Notice patient - NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable
Dénomination du médicament
NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable
Mésilate de dihydralazine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. QU'EST-CE QUE NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solutioninjectable ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NEPRESSOL25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solutioninjectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
VASODILATATEUR ARTERIOLAIRE / ANTI-HYPERTENSEUR
NEPRESSOL par voie intraveineuse est réservé au traitement de certainescrises hypertensives graves survenant lors de la grossesse. En l’absence decontre-indication, NEPRESSOL 25 mg/ 2 ml, poudre et solvant pour solutioninjectable est administré en association avec un bêtabloquant (autremédicament appartenant au groupe des antihypertenseurs).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NEPRESSOL25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
N’utilisez jamais NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solutioninjectable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au mésilate de dihydralazine ouà l’un des autres composants contenus dans NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre etsolvant pour solution injectable, à l’hydralazine ou à la dihydralazine.
Faites attention avec NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solutioninjectable :
· en cas de pathologie cardiovasculaire (maladie qui concerne le cœur et lacirculation sanguine : insuffisance coronaire, insuffisance cardiaque,accélération du rythme cardiaque préexistante, …) ou vasculaire cérébrale(atteinte des vaisseaux sanguins alimentant le cerveau), l’indication àl’utilisation du NEPRESSOL injectable sera soigneusement évaluée, enfonction du contexte clinique.
· En raison du risque maternel d’hypotension artérielle sévère(diminution de la pression sanguine apparaissant de façon très importantesurtout en cas d’administration intraveineuse rapide) et de troubles del’excitabilité ventriculaire (troubles du rythme du cœur),l’administration sera si possible conduite :
o sous surveillance de l’électrocardiogramme maternel, de la pressionartérielle et de la fréquence cardiaque,
o sous enregistrement continu du rythme cardiaque fœtal.
L’administration sera toujours effectuée avec une extrême prudence etsous stricte surveillance médicale, notamment en cas de diminution du volumesanguin ou d’insuffisance cardiaque associée (lorsque le cœur n’effectueplus correctement son travail de pompe).
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectablecontient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solutioninjectable ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
En perfusion continue à la pompe, la dose recommandée de NEPRESSOL 25 mg/2ml, poudre et solvant pour solution injectable est de 50 à 100 mg par24 heures (débit usuel de perfusion : 0,5 mg/min).
Si une injection intraveineuse doit être effectuée, la dose de 6,25 mgsera administrée lentement (en 2 à 4 minutes), éventuellement renouveléesi nécessaire.
Si vous avez l’impression que l’effet de NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre etsolvant pour solution injectable est trop fort ou trop faible, consultez votremédecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration
Voie intraveineuse : de préférence en perfusion intraveineuse continue àla pompe, ou en injection intraveineuse (suivie si nécessaire d’une perfusionà la pompe).
Dans tous les cas, se conformer à la prescription médicale.
Si vous avez utilisé plus de NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant poursolution injectable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant poursolution injectable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant poursolution injectable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant poursolution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien quetout le monde n’y soit pas sujet.
Chez la mère, les effets indésirables les plus fréquents sont :
· Palpitations (lorsque vous ressentez votre cœur battre de façondésagréable), accélération du rythme cardiaque
· Maux de tête
D’autres effets peuvent être observés :
· Bouffées de chaleur
· Baisse de la pression artérielle
· Nausées, vomissements,
· Démangeaisons ou rougeurs de la peau
· Rétention hydrosodée (gonflement des extrémités)
Exceptionnellement :
· Douleurs d’angine de poitrine (douleurs au niveau de la poitrine)
· Troubles du rythme cardiaque
Chez le fœtus, un ralentissement du rythme cardiaque peut survenir.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solutioninjectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solutioninjectable après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette. La dated’expiration fait référence au dernier jour du mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C et à l’abri de lalumière.
Après reconstitution, la solution doit être utilisée immédiatement.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solutioninjectable
· La substance active est :
Mésilate dedihydralazine........................................................................................................25 mg
Pour une ampoule de 2 ml
· Les autres composants sont :
Poudre : acide méthane sulfonique
Solvant : eau pour préparations injectables
Qu’est-ce que NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solutioninjectable et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solutioninjectable.
Boîte de 5 ampoules de 25 mg de poudre et de 5 ampoules de 2 ml desolvant.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EFISCIENS LIMITED
MARINA BUILDING
189 MARINA STREET – SUITE 09
PIETA – PTA9041
MALTE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EFISCIENS LIMITED
MARINA BUILDING
189 MARINA STREET – SUITE 09
PIETA – PTA9041
MALTE
Fabricant
EFISCIENS BV
WEENA 505 SUITE A-3402
3013 AL – ROTTERDAM
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Ouverture de l’ampoule autocassable :
· Orienter le point coloré vers soi.
· Exercer une pression du pouce vers l’arrière.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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