Notice patient - NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution
Dénomination du médicament
NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution
Chlorhydrate de phényléphrine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserNEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution ?
3. Comment prendre NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe Pharmacothérapeutique MYDRIATIQUE SYMPATHOMIMETIQUE ALPHA – codeATC : S01FB01
NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution contient une substance active,la phényléphrine, qui agit au niveau de l’œil en augmentant la taille de lapupille (mydriase).
Indications thérapeutiques
Votre médecin peut être amené à vous prescrire ce médicament lors d’undiagnostic, d’un traitement de l’œil ou d’une chirurgie de l’œil.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERNEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution ?
N’utilisez jamais NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution :
· Chez l’enfant de moins de 12 ans.
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (laphényléphrine) ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, notamment au thiomersal, mentionnés dans la rubrique 6
· Si vous avez un risque d’augmentation brutale de la pression àl’intérieur de l’œil (glaucome aigu à angle étroit),
· Si vous prenez déjà des médicaments qui diminuent le diamètre desvaisseaux sanguins (vasoconstricteurs tels que la pseudoéphédrine,l’éphédrine et le méthylphénidate), qu’ils soient pris par voie orale ounasale (voir la rubrique « Autres médicaments et NEOSYNEPHRINE 5% FAURE,collyre en solution »).
· Si vous prenez des médicaments pour traiter la dépression (IMAO nonsélectifs).
· Si vous avez plus de 60 ans et souffrez de maladiesartériosclérotiques/épaississement de la paroi des artères),cardio-vasculaires ou cérébrovasculaires graves.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NEOSYNEPHRINE5 % FAURE, collyre en solution.
Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes dans l’une des situationssuivantes :
· si vous avez une pression artérielle élevée (hypertensionartérielle),
· si vous souffrez d’un épaississement de la paroi des artères(athérosclérose),
· si vous souffrez d’une maladie du cœur,
· si vous avez une activité exagérée de la thyroïde(hyperthyroïdie).
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contrairedu médecin, dans les cas suivants :
· Pendant la grossesse et en cas d’allaitement.
· En association avec les IMAO-A sélectifs.
· En association avec le linézolide ; les alcaloïdes de l’ergot deseigle dopaminergiques et vasoconstricteurs.
Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risqued’intoxication aigüe par ingestion accidentelle.
· La phényléphrine est susceptible de déclencher une crise de glaucomeaigu par obstruction mécanique des voies d’élimination de l’humeur aqueusechez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit.
· Comme tout collyre ophtalmique, il y a un passage de la phényléphrinedans la circulation générale.
· Le risque de toxicité est plus élevé chez l’adolescent (12 à18 ans) et le sujet âgé.
· Afin d’éviter les effets généraux (systémiques) induits par lepassage de la substance active (phényléphrine) dans la circulation généralepar les voies lacrymo-nasales, par la peau et par l’ingestion orale, ilconvient de procéder aux gestes suivants :
o essuyer l’excédent de collyre qui s’écoule sur la joue afind’éviter tout risque d’ingestion, en particulier chez l’enfant,
o fermer l’œil et comprimer en même temps l’angle interne de l’œilpendant 1 minute après chaque instillation afin d’occlure les pointslacrymaux (appuyer latéralement au niveau de la racine du nez),
· Afin d’éviter les surdosages, il convient d’éviter les instillationsrépétées et ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans unintervalle de temps donné (voir rubrique « Posologie »).
· Du fait de l'effet vasoconstricteur de la phényléphrine, la prudences'impose chez les patients atteints d’hyperthyroïdie, d’hypertensionartérielle, d’insuffisance coronarienne, de trouble du rythme oud’infarctus du myocarde récent.
· En cas d’anesthésie générale, les associations éventuelles enparticulier avec les anesthésiques volatils halogénés devront être prises encompte. Il est important que l’anesthésiste soit prévenu del’administration de phénylphérine collyre avant ou pendant l’interventionophtalmologique.
· Les iris foncés se dilatent moins facilement que les iris clairs. En casd’iris foncé, il est nécessaire de faire particulièrement attention aurisque de surdosage.
· En cas d'hypersensibilité, interrompre le traitement, en particulier encas d’hypersensibilité au Thiomersal.
· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de15 minutes les instillations.
· Le port de lentilles de contact souples est déconseillé pendant letraitement (du fait de la présence de phényléphrine).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution
NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE enassociation avec :
· des médicaments qui diminuent le diamètre des vaisseaux sanguins(vasoconstricteurs indirects tels que la phénylpropanolamine, lapseudoéphédrine, l’éphédrine et le méthylphénidate ou alpha tels que lanaphazoline, l’oxymétazoline, la phényléphrine, la tétrizoline, letuaminoheptane…) qu’ils soient pris par voie orale ou nasale.
· un médicament utilisé pour traiter la dépression (IMAO nonsélectifs).
Informer votre médecin avant d’utiliser NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyreen solution si vous prenez :
· un médicament ayant une substance active dopaminergique comme labromocriptine,
· un médicament ayant une substance active vasoconstrictrice,
· du linézolide.
· un médicament utilisé pour traiter la dépression(IMAO-A sélectifs).
· un médicament utilisé pour dilater la pupille (tels que des médicamentscontenant l’atropine, cyclopentolate, tropicamide, homatropine).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution avec des aliments, des boissonset de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement
Grossesse
Compte tenu de ses puissantes propriétés vasoconstrictives, l’utilisationde phényléphrine par voie oculaire ne doit être envisagée que si nécessaireau cours de la grossesse. En cas d’administration, il convient d’essuyerl’excédent de collyre qui s’écoule sur la joue afin d’éviter toutrisque d’ingestion, de fermer l’œil et comprimer en même temps l’angleinterne de l’œil pendant 1 minute après chaque instillation afind’exclure les points lacrymaux (appuyer latéralement au niveau de la racinedu nez).
Allaitement
Le passage de ce médicament dans le lait maternel n’a pas été étudié.Par mesure de prudence, il est donc déconseillé d’utiliser ce médicamentdurant l’allaitement afin d’éviter la survenue d’un éventuel effetnéfaste chez le nourrisson.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’utilisation de ce collyre entraine des troubles visuels gênants(éblouissement) pendant quelques heures.
En conséquence, vous ne devez pas conduire de véhicules et/ou utiliser desmachines pendant toute la durée de ces troubles visuels et surtout lorsque lesdeux yeux ont été traités.
Cet effet indésirable s'atténue au bout de quelques heures.
NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution contient du thiomersal.
3. COMMENT UTILISER NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
1 goutte de collyre (environ 40 µl) contient 2,0 mg de substance active(chlorhydrate de phényléphrine).
Le flacon de 5 ml contient environ 125 gouttes de collyre.
Adultes :
Une goutte dans l’œil à renouveler si nécessaire après 15–20minutes.
La dose maximale ne doit pas dépasser trois gouttes.
Chez les sujets âgés, une prudence particulière est nécessaire (voirrubrique Avertissements et précautions).
Adolescents (12 à 18 ans) :
Une goutte dans l’œil à renouveler si nécessaire après 15–20minutes.
La dose maximale ne doit pas dépasser deux gouttes (voir rubriqueAvertissements et précautions).
Vous devez toujours respecter strictement l’ordonnance de votre médecin eten particulier tenir compte du délai d’obtention de la mydriase (15 à20 minutes) avant une éventuelle ré administration du produit.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode d’administration
Ce médicament doit être administré au niveau de l’œil. Il ne doit enaucun cas être injecté.
Lors de l’utilisation de ce collyre, veuillez respecter les étapessuivantes :
1. Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l’applicationdu collyre.
2. Evitez le contact de l’embout du flacon avec l’œil ou lespaupières.
3. Pour instiller ce collyre, tirez légèrement la paupière inférieurevers le bas en regardant en haut.
4. Déposez une goutte de collyre dans l’espace formé.
5. L’œil fermé, essuyer proprement l’excédent, notamment surla joue*.
6. Comprimer l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaqueinstillation*.
7. Rebouchez soigneusement le flacon après utilisation.
*Afin d’éviter les effets systémiques induits par le passage dephényléphrine dans la circulation générale par les voies lacrymo-nasales,par la peau et par ingestion orale.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutesles instillations.
Fréquence d'administration et durée du traitement
Vous devez suivre strictement l’ordonnance de votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solutionque vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser NEOSYPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre ensolution
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Consultez immédiatement votre médecin si l’un des signes suivantssurvient :
· Effets indésirables oculaires
o Dilatation de la pupille gênante, gêne visuelle à la lumière.
o Possibilité d'irritation ou de picotements transitoires.
o Une crise de glaucome aigu (pression excessive à l’œil) que vouspourrez reconnaître par l’apparition de signes anormaux comme une rougeur,une douleur ou un trouble de la vision.
o Une réaction allergique en particulier en cas d’hypersensibilité auThiomersal que vous pourrez reconnaître par une inflammation des paupièreset/ou des parties de l’œil (la conjonctive et la cornée)
· Autres effets indésirables
o Elévation de la pression artérielle, accélération des battementsdu cœur.
o Tremblements, pâleur, maux de tête.
o Risque d’accidents majeurs tels que :
§ élévation de la pression artérielle sévère,
§ oedème pulmonaire,
§ problème cardiaque.
o Eczéma de contact
· Effets indésirables supplémentaires chez les enfants :
Infiltration de liquide ou augmentation du volume des poumons – Fréquenceinconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après MM/AAAA. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Durée de conservation après ouverture : 15 jours maximum.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution
· La substance active est :
Chlorhydrate de phényléphrine........................................................................................................5 g
Pour 100 ml de collyre.
· Les autres composants sont :
Acide borique, borax, thiomersal (voir rubrique 2), édétate disodique, eaupurifiée.
Qu’est-ce que NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution.
La solution est limpide, incolore à jaune.
Flacon de 5 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES EUROPHTA
« LES INDUSTRIES »
2 RUE DU GABIAN
98000 MONACO
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES EUROPHTA
« LES INDUSTRIES »
2 RUE DU GABIAN
98000 MONACO
Fabricant
LABORATOIRES PHARMASTER
ZONE INDUSTRIELLE DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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