NEFOPAM MEDISOL 20 mg/2 ml, solution injectable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NEFOPAM MEDISOL 20 mg/2 ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate denéfopam....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......20 mg

Pour une ampoule de 2 ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.M

Solution incolore, limpide.

pH = 4.0–6.0

Osmolalité (mOsm/kg) = 240–300.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des affections douloureuses aiguës, notamment desdouleurs post opératoires.

4.2. Posologie et mode d'administration

Comme pour tous les médicaments antalgiques, la posologie doit êtreadaptée à l'intensité de la douleur et à la réponse clinique de chaquepatient.

· Voie IM : NEFOPAM MEDISOL doit être administré en IM profonde. La doseusuelle recommandée est de 20 mg par injection. Si nécessaire, elle peutêtre répétée toutes les 6 heures sans dépasser une dose totale de120 mg/24 heures.

· Voie IV : NEFOPAM MEDISOL doit être administré en perfusion IV lente surplus de 15 minutes, le patient étant en décubitus, afin d'éviter la survenued'effets indésirables (nausées, vertiges, sueurs). La dose unique usuellerecommandée est de 20 mg par injection, répétée toutes les 4 heures, sinécessaire, sans dépasser une dose totale de 120 mg/24 heures.

NEFOPAM MEDISOL peut être administré dans les solutions usuelles pourperfusion (solution isotonique de chlorure de sodium ou glucosée). Il estrecommandé d'éviter de mélanger dans la même seringue NEFOPAM MEDISOL etd'autres spécialités injectables.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité au néfopam ou à l'un des constituants de NEFOPAMMEDISOL,

· Enfant de moins de 15 ans, en l'absence d'étude clinique,

· Convulsions ou antécédents de troubles convulsifs,

· Risques de rétention urinaire liés à des troublesurétro­prostatiques,

· Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

II existe un risque de pharmacodépendance avec NEFOPAM MEDISOL.

NEFOPAM MEDISOL n'est ni un morphinique, ni un antagoniste des morphiniques.De ce fait, arrêter un morphinique chez un patient physiquement dépendant, ettraité par NEFOPAM MEDISOL, risque d'aboutir à un syndrome de sevrage.

Le rapport bénéfice/risque du traitement par NEFOPAM MEDISOL doit êtrerégulièrement réévalué.

NEFOPAM MEDISOL n'est pas indiqué dans le traitement des affectionsdou­loureuses chroniques.

II conviendra d'être particulièrement prudent en cas:

· d'insuffisance hépatique,

· d'insuffisance rénale, en raison du risque d'accumulation et donc durisque augmenté d'effet indésirable,

· Chez tous les patients avec pathologie cardiovasculaire en raison del'effet tachycardisant du produit (voir rubriques 4.5 et 4.8),

· En raison de ces effets anticholinergiques, le traitement par NEFOPAMMEDISOL est déconseillé chez le sujet âgé.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à1 mmol par ampoule de 2 ml, c'est-à-dire « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

II faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substancespeuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central etcontribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques(a­nalgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques,des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que lesbenzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, desantidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine,tri­mipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertense­urscentraux, du baclofène et du thalidomide.

+ Consommation d'alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite devéhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant del'alcool.

+ Autres médicaments sédatifs

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements desubstitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiquesautres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), hypnotiques,an­tidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine,tri­mipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux,baclofène et thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peutrendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

En l'absence d'étude chez l'animal et de données cliniques humaines, lerisque n'est pas connu; par conséquent, par mesure de prudence, ne pasprescrire pendant la grossesse, ni pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

En raison d'un risque éventuel de somnolence, la vigilance peut êtrealtérée et rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation demachines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables qui ont été rapportés sont classés ci-dessouspar système-organe et par fréquence comme définies ci-après : trèsfréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100, < 1/10), peu fréquents (>1/1.000, < 1/100), rares (> 1/10.000, < 1/1.000) et indéterminées (nepeut être estimée sur la base des données disponibles).

*Bien que n'ayant jamais été rapportés, d'autres effets atropiniques queceux décrits sont susceptibles d'être constatés.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Ce sont des manifestations de type anticholinergique: tachycardie, coma,convulsions et hallucinations (voir rubrique 4.4).

Traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire, enmilieu hospitalier.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, N:Système Nerveux Central, code ATC : N02BG06.

· Analgésique central non morphinique, le néfopam possède une structurechimique non apparentée à celle des antalgiques actuellement connus.

· In vitro, sur des synaptosomes de rat, une inhibition de la recapture descatécholamines et de la sérotonine est évoquée.

· In vivo, chez l'animal, le néfopam a montré des propriétésanti­nociceptives. Il a également été démontré une activitéantihy­peralgésiques par un mécanisme qui n'est pas complètementé­lucidé.

· le néfopam a montré un effet sur le frisson post-opératoire au coursd'études cliniques.

· le néfopam n'a aucune action anti-inflammatoire ou antipyrétique. Iln'entraîne pas de dépression respiratoire et ne ralentit pas le transitintestinal.

· le néfopam possède une activité anticholinergique.

Sur le plan hémodynamique, il a été observé une augmentation modérée ettransitoire de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après administration d'une dose de 20 mg par voie IM, le pic plasmatique(Tmax) est situé entre 0,5 et

1 heure et les concentrations maximales (Cmax) sont en moyenne de 25 ng/ml.La demi-vie plasmatique moyenne est de 5 heures.

Lors d'une administration par voie IV d'une même dose, la demi-vieplasmatique moyenne est de 4 heures.

La liaison aux protéines plasmatiques est de 71–76 %.

La biotransformation est importante et 3 métabolites majeurs ont étéidentifiés: le déméthyl-néfopam, le N-oxyde-néfopam et leN-glucuronide-néfopam. Les deux premiers métabolites, non conjugués, n'ontpas montré d'activité analgésique chez l'animal.

L'élimination est essentiellement urinaire: 87 % de la dose administréesont retrouvés dans les urines.

Moins de 5 % de la dose sont excrétés sous forme inchangée; lesmétabolites identifiés dans les urines représentent respectivement 6 %,3 %, et 36 % de la dose administrée par voie IV.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, eaupour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

36 mois.

Après ouverture/recon­stitution/dilu­tion : le produit doit être utiliséimmédi­atement

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Ampoule (verre) (type I) de 2 ml. Boîte de 5,10 et 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.>

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MEDISOL

11 RUE JACQUES MONOD

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 119 4 2: 5 ampoules (verre) de 2 ml.

· 34009 300119 5 9: 10 ampoules (verre) de 2 ml.

· 34009 300119 6 6: 20 ampoules (verre) de 2 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Ne peut être obtenu que sur prescription médicale non renouvelable.

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