Notice patient - NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution en récipient unidose
Dénomination du médicament
NEOSYNEPHRINE 2,5 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipientunidose
Chlorhydrate de phényléphrine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution enrécipient unidose et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre NEOSYNEPHRINE2,5 % FAURE, collyre en solution en récipient unidose ?
3. Comment prendre NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution enrécipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution enrécipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution enrécipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe Pharmacothérapeutique MYDRIATIQUE SYMPATHOMIMETIQUE ALPHA – codeATC : S01FB01
NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution en récipient unidosecontient une substance active, la phényléphrine, qui agit au niveau del’œil en augmentant la taille de la pupille (mydriase).
Votre médecin vous prescrira ce médicament lors d’un diagnostic, d’untraitement de l’œil ou d’une chirurgie de l’œil.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERNEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution en récipient unidose ?
N’utilisez jamais NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution enrécipient unidose :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (laphényléphrine) ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionné dans la rubrique 6.
· si vous avez un risque d’augmentation brutale de la pression àl’intérieur de l’œil (glaucome aigu à angle étroit).
· si vous prenez déjà des médicaments qui diminuent le diamètre desvaisseaux sanguins (vasoconstricteurs tels que la pseudoéphédrine,l’éphédrine et le méthylphénidate), qu’ils soient pris par voie orale ounasale.
· si vous prenez des médicaments pour traiter la dépression (IMAO nonsélectifs).
· si vous avez plus de 60 ans et souffrez de maladies artériosclérotiques(épaississement de la paroi des artères), cardiovasculaires oucérébrovasculaires graves.
· chez le nouveau-né et le nourrisson ayant des maladies cardiovasculairesou cérébrovasculaires.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NEOSYNEPHRINE2,5 % FAURE, collyre en solution en récipient unidose.
Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes dans l’une des situationssuivantes :
· si vous avez une pression artérielle élevée (hypertensionartérielle),
· si vous souffrez d’un épaississement de la paroi des artères(athérosclérose),
· si vous souffrez d’une maladie du cœur,
· si vous souffrez d’une maladie du système nerveux central,
· si vous avez une activité exagérée de la thyroïde(hyperthyroïdie).
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contrairedu médecin, dans les cas suivants :
· pendant la grossesse et en cas d’allaitement.
· en association avec les alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiquesou vasoconstricteurs, les IMAO-A sélectifs et le linézolide.
L’examen ophtalmologique dans le cadre de la surveillance de larétinopathie du prématuré doit se faire en milieu hospitalierspécialisé.
NEOSYNEPHRINE FAURE collyre à 2,5 % sera administré avec prudence cheztous les nouveau-nés, prématurés ou non, et les nourrissons anciensprématurés car ils risquent plus particulièrement de développer des effetssystémiques après l’instillation du collyre tels que malaise, pausesrespiratoires, hypertension artérielle, ralentissement du cœur.
Afin de minimiser ces risques, il convient de bien respecter les précautionsci-dessous.
Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risqued’intoxication aiguë par ingestion accidentelle.
· La phényléphrine est susceptible de déclencher, chez certainespersonnes prédisposées, une augmentation brutale de la pression àl’intérieur de l’œil (glaucome aigu à angle étroit).
· Comme tout collyre ophtalmique, il y a un passage de la substance active(phényléphrine) dans la circulation générale.
· Le risque de toxicité est plus élevé chez l’enfant et lesujet âgé.
· Chez le nouveau-né et le nourrisson ancien prématuré,l’administration est réalisée en milieu hospitalier spécialisé :
· une surveillance étroite est nécessaire pendant au moins 30 minutesaprès administration, incluant un contrôle attentif de la tensionartérielle
· l’administration devra être limitée à une seule goutte de collyre parœil lors de chaque instillation (ne pas doubler l’administration sauf si lapremière goutte n’a absolument pas atteint l’œil) et l’espacementrecommandé entre les instillations bien respecté.
· le délai d’obtention de la mydriase devra être pris en compte avantune éventuelle réadministration du produit (15 à 20 minutes).
· Afin d’éviter les effets généraux (systémiques) induits par lepassage de la substance active (phényléphrine) dans la circulation généralepar les voies lacrymo-nasales, par la peau et par l’ingestion orale, ilconvient de procéder aux gestes suivants :
· Essuyer l’excédent de collyre qui s’écoule sur la joue afind’éviter tout risque d’ingestion, en particulier chez l’enfant ;
· Fermer l’œil et comprimer en même temps l’angle interne de l’œilpendant 1 minute après chaque instillation afin d’exclure les pointslacrymaux (appuyer latéralement au niveau de la racine du nez).
· Afin d’éviter les surdosages, il convient d’éviter les instillationsrépétées et de bien respecter l’espacement recommandé entrel’administration de chaque goutte (voir la rubrique 3 «Posologie»).
· En cas d’anesthésie générale, les associations éventuelles enparticulier avec les anesthésiques volatils halogénés devront être prises encompte. Il est important que l’anesthésiste soit prévenu del’administration de phényléphrine collyre avant ou pendant l’interventionophtalmologique.
· Les iris foncés se dilatent moins facilement que les iris clairs. En casd’iris foncé, il est nécessaire de faire particulièrement attention aurisque de surdosage.
· En cas d'hypersensibilité à la phényléphrine, interrompre letraitement.
· Le port de lentilles de contact souples est déconseillé pendant letraitement (du fait de la présence de phényléphrine).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et NEOSYNEPHRINE 2 ,5% FAURE, collyre en solution enrécipient unidose
NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution en récipient unidose NE DOITJAMAIS ETRE UTILISE en association avec :
· des médicaments qui diminuent le diamètre des vaisseaux sanguins(vasoconstricteurs à activité sympathomimétique indirecte (tels que lapseudoéphédrine, l’éphédrine et le méthylphénidate) ou alpha (tels quela naphazoline, l’oxymétazoline, la phényléphrine, la tétrizoline, letuaminoheptane…) qu’ils soient pris par voie orale ou nasale.
· un médicament utilisé pour traiter la dépression (IMAO nonsélectifs).
En cas de prise d’un de ces médicaments, en informer au préalable lemédecin.
Informez votre médecin avant d’utiliser NEOSYNEPHRINE 2,5% FAURE, collyreen solution en récipient unidose si vous prenez :
· des médicaments ayant comme substance active des dérivés de l’ergotde seigle (tels que la bromocriptine etc.)
· un médicament ayant comme substance active de la guanéthidine
· un médicament utilisé pour traiter la dépression(IMAO-A sélectifs),
· du linézolide,
· un médicament utilisé pour dilater la pupille (tels que des médicamentscontenant l’atropine, cyclopentolate, tropicamide, homatropine).
Vérifiez la notice des médicaments que vous prenez habituellement pour vousassurer qu’aucun ne contient l’une de ces substances actives. Si vous avezle moindre doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE collyre en solution en récipient unidose avec desaliments, des boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
· Compte tenu de ses puissantes propriétés vasoconstrictives,l’utilisation de phényléphrine par voie oculaire ne doit être envisagéeque si nécessaire au cours de la grossesse. En cas d’administration, ilconvient d’essuyer l’excédent de collyre qui s’écoule sur la joue afind’éviter tout risque d’ingestion, de fermer l’œil et comprimer en mêmetemps l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaque instillationafin d’exclure les points lacrymaux (appuyer latéralement au niveau de laracine du nez)
· Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement,consultez rapidement votre médecin car lui seul pourra juger de la nécessitéde continuer le traitement.
Allaitement
Le passage de ce médicament dans le lait maternel n’a pas été étudié.Cependant, par mesure de prudence, compte tenu des possibles effetscardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, il est déconseilléd’utiliser ce médicament durant l’allaitement afin d’éviter la survenued’un éventuel effet néfaste chez le nourrisson.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’utilisation de ce collyre entraîne des troubles visuels gênants(éblouissement) pendant quelques heures.
En conséquence, vous ne devez pas conduire de véhicules et/ou utiliser desmachines pendant toute la durée de ces troubles visuels et surtout lorsque lesdeux yeux ont été traités.
Cet effet indésirable s'atténue au bout de quelques heures.
NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution en récipient unidosecontient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution enrécipient unidose ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
1 goutte de collyre (environ 20 µL) contient en moyenne 0,50 mg desubstance active (chlorhydrate de phényléphrine).
L'unidose de 0,4 ml contient en moyenne 20 gouttes de collyre.
ADULTE
1 goutte dans l’œil qui pourra être renouvelée si nécessaire par votremédecin, sans dépasser trois gouttes.
Chez les sujets âgés, une prudence particulière est nécessaire (voirrubrique Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales).
PEDIATRIE
Prématurés, nouveau-nés (0 – 27 jours) et nourrissons (28 jours-2 ans) : 1 seule goutte dans l’œil (voir rubrique Précautions d'emploi ;mises en garde spéciales) sans renouvellement.
Chez les enfants (2 ans à 12 ans) : 1 goutte dans l’œil. Il n’estgénéralement pas nécessaire de renouveler l’application (voir rubriquePrécautions d'emploi ; mises en garde spéciales).
Chez les adolescents (12 à 18 ans) : La dose maximale ne doit pasdépasser deux instillations (voir rubrique Précautions d'emploi ; mises engarde spéciales).
Vous devez toujours respecter strictement l’ordonnance de votre médecin eten particulier tenir compte du délai d’obtention de la mydriase (15 à20 minutes) avant une éventuelle réadministration du produit.
Mode et voie d’administration
Ce médicament doit être administré au niveau de l’œil. Il ne doit enaucun cas être injecté.
Lors de l’utilisation de ce collyre, veuillez respecter les étapessuivantes :
1) Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l’applicationdu collyre.
2) Evitez le contact de l’embout du récipient unidose avec l’œil ou lespaupières.
3) Pour instiller ce collyre, tirez légèrement la paupière inférieurevers le bas en regardant en haut.
4) Déposez une goutte de collyre dans l’espace formé.
5) L’œil fermé, essuyez proprement l’excédent, notamment surla joue.<em></em>
6) Comprimer l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaqueinstillation.
7) Jetez le récipient unidose immédiatement après son utilisation. Neréutilisez pas un récipient unidose déjà ouvert.
8) Pour éviter l’ingestion surtout chez l’enfant, voir rubrique 2 «Mises en garde spéciales ».
*Afin d’éviter les effets systémiques induits par le passage dephényléphrine dans la circulation générale par les voies lacrymo-nasales,par la peau et par ingestion orale.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutesles instillations.
Fréquence et durée du traitement
Vous devez suivre strictement l’ordonnance de votre médecin.
Si vous avez pris plus de NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution enrécipient unidose que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solutionen récipient unidose
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solutionen récipient unidose
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Consultez immédiatement votre médecin si l’un des signes suivantssurvient :
· Effets indésirables oculaires
o Dilatation de la pupille gênante, gêne visuelle à la lumière.
o Possibilité d’irritation ou de picotements transitoires.
o Une crise de glaucome aigu (pression excessive à l’œil) que vouspourrez reconnaître par l’apparition de signes anormaux comme une rougeur,une douleur ou un trouble de la vision.
o Une réaction allergique que vous pourrez reconnaître par uneinflammation des paupières et/ou des parties de l’œil (la conjonctive et lacornée).
o Pâleur autour des yeux chez les prématurés – Fréquence inconnue (nepeut être estimée sur la base des données disponibles).
· Autres effets indésirables
o Elévation de la pression artérielle, accélération des battementsdu cœur.
o Tremblements, pâleur, maux de tête.
o Risque d’accidents majeurs tels que :
§ élévation de la tension artérielle,
§ œdème pulmonaire,
§ problème cardiaque.
o Eczéma de contact
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votremédecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votreinfirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui neserait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer leseffets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution enrécipient unidose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage sur la boîte et le récipient unidose. La date d’expirationfait référence au dernier jour de ce mois.
Vous devez jeter immédiatement chaque récipient unidose après l’avoirutilisé. Vous ne devez pas réutiliser un récipient unidose déjà ouvert.
Conservez les récipients unidose dans l’emballage extérieur, à l’abride la lumière. Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution en récipientunidose
· La substance active est :
Chlorhydrate dephényléphrine................................................................................................10 mg
Pour un récipient unidose
· Les autres composants sont :
l’acide borique, le borax, l’édétate disodique, et l’eau pourpréparations injectables.
Qu’est-ce que NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution en récipientunidose et contenu de l’emballage extérieur
NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE est un collyre en solution en récipient unidosede 0,4 ml. Il se présente sous forme d’une solution limpide, incolore àjaune. Chaque boîte contient 1, 20 ou 100 récipients unidose.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES EUROPHTA
« LES INDUSTRIES »
2 RUE DU GABIAN
98000 MONACO
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES EUROPHTA
« LES INDUSTRIES »
2 RUE DU GABIAN
98000 MONACO
Fabricant
EXCELVISION
RUE DE LA LOMBARDIERE
07100 ANNONAY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
02/2021
Autres
Sans objet.
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