Notice patient - NEUROLITE, trousse pour la préparation radiopharmaceutique : Injection de Bicisate de Technétium (99mTc)
Dénomination du médicament
NEUROLITE, injection de bicisate de technétium (99mTc)
Trousse pour la préparation de la solution injectable de bicisate(99mTc)
Dichlorhydrate de bicisate
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste en médecinenucléaire qui supervisera la procédure.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NEUROLITE et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserNEUROLITE ?
3. Comment utiliser NEUROLITE ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NEUROLITE ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NEUROLITE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : Diagnosticradiopharmaceutique pour images du SNC – V09AA02.
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostiqueuniquement.
NEUROLITE est utilisé pour l’exploration du débit sanguin dans lecerveau. Cette procédure permet d’obtenir des informations importantes surcertaines pathologies affectant le cerveau.
NEUROLITE est injecté dans le sang et circule ensuite dans le corps. Il peutêtre détecté par des caméras spéciales, et une image (dénommée imagerie)peut être enregistrée. Cette imagerie montrera exactement la distribution dela radioactivité dans la zone de l’organisme qui fait l’objet del’examen.
L’utilisation de NEUROLITE n’entraîne une exposition qu’à de faiblesquantités de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste de médecinenucléaire ont considéré que le bénéfice clinique que vous recueillerez dela procédure avec le produit radiopharmaceutique prévaut sur le risque dû auxradiations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NEUROLITE?
NEUROLITE ne doit jamais être utilisé :
· si vous êtes allergique au bicisate de technétium 99mTc ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
Prenez des précautions particulières avec NEUROLITE
· si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte
· si vous allaitez
NEUROLITE n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de18 ans, et chez les patients présentant une insuffisance de la fonctionrénale.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Avant l’administration de NEUROLITE, vous devez :
· boire une grande quantité d’eau avant le début de l’examen afind’uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures suivantl’imagerie.
Si vous devez prendre d’autres précautions particulières après avoirutilisé ce produit, votre médecin vous en informera.
Autres médicaments et NEUROLITE
Informez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez,avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
NEUROLITE avec des aliments et boissons
Il se peut que votre médecin vous demande de boire beaucoup de liquides.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin spécialiste demédecine nucléaire avant de prendre ce médicament.
Vous devez informer le médecin spécialiste de médecine nucléaire avantl’administration de NEUROLITE s’il existe une possibilité que vous soyezenceinte, si vous avez une absence de règles ou si vous allaitez. En cas dedoute, il est important de consulter votre médecin spécialiste de médecinenucléaire responsable de la procédure.
Si vous êtes enceinte
Le médecin spécialiste de médecine nucléaire n’administrera ce produitau cours de la grossesse que si le bénéfice attendu prévaut sur les risqueséventuels.
Si vous allaitez
Si vous allaitez, prévenez votre médecin ; celui-ci pourra alors retarderl’examen jusqu’à la fin de l’allaitement ou vous demander d’interromprel’allaitement pendant 12 heures, jusqu’à ce que la radioactivité aitquitté votre corps. Le lait exprimé doit être éliminé. Le médecinspécialiste de médecine nucléaire vous indiquera quand vous pourrez reprendrel’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est considéré comme improbable que NEUROLITE puisse avoir un effet surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
NEUROLITE contient du sodium.
Ce produit contient moins d’une millimole de sodium (23 mg) par dose ;c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.
3. COMMENT UTILISER NEUROLITE ?
Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation etl’élimination des produits radiopharmaceutiques. NEUROLITE sera uniquementutilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit sera uniquementmanipulé et vous sera uniquement administré par des personnes formées etqualifiées pour l’utiliser de façon sûre. Ces personnes veillerontparticulièrement à l’utilisation sûre de ce produit et vous tiendrontinformé de leurs actions.
NEUROLITE doit être reconstitué avec une solution de pertechnétate desodium [99mTc] avant de pouvoir être administré.
Le spécialiste de médecine nucléaire supervisant la procédure déciderade la quantité de NEUROLITE qui doit vous être administrée. Il s’agira dela plus faible quantité nécessaire pour l’obtention des informationsrecherchées. La quantité recommandée de radioactivité injectéehabituellement chez un adulte est de 740 MBq (le mégabecquerel est l’unitéutilisée pour exprimer la radioactivité).
Administration de NEUROLITE et conduite de la procédure
NEUROLITE est administré par injection dans une veine, réalisé par unpersonnel formé.
Une injection est suffisante pour réaliser le test dont a besoin votremédecin. Les imageries peuvent être enregistrées jusqu’à six heures aprèsl’administration.
Durée de la procédure
Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la duréehabituelle de la procédure.
Après l’administration de NEUROLITE, vous devez :
· éviter tout contact étroit avec les jeunes enfants et les femmesenceintes pendant 12 heures suivant l’injection
· uriner fréquemment afin d’éliminer le produit de votre corps
Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera si vous devez prendredes précautions particulières après avoir reçu ce médicament. Contactezvotre spécialiste de médecine nucléaire si vous avez des questions.
Si vous avez utilisé plus de NEUROLITE que vous n’auriez dû
Un surdosage est peu probable, car vous ne recevrez qu’une seule dose deNEUROLITE, précisément contrôlée par le spécialiste de médecine nucléairesupervisant la procédure. Cependant, en cas de surdosage, vous recevrez letraitement approprié.
En cas de surdosage, votre médecin vous recommandera de boire beaucoup deliquides et d’évacuer fréquemment les urines et les matières fécales afind’accélérer l’élimination de la radioactivité de votre corps.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de NEUROLITE, demandezplus d’informations à votre médecin ou votre spécialiste de médecinenucléaire qui supervise la procédure.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiationsionisantes associées à un risque minimal de cancer et d’anomalieshéréditaires.
Les effets secondaires possibles sont listés dans l'ordre de leur fréquenceci-dessous:
| Fréquence | Effets indésirables possibles |
| Fréquent : affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 100 | Céphalées |
| Peu fréquent : affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 1 000 | Agitation, convulsions, un état avec expérience incorrecte du sens olfactif(faible odeur aromatique transitoire), somnolence, hallucinations, anxiété,vertiges, douleurs cardiaques (angine de poitrine), insuffisance cardiaque,sensation de tête légère/évanouissement, hypertension, troublesrespiratoires qui peuvent entraîner une coloration bleue des lèvres et desongles, éruptions cutanées, douleurs dorsales, malaise général,constipation, nausées, indigestion et diarrhée. |
| Rare : affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 10 000 | Réactions allergiques (exprimées sous forme de démangeaisons, rougeur, éruption cutanée, gonflement du visage, gonflement des lèvres, yeux rouges, hypotensionartérielle. nausées). |
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à spécialistede médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable quine serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer leseffets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NEUROLITE ?
Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservésous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. Laconservation des produits radiopharmaceutiques devra être effectuéeconformément à la réglementation nationale sur les substancesradioactives.
Les informations suivantes sont destinées uniquement aux spécialistes.
NEUROLITE ne doit pas être utilisé après la date de péremptionmentionnée sur le flacon et l’étiquette de la boîte après la mention EXP.La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Conserver le produit à une température ne dépassant pas 25° C. Ne pasmettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
La solution reconstituée pour injection peut être conservée pendant8 heures à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas mettre auréfrigérateur. Ne pas congeler.
NEUROLITE ne doit pas être utilisé si des particules et/ou unedécoloration sont observées.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NEUROLITE
Flacon A : poudre pour solution injectable
· La substance active est :
900 micrograms de dichlorhydrate de bicisate
· Les autres excipients sont :
Chlorure stanneux dihydraté, édétate disodique, mannitol, acidechlorhydrique.
Flacon B : Solvant pour solution injectable
· La substance active est :
Aucun principe actif n’est présent
· Les autres excipients sont :
Phosphate disodique heptahydraté, dihydrogénophosphate de sodiummonohydraté, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que NEUROLITE et contenu de l’emballage extérieur
NEUROLITE est composé de deux flacons – une poudre (flacon A) et unsolvant (flacon B).
Avant l’utilisation, la poudre est mélangée avec le solvant et avec unesolution de la substance radioactive, le pertechnétate (99mTc) de sodium, afinde former une solution injectable de bicisate de technétium (99mTc).
Une fois mélangée, la solution est transparente et exempte de particulesvisibles.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LANTHEUS EU LIMITED
ROCKTWIST HOUSE
BLOCK 1, WESTERN BUSINESS PARK
SHANNON, CO. CLARE V14 FW97
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CIS BIO INTERNATIONAL
ROUTE NATIONALE 36
BP 32 SACLAY
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Fabricant
MILLMOUNT HEALTHCARE LIMITED
BLOCK 7
CITY NORTH BUSINESS CAMPUS
STAMULLEN
CO. MEATH, K32Y D60
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Posologie et mode d’administration
La dose recommandée pour l’administration intraveineuse après lapréparation avec l’injection de pertechnétate (99mTc) de sodium, Ph. Eur.,chez le patient de poids moyen (70 kg), est de 740 MBq.
La scintigraphie doit être faite dans les 6 heures consécutives àl’administration.
En cas de nécessité, une haute activité jusqu’à concurrence de1700 MBq peut être injectée à condition que le patient soit capabled’uriner au moins toutes les deux heures.
La dose du patient sera calculée au moyen d’un système de mesureapproprié de radioactivité avant d’être administrée au patient. Il estrecommandé de vérifier la pureté radiochimique avant l’administration aupatient (voir ci-dessous).
Précautions pour la famille, les soignants, le personnel hospitalier suiteà l’administration du produit à partir de sources non protégées
L’administration de médicaments radioactifs présente des risques pourl’entourage du patient en raison de la radiation externe ou de lacontamination par les urines, les vomissements, etc. Par conséquent, il fautprendre des mesures de protection contre les radiations, conformément auxréglementations nationales.
Préparation du kit de NEUROLITE
La préparation du 99mTc-bicisate à partir du kit de NEUROLITE doit êtrefaite conformément à la procédure aseptique suivante :
· Avant d’ajouter la solution injectable de pertechnétate (99mTc) desodium au flacon B (flacon avec la solution tampon), noter l’activitéestimée, ainsi que la date et l’heure de la préparation, à l’endroitprévu à cet effet sur l’étiquette du flacon. Détacher ensuite uneétiquette portant le symbole de radioactivité et la fixer autour du col duflacon.
· Porter des gants imperméables pendant la préparation. Enlever larondelle en plastique de chacun des deux flacons et désinfecter la surface desbouchons à l’alcool.
· Placer le flacon B dans un conteneur blindé anti-radiation portant uneétiquette indiquant la date, l’heure de la préparation, le volume etl’activité.
· A l’aide d’une seringue stérile blindée, ajouter au flacon B, defaçon aseptique, 3,70 GBq (100 mCi), dans environ 2 ml de solutioninjectable, stérile et apyrogène, de pertechnétate (99mTc) de sodium sansoxydant. Sans retirer l’aiguille, enlever un volume d’air équivalent afinde maintenir la pression dans le flacon.
· A l’aide d’une seringue stérile blindée, injecter rapidement, parvoie intraveineuse, 3 ml de chlorure de sodium B.P. (0,9% NaCl, sansbactériostatique) dans le flacon A (le flacon contenant le lyophilisat) pour endissoudre le contenu. Sans retirer l’aiguille, enlever un volume d’airéquivalent afin de maintenir la pression dans le flacon. Agiter le flaconpendant quelques secondes.
· A l’aide d’une autre seringue stérile, transférer immédiatement(dans les 30 secondes) 1,0 ml de solution du flacon A au flacon B. Jeterimmédiatement le flacon A.
· Remuer le contenu du flacon B pendant quelques secondes. Le mélange doitreposer à température ambiante pendant trente (30) minutes.
· Avant l’injection, examiner le contenu du flacon pour vérifierl’absence de particules et de variation de coloration. Si on observe desparticules et/ou une variation de la coloration, NE PAS UTILISER.
· Evaluer le flacon à réaction en utilisant un système de calibration dela radioactivité approprié. Sur l’étiquette du flacon blindé, noter laconcentration de technétium (99mTc), le volume total, l’heure et la date del’évaluation, la date de péremption et le numéro du lot. Fixer cetteétiquette sur le flacon.
· Conserver le flacon à réaction contenant le 99mTc-bicisate à unetempérature inférieure à 25°C jusqu’à l’utilisation ; le produit seraalors prélevé de façon aseptique. Ne pas réfrigérer ni congeler. Le flaconne contient aucun conservateur.
· Les déchets doivent être éliminés conformément à la réglementationnationale relative aux matériaux radioactifs.
Le produit doit être utilisé dans les 8 heures qui suivent sapréparation.
Détermination de la pureté radiochimique
Le contrôle qualité du produit doit se faire conformément à la procédureci-dessous :
Matériaux pour réaliser la chromatographie en couche mince (CCM)
· Plaques de gel de silice Baker-Flex IB-F, 2,5 cm x 7,5 cm, Baker#2/4463/03 ou équivalent Solvant : acétate d’éthyle pour laqualité CLHP
· Activimètre ou compteur gamma pour mesurer la radioactivité
· Petite cuve de chromatographie
· Seringue et flacons blindés, selon les besoins.
Procédure par CCM
Déterminer la pureté radiochimique de la solution finale parchromatographie en couche mince (CCM) au moyen de plaques de gel de siliceBaker-Flex IB-F ou équivalent en utilisant de l’acétate d’éthyle commesolvant.
Procédure – Avec de l’acétate d’éthyle frais, verser une quantitésuffisante de solvant dans la cuve pour obtenir une hauteur de 3 à 4 mm.Fermer hermétiquement la cuve avec du Parafilm® et attendre 15 à 40 minutespour que le solvant s’équilibre. Il est important de respecter la phase depré-équilibration et de préserver l’intégrité de « l’espace de tête» dans la cuve de chromatographie afin de garantir la reproductibilité desrésultats de la CCM.
Note : l’acétate d’éthyle est un irritant des tissus cutanés et desmuqueuses et doit être manipulé sous hotte si possible.
A l’aide d’un crayon, tracer une légère ligne sur la plaque de CCM àune hauteur de deux centimètres (2 cm), quatre centimètres et demi (4,5 cm)et sept centimètres (7 cm) du bas de la plaque de CCM. Déposer environ 5 μlde la solution finale au centre du trait situé à 2 cm de hauteur. Ceci peutse faire à l’aide d’une seringue munie d’une aiguille de calibres 25 ou27, avec la seringue en position verticale, en attendant que se forme unegoutte. Le diamètre de la goutte déposée ne doit pas dépasser 10 mm.Laisser sécher la goutte pendant un maximum de 5 à 10 minutes.
Placer la plaque dans la cuve de CCM pré-équilibrée et laisser migrer lefront du solvant jusqu’à la ligne tracée à 7 cm de haut (environ15 minutes). Enlever la plaque et la laisser sécher dans une zone bienventilée.
Calculs
Couper la plaque de CCM le long de la ligne située à 4,5 cm de haut àl’aide de ciseaux. Utiliser un activimètre ou un compteur gamma pour mesurerl’activité sur chaque morceau. La partie supérieure contient le99mTc-bicisate et la partie inférieure contient toutes les impuretésradioactives.
Calculer la pureté radiochimique à l’aide de l’équationsuivante :
% bicisate (99mTc) =
Oú At = activité de la partie supérieure
Ab = activité de la partie inférieure
Critères
Le Rf du 99mTc-bicisate est de 0,9 (± 0,1) ; le colloïde, le TcO4– etl’EDTA de 99mTc ne migrent pas. Si la pureté radiochimique est inférieure à90%, ne pas utiliser le kit et jeter la préparation.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur sur le plan local.
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