Notice patient - NEISVAC, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin méningococcique polyosidique du groupe C (conjugué, adsorbé)
Dénomination du médicament
NEISVAC, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin méningococcique polyosidique du groupe C (conjugué, adsorbé)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ou que votreenfant reçoive ce vaccin car elle contient des informations importantespour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmière.
· Ce vaccin vous a été personnellement prescrit ou à votre enfantuniquement. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NEISVAC, suspension injectable en seringue préremplie etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserNEISVAC ?
3. Comment utiliser NEISVAC, suspension injectable en seringuepréremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NEISVAC, suspension injectable en seringuepréremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NEISVAC, suspension injectable en seringue préremplieET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : vaccin anti-méningococcique
NEISVAC est un vaccin pour prévenir les maladies méningococciquesinvasives, causées par Neisseria meningitidis du groupe C. Il s’agit d’untype de bactérie qui peut provoquer des infections graves entrainant parfoisdes symptômes/réactions potentiellement mortels telles que la méningite et lasepticémie (infection généralisée du à la présence de bactéries dansle sang).
NEISVAC est administré chez les enfants à partir de 2 mois, chez lesadolescents et les adultes. Ce vaccin agit en aidant votre organisme à créersa propre protection (anticorps) contre la bactérie du groupe C.
Ce vaccin protège uniquement contre la maladie causée par la bactérieNeisseria meningitidis de groupe C. Il ne protège pas contre les autres groupesde Neisseria meningitidis ou les autres organismes qui provoquent desméningites et septicémies. Comme avec les autres vaccins, NEISVAC ne peut pasprotéger complètement contre les infections méningococciques du groupe C cheztoutes les personnes qui sont vaccinées.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NEISVAC,suspension injectable en seringue préremplie ?
N’utilisez jamais NEISVAC, suspension injectable en seringuepréremplie :
· Si vous ou votre enfant avez présenté une réaction allergique à uneprécédente dose de ce vaccin ou à tout composant du vaccin y comprisl’anatoxine tétanique (mentionnés dans la rubrique 6). Les symptômesd’une réaction allergique incluent une éruption cutanée, un gonflement dela face et de la gorge, une difficulté à respirer, une décoloration bleue dela langue ou des lèvres, une faible pression sanguine et un collapsus.
· Si vous ou votre enfant avez déjà présenté une réaction allergique àtout autre vaccin destiné à protéger contre les infections méningococciquesde groupe C.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien, ou votre infirmier/ère avant derecevoir le vaccin NEISVAC si la personne recevant le vaccin (ex : vous ou votreenfant) :
· Est hémophile, prend un médicament anticoagulant, ou a tout autreproblème qui peut empêcher le sang de coaguler correctement.
· A une maladie aiguë avec ou sans fièvre. Dans ce cas, votre médecin ouvotre infirmier/ère peut vous conseiller de différer votre vaccinationjusqu’à ce que vous alliez mieux.
· Présente une maladie auto-immune ou a un système immunitaire affaibliquelle qu’en soit la raison. Ce vaccin peut toujours être administré, maisil peut fournir un niveau de protection inférieur contre Neisseria meningitidisdu groupe C. Par exemple :
– Si vous ne produisez pas d’anticorps de façon très efficace.
– Si vous prenez des médicaments qui réduisent l’immunité contre lesinfections (tels que des médicaments anticancéreux ou des doses élevées decorticostéroïdes).
– Si votre rate a été retirée ou si vous avez été informé que votrerate ne fonctionnait pas comme elle le devrait.
· Était né très prématurément (à 28 semaines de grossesse ou avant).Il peut y avoir des intervalles plus longs que la normale entre les respirationspendant 2 à 3 jours après la vaccination, ce qui peut nécessiter unesurveillance.
· A plus de 65 ans.
Ce vaccin ne provoque pas de maladie méningococcique de groupe C. Si vous ouvotre enfant présentez l’un des symptômes suivants d’infection àméningocoques, c’est-à-dire :
· une douleur de la nuque,
· une raideur de la nuque,
· une aversion pour la lumière (photophobie),
· une somnolence,
· une confusion,
· des taches rouges ou violacées semblables à des bleus (ecchymoses) quine s’estompent pas sous la pression,
vous devez immédiatement contacter votre médecin, votre infirmier/ère oules urgences.
Enfants
Sans objet.
NEISVAC, suspension injectable en seringue préremplie contient moins de1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement« sans sodium ».
Autres médicaments et NEISVAC, suspension injectable en seringuepréremplie
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère sivous ou votre enfant a pris ou avez récemment pris tout autre médicament, ycompris les médicaments obtenus sans prescription, ou avez récemment reçu unautre vaccin .
Votre médecin ou votre infirmier/ère vous indiquera si vous ou votre enfantdevez recevoir NEISVAC en même temps que d'autres vaccins injectables.
NEISVAC peut être administré en même temps, mais à un point d'injectiondifférent, que les vaccins qui protègent contre :
· La poliomyélite,
· La rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR),
· La diphtérie, le tétanos et la coqueluche,
· Haemophilus influenzae de type b (Hib),
· Streptococcus pneumoniae (pneumocoques).
NEISVAC peut être administré chez les nourrissons en même temps quecertains vaccins qui protègent contre l’hépatite B. Votre médecin,pharmacien ou votre infirmier/ère vous informera si cela est nécessaire etquel vaccin peut être approprié.
NEISVAC peut être administré simultanément avec un vaccin oral protégeantdes infections contre le rotavirus.
NEISVAC, suspension injectable en seringue préremplie avec des aliments,boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien, ouvotre infirmier/ère avant de prendre ce vaccin.
NEISVAC pourra vous être administré par un médecin ou un/e infirmier/èresi le risque d’infection est élevé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets de NEISVAC sur l’aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines n’ont pas été étudiés. Cependant, certains deseffets indésirables dans la rubrique 4 « Effets secondaires éventuels »peuvent vous affecter temporairement. Si cela se produit, attendez que leseffets se dissipent avant de conduire ou d’utiliser des machines.
3. COMMENT UTILISER NEISVAC, suspension injectable en seringue préremplie?
Une dose de NEISVAC correspond à 0,5 ml (une très petite quantité deliquide).
NEISVAC sera injecté dans un muscle. Il est habituellement injecté dans lacuisse chez les nourrissons et dans le bras chez les enfants plus âgés, chezles adolescents et chez les adultes.
Nourrissons âgés de 2 à 4 mois
Votre enfant doit recevoir deux doses de NEISVAC avec un intervalle d'aumoins deux mois.
Nourrissons âgés de plus de 4 mois, enfants plus âgés, adolescents etadultes
Une seule dose doit être administrée.
Nourrissons de 2 à 12 mois
Une dose de rappel doit être administrée vers l'âge de 12–13 mois, aumoins 6 mois après la dernière injection de NEISVAC de laprimovaccination.
Si vous (ou votre enfant) avez utilisé plus de NEISVAC, suspensioninjectable en seringue préremplie que les recommandé
Il n'y a pas d'antécédent de surdosage avec le vaccin NEISVAC. Un surdosageavec ce vaccin est très improbable, car il est administré dans une seringue endose unitaire par un médecin ou une infirmier/ère.
Si vous oubliez d’utiliser NEISVAC, suspension injectable en seringuepréremplie
Votre médecin ou votre infirmier/ère vous informera du schéma devaccination à suivre. Si vous ou votre enfant avez oublié une doserecommandée ou si vous avez arrêté l’injection du vaccin, cela peut setraduire par une protection incomplète.
Si vous avez toute autre question sur l’utilisation de ce vaccin, demandezà votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous arrêtez d’utiliser NEISVAC, suspension injectable en seringuepréremplie
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les vaccins, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Comme tous les vaccins injectables, des réactions allergiques peuventapparaître. Bien qu’elles soient très rares, elles peuvent être graves.Pour éviter cela, un traitement médical efficace et une surveillance doiventtoujours être facilement disponibles pendant un temps approprié aprèsvaccination.
Les signes et symptômes des réactions allergiques graves incluent :
· Gonflement des lèvres, de la bouche et de la gorge, pouvant entraînerdes difficultés à avaler ou à respirer.
· Des éruptions cutanées et un gonflement des mains, des pieds et deschevilles.
· Une perte de connaissance due à une diminution de la pressionsanguine.
Ces signes ou symptômes apparaissent habituellement de façon rapide aprèsque l’injection soit administrée, alors que la personne touchée est encoredans le cabinet du médecin ou dans l’établissement. Si un de ces symptômesapparaissait après avoir quitté l’endroit où l’injection a eu lieu, vousdevez consulter votre médecin ou votre infirmier/ère IMMEDIATEMENT.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essaiscliniques :
Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
· Tout âge confondu :
o Rougeur, gonflement, sensibilité et douleur au point d'injection.
· Chez les nourrissons/enfants en bas âge :
o Fièvre, irritabilité, fatigue, somnolence, envie de dormir, pleurs,vomissement, perte d’appétit, durcissement au site d’injection.
· Chez les enfants et les adultes :
o Maux de tête.
Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
· Chez les nourrissons/enfants en bas âge et les enfants :
o Maux de gorge, nez qui coule, toux, diarrhée.
· Chez les nourrissons/enfants en bas âge :
o Manque de sommeil, irritabilité, éruption cutanée, transpirationaccrue.
· Chez les enfants et les adultes :
o Fièvre, sensation de mal-être, vomissement.
· Chez les enfants :
o Fatigue, somnolence, envie de dormir, sensations vertigineuses, nausées,maux de ventre, douleur dans les bras ou les jambes, démangeaisons, ecchymose,inflammation cutanée.
· Chez les adultes :
o Douleurs musculaires.
Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
· Chez les nourrissons/enfants en bas âge et les enfants :
o Gonflement local, rougeur, frissons.
· Chez les nourrissons/enfants en bas âge :
o Maux de ventre, indigestion, sensation de mal-être, douleur dans les brasou les jambes, rougeur de la peau, inflammation cutanée.
· Chez les enfants et les adultes :
o Ganglions gonflés.
· Chez les enfants :
o Réaction allergique (incluant des difficultés respiratoires), perted’appétit, agitation/impatience, sensibilité anormale ou réduite,évanouissement, pleurs, convulsions, gonflement des paupières, nez bouché,transpiration accrue, éruption cutanée, raideur musculaire et articulaire,douleur à la nuque, douleur musculaire, douleur articulaire, mal de dos,irritabilité, faiblesse.
· Chez les adultes :
o Syndrome pseudo-grippal.
Rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1000)
· Chez les nourrissons/enfants en bas âge :
o Réaction allergique (incluant des difficultés respiratoires), gonflementdes paupières, ecchymose, raideurs musculaire et articulaire.
· Chez les nourrissons/enfants en bas âge :
o Chutes.
· Chez les enfants :
o Syndrome pseudo-grippal.
Les effets indésirables suivants ont aussi été rapportés
· Faibles taux plaquettaires entraînant des ecchymoses sur la peau et lesmuqueuses
· Convulsions fébriles
· Irritation méningée (enveloppes du cerveau)
· Diminution du tonus musculaire ou mollesse chez les nourrissons.
· Intervalles anormaux dans la respiration
· Eruptions cutanées pouvant couvrir une grande partie du corps et mener àla formation de cloques et à la peau qui pèle. L’intérieur de la bouche etles yeux peuvent aussi être touchés.
· Taches rouges ou violacées sur la peau dues aux saignements
· Urticaire
Si vous avez auparavant été informé par votre médecin ou votreinfirmier/ère que vous souffriez d’un syndrome néphrotique, il peut y avoirun risque élevé de réapparition de ce syndrome quelques mois après lavaccination. Le syndrome néphrotique est une maladie du rein qui peut setraduire par un gonflement, en particulier au niveau du visage et des yeux, pardes protéines dans les urines, apparaissant mousseuses, et/ou une prise depoids. Vous devez informer votre médecin ou votre infirmier/ère si vousprésentez de tels symptômes après la vaccination.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin, pharmacien, ou votre infirmier/ère.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NEISVAC, suspension injectable en seringue préremplie?
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée surl’emballage. A moins que le jour ne soit indiqué, la date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver dans le réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.Conserver la seringue dans l’emballage extérieur à l’abri de lalumière.
Le vaccin peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25°C)pendant une période unique maximale de 9 mois. Durant cette période, levaccin peut être replacé au réfrigérateur entre 2°C et 8°C. La date dedébut de la conservation à température ambiante et la date de péremptionrévisée doivent être notées sur l’emballage du vaccin. Sous aucunecirconstance, la date de péremption révisée pour la conservation àtempérature ambiante ne doit excéder la date de péremption fixée enconformité avec la durée de conservation totale du produit. A la fin de cettepériode, le vaccin doit être utilisé ou jeté.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NEISVAC, suspension injectable en seringuepréremplie
· La substance active dans une dose (0,5 millilitres) de vaccin est :10 microgrammes de polyoside (de-O-acétylaté) de Neisseria meningitidis dugroupe C (souche C11). Elle est liée à 10–20 microgrammes d’une protéineappelée anatoxine tétanique et est adsorbée sur de l’hydroxyded’aluminium hydraté (0,5 milligrammes d’Al 3+).
· Les autres composants sont : chlorure de sodium (sel de cuisine), eau pourpréparations injectables et hydroxyde d’alumininum hydraté. L’hydroxyded’aluminium hydraté est inclus dans ce vaccin en tant qu’adsorbant pouraméliorer et/ou prolonger les effets protecteurs du vaccin.
Qu’est-ce que NEISVAC, suspension injectable en seringue préremplie etcontenu de l’emballage extérieur
NEISVAC est une suspension injectable semi-opaque de couleur blanche à blanccassé, fourni en seringue préremplie.
Des boîtes de 1, 10 ou 20 seringues préremplies sont disponibles.Cependant, toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER HOLDING FRANCE
23 – 25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER
23 – 25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Fabricant
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM N.V.
RIJKSWEG 12
B-2870-PUURS
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France) <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Le vaccin doit être injecté uniquement par voie intramusculaire. Ne pasadministrer par voie sous-cutanée ou intravasculaire.
Des sites d’injections différents doivent être utilisés si plus d’unvaccin est administré.
NEISVAC ne doit pas être mélangé avec d’autres vaccins dans la mêmeseringue.
La nécessité de dose de rappel chez les individus âgés de 12 mois ouplus après la primovaccination n’a pas encore été établie.
Pendant la conservation, un dépôt blanc et un surnageant transparantpeuvent être observés. Dans ce cas, le vaccin doit être bien agité avantutilisation. Si des particules étrangères ou une décoloration sontdétectées dans la seringue, le vaccin doit être jeté par un professionnelde santé.
Chaque seringue préremplie est conditionnée dans un blister. L’ouverturedu blister scellé est volontaire et permet d’éviter la condensation une foisle vaccin amené à température ambiante préalablement à son administration.Ouvrir le blister en enlevant l’opercule pour retirer la seringue. Ne pasfaire passer la seringue à travers le blister.
La boite de 1 peut inclure jusqu’à deux aiguilles de différentestailles. Lorsque deux aiguilles sont fournies, il est conseillé d’utiliser lapetite aiguille pour l’injection chez les enfants et la grande aiguille pourla vaccination des adultes. Le conditionnement primaire est sans latex.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
Retour en haut de la page