NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution - résumé des caractéristiques

Résumé des caractéristiques - NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de phényléphrine.........................................................................................................5 g

Pour 100 ml de collyre.

Excipient(s) à effet notoire : thiomersal

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en solution.

La solution est limpide, incolore à jaune.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce collyre est indiqué pour obtenir :

· une mydriase à visée diagnostique,

· une mydriase thérapeutique,

· une mydriase pré-opératoire.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

1 goutte de collyre (environ 40 µl) contient 2 mg de substance active(chlorhydrate de phényléphrine). Le flacon de 5 ml contient environ125 gouttes de collyre.

Adultes :

Une instillation dans l’œil à renouveler si nécessaire après 15–20minutes, sans dépasser trois instillations.

Chez les sujets âgés, une prudence particulière est nécessaire (voirrubrique 4.4).

Adolescents (12 à 18 ans) :

Une instillation dans l’œil à renouveler si nécessaire après 15–20minutes, sans dépasser deux instillations (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l’ordre, les opérationssuivantes :

· Se laver soigneusement les mains

· Eviter de toucher l’œil ou les paupières avec l’embout duflacon.

· Pour instiller ce collyre, regarder vers le haut et tirer légèrement lapaupière inférieure vers le bas.

· L’œil fermé, essuyer proprement l’excédent, notamment surla joue.

· Comprimer l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaqueinstillation*,

· Rebouchez soigneusement le flacon après utilisation.

*Afin d’éviter les effets systémiques induits par le passage dephényléphrine dans la circulation générale par les voies lacrymo-nasales,par la peau et par l’ingestion orale, il est recommandé, surtout chezl’adolescent et le sujet âgé, de comprimer l’angle interne de l’œilpendant 1 minute après chaque instillation, de fermer la paupière etd’essuyer l’excédent sur la joue.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutesles instillations.

4.3. Contre-indications

· Enfant de moins de 12 ans.

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1 (notamment au thiomersal).

· Chez certains sujets âgés avec comorbidités artériosclérotique,cardio- ou cérébrovasculaires graves.

· Risque de glaucome par fermeture de l’angle.

· En association aux IMAO non sélectifs.

· En association aux autres sympathomimétiques indirects.

· En association aux sympathomimétiques alpha (voies orale et/ounasale).

Ce médicament ne doit GENERALEMENT pas être utilisé, sauf avis contrairedu médecin, dans les cas suivants :

· Pendant la grossesse et l’allaitement.

· En association avec les IMAO-A sélectifs.

· En association avec le linézolide.

· En association avec les alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiqueset vasoconstricteurs.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

NEOSYNEPHRINE FAURE 5%, collyre est réservé aux adolescents (de plus de12 ans) et aux adultes.

Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risqued’intoxication aigüe par ingestion accidentelle.

· Comme tout collyre ophtalmique, il y a un passage de la phényléphrinedans la circulation générale.

· Afin d’éviter les effets systémiques induits par le passage dephényléphrine dans la circulation générale par les voies lacrymo-nasales,par la peau et par l’ingestion orale, il convient de procéder aux gestessuivants :

o essuyer l’excédent de collyre qui s’écoule sur la joue afind’éviter tout risque d’ingestion (voir rubrique 4.2),

o fermer l’œil et comprimer en même temps l’angle interne de l’œilpendant 1 minute après chaque instillation afin d’occlure les pointslacrymaux.

· Le risque de toxicité est plus élevé chez l’adolescent et le sujetâgé. Chez l’adolescent (12–18 ans), il conviendra de choisir laconcentration de NEOSYNEPRHINE la plus adaptée au poids du patient.

· Du fait de l'effet vasoconstricteur de la phényléphrine, la prudences'impose chez les patients atteints d’hyperthyroïdie, d’hypertensionartérielle, d’insuffisance coronarienne, de trouble du rythme oud’infarctus du myocarde récent et en cas de contre-indication à l’emploi,par voie générale, des amines pressives.

· Afin d’éviter les surdosages, il convient d’éviter les instillationsrépétées et ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans unintervalle de temps donné (voir rubrique 4.2 « Posologie »). Respecterl’espacement recommandé entre les instillations.

· En cas d’anesthésie générale, les associations éventuelles enparticulier avec les anesthésiques volatils halogénés devront être prises encompte. Il est important que l’anesthésiste soit prévenu del’administration de phénylphérine collyre avant ou pendant l’interventionophtalmologique.

· Les iris foncés se dilatent moins facilement que les iris clairs. En casd’iris foncé, il est nécessaire de faire particulièrement attention aurisque de surdosage.

· Ne pas injecter ; Le collyre ne doit pas être administré en injectionpéri ou intraoculaire.

· La phényléphrine est susceptible de déclencher une crise de glaucomeaigu par obstruction mécanique des voies d’élimination de l’humeur aqueusechez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit.

· En cas d'hypersensibilité, interrompre le traitement, en particulier encas d’hypersensibilité au Thiomersal.

· En cas de non-respect des doses préconisées (instillations répétées),un effet rebond peut survenir.

· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de15 minutes les instillations.

· Du fait de la présence de phényléphrine, le port de lentilles decontact hydrophiles souples est déconseillé pendant le traitement.

· L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce collyre contientune substance active (la phényléphrine) pouvant induire une réaction positivedes tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Bien qu’administré par voie locale, ce médicament peut entraîner deseffets systémiques qu’il convient de prendre en compte.

Associations contre-indiquées

· IMAO non sélectifs

Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de ladurée d’action de l’IMAO, cette interaction est encore possible 15 joursaprès l'arrêt de l'IMAO.

· Autres sympathomimétiques indirects

Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.

· Sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale)