NEO-CODION ADULTES, sirop - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NEO-CODION ADULTES, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Camphosulfonate decodéine…………………………­…………………………………………­...0,17220 g

Quantité correspondante en codéinebase…………………………­…………………….………0,10270 g

Pour 100 ml de sirop.

1 cuillère à soupe (15 ml) contient 15,4 mg de codéine.

Excipients à effet notoire : saccharose, alcool, parahydroxybenzoate deméthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), jaune orangé S(E110).

1 cuillère à soupe (15 ml) contient 8,7 g de saccharose et 0,4 gd’éthanol.

Titre alcoolique : 3,16 % (V/V).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

NEO-CODION ADULTES, sirop est indiqué chez les adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L’ADULTE.

1 cuillère à soupe contient 15 mg de codéine base.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou toutautre antitussif central, la dose quotidienne de codéine à ne pas dépasserest de 120 mg chez l'adulte.

La posologie usuelle est de :

Chez l’adulte : 1 cuillère à soupe par prise, à renouveler au bout de6 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 prises par jour.

Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique : la posologieinitiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chezl'adulte et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la toléranceet des besoins.

Les prises devront être espacées de 6 heures au minimum.

Voie orale.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité auxhoraires où survient la toux.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1 ;

En association avec l’oxybate de sodium (voir rubrique 4.5) ;

Insuffisance respiratoire ;

Toux de l’asthmatique ;

Allaitement (voir rubrique 4.6).

Patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats duCYP2D6 (voir rubrique 4.4) ;

Enfants âgés de moins de 12 ans, en raison d’un risque accru d’effetsindési­rables graves pouvant engager le pronostic vital.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avecl’alcool (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

ATTENTION : Ce médicament contient 3,1% V/V d’éthanol (alcool),c’est-à-dire jusqu’à 0,4 g d’éthanol par cuillère à soupe (15 ml).La quantité en éthanol par cuillère à soupe de ce médicament équivaut àmoins de 10 ml de bière ou 4 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenuedans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

L’utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliqueset doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, lesenfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques oules épileptiques.

Ce médicament contient du saccharose,les patients présentant uneintolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares)ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et duparahydroxy­benzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactionsaller­giques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient un agent azoïque : jaune orangé S (E110) et peutprovoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cuillère àsoupe, c'est à dire qu'il est essentiellement „sans sodium“.

Dépendance, abus et mésusage :

NEO-CODION ADULTES, sirop contient de la codéine, dont l’utilisation­régulière ou prolongée peut entrainer une dépendance psychologique etphysique. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patientsprésentant des antécédents ou un état actuel de toxicomanie, de dépendance(no­tamment aux médicaments et à l’alcool) ou de maladie mentale (par ex.dépression majeure). Tout abus ou mésusage peut entraîner un surdosage et/oule décès (voir rubrique 4.9)

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défensebroncho-pulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d’associer un expectorant ou mucolytique à unantitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher lescauses de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, onne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de lasituation clinique.

L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles antidopage.

Métabolisme par le CYP2D6

La codéine est métabolisée en morphine, son métabolite actif, par lecytochrome CYP2D6 au niveau hépatique. En cas de déficit ou d’absence totalede cette enzyme, l'effet thérapeutique attendu ne sera pas obtenu. On estimeque jusqu’à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter cedéficit. Toutefois, si le patient est un métaboliseur important ouultrarapide, le risque de survenue d'effets secondaires liés à la toxicitédes opiacés est accru, même aux doses habituellement prescrites. Chez cespatients, le métabolisme de la codéine en morphine est plus rapide, ce quientraîne des taux sériques de morphine plus élevés.

Les symptômes de la toxicité des opiacés comprennent : confusion mentale,somnolence, polypnée (respiration superficielle), myosis, nausées,vomis­sements, constipation et perte d’appétit. Dans les cas sévères, ilpeut survenir une défaillance circulatoire et respiratoire, pouvant engager lepronostic vital, avec une issue fatale rapportée dans de très rares cas.

Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultrarapides dansdifférentes populations sont résumées ci-dessous :

Enfants dont la fonction respiratoire est altérée

L’utilisation de la codéine n’est pas recommandée chez les enfants dontla fonction respiratoire est altérée, y compris en cas de déficitneuromus­culaire, d’affections cardiaques ou respiratoires sévères,d’infec­tions des voies aériennes supérieures ou des poumons, depolytraumatisme ou d’interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs peuventaggraver les symptômes liés à la toxicité de la morphine.

L’utilisation concomitante de NEO-CODION ADULTES, sirop et de médicamentssédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés peut setraduire par une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès.En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces médicamentssédatifs doit être réservée aux patients pour le

squels il n’y a pas d’autres alternatives thérapeutiques possibles. Sila décision est prise de prescrire NEO-CODION ADULTES, sirop de façonconcomitante avec des médicaments sédatifs, la dose efficace la plus faibledoit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte quepossible.

Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance étroite pourdéceler les signes et les symptômes d’une dépression respiratoire etd’une sédation. Dans ce contexte, il est vivement recommandé de sensibiliserle patient et son entourage afin qu’ils soient attentifs à ces symptômes(voir rubrique 4.5).

Prudence en cas d’hypertension intracrânienne qui pourrait êtremajorée.

La prise de boissons alcoolisées et d’autres médicaments contenant del’alcool pendant le traitement, est déconseillée (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient 8,7 g de saccharose par cuillère à soupe dont ilfaut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucreou de diabète.

Chez le patient cholécystectomisé, la codéine peut provoquer un syndromedouloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souventassocié à des anomalies biologiques, évocateur d'un spasme du sphincterd'Oddi.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Oxybate de sodium

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas desurdosage.

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l’alcool de l’effet sédatif de ces substances.L’al­tération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite devéhicules et l’utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant del’alcool.

+ Bupropion

Risque d’inefficacité de l’opiacé par inhibition de son métabolismepar l’inhibiteur.

+ Cinacalcet

Risque d’inefficacité de l’opiacé par inhibition de son métabolismepar l’inhibiteur.

+ Duloxetine

Risque d’inefficacité de l’opiacé par inhibition de son métabolismepar l’inhibiteur.

+ Fluoxetine

Diminution de l’efficacité de l’opiacé par inhibition de sonmétabolisme par l’inhibiteur.

+ Morphiniques agonistes-antagonistes (buprénorphine, nalbuphine)

Diminution de l'effet antalgique ou antitussif du morphinique, par blocagecompétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome desevrage.

+ Morphiniques antagonistes partiels (nalméfène, naltrexone)

Risque de diminution de l’effet antalgique.

+ Paroxetine

Diminution de l’efficacité de l’opiacé par inhibition de sonmétabolisme par l’inhibiteur.

+ Quinidine

Diminution de l’efficacité de l’opiacé par inhibition de sonmétabolisme par l’inhibiteur.

+ Terbinafine

Risque d’inefficacité de l’opiacé par inhibition de son métabolismepar l’inhibiteur.

+ Autres analgésiques morphiniques agonistes : (alfentanil,,di­hydrocodéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine, ,rémifentanil, sufentanil, tapentadol, tramadol)

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas desurdosage.

+ Antitussifs morphine-like (dextrométhorphane, noscapine, pholcodine)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas desurdosage.

+Antitussifs morphiniques vrais (éthylmorphine)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas desurdosage.

+ Barbituriques (phénobarbital, primidone, thiopental)

Risque majoré de sédation et de dépression respiratoire pouvant entraînercoma et décès, notamment chez le sujet âgé. Il convient de limiter autantque possible les doses et la durée de l’association.

+ Méthadone

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas desurdosage.

+ Médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou médicamentsap­parentés : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitementsde substitution), neuroleptiques, barbituriques, anxiolytiques autres quebenzodiazépines (méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs(amitrip­tyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine),an­tihistaminiqu­es H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène etthalidomide.

L’utilisation concomitante d’opioïdes avec des médicaments sédatifscomme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque desédation et de dépression respiratoire pouvant entraîner coma et décès enraison de l’addition de leurs effets dépresseurs du Système Nerveux Central(SNC), notamment chez le sujet âgé. Il convient de limiter autant que possibleles doses et la durée de l’association (voir rubrique 4.4).

+ Médicaments atropiniques

Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effettératogène de la codéine.

En clinique, les données épidémiologiques menées sur des effectifsrestreints de femmes n’ont cependant pas mis en évidence un risquemalformatif particulier de la codéine.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique decodéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être àl’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sontsusceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez lenouveau-né.

En conséquence, l’utilisation de la codéine ne doit être envisagéeponctu­ellement au cours de la grossesse que si nécessaire.

NEO-CODION ADULTES, sirop est contre-indiqué pendant l’allaitement (voirrubrique 4.3).

Aux doses thérapeutiques habituelles, la codéine et son métabolique actifpassent très faiblement dans le lait maternel, ce qui a priori, n'expose pas lenourrisson allaité au risque de survenue d'effets indésirables. Toutefois, sila femme qui allaite est un métaboliseur ultrarapide des substrats du CYP2D6,des taux plus élevés du métabolite actif, la morphine, peuvent êtreprésents dans le lait maternel ce qui peut, dans de très rares cas, entraînerdes effets des opiacés qui peuvent être fatals pour le nourrissonallaité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules etles utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés àl’emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autresopiacés, mais ils sont plus rares et modérés.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : dermatite allergique.

Affections du système nerveux : somnolence, sensation vertigineuse.

Affections gastro-intestinales : nausées, vomissement, constipation,pan­créatite.

Affections hépato-biliaires : syndrome douloureux abdominal aigu de typebiliaire ou pancréatique, évocateur d’un spasme du sphincter d’Oddi,survenant particulièrement chez les sujets cholecystectomisés

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : dépressionres­piratoire (voir rubrique 4.3), bronchospasme.

Affections psychiatriques : dépendance, syndrome de sevrage, à l’arrêtbrutal qui peut être observé chez l’utilisateur et chez le nouveau-né demère intoxiquée à la codéine.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée),som­nolence, rash, vomissements, prurit, ataxie, convulsions.

Bradypnée, pauses respiratoires, myosis, convulsions, flush et œdème duvisage, éruption urticarienne, collapsus, rétention d’urine.

Assistance respiratoire.

Naloxone en cas d’intoxication massive.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Alcaloïdes de l’opium et dérivés, codeATC : R05DA04.

Codéine : Alcaloïde de l’opium ; antitussif d’action centrale, ayant uneffet dépresseur sur les centres respiratoires.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

· Codéine par voie orale

Le temps d’obtention du pic de concentration plasmatique est de l’ordred’une heure.

Demi-vie plasmatique de l’ordre de 3 heures (chez l’adulte).

Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.

Métabolisme hépatique.

Environ 10% de la codéine est déméthylée et transformée en morphine dansl’organisme.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide ascorbique, sirop d’Ipecacuanha composé, sirop de baume de Tolu,éthanol à 96%, glycérol, gallate de propyle, parahydroxybenzoate de méthyle(E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), jaune orangé S (E110), bleupatenté V (E131), arôme orange, arôme mandarine, vanilline, saccharose enpoudre, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon (verre brun de type III) de 180 ml, bouchon sécurité enfant, joint(polyéthylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Le flacon est fermé par un bouchon de sécurité.

Pour ouvrir le flacon : poser le flacon sur un plan dur, puis appuyer sur lebouchon en le dévissant dans le sens indiqué par la flèche. Le flacon doitêtre refermé après chaque utilisation.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92 800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34 009 307 100 6 7 : 180 ml en flacon (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

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