Notice patient - NEFOPAM MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable
Dénomination du médicament
NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 ml, solution injectable
Chlorhydrate de néfopam
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 ml, solution injectable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NEFOPAMVIATRIS 20 mg/2 ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 ml, solution injectable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, N:Système Nerveux Central, code ATC : N02BG06.
Traitement symptomatique de la douleur aiguë, notamment de la douleurpost-opératoire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NEFOPAMVIATRIS 20 mg/2 ml, solution injectable ?
N’utilisez jamais NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 ml, solution injectable :
· En cas d’allergie connue au néfopam ou à l'un des constituants de cemédicament,
· En cas de glaucome à angle fermé (augmentation de la pression àl'intérieur de l'œil),
· Si vous avez des difficultés pour uriner d'origine prostatique,
· En cas de convulsions ou antécédents de convulsion,
· Chez les enfants de moins de 15 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser NEFOPAMVIATRIS 20 mg/2 ml, solution injectable.
Il existe un risque de dépendance avec NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 ml.
En cas d’utilisation conjointe d’un médicament dérivé de la morphine,l’arrêt brutal de ce médicament dérivé de la morphine peut provoquer unsyndrome de sevrage. NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 ml n’étant pas un médicamentdérivé de la morphine.
Utiliser ce médicament avec précaution :
· en cas d'insuffisance hépatique,
· en cas d'insuffisance rénale,
· chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire en raison del'effet tachycardisant de ce médicament (augmentation de la fréquencecardiaque).
· En raison de ses effets anticholinergiques, le traitement par NEFOPAMVIATRIS 20 mg/2 ml est déconseillé chez le sujet âgé.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 ml, solution injectable
NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 ml peut interagir avec d'autres médicaments.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 ml, solution injectable avec des aliments et desboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
L'effet de ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement étant malconnu, la prise de ce médicament est déconseillée en cas de grossesse etd'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En raison d'un risque éventuel de somnolence, les conducteurs etutilisateurs de machines devront être vigilants.
Excipient :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 ml, solution injectable?
Posologie
La posologie est strictement individuelle.
Elle est généralement de 1 ampoule (voie IV ou voie IM) par prise, àrenouveler jusqu'à 6 ampoules par jour si nécessaire.
Mode et voie d'administration
NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 ml peut être administré par voie intramusculaire(IM) profonde ou en perfusion intraveineuse (IV) lente (de plus de15 minutes).
Par voie intraveineuse, il est nécessaire d'être allongé pour éviter lasurvenue d'effets indésirables tels que nausées, vertiges et sueurs.
Fréquence d'administration
Les injections pourront être renouvelées toutes les 6 heures (voie IM) outoutes les 4 heures (voie IV).
Durée du traitement
La durée du traitement prescrit par votre médecin doit êtrescrupuleusement respectée.
Si vous avez utilisé plus de NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 ml, solutioninjectable que vous n’auriez dû
Le surdosage accidentel peut éventuellement conduire à des troublescardiovasculaires, des convulsions et des hallucinations qui nécessitent unesurveillance des fonctions cardiaque et respiratoire avec traitement dessymptômes en milieu hospitalier.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 ml, solutioninjectable
Lorsqu'une injection a été omise, il n'est pas nécessaire d'augmenterd'autant la dose suivante.
Si vous arrêtez d’utiliser NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 ml, solutioninjectable
L'arrêt du traitement n'entraîne pas de syndrome de sevrage (état deprivation ou de manque ressenti après l'arrêt de certains médicaments avecréapparition ou aggravation des troubles).
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : vertiges,nausées avec ou sans vomissements, somnolence, sueurs.
Il a également été observé, des troubles tels que bouche sèche,accélération du rythme cardiaque, palpitations, rétention d'urine.
Plus rarement ont été rapportés excitabilité, irritabilité, malaise,hallucination, abus, pharmacodépendance, convulsion, réactions allergiques(éruption cutanée, œdème de Quincke, choc anaphylactique…)
D’autres effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base de données disponibles) ont également été observés :coma, confusion, douleur au point d'injection.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 ml, solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Après ouverture/dilution : le produit doit être utiliséimmédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 ml, solution injectable
· La substance active est :
Chlorhydrate de néfopam.....................................................................................................20 mg
Pour 2mL de solution
· Les autres composants sont :
Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, eaupour préparations injectables.
Qu’est-ce que NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 ml, solution injectable et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîtes de 1,5, 10 ou 20 ampoules de 2 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTÉ
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTÉ
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Fabricant
VIATRIS SANTÉ
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
ou
STERISCIENCE SP. Z O.O.
10 RUE DANISZEWSKA,
03–230 VARSOVIE
POLOGNE
ou
HAUPT PHARMA LIVRON
1 RUE COMTE DE SINARD
26250 LIVRON SUR DROME
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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