NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution en récipient unidose - résumé des caractéristiques

Résumé des caractéristiques - NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution en récipient unidose

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate dephényléphrine................................................................................................10 mg

Pour un récipient unidose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en solution en récipient unidose

Solution limpide, incolore à jaune

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce collyre est indiqué pour obtenir :

· une mydriase à visée diagnostique,

· une mydriase thérapeutique,

· une mydriase pré-opératoire.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

1 goutte de collyre (environ 20 µL) contient en moyenne 0,50 mg desubstance active (chlorhydrate de phényléphrine).

L'unidose de 0,4 ml contient en moyenne 20 gouttes de collyre ce quicorrespond à 10 mg de phényléphrine (20 × 0,50 mg)

La phényléphrine est en général utilisée si nécessaire avec un collyreatropinique, le plus souvent le tropicamide, pour obtenir une dilatationoptimale.

ADULTE

Une instillation dans l’œil à renouveler si nécessaire après15 minutes (voire 20 minutes), sans dépasser trois instillations.

Chez les sujets âgés, une prudence particulière est nécessaire (voirrubrique 4.4).

Population pédiatrique

Prématuré, nouveau-né (0 à 27 jours) et nourrisson (28 jours à2 ans)

Une instillation limitée à 1 seule goutte dans l’œil sansrenouvellement (voir rubrique 4.4).

Chez les prématurés de poids ≤ 1500 g, les données disponibles sontlimitées.

Chez les enfants (2 ans à 12ans)

Une instillation dans l’œil. Il n’est généralement pas nécessaire derenouveler l’application.

Chez les adolescents (12 à 18 ans)

Si nécessaire, l’instillation sera renouvelée après 15 minutes (voire20 minutes). La dose maximale ne doit pas dépasser deux instillations (voirrubrique 4.4).

Mode d’administration

Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l’ordre, les opérationssuivantes :

· Se laver soigneusement les mains

· Eviter de toucher l’œil ou les paupières avec l’embout du récipientunidose.

· Pour instiller ce collyre, regarder vers le haut et tirer légèrement lapaupière inférieure vers le bas.

· L’œil fermé, essuyer proprement l’excédent, notamment surla joue.

· Comprimer l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaqueinstillation*.

· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de15 minutes les instillations.

· Jeter le récipient unidose après utilisation.

Afin d’éviter les effets systémiques induits par le passage dephényléphrine dans la circulation générale par les voies lacrymo-nasales,par la peau et par l’ingestion orale, il est recommandé de comprimerl’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaque instillation afind’occlure les points lacrymaux. Il convient aussi de fermer la paupière etd’essuyer l’excédent de collyre qui s’écoule sur la joue afind’éviter tout risque d’ingestion, surtout chez l’enfant (voir aussirubrique 4.4).

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.

· Chez les nouveaux-nés et les nourrissons avec comorbidités cardio- etcérébrovasculaires

· Chez certains sujets âgés avec comorbidités artériosclérotiques,cardio- ou cérébrovasculaires graves

· Risque de glaucome par fermeture d’angle.

· En association aux IMAO non sélectifs.

· En association aux autres sympathomimétiques indirects.

· En association aux sympathomimétiques alphas (voies orale et/ounasale).

Ce médicament ne doit GENERALEMENT pas être utilisé, sauf avis contrairedu médecin, dans les cas suivants :

· Pendant le premier trimestre de grossesse et en cas d’allaitement.

· En association avec les IMAO-A sélectifs.

· En association avec le linézolide.

· En association avec les alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiqueset vasoconstricteurs.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risqued’intoxication aiguë par ingestion accidentelle.

· Comme pour tout collyre, il y a un passage de la phényléphrine dans lacirculation générale.

· Afin d’éviter les effets systémiques induits par le passage dephényléphrine dans la circulation générale par les voies lacrymo-nasales,par la peau et par l’ingestion orale, il convient de procéder aux gestessuivants :

o Essuyer l’excédent de collyre qui s’écoule sur la joue afind’éviter tout risque d’ingestion, surtout chez l’enfant (voir rubrique4.2) ;

o Fermer l’œil et comprimer en même temps l’angle interne de l’œilpendant 1 minute après chaque instillation afin d’occlure les pointslacrymaux.

· Le risque de toxicité est plus élevé chez l’enfant et lesujet âgé

· La phényléphrine collyre doit être administrée avec précaution chezles patients à risques en particulier cardiovasculaire : HTA, insuffisancecoronaire, hyperthyroïdie, troubles du rythme.

· Afin d’éviter les surdosages, il convient d’éviter les instillationsrépétées et ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans unintervalle de temps donné (voir rubrique 4.2). Respecter l’espacementrecommandé entre les instillations.

· Chez tous les enfants, il convient de ne pas dépasser les posologiesmaximales recommandées dans un intervalle de temps donné (respecterl’espacement recommandé entre les instillations).

NEONATOLOGIE

NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE collyre en solution en récipient unidose doitêtre administré avec prudence chez les nouveau-nés et les nourrissons anciensprématurés (utilisation dans le cadre de la surveillance de la rétinopathiedu prématuré) en raison d’effets hémodynamiques liés à unevasoconstriction puissante. Ces effets peuvent se traduire cliniquement par unmalaise, des pauses respiratoires, une hypertension artérielle, desbradycardies profondes et une désaturation. Il convient donc de surveillerétroitement le nouveau-né ou le nourrisson ancien prématuré, par monitoringcardiorespiratoire et contrôle tensionnel durant au moins 30 minutes suivantl’instillation.

De plus :

· Limiter l’administration à une seule goutte de collyre par œil lors dechaque instillation (ne pas doubler l’administration sauf si la premièregoutte n’a absolument pas atteint l’œil)

· Bien essuyer la peau surtout chez le prématuré pour éviter le passagecutané et/ou l’ingestion

· Evaluer soigneusement et prendre en compte les risques supplémentairesliés à une éventuelle co-morbidité (notamment cardio etcérébro-vasculaires et atteintes du SNC).

· En cas d’anesthésie générale, les associations éventuelles enparticulier avec les anesthésiques volatils halogénés devront être prises encompte. Il est important que l’anesthésiste soit prévenu del’administration de phényléphérine collyre avant ou pendantl’intervention ophtalmologique.

· Les iris foncés se dilatent moins facilement que les iris clairs. En casd’iris foncé, il est nécessaire de faire particulièrement attention aurisque de surdosage. En cas de dilatation insuffisante, si l’instillation doitêtre répétée pour obtenir une mydriase suffisante, attendre au moins30 minutes avant de répéter l’instillation.

· Ne pas injecter ;

· Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ouintraoculaire.

· La phényléphrine est susceptible de déclencher une crise de glaucomeaigu par obstruction mécanique des voies d’élimination de l’humeur aqueusechez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit.

· En cas d'hypersensibilité à la phényléphrine, interrompre letraitement.

· En cas de non-respect des doses préconisées (instillations répétées),un effet rebond peut survenir.

· Du fait de la présence de phényléphrine, le port de lentilles decontact hydrophiles souples est déconseillé pendant le traitement.

· L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce collyre contientune substance active (la phényléphrine) pouvant induire une réaction positivedes tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Bien qu’administré par voie locale, ce médicament peut entraîner deseffets systémiques qu’il convient de prendre en compte.

Associations contre-indiquées

+ IMAO non sélectifs

Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de ladurée d’action de l’IMAO, cette interaction est encore possible 15 joursaprès l'arrêt de l'IMAO.

+ Autres sympathomimétiques indirects

Risque de vasoconstriction et/ou crises hypertensives.

+ Sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale)