Notice patient - NephroMAG 0,2 mg, trousse pour préparation pharmaceutique
Dénomination du médicament
NephroMAG 0,2 mg, trousse pour préparation pharmaceutique
Mercaptoacétyltriglycine (mertiatide)
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de utiliserce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NephroMAG 0,2 mg, trousse pour préparation pharmaceutiqueET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NephroMAG0,2 mg, trousse pour préparation pharmaceutique ?
3. COMMENT UTILISER NephroMAG 0,2 mg, trousse pour préparationpharmaceutique ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NephroMAG 0,2 mg, trousse pour préparationpharmaceutique ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE NephroMAG 0,2 mg, trousse pour préparationpharmaceutique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
NephroMAG est un agent radiopharmaceutique à visée diagnostique pourl'exploration des voies rénales.
Indications thérapeutiques
Ce produit est une trousse pour préparation radiopharmaceutique pourinjection. La préparation s'effectue donc en milieu hospitalier, dans unservice de radiopharmacie spécialisé. La solution finale injectable permet desoumettre vos reins et votre appareil urinaire à un examen d'imagerie médicaleà visée diagnostique.
Grâce à une substance radioactive appropriée, le technétium (99mTc), unesolution de mertiatide marqué au technétium (99mTc) est préparée. Cemédicament est indiqué chez le nourrisson, l'enfant et l'adulte pourl'exploration à visée diagnostique des reins, des voies urinaires et du débiturinaire.
A l'aide d'une caméra spéciale, votre médecin obtiendra des images quilui permettront d'observer vos reins en fonctionnement et de diagnostiquer lamorphologie et la fonction rénales ainsi que de la totalité des voiesurinaires. L'examen permet de voir dans quelle mesure vos reins sont capablesd'éliminer de votre sang, (c'est ce qu'on appelle la „clairance rénale“)la substance injectée et comment ensuite votre appareil urinaire parvient àexcréter cette substance.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Après reconstitution et radiomarquage avec la solution de pertechnétate(99mTc) de sodium, l'agent radiopharmaceutique obtenu, le mertiatide marqué autechnétium (99mTc) est indiqué pour l'évaluation des affectionsnéphrologiques et urologiques, notamment pour l'étude de la fonction, de lamorphologie et de la perfusion rénales et le drainage des voies urinaires.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NephroMAG0,2 mg, trousse pour préparation pharmaceutique ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais NephroMAG 0,2 mg, trousse pour préparationpharmaceutique:
N'utilisez pas NephroMAG si vous êtes allergique (hypersensible) aumertiatide ou à l'un des excipients de NephroMAG. En cas de doute, il estindispensable de demander l'avis de votre médecin. Si des symptômesallergiques, tels que de l'urticaire, prurit, nausées ou difficultésrespiratoires se sont développées lors d'un examen précédent, la nécessitéd'une nouvelle administration devra être reconsidérée.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec NephroMAG 0,2 mg, trousse pour préparationpharmaceutique:
Mises en garde spéciales
Médicament radiopharmaceutique après marquage.
Précaution d'emploi
Vous devez savoir que vous pouvez générer des risques pour d'autrespersonnes par irradiation externe ou contamination par des éclaboussuresd'urine, de vomissement, etc. pendant les quelques heures qui suiventl'injection de l'agent radiopharmaceutique. Réciproquement, d'autres patientspourraient vous exposer à ce type de risques. Vous devrez notamment fairepreuve de la plus grande prudence et prendre des précautions particulières sivous êtes amené(e) en entrer en contact étroit avec des enfants.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Il n'existe aucune interaction connue du mertiatide marqué au technétium(99mTc) avec les autres produits pharmaceutiques généralement prescrits auxpatients nécessitant le type d'examens sus-mentionné (par exempleantihypertenseurs ou médicaments anti-rejet après transplantationd'organe).
Veuillez indiquer au médecin qui réalisera votre examen si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Afin d'optimiser les résultats de l'examen, vous devez boire abondammentavant le début de celui-ci. Urinez le plus fréquemment possible pendant lespremières heures suivant l'examen afin de réduire la dose de radiationabsorbée.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Les radionucléides utilisés chez la femme enceinte délivrent égalementdes doses de radiation au fœtus qui pourraient compromettre son développementnormal. Seuls des examens absolument nécessaires pourront être menés durantla grossesse et seulement si le bénéfice escompté dépasse les risquesencourus par la mère et l'enfant. Les raisons médicales doivent êtreimportantes et l'urgence manifeste pour justifier la conduite de tels examenspendant la grossesse.
Tout retard de cycle (de vos règles) doit laisser supposer l'éventualitéd'une grossesse.
L'utilisation de techniques alternatives ne faisant pas appel aux radiationsionisantes doit alors être considérée.
Si vous allaitez votre enfant, vous devrez interrompre l'allaitement pendant24 heures et jeter le lait excrété pendant cette période. En outre, afin deprévenir la transmission de la radioactivité, il est recommandé à la mèred'éviter tout contact étroit avec l'enfant pendant les 24 premières heuressuivant l'injection. Demandez conseil à votre médecin à ce sujet.
Sportifs
Sportifs
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après la réalisation de l'examen, vous pouvez conduire un véhicule et/ouutiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER NephroMAG 0,2 mg, trousse pour préparationpharmaceutique ?
Instructions pour un bon usage
Votre médecin préparera la solution radioactive pour injection et vousl'injectera, par voie intraveineuse, en une seule fois immédiatement avant ledébut de l'examen à visée diagnostique.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie
Chez l'adulte
La dose recommandée est généralement de 40 à 200 MBq, en fonction de lapathologie à étudier et de la méthode à utiliser. Les études du fluxsanguin rénal ou du transport au travers des uretères exigent généralementune dose plus importante que les études du transport intrarénal, tandis que larénographie requiert des activités plus faibles que la scintigraphieséquentielle.
Chez l'enfant
Bien que NephroMAG puisse être employé chez des patients pédiatriques,aucune étude n'a formellement été réalisée. L'expérience clinique indiqueque pour une utilisation pédiatrique l'activité doit être réduite.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de NephroMAG 0,2 mg, trousse pour préparationpharmaceutique que vous n'auriez dû:
Ce médicament vous sera administré par votre médecin dans des conditionsstrictement définies, en conséquence, celle-ci ne vous expose donc àpratiquement aucun risque. Le risque de „surdosage“ de radiations ionisantesest extrêmement peu probable. En buvant de grandes quantités d'eau et enurinant fréquemment vous pourrez encore réduire la dose de radiations reçuepar votre organisme. Si nécessaire, votre médecin pourra favoriserl'excrétion de la radioactivité en utilisant certains médicaments (diurèseforcée).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, interrogezvotre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, NephroMAG 0,2 mg, trousse pour préparationpharmaceutique est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que toutle monde n'y soit pas sujet.
Ce sont principalement des réactions anaphylactoïdes peu sévèrescaractérisées par une éruption cutanée de type urticaire, un gonflement despaupières et une toux qui ont été rapportées en de très rares occasions,chez moins de 1 patient sur 10 000. Des troubles circulatoires de faibleintensité (caractérisés par des vertiges ou une soudaine perte deconnaissance [syncope] ont parfois été rapportés.
Votre médecin sait comment traiter ces effets immédiatement si celas'avère nécessaire.
L'exposition aux rayonnements ionisants est associée à l'induction decancer et au développement potentiel d'anomalies congénitales. La dose deradiation absorbée est probablement très inférieure à la radioactivitéambiante à laquelle vous êtes naturellement exposé(e) pendant une année dansvotre environnement habituel. Dans le cas des examens de médecine nucléaire àvisée diagnostique, les connaissances actuelles suggèrent que la fréquence deces effets indésirables est très faible en raison des faibles doses deradiation utilisées.
Si vous souffrez d'une insuffisance rénale, celle-ci peut avoir pourconséquence d'augmenter l'exposition aux radiations.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER NephroMAG 0,2 mg, trousse pour préparationpharmaceutique ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser NephroMAG 0,2 mg, trousse pour préparation pharmaceutiqueaprès la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
Ce médicament est généralement conservé par votre médecin dans deslocaux aménagés à cet effet, dans le respect de la réglementation envigueur.
Conserver au réfrigérateur à une température comprise entre 2 et 8°C,à l'abri de la lumière.
Après radiomarquage, la préparation reconstituée doit être conservée àune température comprise entre 2 et 8°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient NephroMAG 0,2 mg, trousse pour préparationpharmaceutique ?
La substance active est:
La mercaptoacétyltriglycine (mertiatide) (0,2 mg dans leflacon (1)).
Les autres composants sont:
Chlorure stanneux dihydraté, tartrate R,R disodique dihydraté, hydroxyde desodium, acide chlorhydrique, monohydrogénophosphate de sodium dihydraté,dihydrogénophosphate de sodium dihydraté.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que NephroMAG 0,2 mg, trousse pour préparation pharmaceutique etcontenu de l'emballage extérieur ?
NephroMAG se présente sous la forme de 2 types de flacons distinctsconditionnés par 5 de chaque sorte dans une boîte. Le flacon (1) contient unepoudre dosée à 0,2 mg de la substance active, le mertiatide, le flacon (2)contient 2,5 mL de solution tampon phosphate.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
ROTOP PHARMAKA AG
BAUTZNER LANDSTRASSE 45
01454 RADEBERG
ALLEMAGNE
Exploitant
CIS BIO INTERNATIONAL
Route Nationale 306 Saclay
BP 32
91192 GIF SUR YVETTE CEDEX
Fabricant
ROTOP PHARMAKA AG
BAUTZNER LANDSTRASSE 45
D-01454 RADEBERG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Voir Résumé des Caractéristiques du Produit.
Autres
Sans objet.
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