NEO-CODION ENFANTS, sirop - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NEO-CODION ENFANTS, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Camphosulfonate decodéine…………………………­…………………………………………­.........0,1098 g

Quantité correspondante en codéinebase…………………………­……………………………..­.....0,0657 g

Benzoate desodium…………………………­……………………………………………………­..........1,2200 g

Pour 100 ml de sirop

Une mesure de 5 ml contient 3,3 mg de codéine.

Une mesure de 15 ml contient 9,9 mg de codéine.

Excipients à effet notoire : alcool, saccharose, sodium, parahydroxyben­zoatede méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Une mesure de 5 ml contient 3 mg de sodium, 2,8 g de saccharose et 62 mgd'éthanol.

Une mesure de 15 ml contient 9 mg de sodium, 8,3 g de saccharose et186 mg d'éthanol.

Titre alcoolique: 1,57% (V/V).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

Remarque : l'association d'un antitussif et d'un expectorant n'est pasjustifiée.

NEO-CODION ENFANTS, sirop est indiqué chez les enfants âgés de plus de12 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou toutautre antitussif central, la dose quotidienne de codéine à ne pas dépasserest de 120 mg chez l’adulte et de 1 mg/kg chez l’enfant de 40 à 50 kg(âgé de 12 ans à environ 15 ans).

Les prises devront être espacées de 6 heures au minimum.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité auxhoraires où survient la toux.

La posologie usuelle est :

· Enfants de plus de 12 ans (environ 40 à 50 kg de poids corporel) :1 mesure graduée à 15 ml par prise, à renouveler au bout de 6 heures encas de besoin sans dépasser 4 prises par jour.

La codéine n’est pas recommandée chez les enfants âgés de 12 à18 ans dont la fonction respiratoire est altérée (voir rubrique 4.4).

· Enfants âgés de moins de 12 ans : en raison de la présence decodéine, NEO-CODION ENFANTS, est contre-indiqué chez les enfants âgés demoins de 12 ans (voir rubrique 4.3).

Insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié parrapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentéeen fonction de la tolérance et des besoins.

Voie orale.

Utiliser le gobelet doseur gradué :

· 1 mesure graduée à 2,5 ml contient 1,65 mg de codéine base.

· 1 mesure graduée à 5 ml contient 3,3 mg de codéine base.

· 1 mesure graduée à 10 ml contient 6,6 mg de codéine base.

· 1 mesure graduée à 15 ml contient 9,9 mg de codéine base.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

Enfants âgés de moins de 12 ans, en raison d’un risque accru d’effetsindési­rables graves pouvant engager le pronostic vital (voirrubrique 4.4).

Patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats duCYP2D6.

Insuffisance respiratoire.

Toux de l'asthmatique.

Allaitement (voir rubrique 4.6).

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l'alcool(voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

ATTENTION : le titre alcoolique de ce médicament est de 1,5° (1,5% V/V)soit 12 mg d’alcool (éthanol) par ml de sirop (soit 180 mg d’alcool parcuillère de 15 ml).

L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques etdoit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfantset les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou lesépileptiques.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au saccharose.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et duparahydroxy­benzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactionsaller­giques (éventuellement retardées).

Un traitement prolongé par la codéine à forte dose peut conduire à unétat de dépendance.

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défensebroncho-pulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à unantitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher lescauses de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, onne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de lasituation clinique.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles antidopage.

La prudence est requise en cas d’hypertension intracrânienne qui pourraitêtre majorée lors de l’administration de codéine.

La prise de boissons alcoolisées et d’autres médicaments contenant del’alcool est déconseillée pendant le traitement (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient 0,55 g de saccharose par ml (soit 8,25 g parcuillère de 15 ml) dont il faut tenir compte dans la ration journalière encas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 3 mg de sodiumpar 5 ml et 9 mg de sodium par 15 ml. A prendre en compte chez les patientssuivant un régime hyposodé strict.

Chez le patient cholécystectomisé, la codéine peut provoquer un syndromedouloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souventassocié à des anomalies biologiques, évocateur d'un spasme du sphincterd'Oddi.

Métabolisme par le CYP2D6

La codéine est métabolisée en morphine, son métabolite actif, par lecytochrome CYP2D6 au niveau hépatique. En cas de déficit ou d’absence totalede cette enzyme, l'effet thérapeutique attendu ne sera pas obtenu. On estimeque jusqu’à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter cedéficit.

Toutefois, si le patient est un métaboliseur important ou ultrarapide, lerisque de survenue d'effets secondaires liés à la toxicité des opiacés estaccru, même aux doses habituellement prescrites. Chez ces patients, lemétabolisme de la codéine en morphine est plus rapide, ce qui entraîne destaux sériques de morphine plus élevés.

Les symptômes d’un effet toxique des opiacés comprennent : confusionmentale, somnolence, polypnée (respiration superficielle), myosis, nausées,vomis­sements, constipation et perte d’appétit. Dans les cas sévères, ilpeut survenir une défaillance circulatoire et respiratoire, pouvant engager lepronostic vital, avec une issue fatale rapportée dans de très rares cas.

Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultrarapides dansdifférentes populations sont résumées ci-dessous :

Enfants dont la fonction respiratoire est altérée

L’utilisation de la codéine n’est pas recommandée chez les enfants dontla fonction respiratoire est altérée, y compris en cas de déficitneuromus­culaire, d’affections cardiaques ou respiratoires sévères,d’infec­tions des voies aériennes supérieures ou des poumons, depolytraumatisme ou d’interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs peuventaggraver les symptômes liés à la toxicité de la morphine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

· Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux.L'al­tération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhiculeset l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant del'alcool.

· Morphiniques agonistes-antagonistes

Diminution de l'effet antalgique ou antitussif du morphinique, par blocagecompétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome desevrage.

· Morphiniques antagonistes partiels

Risque de diminution de l’effet antalgique.

· Autres analgésiques morphiniques agonistes

(Alfentanil, dextromoramide, dihydrocodéine, fentanyl, hydromorphone,mor­phine, oxycodone, péthidine, phénopéridine, rémifentanil, sufentanil,ta­pentadol,trama­dol), antitussifs morphine-like, antitussifs morphines vrais,benzodi­azépines et apparentés, barbituriques, méthadone.

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas desurdosage.

· Autres médicaments sédatifs

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements desubstitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiquesautres que benzodiazépines (méprobamate), hypnotiques, antidépresseur­ssédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine),an­tihistaminiqu­es H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène etthalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peutrendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effettératogène de la codéine.

En clinique, les données épidémiologiques menées sur des effectifsrestreints de femmes n'ont cependant pas mis en évidence un risque malformatifpar­ticulier de la codéine.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique decodéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origined'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sontsusceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

En conséquence, l'utilisation de la codéine ne doit être envisagée aucours de la grossesse que si nécessaire et de façon ponctuelle.

NEO-CODION ENFANTS, sirop est contre-indiqué pendant l’allaitement (voirrubrique 4.3).

Aux doses thérapeutiques habituelles, la codéine et son métabolique actifpassent très faiblement dans le lait maternel, ce qui a priori, n'expose pas lenourrisson allaité au risque de survenue d'effets indésirables.

Toutefois, si la femme qui allaite est un métaboliseur ultrarapide dessubstrats du CYP2D6, des taux plus élevés du métabolite actif, la morphine,peuvent être présents dans le lait maternel ce qui peut, dans de très rarescas, entraîner des effets des opiacés qui peuvent être fatals pour lenourrisson allaité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi dece médicament.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autresopiacés, mais ils sont plus rares et modérés.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : dermatite allergique

Affections du système nerveux : somnolence, sensation vertigineuse

Affections gastro intestinales : nausées, vomissements, constipation,pan­créatite

Affections hépatobiliaires : syndrome douloureux abdominal aigu de typebiliaire ou pancréatique, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi, survenantparti­culièrement chez les sujets cholécystectomisés

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : dépressionres­piratoire (voir rubrique 4.3), bronchospasme

Affections psychiatriques : dépendance, syndrome de sevrage à l'arrêtbrutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né demère intoxiquée à la codéine.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée),som­nolence, rash, vomissements, prurit, ataxie, convulsions.

Signes chez l’enfant (seuil toxique: 2 mg/kg en prise unique)

Bradypnée, pauses respiratoires, myosis, convulsions, flush et œdème duvisage, éruption urticarienne, collapsus, rétention d'urine.

Traitement

• Assistance respiratoire,

• Naloxone en cas d'intoxication massive

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Antitussif opiacé, code ATC : R05DA20 (R:Système Respiratoire).

Codéine : alcaloïde de l'opium; antitussif d'action centrale, ayant uneffet dépresseur sur les centres respiratoires.

Benzoate de sodium : expectorant.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

· Codéine par voie orale

Le temps d'obtention du pic de concentration plasmatique est de l'ordred'une heure.

Demi-vie plasmatique de l'ordre de 3 heures (chez l'adulte).

Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.

Métabolisme hépatique.

Environ 10% de la codéine est déméthylée et transformée en morphine dansl'organisme.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide ascorbique, sirop d'ipécacuanha composé, sirop de baume de Tolu,gallate de propyle, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxyben­zoatede propyle (E 216), arôme orange (huile essentielle d'orange déterpénée,alcool éthylique, décanal et octanal), arôme mandarine (huile essentielle demandarine, alcool éthylique), arôme fraise (huile essentielle de fraise, rougecochenille A (E 124), alcool éthylique, méthylphénylgly­cidate d'éthyle),vani­lline, solution de saccharose, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

125 ml flacon (verre bain de type III), capsule (aluminium) joint(polyéthylène) avec gobelet doseur (polypropylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BOUCHARA-RECORDATI

70, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

IMMEUBLE « LE WILSON »

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 307 101 2 8 : 125 ml en flacon (verre brun) + gobelet doseur.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

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