Notice patient - NEULEPTIL 10 mg, gélule
Dénomination du médicament
NEULEPTIL 10 mg, gélule
Propériciazine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NEULEPTIL 10 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NEULEPTIL10 mg, gélule ?
3. Comment prendre NEULEPTIL 10 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NEULEPTIL 10 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NEULEPTIL 10 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antipsychotique, Code ATC : N05AC01
NEULEPTIL appartient à une famille de médicaments appelésantipsychotiques. Il agit sur le cerveau.
Il est utilisé pour traiter une maladie caractérisée par des symptômestels que le fait d'entendre, de voir ou de sentir des choses qui n’existentpas, d'avoir une suspicion inhabituelle, des croyances erronées, un discours etun comportement incohérents et un retrait affectif et social. Les personnes quiprésentent cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables,anxieuses ou tendues.
Ce médicament est réservé à l’adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEULEPTIL10 mg, gélule ?
Ne prenez jamais NEULEPTIL 10 mg, gélule :
· Si vous êtes allergique à la propériciazine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez des difficultés à uriner.
· Si vous avez ou si vous risquez d’avoir un glaucome (une maladietouchant l’œil où la pression du liquide à l’intérieur de l’œil estaugmentée et pouvant retentir sur la vue).
· Si vous avez déjà eu dans le passé une chute importante du nombre decertains globules blancs dans le sang (agranulocytose).
· Si vous prenez un médicament contenant de la cabergoline ou duquinagolide (médicaments utilisés pour traiter un écoulement anormalde lait).
· Ce médicament n’est pas indiqué chez l’enfant de moins de 3 ans. Deplus, chez l’enfant de moins d’un an en raison du lien possible entrel’utilisation de ce médicament et le syndrome de Mort Subite du Nourrisson(MSN), ce médicament est contre-indiqué.
Avertissements et précautions
Vous devez éviter l’exposition au soleil et aux rayonnements ultravioletspendant le traitement par NEULEPTIL 10 mg, gélule, car ce médicament peutprovoquer une réaction exagérée de la peau après exposition au soleil et auxUV (photosensibilisation).
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre NEULEPTIL :
· Si vous souffrez d’une maladie du cœur.
· Si vous avez des facteurs de risque, par exemple si vous fumez ou si vousavez une tension élevée, une quantité excessive de sucre, de cholestérol oude graisse dans le sang, ce médicament devra être utilisé avec précautioncar le risque de faire une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral)peut être augmenté.
· Si vous avez une maladie du foie ou des reins.
· Si vous avez déjà fait des convulsions (anciennes ou récentes) ou del’épilepsie.
· Si votre prostate (glande produisant le sperme) a augmenté de taille.
· Si vous avez une constipation.
Ce médicament doit être utilisé avec précaution :
· chez les patients âgés atteints de démence,
· si vous ou quelqu’un de votre famille avez des antécédents deformation de caillots sanguins, car la prise d’antipsychotiques a étéassociée à la formation de caillots sanguins.
Pendant le traitement :
· Vous devez prévenir immédiatement votre médecin dans les cassuivants :
o Si vous ressentez une rigidité de vos muscles, des troubles de laconscience et de la fièvre. Dans ce cas, vous devez arrêter immédiatement letraitement en plus de prévenir votre médecin.
o Si vous avez de la fièvre, une pâleur, une forte transpiration ou toutautre signe révélateur d’une infection. En effet, ce médicament peutprovoquer dans des cas exceptionnels une chute de vos globules blancs ce quifavorise une infection.
o Si vous avez une constipation qui dure dans le temps, ainsi que desballonnements et des douleurs dans le ventre. En effet, ce médicament peutprovoquer, dans de très rares cas, un arrêt de votre transit (occlusionintestinale).
· Afin de dépister un éventuel trouble du cœur, votre médecin pourravous faire un examen pour enregistrer l’activité électrique du cœur(électrocardiogramme). En effet, certains médicaments de la même familleque NEULEPTIL (les antipsychotiques) peuvent, dans de très rares cas, provoquerdes troubles du rythme du cœur (voir la rubrique 4).
· Si vous êtes diabétique ou que vous présentez des facteurs de risque dediabète, vous devrez surveiller très attentivement votre glycémie (taux desucre dans le sang).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et NEULEPTIL 10 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Vous ne devez jamais prendre NEULEPTIL en même temps qu’un médicamentcontenant de la cabergoline ou du quinagolide (médicaments utilisés pourtraiter des montées de lait excessives ou anormales).
Vous devez éviter de prendre NEULEPTIL en même temps que :
· un médicament pour traiter la maladie de Parkinson,
· un médicament qui contient de l’alcool.
NEULEPTIL 10 mg, gélule avec des boissons et de l’alcool
Vous devez éviter de boire des boissons contenant de l’alcool pendant letraitement.
Fertilité, grossesse et allaitement
NEULEPTIL 10 mg, géluledoit être évité pendant la grossesse.
Demander conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament :
· si vous êtes une femme en âge de procréer et que vous n’utilisez pasde contraception efficace,
· si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinteou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacienavant de prendre ce médicament.
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont lesmères ont pris NEULEPTIL durant le dernier trimestre de la grossesse (les3 derniers mois) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire,endormissement, agitation, problème de respiration, et difficultés às’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devezcontactez votre médecin.
Allaitement
L’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement par cemédicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Fertilité
L’utilisation de ce médicament peut entraîner une quantité excessive deprolactine (hormone qui provoque la montée de lait) dans le sang pouvant êtreassociée à une baisse de la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer une somnolence. Si vous ressentez cet effet,vous devez demander l’avis de votre médecin avant de conduire.
NEULEPTIL 10 mg, gélule contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE NEULEPTIL 10 mg, gélule ?
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Ce médicament est réservé à l’adulte.
La dose est variable. Votre médecin devra l’adapter à votre cas.
Mode et voie d'administration
Ce médicament est utilisé par voie orale.
Les gélules sont à avaler avec un grand verre d’eau.
Si vous avez pris plus de NEULEPTIL 10 mg, gélule que vous n’auriezdû :
En cas de prise d'une dose excessive de médicament, consultez immédiatementvotre médecin ou un service d'urgence en raison du risque de survenue detroubles cardiaques graves.
Si vous oubliez de prendre NEULEPTIL 10 mg, gélule :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre NEULEPTIL 10 mg, gélule :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets suivants peuvent survenir :
· Des sensations de vertiges lorsque vous passez brusquement de la positioncouchée ou assise à la position debout.
· Une sécheresse de la bouche, des difficultés pour uriner, uneconstipation voire un arrêt du transit (occlusion intestinale).
· Des troubles de la vue dont des troubles touchant la capacité de vos yeuxà s’adapter pour voir de près ou de loin (troubles del’accommodation).
· Une somnolence, une indifférence, une anxiété, des troubles del’humeur, une agitation.
· Des tremblements, une rigidité et/ou des mouvements anormaux.
· Une impuissance, une frigidité.
· Une prise de poids.
· Une absence de règles, une augmentation du volume des seins, unécoulement anormal de lait.
· Une modification du taux de sucre dans le sang.
· Une modification de la température du corps.
· Des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (lessymptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes) peuventse déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et provoquer unedouleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un deces symptômes, consultez immédiatement un médecin.
Les effets suivants surviennent plus rarement :
· Des troubles du rythme du cœur (pouvant dans des cas exceptionnels mettrevotre vie en danger).
· Une anomalie de certains tests de laboratoire (positivité de certainsanticorps antinucléaires).
· Une allergie de la peau, une réaction exagérée de la peau lorsque vousvous exposez au soleil ou aux rayonnements Ultra-Violet.
· Une maladie du foie avec jaunissement de la peau et des yeux, uneinflammation du foie (hépatite).
Les effets suivants surviennent exceptionnellement :
· Une diminution importante du nombre de certains globules blancs dans lesang, pouvant entrainer des infections graves (agranulocytose).
· Une fièvre, une forte transpiration, une pâleur, une rigidité desmuscles du corps et des troubles de la conscience. Si ces signes apparaissent,vous devez arrêter immédiatement votre traitement et prévenir votre médecinou un service d’urgence.
· Une érection douloureuse et prolongée.
· Des dépôts brunâtres dans l’œil qui n’affectent pas en généralla vision.
Fréquence indéterminée
Syndrome de sevrage chez les nouveau-nés dont les mères ont pris NEULEPTILdurant le dernier trimestre de la grossesse (les 3 derniers mois) – (voirUtilisation pendant la grossesse et l’allaitement).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NEULEPTIL 10 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pour le conditionnement en tube : pas de précautions particulières deconservation.
Pour le conditionnement sous plaquettes : à conserver à une température nedépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NEULEPTIL 10 mg, gélule
· La substance active est :
Propériciazine........................................................................................................................10 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Hydrogénophosphate de calcium, stéarate de magnésium.
Composition de l'enveloppe de la gélule : dioxyde de titane, gélatine.
Qu’est-ce que NEULEPTIL 10 mg, gélule et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 50 ou500 gélules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
HAUT PHARMA LIVRON
1, RUE DU COMTE SINARD B.P. 1
26250 LIVRON SUR DROME
ou
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID SAU
AVDA LEGANES, 62
28923 ALCORCON (MADRID)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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