NEO-CODION, comprimé enrobé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NEO-CODION, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Camphosulfonate de codéine .............­.............­.............­.............­.............­.............­.............25,00 mg

Quantité correspondante en codéine base.........­.............­.............­.............­.............­.............14,93 mg

Sulfogaïacol.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........100,00 mg

Grindélia (extrait hydroalcoolique mou).........­.............­.............­.............­.............­.............­.20,00 mg

Pour un comprimé enrobé.

1 comprimé contient 14,93 mg de codéine base

Excipients à effet notoire : amidon de blé, jaune orangé S (E110),glucose, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

Remarque: l'association d'un antitussif et d'un expectorant n'est pasjustifiée.

Néo-codion est indiqué chez les adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité auxhoraires où survient la toux.

Les prises devront être espacées de 6 heures au minimum.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou toutautre antitussif central, la dose quotidienne de codéine à ne pas dépasserchez l'adulte est de 120 mg.

La posologie usuelle est :

Chez l'adulte :

1 comprimé par prise, à renouveler, si besoin, au bout de 6 heures, sansdépasser 4 comprimés par jour.

Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique :

La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologieconseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée enfonction de la tolérance et des besoins.

Voie orale.

Avaler les comprimés avec un peu d'eau.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité (allergie) aux substances actives ou à l'un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1 (présence d'amidon de blé)

· En association à l’oxybate de sodium (voir rubrique 4.5)

· Insuffisance respiratoire

· Toux de l'asthmatique

· Allaitement (voir rubrique 4.6).

· Patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substratsdu CYP2D6 (voir rubrique 4.4).

D'une façon générale, la codéïne est contre indiquée chez les enfantsâgés de moins de 12 ans, en raison d'un risque accru d'effets indésirablesgraves pouvant engager le pronostic vital (rubrique 4.4). En outre,l'utilisation de la codeïne n'est pas recommandée chez les enfants âgés de12 à 18 ans dont la fonction respiratoire est altérée (voirrubrique 4.4).

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l'alcoolet certains médicaments (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Dépendance, abus et mésusage :

NEO-CODION, comprimé enrobé contient de la codéine, dont l’utilisation­régulière ou prolongée peut entrainer une dépendance psychologique etphysique. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patientsprésentant des antécédents ou un état actuel de toxicomanie, de dépendance(no­tamment aux médicaments et à l’alcool) ou de maladie mentale (par ex.dépression majeure). Tout abus ou mésusage peut entraîner un surdosage et/oule décès (voir rubrique 4.9).

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défensebroncho-pulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à unantitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher lescauses de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, onne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de lasituation clinique.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles antidopage.

Liées aux excipients:

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidonde blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est doncconsidéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladiecœliaque.

Ce médicament contient un agent azoïque le jaune orangé S (E110) et peutprovoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient 0,43 mg de sodium par comprimé, soit moins de1 mmol (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement «sans sodium ». Cependant, chez les patients contrôlant leur apport alimentaireen sodium, il faut tenir compte du nombre total de comprimés de NEO-CODION,comprimé enrobé pris par jour,

Ce médicament contient du saccharose et du glucose, les patients présentantune intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares)ne doivent pas prendre ce médicament

Métabolisme par le CYP2D6

La codéine est métabolisée en morphine, son métabolite actif, par lecytochrome CYP2D6 au niveau hépatique. En cas de déficit ou d’absence totalede cette enzyme, l'effet thérapeutique attendu ne sera pas obtenu. On estimeque jusqu’à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter cedéficit. Toutefois, si le patient est un métaboliseur important ouultrarapide, le risque de survenue d'effets secondaires liés à la toxicitédes opiacés est accru, même aux doses habituellement prescrites. Chez cespatients, le métabolisme de la codéine en morphine est plus rapide, ce quientraîne des taux sériques de morphine plus élevés.

Les symptômes de la toxicité des opiacés comprennent : confusion mentale,somnolence, polypnée (respiration superficielle), myosis, nausées,vomis­sements, constipation et perte d’appétit. Dans les cas sévères, ilpeut survenir une défaillance circulatoire et respiratoire, pouvant engager lepronostic vital, avec une issue fatale rapportée dans de très rares cas.

Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultrarapides dansdifférentes populations sont résumées ci-dessous :

Enfants dont la fonction respiratoire est altérée

L’utilisation de la codéine n’est pas recommandée chez les enfants dontla fonction respiratoire est altérée, y compris en cas de déficitneuromus­culaire, d’affections cardiaques ou respiratoires sévères,d’infec­tions des voies aériennes supérieures ou des poumons, depolytraumatisme ou d’interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs peuventaggraver les symptômes liés à la toxicité de la morphine.

Risques concernant la prise concomitante de médicaments sédatifs comme lesbenzodiazépines ou des médicaments apparentés

L’utilisation concomitante de NEO-CODION, comprimé enrobé et demédicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicamentsap­parentés peut se traduire par une sédation, une dépression respiratoire, uncoma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante deces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels iln’y a pas d’autres alternatives thérapeutiques possibles. Si la décisionest prise de prescrire NEO-CODION, comprimé enrobé de façon concomitante avecdes médicaments sédatifs, la dose efficace la plus faible doit être utiliséeet la durée du traitement doit être aussi courte que possible.

Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance étroite pourdéceler les signes et les symptômes d’une dépression respiratoire etd’une sédation. Dans ce contexte, il est vivement recommandé de sensibiliserle patient et son entourage afin qu’ils soient attentifs à ces symptômes(voir rubrique 4.5).

Prudence en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majoréepar la prise de codéine.

Chez le patient cholécystectomisé, la codéine peut provoquer un syndromedouloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souventassocié à des anomalies biologiques, évocateur d'un spasme du sphincterd'Oddi.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Oxybate de sodium

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas desurdosage.

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altérationde la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules etl'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant del'alcool.

+ Bupropion

Risque d’inefficacité de l’opiacé par inhibition de son métabolismepar l’inhibiteur.

+ Cinacalcet

Risque d’inefficacité de l’opiacé par inhibition de son métabolismepar l’inhibiteur.

+ Duloxetine

Risque d’inefficacité de l’opiacé par inhibition de son métabolismepar l’inhibiteur.

+ Fluoxetine

Diminution de l’efficacité de l’opiacé par inhibition de sonmétabolisme par l’inhibiteur.

+ Morphiniques agonistes-antagonistes (buprénorphine, nalbuphine)

Diminution de l'effet antalgique ou antitussif du morphinique, par blocagecompétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome desevrage.

+ Morphiniques antagonistes partiels (nalméfène, naltrexone)

Risque de diminution de l'effet antalgique.

+ Paroxetine

Diminution de l’efficacité de l’opiacé par inhibition de sonmétabolisme par l’inhibiteur.

+ Quinidine

Diminution de l’efficacité de l’opiacé par inhibition de sonmétabolisme par l’inhibiteur.

+ Terbinafine

Risque d’inefficacité de l’opiacé par inhibition de son métabolismepar l’inhibiteur.

+ Autres analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, dihydrocodeine,fen­tanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine, rémifentanil,su­fentanil, tapentadol, tramadol)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas desurdosage.

+ Antitussifs morphine-like (dextrométhorphane, noscapine, pholcodine)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas desurdosage.

+ Autre antitussif morphinique vrai (éthylmorphine)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas desurdosage.

+ Barbituriques (phénobarbital, primidone, thiopental)

Risque majoré de sédation et de dépression respiratoire pouvant entraînercoma et décès, notamment chez le sujet âgé. Il convient de limiter autantque possible les doses et la durée de l’association.

+ Méthadone

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas desurdosage

+ Médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou médicamentsap­parentés : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitementsde substitution), neuroleptiques, barbituriques, anxiolytiques autres quebenzodiazépines (méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs(amitrip­tyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine),an­tihistaminiqu­es H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène etthalidomide.

L’utilisation concomitante d’opioïdes avec des médicaments sédatifscomme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque desédation et de dépression respiratoire pouvant entraîner coma et décès enraison de l’addition de leurs effets dépresseurs du Système Nerveux Central(SNC), notamment chez le sujet âgé. Il convient de limiter autant que possibleles doses et la durée de l’association (voir rubrique 4.4).

+ Médicaments atropiniques

Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effettératogène de la codéine.

En clinique, les données épidémiologiques menées sur des effectifsrestreints de femmes n'ont cependant pas mis en évidence un risque malformatifpar­ticulier de la codéine.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique decodéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origined'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sontsusceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

En conséquence, l'utilisation de la codéine ne doit être envisagée aucours de la grossesse que si nécessaire et de façon ponctuelle

Néo-codion, comprimé enrobé, est contre-indiqué pendant l'allaitement(voir rubrique 4.3).

La codéine passe dans le lait maternel; quelques cas d'hypotonie et depauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestionpar les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques.

Aux doses thérapeutiques habituelles, la codéine et son métabolite actifpassent très faiblement dans le lait maternel, ce qui a priori, n'expose pas lenourrisson allaité au risque de survenue d'effets indésirables. Toutefois, sila femme qui allaite est un métaboliseur ultrarapide des substrats du CYP2D6,des taux plus élevés du métabolite actif, la morphine, peuvent êtreprésents dans le lait maternel ce qui peut, dans de très rares cas, entraînerdes effets des opiacés qui peuvent être fatals pour le nourrissonallaité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi dece médicament.

4.8. Effets indésirables

Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables de la codéine sontcomparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares etmodérés.

· Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Dermatite allergique.

· Affections du système nerveux :

Somnolence, sensation vertigineuse.

· Affections gastro-intestinales :

Nausées, vomissement, constipation, pancréatite

· Affections hépatobiliaires :

Syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique,é­vocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi, survenant particulièrement chez lessujets cholécystectomisés

· Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Dépression respiratoire (voir rubrique 4.3), bronchospasme.

· Affections psychiatriques :

Dépendance, syndrome de sevrage, à l’arrêt brutal qui peut êtreobservé chez l’utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à lacodéine.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Signes chez l'adulte :

· dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée),

· somnolence, rash, vomissements,

· prurit,

· ataxie

· œdème pulmonaire

· convulsions

Signes chez l'enfant (seuil toxique: 2 mg/kg en prise unique) :

· bradypnée, pauses respiratoires,

· myosis,

· convulsions,

· flush et œdème du visage,

· éruption urticarienne, collapsus,

· rétention d'urine.

Traitement :

· Assistance respiratoire,

· Naloxone en cas d'intoxication massive.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTITUSSIF OPIACE, code ATC : R05DA20

Codéine : alcaloïde de l'opium; antitussif d'action centrale, ayant uneffet dépresseur sur les centres respiratoires.

Sulfogaïacol : expectorant.

Extrait mou de grindélia : phytothérapie à visée antitussive.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

· Le temps d'obtention du pic de concentration plasmatique est de l'ordred'une heure.

· Métabolisme hépatique.

· Environ 10% de la codéine est déméthylée et transformée en morphinedans l'organisme.

· Demi-vie plasmatique de l'ordre de 3 heures (chez l'adulte).

· Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Terre d'infusoires, kaolin lourd, silice hydratée, nébulisât de glucoseliquide, paraffine liquide légère, amidon de blé, stéarate de magnésium,talc, laurylsulfate de sodium, carboxyméthylamidon sodique.

Enrobage: gomme laque, colophane, talc, gélatine, gomme arabique,saccha­rose, dioxyde de titane (E171), jaune orangé S (E110), bleu patenté V(E131), éthylvanilline, cire de carnauba.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

12 ou 20 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.>

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 341 811 91: 12 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).

· 34009 327 657 6 8 : 20 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

A compléter ultérieurement par le titulaire.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

A compléter ultérieurement par le titulaire.

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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