Notice patient - NEFOPAM MEDISOL 20 mg/2 ml, solution injectable
Dénomination du médicament
NEFOPAM MEDISOL 20 mg / 2 ml, solution injectable
Chlorhydrate de Néfopam
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NEFOPAM MEDISOL 20 mg / 2 ml, solution injectable et dansquel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser NEFOPAMMEDISOL 20 mg / 2 ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser NEFOPAM MEDISOL 20 mg / 2 ml, solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NEFOPAM MEDISOL 20 mg / 2 ml, solutioninjectable ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE NEFOPAM MEDISOL 20 mg / 2 ml, solution injectable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, codeATC : N02BG06
Traitement symptomatique de la douleur aiguë, notamment de la douleurpost-opératoire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NEFOPAMMEDISOL 20 mg / 2 ml, solution injectable
N’utilisez jamais NEFOPAM MEDISOL 20 mg / 2 ml, solution injectable dansles cas suivants :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Dans les cas suivants :
o glaucome à angle fermé (augmentation de la pression à l'intérieur del'œil),
o difficultés pour uriner d'origine prostatique,
o convulsions ou antécédents de convulsion,
o enfants de moins de 15 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NEFOPAMMEDISOL 20 mg / 2 ml, solution injectable
Il existe un risque de dépendance avec NEFOPAM MEDISOL.
En cas d'utilisation conjointe d'un médicament dérivé de la morphine,l'arrêt brutal de ce médicament dérivé de la morphine peut provoquer unsyndrome de sevrage, NEFOPAM MEDISOL n'étant pas un médicament dérivé de lamorphine.
Utiliser ce médicament avec précaution :
· en cas d'insuffisance hépatique,
· en cas d'insuffisance rénale,
· chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire en raison del'effet tachycardisant de ce médicament (augmentation de la fréquencecardiaque).
En raison de ses effets anticholinergiques, le traitement par NEFOPAM MEDISOLest déconseillé chez le sujet âgé.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et NEFOPAM MEDISOL 20 mg / 2 ml, solutioninjectable
NEFOPAM MEDISOL peut interagir avec d'autres médicaments.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
NEFOPAM MEDISOL 20 mg / 2 ml, solution injectable avec des aliments,boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et, allaitement et fertilité
L'effet de ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement étant malconnu, la prise de ce médicament est déconseillée en cas de grossesse etd'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En raison d'un risque éventuel de somnolence, les conducteurs etutilisateurs de machines devront être vigilants.
NEFOPAM MEDISOL 20 mg / 2 ml, solution injectable contient
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule,c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.
3. COMMENT UTILISER NEFOPAM MEDISOL 20 mg / 2 ml, solutioninjectable?
Posologie
La posologie est strictement individuelle.
Elle est généralement de 1 ampoule (voie IV ou voie IM) par prise, àrenouveler jusqu'à 6 ampoules par jour si nécessaire.
Mode et voie d'administration
NEFOPAM MEDISOL peut être administré par voie intramusculaire (IM) profondeou en perfusion intraveineuse (IV) lente (de plus de 15 minutes).
Par voie intraveineuse, il est nécessaire d'être allongé pour éviter lasurvenue d'effets indésirables tels que nausées, vertiges et sueurs.
Comment ouvrir les ampoules
| 1 Passer l’index en dessous de l’ampoule, dans le creux del’étranglement | 2 Poser le pouce sur le point (le point doit être tourné vers le haut) | 3 Effectuer une pression vers le bas tout en serrant franchement le col |
Fréquence d'administration
Les injections pourront être renouvelées toutes les 6 heures (voie IM) outoutes les 4 heures (voie IV).
Durée du traitement
La durée du traitement prescrit par votre médecin doit êtrescrupuleusement respectée.
Si vous avez utilisé plus de NEFOPAM MEDISOL 20 mg / 2 ml, solutioninjectable que vous n’auriez dû :
Le surdosage accidentel peut éventuellement conduire à des troublescardiovasculaires, des convulsions et des hallucinations qui nécessitent unesurveillance des fonctions cardiaque et respiratoire avec traitement dessymptômes en milieu hospitalier.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser NEFOPAM MEDISOL 20 mg / 2 ml, solutioninjectable :
Lorsqu'une injection a été omise, il n'est pas nécessaire d'augmenterd'autant la dose suivante.
Si vous arrêtez d’utiliser NEFOPAM MEDISOL 20 mg / 2 ml, solutioninjectable :
L'arrêt du traitement n'entraîne pas de syndrome de sevrage (état deprivation ou de manque ressenti après l'arrêt de certains médicaments avecréapparition ou aggravation des troubles).
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : vertiges,nausées avec ou sans vomissements, somnolence, sueurs.
Il a été également été observé, des troubles tels que bouche sèche,accélération du rythme cardiaque, palpitations, rétention d'urine.
Plus rarement ont été rapportés excitabilité, irritabilité, malaise,hallucination, abus, pharmacodépendance, convulsion, réactions allergiques(éruption cutanée, œdème de Quincke, choc anaphylactique…).
D’autres effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base de données disponibles) ont également été observés :coma, confusion, douleur au site d’injection.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NEFOPAM MEDISOL 20 mg / 2 ml, solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée surl’emballage ou l’ampoule après « EXP ».
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Après ouverture/reconstitution/dilution: le produit doit être utiliséimmédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NEFOPAM MEDISOL 20 mg / 2 ml, solution injectable
La substance active est :
Chlorhydrate de néfopam......................................................................................................20 mg
Pour une ampoule de 2 ml.
Les autres composants sont : Phosphate monosodique dihydraté, phosphatedisodique dodécahydraté, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que NEFOPAM MEDISOL 20 mg / 2 ml, solution injectable etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 5,10 et 20 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MEDISOL
11 RUE JACQUES MONOD
69007 LYON
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MEDISOL
11 RUE JACQUES MONOD
69007 LYON
FRANCE
Fabricant
MEDISOL
11 RUE JACQUES MONOD
69007 LYON
FRANCE
ou
HAUPT PHARMA LIVRON SAS
1 RUE COMTE DE SINARD
26250 LIVRON SUR FRANCE
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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