NEFOPAM MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de néfopam......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....20 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des affections douloureuses aiguës, notamment desdouleurs post-opératoires.

4.2. Posologie et mode d'administration

Comme pour tous les médicaments antalgiques, la posologie doit êtreadaptée à l'intensité de la douleur et à la réponse clinique de chaquepatient.

· Voie IM: NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 ml doit être administré en IMprofonde. La dose usuelle recommandée est de 20 mg par injection. Sinécessaire, elle peut être répétée toutes les 6 heures sans dépasser unedose totale de 120 mg/24 heures.

· Voie IV: NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 ml doit être administré en perfusionIV lente sur plus de 15 minutes, le patient étant en décubitus, afind'éviter la survenue d'effets indésirables (nausées, vertiges, sueurs). Ladose unique usuelle recommandée est de 20 mg par injection, répétée toutesles 4 heures, si nécessaire, sans dépasser une dose totale de 120 mg/24heures.

NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 ml peut être administré dans les solutionsusuelles pour perfusion (solution isotonique de chlorure de sodium ouglucosée). Il est recommandé d'éviter de mélanger dans la même seringueNEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 ml et d'autres spécialités injectables.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Enfant de moins de 15 ans, en l'absence d'étude clinique,

· Convulsions ou antécédents de troubles convulsifs,

· Risques de rétention urinaire liés à des troublesurétro­prostatiques,

· Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Il existe un risque de pharmacodépendance avec NEFOPAM VIATRIS20 mg/2 ml.

NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 ml n'est ni un morphinique, ni un antagoniste desmorphiniques. De ce fait, arrêter un morphinique chez un patient physiquementdé­pendant, et traité par NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 ml, risque d'aboutir à unsyndrome de sevrage.

Le rapport bénéfice/risque du traitement par NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 mldoit être régulièrement réévalué.

NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 ml n'est pas indiqué dans le traitement desaffections douloureuses chroniques.

Il conviendra d'être particulièrement prudent en cas :

· D’insuffisance hépatique,

· D’insuffisance rénale, en raison du risque d'accumulation et donc durisque augmenté d'effet indésirable,

· Chez tous les patients avec pathologie cardiovasculaire en raison del'effet tachycardisant du produit (voir rubriques 4.5 et 4.8),

· En raison de ces effets anticholinergiques, le traitement par NEFOPAMVIATRIS 20 mg/2 ml est déconseillé chez le sujet âgé.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substancespeuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central etcontribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques(a­nalgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques,des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que lesbenzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, desantidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine,tri­mipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertense­urscentraux, du baclofène et du thalidomide.

· Consommation d’alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite devéhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant del'alcool.

· Autres médicaments sédatifs

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements desubstitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiquesautres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), hypnotiques,an­tidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine,tri­mipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux,baclofène et thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peutrendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

En l'absence d'étude chez l'animal et de données cliniques humaines, lerisque n'est pas connu ; par conséquent, par mesure de prudence, ne pasprescrire pendant la grossesse, ni pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

En raison d'un risque éventuel de somnolence, la vigilance peut êtrealtérée et rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation demachines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables qui ont été rapportés sont classés ci-dessouspar système-organe et par fréquence comme définies ci-après: trèsfréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100, < 1/10), peu fréquents (>1/1.000, < 1/100) et rares (> 1/10.000, < 1/1.000).

*Bien que n'ayant jamais été rapportés, d'autres effets atropiniques queceux décrits sont susceptibles d'être constatés.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Ce sont des manifestations de type anticholinergique: tachycardie, coma,convulsions et hallucinations (voir rubrique 4.4).

Traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire, enmilieu hospitalier.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, N:Système Nerveux Central, code ATC : N02BG06.

· Analgésique central non morphinique, NEFOPAM VIATRIS 20 mg/2 ml possèdeune structure chimique non apparentée à celle des antalgiques actuellementconnus.

· In vitro, sur des synaptosomes de rat, une inhibition de la recapture descatécholamines et de la sérotonine est évoquée.

· In vivo, chez l'animal, le néfopam a montré des propriétésanti­nociceptives. Il a également été démontré une activitéantihy­peralgésiques par un mécanisme qui n'est pas complètementé­lucidé.

· Le néfopam a montré un effet sur le frisson post-opératoire au coursd'études cliniques.

· Le néfopam n'a aucune action anti-inflammatoire ou antipyrétique. Iln'entraîne pas de dépression respiratoire et ne ralentit pas le transitintestinal.

· Le néfopam possède une activité anticholinergique.

Sur le plan hémodynamique, il a été observé une augmentation modérée ettransitoire de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après administration d'une dose de 20 mg par voie IM, le pic plasmatique(Tmax) est situé entre 0,5 et 1 heure et les concentrations maximales (Cmax)sont en moyenne de 25 ng/ml. La demi-vie plasmatique moyenne est de5 heures.

Lors d'une administration par voie IV d'une même dose, la demi-vieplasmatique moyenne est de 4 heures.

La liaison aux protéines plasmatiques est de 71–76 %.

La biotransformation est importante et 3 métabolites majeurs ont étéidentifiés : le déméthyl-néfopam, le N-oxyde-néfopam et leN-glucuronide-néfopam. Les deux premiers métabolites, non conjugués, n'ontpas montré d'activité analgésique chez l'animal.

L'élimination est essentiellement urinaire : 87 % de la dose administréesont retrouvés dans les urines.

Moins de 5 % de la dose sont excrétés sous forme inchangée ; lesmétabolites identifiés dans les urines représentent respectivement 6 %,3 %, et 36 % de la dose administrée par voie IV.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, eaupour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments, àl'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

2 ml en ampoule (verre type I); boîtes de 1, 5, 10 ou 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

VIATRIS SANTÉ

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· CIP 358 764–9 ou 34009 358 764 9 2 : 2 ml en ampoule (verre type I).Boîte de 1.

· CIP 358 765–5 ou 34009 358 765 5 3 : 2 ml en ampoule (verre type I).Boîte de 5.

· CIP 358 766–1 ou 34009 358 766 1 4 : 2 ml en ampoule (verre type I).Boîte de 10.

· CIP 576 865–1 ou 34009 576 865 1 2 : 2 ml en ampoule (verre type I).Boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Ne peut être obtenu que sur prescription médicale non renouvelable.

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