lait,
· de leur toxicité respiratoire et neurologique potentielle chez lenourrisson.
FertilitéIl n’y a pas de donnée disponible chez l’homme ou chez l’animal avecle ritiométan magnésien pour évaluer l’impact sur la fertilité des mâleset des femelles.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
NECYRANE n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Au sein de chaque classe d'organes, les effets indésirables présentés parclasse de systèmes organe sont classés par fréquence en ordre décroissantselon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥1/10 000 à < 1/1000 ; très rare (< 1/10 000), fréquenceindéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
| Classe de systèmes d’organe | Terme préférentiel MedDRA Fréquence indéterminée |
| Affections du système immunitaire | Hypersensibilité |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Irritation au site d’administration |
En raison de la présence de cinéole et en cas de non-respect des dosespréconisées :
· risque de convulsions chez l’enfant,
· possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, risques d’accidents neurologiques à type deconvulsions chez l’enfant et possibilité d’agitation et de confusion chezles sujet âgés, en raison de la présence de dérivés terpéniques dans leproduit.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : DECONGESTIONANTS ET AUTRES PréparationSnasaleS pour usage local – Autres préparations nasales, code ATC : R01AX05(R = système respiratoire).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n’y a pas d’étude expérimentale disponible avec le ritiométanmagnésien pour évaluer la toxicité aigüe, la toxicité à doses répétées,la génotoxicité, la cancérogénicité, la fertilité et latératogénèse.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Citrate de sodium, hydrogénophosphate de sodium dihydraté, polysorbate 80,cinéole (eucalyptol), chlorure de myristalkonium, eau purifiée.
Gaz propulseur : azote (pression : 7 bars).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Dès l’ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la premièreutilisation d’une préparation à usage nasal, une contamination microbienneest possible.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon pressurisé en verre incolore plastifié de type III de 24 ml remplià 10 ml, muni d’une valve constituée d’une coupelle en aluminium, d’ungicleur et d’un socle en polyoxyméthylène, d’un ressort en acier inox etd’un tube plongeur en polyéthylène haute densité.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Tenir le flacon bien vertical et appuyer d’un coup sec et bref sur lepoussoir.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 307 051 5 5 : 10 ml en flacon pressurisé (verreincolore).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
A compléter ultérieurement par le titulaire.
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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