Résumé des caractéristiques - NEO-CODION NOURRISSONS, sirop
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NEO-CODION NOURRISSONS, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Benzoate de sodium.......................................................................................................................1,4820 g
Grindélia (teinture)..........................................................................................................................0,6175 g
Sirop de polygala..........................................................................................................................79,2870 g
Pour 100 ml de sirop
Titre alcoolique (V/V): 2,22 %
Une cuillère à café contient 3 g de saccharose, 88 mg d'éthanol et2 mg de sodium.
Excipients à effet notoire : saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et de propyle (E 216), tartrazine (E 102), azorubine (E 122), rougecochenille A (E 124).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des troubles de la sécrétion bronchique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé au nourrisson de plus de 3 mois.
Voie orale.
Nourrisson: 1 cuillère à café, 2 à 3 fois par jour.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des constituants du produit, notamment à latartrazine (E 102), à l'azorubine (E 122), au rouge cochenille A (E 124), etaux parabènes (parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde| ATTENTION: le titre alcoolique de ce médicament est de 2,22 soit 88 mgd'alcool par cuillère à café (5 ml). |
En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas demaladie chronique des bronches et des poumons, procéder à un réexamen de lasituation clinique.
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de ladéfense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou dessubstances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
L'indication ne justifie pas de traitement prolongé.
Liées à la présence de tartrazine, d'azorubine, de rouge cochenille A:possibilité de réactions allergiques, y compris d'asthme, en particulier chezles patients allergiques à l'aspirine.
En raison de la présence d’alcool dans ce médicament, les associationsavec les substances suivantes sont déconseillées : insulines, les médicamentsprovoquant un effet antabuse avec l’alcool, les médicaments sédatifs, lessulfamides hypoglycémiants, les IMAO non sélectifs (voir rubrique 4.5).
Précautions d'emploiCe médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/isomaltase.
Ce médicament contient 3 g de saccharose par cuillère à café, dont ilfaut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucreou de diabète.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)
+ Médicaments sédatifs :
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substancespeuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central etcontribuer à diminuer la vigilance. Il s’agit des dérivés morphiniques(analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques,des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que lesbenzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, desantidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine,trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurscentraux, du baclofène et du thalidomide.
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altérationde la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules etl'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et demédicaments contenant de l'alcool.
+ Médicaments provoquant un effet antabuse (cefamandole, disulfirame,furazolidone, glibenclamide, glipizide, griseofulvine, ketoconazole,metronidazole, ornidazole, procarbazine, secnidazole, tenonitrozole,tolbutamide).
Effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissements, tachycardie). Eviter laprise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
+ IMAO non sélectifs
(Iproniazide, nialamide)
Majoration des effets hypertenseurs et/ou hyperthermiques de la tyramineprésente dans certaines boissons alcoolisées (chianti, certaines bières,etc…). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenantde l’alcool.
+ Insuline
Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions decompensation pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique). Eviter laprise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
+ Metformine
Risque majoré d’acidose lactique lors d’intoxication alcoolique aiguë,particulièrement en cas de jeûne ou dénutrition, ou bien d’insuffisancehépatocellulaire. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicamentscontenant de l’alcool.
+ Sulfamides hypoglycémiants
Effet antabuse, notamment pour glibenclamide, glipizide, tolbutamide.Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions decompensation) pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique. Eviter laprise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
Associations à prendre en compte
+ Acide nicotinique
Risque de prurit, de rougeur et de chaleurs liées à une potentialisation del’effet vasodilatateur.
+ Anticoagulants oraux
Variations possibles de l’effet anticoagulant avec augmentation en casd’intoxication aiguë ou diminution en cas d’alcoolisme chronique(métabolisme augmenté).
4.6. Grossesse et allaitement
NEO-CODION NOURRISSONS, sirop est indiqué pour un usage pédiatrique. Il necontient pas de codéine et peut être utilisé avec prudence chez la femmeenceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’a été observé.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de troubles digestifs (nausées, vomissements).
Réactions d'hypersensibilité.
Lié à la présence de parabènes (parahydroxybenzoate de méthyle et depropyle): urticaire.
4.9. Surdosage
En cas d’absorption massive, possibilité de troubles digestifs (nausées,irritations digestives, diarrhées).
Il faut noter la présence de l’alcool en tant qu’excipient (le titrealcoolique de ce médicament est de 2,22 soit 88 mg d’alcool par cuillèreà café (5 ml)), en cas de surdosage en alcool, les symptômes peuvent inclureune hypoglycémie, des troubles neurologiques tels que des troublesd’équilibre, somnolence, agitation…
Le traitement consiste à restaurer la glycémie puis à procurer des soinsdans un milieu spécialisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique :
EXPECTORANT
(R: Système respiratoire)
Benzoate de sodium: expectorant
Teinture de grindélia, sirop de polygala: phytothérapie à viséeantitussive.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide ascorbique, gallate de propyle, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), vanilline, arôme framboise*,arôme orange, solution de saccharose, hydroxyde de sodium, eaupurifiée.
*Composition de l'arôme framboise: Formiate d'éthyle, acétate d'éthyle,acétate d'amyle. éthylvanilline, heptanoate d'éthyle, méthylionone,méthylphénylglycidate d'éthyle, γ-undécalactone, acétate d'anisyle,méthylanthranylate de méthyle, aldéhyde α-amyl cinnamique, azorubine (E122), rouge cochenille A (E 124), tartrazine (E 102), alcooléthylique, eau.
Composition de l'arôme orange: Huile essentielle d'orange déterpénée,alcool éthylique, décanal, octanal.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Sirop en flacon (verre brun, type III).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOUCHARA-RECORDATI
70, avenue du Général de Gaulle
Immeuble « Le Wilson »
92800 PUTEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 325 954–3 ou 34009 325 954 3 3 : 1 flacon(s) en verre brun de125 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page