NEUTRAVERA GLUCOSE 4,25 %, CALCIUM 1,25 mmol/l, solution pour dialyse péritonéale - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

NEUTRAVERA GLUCOSE 4,25%, CALCIUM 1,25 mmol/l, solution pour dialysepéritonéale

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NEUTRAVERA GLUCOSE 4,25%, CALCIUM 1,25 mmol/l, solutionpour dialyse péritonéale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NEUTRAVERAGLUCOSE 4,25%, CALCIUM 1,25 mmol/l, solution pour dialyse péritonéale ?

3. Comment utiliser NEUTRAVERA GLUCOSE 4,25%, CALCIUM 1,25 mmol/l, solutionpour dialyse péritonéale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NEUTRAVERA GLUCOSE 4,25%, CALCIUM 1,25 mmol/l,s­olution pour dialyse péritonéale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NEUTRAVERA GLUCOSE 4,25%, CALCIUM 1,25 mmol/l, solutionpour dialyse péritonéale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

NEUTRAVERA est indiqué pour épurer le sang à travers le péritoine chezles patients présentant une insuffisance rénale chronique au stade terminal.Ce type d'épuration du sang est appelé dialyse péritonéale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NEUTRAVERAGLUCOSE 4,25%, CALCIUM 1,25 mmol/l, solution pour dialyse péritonéale?

N’utilisez jamais NEUTRAVERA GLUCOSE 4,25%, CALCIUM 1,25 mmol/l, solutionpour dialyse péritonéale :

· si le taux de potassium dans votre sang est très bas.

· si le taux de calcium dans votre sang est très bas.

· si le volume de liquide dans votre organisme est trop bas.

· si vous avez une faible pression sanguine.

· si vous présentez un désordre du métabolisme appelé acidoselactique

Le traitement par dialyse péritonéale ne doit pas être mis en place sivous avez :

· Atteintes de la région abdominale telles que

o lésions, ou après chirurgie abdominale

o brûlures

o réactions cutanées inflammatoires étendues

o inflammation du péritoine

o plaies suintantes, non cicatrisées

o hernies ombilicale, inguinale ou du diaphragme

o tumeur de l’abdomen ou de l’intestin

· Maladies inflammatoires de l’intestin

· Occlusion intestinale

· Maladies pulmonaires, en particulier pneumonie

· Empoisonnement du sang par des bactéries

· Taux extrêmement élevés de lipides dans le sang

· Empoisonnement par accumulation dans le sang de déchets normalementéliminés par les urines et qui ne peut pas être traité par épurationdu sang

· Malnutrition et perte de poids sévères, en particulier lorsqu’unapport alimentaire en protéines adéquat est impossible.

Avertissements et précautions

Informer votre médecin immédiatement :

· si vous avez un excès d’hormones parathyroïdiennes. Il peut êtrenécessaire de prendre en supplément des chélateurs du phosphate contenant ducalcium et / ou de la vitamine D

· si vous avez un taux trop bas de calcium dans votre sang. Il peut êtrenécessaire de prendre en supplément des chélateurs du phosphate contenant ducalcium et / ou de la vitamine D ou d’utiliser une solution de dialysepéritonéale contenant une concentration plus élevée en calcium.

· si vous souffrez d’une perte sévère en électrolytes (sels del’organisme) due à des vomissements et/ou diarrhée

· si vous avez des reins anormaux (reins polykystiques)

· si vous avez une inflammation du péritoine, reconnaissable par undialysat trouble et/ou une douleur abdominale. Montrez la poche qui contient ledialysat drainé à votre médecin

· si vous avez des douleurs abdominales intenses, une distension abdominaleou des vomissements. Cela peut être un signe d'encapsulation de la sclérosepérito­néale, une complication de la dialyse péritonéale qui peut êtrefatale.

La dialyse péritonéale peut conduire à une perte de protéines et devitamines hydrosolubles. Pour éviter des états de carence, une alimentationa­déquate ou des suppléments nutritionnels sont recommandés.

Votre médecin évaluera votre équilibre électrolytique (sel del’organisme), votre fonction rénale, votre poids corporel et votre étatnutritionnel.

Du fait d’une forte concentration en glucose, NEUTRAVERA GLUCOSE 4,25%,CALCIUM 1,25 mmol/l doit être utilisé avec prudence et sous la surveillancestricte de votre médecin.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et NEUTRAVERA GLUCOSE 4,25%, CALCIUM 1,25 mmol/l,s­olution pour dialyse péritonéale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

La dialyse péritonéale peut modifier les effets d’autres médicaments,votre médecin peut être amené à changer leurs dosages, spécialementceux :

· Des médicaments pour l’insuffisance cardiaque, comme la digitoxine.

Votre médecin contrôlera le taux de potassium dans votre sang et, sinécessaire, prendra des mesures adaptées.

· Des médicaments qui augmentent l’élimination de l’urine, comme lesdiurétiques.

· Des médicaments pris par voie orale pour faire baisser les taux de sucredans le sang ou l’insuline. Votre taux de sucre dans le sang doit êtremesuré régulièrement. Un ajustement de la dose quotidienne d’insuline peutêtre nécessaire chez les patients souffrant de diabète.

NEUTRAVERA GLUCOSE 4,25%, CALCIUM 1,25 mmol/l, solution pour dialysepéritonéale avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament. Il n’y a pas de données sur l’utilisation deNEUTRAVERA GLUCOSE 4,25%, CALCIUM 1,25 mmol/l pendant la grossesse oul’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, vous devez utiliser NEUTRAVERAGLUCOSE 4,25%, CALCIUM 1,25 mmol/l seulement si votre médecin considère cecicomme absolument nécessaire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

NEUTRAVERA n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitudeà conduire des véhicules et à utiliser des machines.

NEUTRAVERA GLUCOSE 4,25%, CALCIUM 1,25 mmol/l, solution pour dialysepéritonéale contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER NEUTRAVERA GLUCOSE 4,25%, CALCIUM 1,25 mmol/l,solution pour dialyse péritonéale ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin déterminera la méthode, la durée et la fréquenced’uti­lisation et le volume requis de solution ainsi que le temps de stase dansla cavité péritonéale.

Si une tension dans la région abdominale survient, votre médecin pourraréduire le volume.

En dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA)

· Adultes : La dose habituelle est de 2000 – 3000 ml de solution quatrefois par jour en fonction du poids corporel et de la fonction rénale.

Après 2 – 10 heures de temps de stase, la solution est drainée.

· Enfants : Le médecin déterminera le volume de la solution de dialyserequis en fonction de la tolérance, de l’âge et de la surface corporelle del’enfant.

La dose initiale recommandée est 600–800 ml/m2 (jusqu’à 1000 ml/m2 aucours de la nuit) de surface corporelle quatre fois par jour.

En dialyse péritonéale automatisée (DPA)

Pour cela, le système sleep•safe ou Safe•Lock est utilisé. Lechangement de poche est contrôlé automatiquement par le cycler au cours dela nuit.

· Adultes : La prescription recommandée est 2000 ml (maximum 3000 ml) paréchange avec 3 à 10 échanges au cours de la nuit pour un cycle de 8 à10 heures au total plus un ou deux échanges pendant la journée

· Enfants : Le volume recommandé par échange est 800–1000 ml/m2(jusqu’à 1400ml/m2) de surface corporelle avec 5 à 10 échanges au coursde la nuit.

Utilisez NEUTRAVERA uniquement dans la cavité péritonéale.

Utilisez les poches de NEUTRAVERA uniquement si la solution est limpide et lapoche non endommagée.

NEUTRAVERA est disponible en poche à deux compartiments. Avant utilisation,les solutions dans les deux compartiments doivent être mélangées commedécrit.

Instructions concernant la manipulation

Système stay•safe pour dialyse péritonéale continue ambulatoire(DPCA) :

La poche de solution est dans un premier temps réchauffée à latempérature du corps. Ceci devra être réalisé au moyen d’un réchauffeurap­proprié. La durée de réchauffement d’une poche de 2000 ml, avec unetempérature initiale de 22 °C, est d’environ 120 minutes.

Des informations plus détaillées peuvent être obtenues dans la noticed’utilisation du réchauffeur.

Un four à micro-ondes ne doit pas être utilisé pour réchauffer lasolution à cause du risque de surchauffe local.

Après réchauffement de la solution, vous pouvez commencer l’échange despoches.

1. Préparation de la solution

ÂVérifier la poche réchauffée de solution (étiquetage, date depéremption, limpidité de la solution, poche et suremballage non endommagés,in­tégrité des soudures). Â Poser la poche sur une surface rigide. Â Retirerle suremballage de la poche et l’emballage du bouchon désinfectant. Â Selaver les mains avec une solution antiseptique. Â Enrouler la poche (posée surson suremballage) à partir d’un côté latéral jusqu’à ce que la soudurecentrale s’ouvre. Les solutions des deux compartiments se mélangentauto­matiquement. Â Puis enrouler la poche à partir du bord supérieurjusqu’à ce que la soudure au niveau du triangle en bas de la poche, s’ouvretotalement. Â Vérifier que toutes les soudures pelables sont ouvertescomplète­ment. Â Vérifier que la solution est limpide et si la poche n’a pasde fuite.

2. Préparation de l’échange de la poche

ÂSuspendre la poche par l’orifice supérieur sur la potence, dérouler latubulure de la poche de solution, et placer le disque dans l’organiseur.Après avoir déroulé la tubulure de la poche de drainage, placer la poche dedrainage à la partie inférieure de la potence. Â Placer l’extension decathéter sur l’un des deux crochets de l’organiseur.

 Placer le nouveau bouchon désinfectant dans le crochet libre. ÂDésinfecter vos mains et retirer le bouchon protecteur du disque.  Connecterl’ex­tension de cathéter à l’embout du disque connecteur.

3. Drainage

 Ouvrir le clamp de l’extension du cathéter. Le drainage commence.

 position (

4. Flush

 Après la fin du drainage, faire passer la solution fraîche vers la pochede drainage (pendant 5 secondes environ)

a position ( (

5. Infusion

 Démarrer l’infusion en tournant le disque

 position * ) (

6. Position de sécurité

 Fermer l’extension du cathéter par l’introduction d’un obturateurPIN dans le connecteur du cathéter.

 position ( ( ( (

7. Déconnexion

 Retirer le bouchon protecteur du nouveau bouchon et le visser sur celuiqui est usagé.  Retirer l’extension du cathéter du disque et visser leconnecteur du cathéter au nouveau bouchon désinfectant.

8. Fermeture du disque

 Fermer le disque à l’aide de la partie ouverte du capuchon du bouchondésinfectant qui vient d’être utilisé qui est resté dans l’orifice droitde l’organiseur.

9. Mirer la poche de dialysat et vérifier le poids. Si l’effluent estclair, jeter la poche.

Système sleep•safe pour dialyse péritonéale automatisée (DPA)

Pendant la dialyse péritonéale automatisée (DPA), la solution estchauffée automatiquement par le cycler.

Système sleep•safe 3000 ml

1. Préparation de la solution : voir système stay•safe.

2. Dérouler la tubulure de la poche

3. Retirer le bouchon de protection

4. Insérer le connecteur de la poche dans l’un des ports disponibles dutiroir de sleep•safe

5. La poche est alors prête à l’emploi avec le set sleep•safe

Système sleep•safe 5000 ml, 6000 ml

1. Préparation de la solution

 Vérifier la poche de solution (étiquetage, date de péremption,lim­pidité de la solution, poche et suremballage non endommagés, intégritédes soudures).  Poser la poche sur une surface rigide.  Retirer lesuremballage de la poche.  Se laver les mains avec une solution antiseptique. Déployer la soudure centrale pelable et le connecteur de la poche. ÂEnrouler la poche (posée sur son suremballage) sur elle-même en diagonale àpartir de l’angle vers le connecteur de la poche. La soudure centrales’ouvre.  Continuer jusqu’à ce que la soudure du petit compartiments’ouvre également.  Vérifier que toutes les soudures pelables sontouvertes complètement.  Vérifier que la solution est limpide et si la pochen’a pas de fuite.

2 à 5 : voir système sleep•safe 3000 ml.

Système Safe•Lock pour dialyse péritonéale automatisée (DPA)

Pendant la dialyse péritonéale automatisée (DPA), la solution estchauffée automatiquement par le cycler.

1. Préparation de la solution : voir système sleep•safe 5000 ml,6000 ml

2. Retirer le bouchon de protection du connecteur de la ligne

3. Connecter les lignes à la poche

4. Casser la fermeture interne en pliant la ligne et l’obturateur PIN deplus de 90° de chaque coté

5. La poche est alors prête à l’emploi.

Chaque poche ne doit être utilisée qu’une seule fois et toute solutionnon utilisée doit être jetée.

NEUTRAVERA peut être utilisé de façon autonome à domicile après uneformation appropriée. Pour cela, assurez-vous que vous suivez strictementtoutes les procédures que vous avez apprises durant la formation et conservezdes conditions d’hygiène strictes au moment du changement des poches.

Inspectez toujours le dialysat drainé en termes de limpidité. Voirrubrique 2.

Si vous avez utilisé plus de NEUTRAVERA GLUCOSE 4,25%, CALCIUM 1,25 mmol/l,s­olution pour dialyse péritonéale que vous n’auriez dû

Si vous introduisez trop de solution dans la cavité péritonéale, lesurplus peut être drainé. Si vous utilisez trop de poches, contactez votremédecin car ceci peut conduire à des déséquilibres en liquide et/ou enélectrolytes.

Si vous oubliez d’utiliser NEUTRAVERA GLUCOSE 4,25%, CALCIUM 1,25 mmol/l,s­olution pour dialyse péritonéale

Essayez d’atteindre le volume prescrit de dialysat pour chaque période de24 heures pour éviter tout risque qui pourrait mettre votre vie en danger.Vous devez consulter votre médecin si vous n’êtes pas sûr.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

Si vous arrêtez d’utiliser NEUTRAVERA GLUCOSE 4,25%, CALCIUM 1,25 mmol/l,s­olution pour dialyse péritonéale

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables suivants, liés au traitement par dialysepéritonéale, peuvent se présenter en général :

Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)

· Inflammation du péritoine avec des signes de trouble du dialysat drainé,une douleur abdominale, de la fièvre, une sensation de malaise ou dans de trèsrares cas, un empoisonnement du sang. Montrez la poche contenant le dialysatdrainé à votre médecin.

· Inflammation de la peau au niveau du site d’émergence du cathéter oule long du cathéter, mise en évidence par une rougeur, un œdème, unedouleur, un suintement ou des croûtes.

· Hernie de la paroi abdominale.

Si vous notez l’un de ces effets indésirables, contactez votre médecinimmédi­atement.

Les autres effets indésirables du traitement sont :

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Problèmes à l’infusion ou au drainage du dialysat

· Sensation de resserrement ou de distension abdominale

· Douleurs au niveau des épaules

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Diarrhée

· Constipation

Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10000)

· Empoisonnement sanguin

Indéterminés (la fréquence ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· Difficultés respiratoires

· Nausées

· Sclérose péritonéale encapsulante dont les symptômes possibles peuventêtre : douleur abdominale, distension abdominale ou vomissements

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître quand NEUTRAVERA estutilisé :

Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)

· Insuffisance en potassium

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Taux élevés de sucre dans le sang

· Taux élevés des lipides dans le sang

· Prise de poids corporel

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Manque de calcium

· Volume de liquide dans l’organisme trop bas, reconnaissable par uneperte de poids rapide, une chute de la pression sanguine, un rythmecardiaqu­e rapide

· Volume de liquide dans l’organisme trop élevé, reconnaissable par uneprésence d’eau dans les tissus et le poumon, une augmentation de la pressionsanguine, et des difficultés respiratoires

· Vertiges

Indéterminés (la fréquence ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· Excès d’hormones parathyroïdiennes pouvant conduire à des désordresosseux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NEUTRAVERA GLUCOSE 4,25%, CALCIUM 1,25 mmol/l,solution pour dialyse péritonéale ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle carton et sur la poche après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Ne pas conserver à une température inférieure à 4 °C.

La solution prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement et dansles 24 heures qui suivent le mélange des solutions initiales.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NEUTRAVERA GLUCOSE 4,25%, CALCIUM 1,25 mmol/l, solution pourdialyse péritonéale

· Les substances actives que contient 1 litre de solution prête àl’emploi sont :

Chlorure de calcium dihydraté	0,1838 g
Chlorure de sodium	5,640 g
Solution de S-lactate de sodium (3,925 g de S-lactate de sodium)	7,85 g
Chlorure de magnésium hexahydraté	0,1017 g
Glucose monohydraté (42,5 g de glucose anhydre)	46,75 g

Ces quantités de substances actives sont équivalentes à :

1,25 mmol/l de calcium,134 mmol/l de sodium, 0,5 mmol/l de magnésium,100,5 mmo­l/l de chlorures, 35 mmol/l de lactate et 235,8 mmol/l deglucose.

· Les autres composants sont :

Eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium,bicarbonate de sodium.

Qu’est-ce que NEUTRAVERA GLUCOSE 4,25%, CALCIUM 1,25 mmol/l, solution pourdialyse péritonéale et contenu de l’emballage extérieur

La solution est limpide et incolore. L’osmolarité théorique est509 mOsm/l et le pH est d’environ 7,0.

NEUTRAVERA se présente sous forme de poche à deux compartiments. Uncompartiment contient la solution alcaline de lactate de sodium, l’autrecompartiment contient la solution acide à base de glucose etd’électrolytes.

NEUTRAVERA est disponible avec les systèmes d’administration et dans lesconditionnements par carton suivants :

stay•safe	sleep•safe
4 poches de 2000 ml	4 poches de 3000 ml
4 poches de 2500 ml	2 poches de 5000 ml
4 poches de 3000 ml	2 poches de 6000 ml
Safe•Lock
2 poches de 5000 ml
2 poches de 6000 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH

ELSE-KRÖNER-STRAßE 1

61352 BAD HOMBURG V. D. H.

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

FRESENIUS MEDICAL CARE FRANCE

PARC MEDICIS

47 AVENUE DES PEPINIERES

94832 FRESNES CEDEX

FRANCE

Fabricant

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH

FRANKFURTER STRAßE 6–8

66606 ST. WENDEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

06/2019

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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