NEUTRAVERA GLUCOSE 4,25 %, CALCIUM 1,25 mmol/l, solution pour dialyse péritonéale - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NEUTRAVERA GLUCOSE 4,25%, CALCIUM 1,25 mmol/l, solution pour dialysepéritonéale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

NEUTRAVERA GLUCOSE 4,25%, CALCIUM 1,25 mmol/l, solution pour dialysepéritonéale est présentée en poche bi-compartimentée.

Un compartiment contient la solution alcaline de lactate, l’autrecompartiment contient la solution acide à base de glucose et d’électrolytes.Le mélange des deux solutions, après ouverture de la soudure centrale entreles deux compartiments, permet d’obtenir la solution neutre prête àl’emploi.

AVANT RECONSTITUTION

1 litre de solution acide à base de glucose et d’électrolytes­contient :

Chlorure de calciumdihydra­té...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....0,3675 g

Chlorure desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............11,279 g

Chlorure de magnésiumhexa­hydraté......­.............­.............­.............­.............­.............­.............0,2033 g

Glucosemonohy­draté........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........93,5 g

(85,0 g de glucose anhydre)

1 litre de solution alcaline de lactate contient :

Solution de S-lactate desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......15,69 g

(7,85 g de S-lactate de sodium)

APRES RECONSTITUTION

1 litre de solution neutre prête à l’emploi contient :

Chlorure de calciumdihydra­té...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..0,1838 g

Chlorure desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........5,640 g

Solution de S-lactate desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......7,85 g

(3,925 g de S-lactate de sodium)

Chlorure de magnésiumhexa­hydraté......­.............­.............­.............­.............­.............­..........0,1017 g

Glucosemonohy­draté........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......46,75 g

(42,5 g de glucose anhydre)

Ca2+:........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..1,25 mmol

Na+:.........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...134 mmol

Mg2+:........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...0,5 mmol

Cl-:............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............100,5 mmol

S-Lactate:.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............35 mmol

Glucose:.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........235,8 mmol

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour dialyse péritonéale.

Poche bi-compartimentée contenant des solutions aqueuses limpides etincolores.

Pour la solution prête à l’emploi :

Osmolarité théorique : 509 mOsm/l

pH » 7,0

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Insuffisance rénale chronique au stade terminal (décompensé) quellequ’en soit l’origine et pouvant être traitée par dialysepéritonéale.

4.2. Posologie et mode d'administration

Cette solution est exclusivement réservée à la voieintrapéri­tonéale.

La posologie, la fréquence d’administration et le temps de stase sontdéfinis par le médecin traitant.

Dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA)

Adultes

Sauf indication particulière, utiliser 2000 ml de solution par échange,4 fois par jour. Après un temps de stase de 2 à 10 heures, la solution estdrainée.

La posologie, le volume et le nombre d’échanges doivent être adaptéspour chaque patient.

En cas de douleurs dues à une distension en début de dialyse péritonéale,le volume par échange doit être temporairement diminué (500 – 1500 ml paréchange).

Chez les patients de taille importante et si la fonction rénale résiduelleest perdue, une dose plus importante sera nécessaire. Pour ces patients ou pourdes patients pouvant tolérer des volumes plus importants, une dose de2500 ml – 3000 ml par échange peut être administrée.

Population pédiatrique :

Chez l’enfant, le volume de la solution par échange devra être prescriten fonction de l’âge et de la surface corporelle (SC).

En cas de première prescription, le volume par échange devra être de600–800 ml/m2 de SC avec 4 (parfois 3 ou 5) échanges par jour. Ce volumepeut être augmenté jusqu’à 1 000–1 200 ml/m2 de SC selon latolérance, l’âge et la fonction rénale résiduelle.

Dialyse Péritonéale Automatisée (DPA)

Si un cycler (cycler sleep•safe ou cycler PD-NIGHT) est utilisé pour unedialyse péritonéale continue cyclique ou intermittente, il est recommandéd’u­tiliser des poches de plus grand volume. Le cycler réalise les échangesde solutions selon la prescription médicale enregistrée dans la machine.

Adultes

Généralement, les patients ont un cycle de nuit de 8 à 10 heures. Lesvolumes de stase vont de 1 500 à 3 000 ml et le nombre de cycles variegénéralement de 3 à 10 par nuit. Le volume de solution utilisé estnormalement de 10 à 18 litres mais il peut aller de 6 à 30 litres. Letraitement de nuit par cycler est généralement associé à 1 ou 2 échangespendant la journée.

Population pédiatrique :

Le volume de solution par échange devra être de 800 à 1 000 ml/m2 de SCavec 5 à 10 échanges au cours de la nuit. Ce volume peut être augmentéjusqu’à 1 400 ml/m2 de SC selon la tolérance, l’âge et la fonctionrénale résiduelle.

Il n’y a pas de recommandations particulières chez le sujet âgé.

Les solutions de dialyse péritonéale avec une forte concentration englucose (2,3 % ou 4,25 %) seront utilisées lorsque le poids corporel estau-dessus du poids sec désiré. La perte hydrique augmente avec laconcentration en glucose de la solution de dialyse péritonéale. Ces solutionsdoivent être utilisées avec précaution afin de préserver la membranepéritonéale et de prévenir la déshydratation, ainsi que pour garder unecharge de glucose aussi faible que possible.

La dialyse péritonéale est un traitement à long terme comportant desadministrations répétées de solutions.

NEUTRAVERA GLUCOSE 4,25%, CALCIUM 1,25 mmol/l contient 42,5 grammes deglucose pour 1000 ml.

Avant de démarrer un traitement de dialyse péritonéale à domicile, lepatient doit avoir été formé, doit pratiquer la technique et doit êtreconsidéré comme étant capable d’utiliser la technique. La formation doitêtre réalisée par une personne qualifiée.

Le médecin doit s’assurer que le patient maîtrise suffisamment latechnique de manipulation avant de réaliser son traitement à domicile. En casde problème ou d’incertitude, le médecin doit être contacté.

Répéter les infusions tous les jours. La dialyse péritonéale doit êtrepoursuivie aussi longtemps qu’une thérapie de substitution rénale estnécessaire.

Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire (DPCA) : poche stay•safe

Réchauffer préalablement la poche de solution à la température du corps.Pour plus détails, voir la rubrique 6.6. Introduire dans la cavitépéritonéale le volume approprié à l’aide du cathéter, pendant une duréequi varie de 5 à 20 minutes. Selon les instructions du médecin, la stasedure de 2 à 10 heures (temps d’équilibre) puis la solution estdrainée.

Dialyse Péritonéale Automatisée (DPA) : poche sleep•safe

Les connecteurs des poches de solution sleep•safe sont insérés dans lesports disponibles de la machine sleep•safe et sont automatiquement connectésau set sleep•safe par la machine. La machine vérifie le code-barre des pochesde solution et déclenche une alarme si la poche n’est pas conforme à laprescription enregistrée dans la machine. Après ce contrôle, la tubulure duset peut être connectée à l’extension de cathéter du patient et letraitement peut commencer. La solution sleep•safe est chaufféeautoma­tiquement par la machine à la température du corps, pendantl’infusion. La durée des phases de stase et la sélection des concentrationsen glucose sont réalisées selon la prescription enregistrée dans la machine(pour plus de détails, se référer aux instructions d’utilisation du cyclersleep•safe).

Dialyse Péritonéale Automatisée (DPA) : poche Safe•Lock

Les connecteurs des poches de solution Safe•Lock sont insérésmanuellement au set PD-NIGHT. Une poche Safe•Lock est placée sur le plateauchauffant du cycler pour réchauffement de la solution qui sera transféréedans la cavité abdominale du patient au cours du traitement. La durée desphases de stase et la sélection des concentrations en glucose sont réaliséesselon la prescription enregistrée dans la machine (pour plus de détails, seréférer aux instructions d’utilisation du cycler PD-NIGHT).

En fonction de la pression osmotique désirée, NEUTRAVERA GLUCOSE 4,25%,CALCIUM 1,25 mmol/l peut être utilisée alternativement avec une solution dedialyse péritonéale contenant moins de glucose (osmolarité inférieure).

4.3. Contre-indications

NEUTRAVERA GLUCOSE 4,25%, CALCIUM 1,25 mmol/l ne doit pas être utiliséechez des patients présentant une acidose lactique, une hypokaliémie sévèreet une hypocalcémie sévère, une hypovolémie et une hypotensionar­térielle.

La dialyse péritonéale ne doit pas être mise en place en cas de :

· chirurgie abdominale ou lésion abdominale récente, antécédentsd’o­pérations abdominales avec adhérences fibreuses, brûlures abdominalessévères, perforation de l’intestin ;

· conditions inflammatoires cutanées étendues au niveau de l’abdomen(der­matite) ;

· maladie inflammatoires de l’intestin (maladie de Crohn, coliteulcéreuse, diverticulite) ;

· péritonite ;

· fistule abdominale interne ou externe ;

· hernie ombilicale, inguinale ou autre hernie abdominale ;

· tumeurs intra-abdominales ;

· iléus ;

· maladies pulmonaires (en particulier pneumonie) ;

· septicémie ;

· hyperlipidémie sévère ;

· rares cas d’urémie non curables par dialyse péritonéale ;

· cachexie et perte de poids importante, en particulier lorsqu’un apportprotéique adéquat n’est pas garanti ;

· cas où le patient est incapable physiquement ou mentalement de suivre untraitement par la dialyse péritonéale selon la prescription du médecin.

Si l’un de ces cas survient en cours de dialyse péritonéale, le médecindoit prendre les décisions nécessaires.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Cette solution de dialyse péritonéale ne doit pas être utilisée enperfusion intraveineuse.

Cette solution doit être administrée seulement après évaluation durapport bénéfice/risque en cas de :

· hyperparathyroïdie, le traitement devra être complété parl’administration de chélateurs du phosphore contenant du calcium et / ou dela vitamine D pour assurer un apport entéral en calcium suffisant.

· hypocalcémie : l’utilisation, temporaire ou permanente, d’unesolution de dialyse péritonéale avec une concentration en calcium plusimportante doit être envisagée lorsqu’une administration entérale dechélateurs du phosphore contenant du calcium et / ou de la vitamine D n’estpas possible.

· pertes d’électrolytes dues à des vomissements et/ou diarrhée(l’uti­lisation temporaire d’une solution de dialyse péritonéale contenantdu potassium peut être nécessaire) ;

· traitement aux digitaliques : un contrôle régulier du taux de potassiumsérique est obligatoire (voir rubrique 4.5). Une hypokaliémie sévère peutnécessiter l’utilisation d’une solution de dialyse péritonéale contenantdu potassium, accompagnée d’un régime alimentaire approprié ;

· patient présentant des reins polykystiques.

Une perte de protéines, d’acides aminés et de vitamines hydrosolublesap­paraît lors de la dialyse péritonéale. Pour éviter de telles carences, unealimentation adéquate ou une supplémentation doit être assurée.

Les caractéristiques de transfert de la membrane péritonéale peuvent semodifier lors de la dialyse péritonéale à long terme ; ces changements sontprincipalement mis en évidence par une perte d’ultrafiltration. En cas deperte sévère d’ultrafiltration, la dialyse péritonéale doit êtrearrêtée et remplacée par l’hémodialyse.

· poids corporel afin de détecter précocement une hyperhydratation ou unedéshydratation ;

· natrémie, kaliémie, calcémie, magnésémie, phosphatémie, équilibreacido-basique, gaz sanguins et protéines sanguines ;

· créatininémie et urée sanguine ;

· dosage de la parathormone et autres indicateurs du métabolismeosseux ;

· glycémie ;

· fonction rénale résiduelle afin d’adapter le traitement par dialysepéritonéale

La solution de drainage doit être vérifiée en termes de limpidité et devolume. Un trouble et/ou des douleurs abdominales sont des indices depéritonite.

La sclérose péritonéale encapsulante est considérée comme unecomplication connue, rare du traitement par dialyse péritonéale qui peutrarement conduire à une issue fatale.

Sujets âgés

Chez le sujet âgé, l’augmentation de l’incidence des hernies devraêtre prise en compte avant le démarrage de la dialyse péritonéale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

L’utilisation de cette solution de dialyse péritonéale peut conduire àune perte d’efficacité d’autres médicaments si ceux-ci traversent lamembrane péritonéale. Un ajustement du dosage devra être nécessaire.

Une diminution du taux de potassium sérique peut augmenter la fréquence desréactions indésirables liées aux médicaments digitaliques. Les taux depotassium doivent être particulièrement surveillés lors d’un traitementcon­comitant aux digitaliques (voir rubrique 4.4).

L’utilisation de diurétiques peut aider à maintenir la fonction rénalerésiduelle, mais peut aussi entraîner des désordreshydro-électrolytiques.

Chez le sujet diabétique, la dose journalière d’insuline oud’hypoglycémiants oraux doit être adaptée en tenant compte de l’apport deglucose.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées surl'utilisation de la solution NEUTRAVERA GLUCOSE 4,25%, CALCIUM 1,25 mmol/l chezla femme enceinte. Il n’y a pas de données issues d’études chez l’animal(voir rubrique 5.3). Si la dialyse péritonéale est envisagée comme untraitement possible en cours de grossesse, le bénéfice du traitement devraêtre mis en balance avec les risques et les complications potentiels pour lamère et le fœtus.

Les composants de NEUTRAVERA GLUCOSE 4,25%, CALCIUM 1,25 mmol/l sontexcrétés dans le lait maternel. Cependant, il n’est pas attendu d’effetsindési­rables chez l’enfant lorsque le traitement est adéquat. Uneinterruption temporaire de l’allaitement doit être envisagée, en prenant encompte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et le bénéfice dutraitement pour la mère.

Il n’y a pas de données cliniques disponibles sur les effets potentielssur la fertilité. Cependant, aucun effet sur la fertilité n’est attendu aucours du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

NEUTRAVERA GLUCOSE 4,25%, CALCIUM 1,25 mmol/l n'a aucun ou peu d'effet surl'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

NEUTRAVERA GLUCOSE 4,25%, CALCIUM 1,25 mmol/l est une solutiond’élec­trolytes dont la composition est proche de celle du sang. De plus, lasolution a un pH neutre, similaire au pH physiologique.

Les effets indésirables potentiels peuvent provenir du procédé de dialysepéritonéale ou peuvent être induits par la solution elle-même.

Les fréquences des événements indésirables sont classées selon laconvention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, <1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, <1/1 000); très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles).

Affections endocriniennes

· Hyperparathyroïdie secondaire à des désordres possibles du métabolismeosseux (indéterminé).

Affections métaboliques et nutritionnelles

· Hyperglycémie (fréquent) ;

· Hyperlipidémie (fréquent) ;

· Augmentation du poids corporel due à l’apport continu en glucose dansla solution de dialyse péritonéale (fréquent).

Affections cardio-vasculaires

· Tachycardie (peu fréquent) ;

· Hypotension (peu fréquent) ;

· Hypertension (peu fréquent).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

· Dyspnée (peu fréquent).

Affections rénales et urinaires

· Déséquilibres électrolytiques, comme une hypokaliémie (trèsfréquent) ;

· Hypocalcémie (peu fréquent).

Troubles généraux

· Vertiges (peu fréquent) ;

· Œdèmes (peu fréquent) ;

· Problèmes d’hydratation (peu fréquent) mis en évidence soit, par uneperte rapide de poids (déshydratation), soit par une prise de poids rapide(hyperhy­dratation). Une déshydratation sévère peut se produire lors del’utilisation de solution avec une forte concentration en glucose.

Effets indésirables potentiels liés au mode de traitement par dialysepéritonéale

Infections et infestations

· Péritonite (très fréquent) mise en évidence par un effluent trouble.Des douleurs abdominales, de la fièvre et des sensations de malaise peuventapparaître ou, dans de très rares cas, une septicémie. Le patient doitconsulter le médecin immédiatement. La poche contenant la solution de drainagedoit être fermée à l’aide d’un bouchon stérile et soumise à uncontrôle microbiologique et à un comptage des globules blancs ;

· Infection du site d’émergence du cathéter ou du tunnel (trèsfréquent). En cas d’infection du site d’émergence ou du tunnel, lemédecin doit être consulté dès que possible ;

· Septicémie (très rare).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

· Douleurs scapulaires (fréquent) ;

· Dyspnée causée par l’élévation du diaphragme (indéterminé).

Affections gastro-intestinales

· Hernies (très fréquent) ;

· Distension abdominale et sensation de satiété (fréquent) ;

· Diarrhée (peu fréquent) ;

· Constipation (peu fréquent) ;

· Sclérose péritonéale encapsulante (indéterminé).

Troubles généraux et affections du site d’administration

· Rougeur ; œdème ; suppuration ; croûtes et douleurs au niveau du sited’émergence du cathéter (très fréquent) ;

· Difficultés à l’infusion et au drainage de la solution(fréqu­ent) ;

· Malaises (indéterminé).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas grave de surdosage n’a été rapporté.

Tout excès de la solution introduite dans la cavité péritonéale peutêtre éliminé facilement vers la poche de drainage.

En cas d’échanges trop fréquents, une déshydratation et/ou desdéséquilibres en électrolytes peuvent apparaître et nécessiter uneintervention médicale immédiate.

Si un échange a été oublié, le médecin traitant ou le centre de dialyseen charge du patient doivent être contactés.

Un déséquilibre peut conduire à une hyperhydratation ou unedéshydratation et à des dérèglements électrolytiques.

La conséquence la plus probable d’un surdosage avec NEUTRAVERA GLUCOSE4,25%, CALCIUM 1,25 mmol/l est la déshydratation.

Un sous-dosage, l’interruption du traitement ou un traitement discontinupeuvent entraîner une hyperhydratation sévère avec des œdèmespériphériques et une décompensation cardiaque et/ou une urémie sévèremenaçant la vie du patient.

Des mesures d’urgence et de thérapie intensive doivent êtreappliquées.

Un traitement par hémodialyse peut être entrepris immédiatement.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Solution hypertonique pour dialysepéritonéale, code ATC : B05DB.

NEUTRAVERA GLUCOSE 4,25%, CALCIUM 1,25 mmol/l est une solution contenant untampon lactate et composée de glucose et d'électrolytes, indiquée dans letraitement, par voie intrapéritonéale, de l'insuffisance rénale au stadeterminal quelle qu'en soit l'origine par dialyse péritonéale continueambulatoire (DPCA).

La caractéristique de la dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA)est la présence plus ou moins continue de 2 litres de solution de dialyse dansla cavité péritonéale qui sont remplacés par une solution nouvelle 3 à5 fois par jour.

Le principe de base de la dialyse péritonéale est l'utilisation dupéritoine comme membrane semi-perméable permettant l'échange de solutés etd'eau entre le sang et la solution de dialyse par diffusion et convexion, selonleurs propriétés physico-chimiques.

La composition électrolytique de la solution est proche de la composition dusérum physiologique, bien qu'elle ait été adaptée (par exemple,concen­tration en potassium) pour l'utilisation chez des patients urémiques,pour permettre une substitution à la fonction rénale, grâce aux échangesentre le contenu intrapéritonéal et la solution.

La concentration en calcium de cette solution de dialyse péritonéale estfixée à 1,25 mmol/l; ce qui permet de diminuer le risque d'hypercalcémielors de traitements concomitants par des chélateurs du phosphore contenant ducalcium et/ou de la vitamine D.

Les substances qui sont normalement éliminées dans l'urine, telles que lesdéchets urémiques, l'urée et la créatinine, le phosphate inorganique,l'acide urique, certains solutés et l'eau, sont éliminées de l'organismegrâce à leur passage dans la solution de dialyse.

L'équilibre hydrique peut être obtenu par l'administration de solutionsayant une concentration différente en glucose (ultrafiltration).

L'acidose métabolique secondaire à l'insuffisance rénale au stadeterminal, est corrigée par la présence de lactate dans la solution.

Le métabolisme complet du lactate conduit à la formation debicarbonate.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Les produits de dégradation urémique (tels que l’urée, la créatinine etl’acide urique), le phosphate inorganique et les électrolytes tels quesodium, potassium, calcium et magnésium, sont éliminés de l’organisme pardiffusion et/ou convexion.

Le glucose, utilisé comme agent osmotique dans la solution NEUTRAVERAGLUCOSE 4,25%, CALCIUM 1,25 mmol/l est absorbé lentement, entraînant unediminution du gradient de diffusion entre la solution de dialyse et le milieuextrace­llulaire.

L’ultrafiltration est maximale au début de la stase et peut atteindre unpic au bout de 2 à 3 heures. Une perte progressive de l’ultrafiltra­tionpeut apparaître par réabsorption. Après 4 heures, l’ultrafiltrat avoisine100 ml avec une solution glucosée à 1,5 %, 400 ml avec une solutionglucosée à 2,3 % et 800 ml avec une solution glucosée à 4,25 %.

Pendant la période de dialyse (6 heures), 60 à 80 % du glucose contenudans le dialysat sont absorbés.

Le S-lactate de sodium utilisé comme tampon est pratiquement absorbé entotalité au bout de 6 heures de stase. Chez des patients ayant une fonctionhépatique normale, le S-lactate est rapidement métabolisé ; ceci est mis enévidence par des valeurs normales de métabolites intermédiaires.

Le transfert de masse du calcium dépend de la concentration en glucose de lasolution, du volume effluent, de la concentration sérique en ion calcium et dela concentration en calcium de la solution de dialyse.

Le transfert de masse du calcium du patient vers le dialysat est d’autantplus important que la concentration en glucose de la solution, le volumeeffluent et la concentration sérique en ions calcium, sont importants et que laconcentration en calcium de la solution est basse.

On estime qu’un traitement journalier avec 3 poches de solution à 1,5 %de glucose et une poche de solution à 4,25 % de glucose, avec uneconcentration en calcium de 1,25 mmol/l, élimine jusqu’à 160 mg de calciumpar jour, permettant un apport oral important de médicament à base de calciumet de vitamine D sans risque d’hypercalcémie.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune étude de toxicité n’a été réalisée avec la solution NEUTRAVERAGLUCOSE 4,25%, CALCIUM 1,25 mmol/l. Les électrolytes et le glucose entrantdans la composition de NEUTRAVERA GLUCOSE 4,25%, CALCIUM 1,25 mmol/l sont descomposants physiologiques du plasma humain. Par conséquent, aucun effet toxiquen’est attendu aussi longtemps que les indications, contre-indications etrecommandations posologiques sont attentivement suivies.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium,bicarbonate de sodium

6.2. Incompati­bilités

A cause du risque d’incompatibilité et de contamination, des médicamentsne pourront être ajoutés que sur prescription médicale.

Cette solution ne doit pas être mélangée avec d’autres médicaments,sauf ceux mentionnés à la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation

Conservation dans le conditionnement commercial : 2 ans.

Conservation de la solution prête à l’emploi préparée selon lesinstructions de la rubrique 6.6 et sans ajout de médicament : La stabilitéphysico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heuresà une température de 20°C.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ne pas conserver à une température inférieure à +4°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Poche bi-compartimentée :

Solution de lactate de sodium et solution à base de glucose etd’électrolytes = 1:1

Le film de la poche bi-compartimentée est constitué d’une feuille (sansPVC) multicouches en polyoléfine. La poche est protégée par un suremballagelui-même constitué d’un film multicouches en polyoléfine.

Trois versions sont disponibles pour cette poche bi-compartimentée :

· le système STAY SAFE constitué de la poche bi-compartimentée, d’unsystème de transfert de la solution en polyoléfine, d’un système deconnexion (DISC) comprenant un disque (en polypropylène) et d’une poche dedrainage également constituée d’une feuille multicouches à base depolyoléfine ;

· le système SLEEP SAFE constitué de la poche bi-compartimentée et d’unsystème de connexion en polypropylène ;

· le système SAFE LOCK constitué de la poche bi-compartimentée et d’unsystème de connexion Safe Lock en polycarbonate.

Conditionnements :

STAY SAFE

4 poches de 2000 ml par carton

4 poches de 2500 ml par carton

4 poches de 3000 ml par carton

SLEEP SAFE

4 poches de 3000 ml par carton

2 poches de 5000 ml par carton

2 poches de 6000 ml par carton

SAFE LOCK

2 poches de 5000 ml par carton

2 poches de 6000 ml par carton

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Pour usage unique seulement. Les quantités non utilisées doivent êtrejetées.

Système STAY SAFE pour dialyse péritonéale continue ambulatoire(DPCA):

La solution prête à l’emploi est d’abord réchauffée à latempérature du corps. Pour des poches de volumes allant jusqu'à 3000 ml, leréchauffement devra être réalisé au moyen d’un réchauffeur approprié. Ladurée de réchauffement d’une poche de 2000 ml, avec une températureinitiale de 22°C, est d’environ 120 minutes. Le contrôle de la températureest réalisé automatiquement et est réglé à 39°±1°C. Des informationssup­plémentaires peuvent être obtenues dans la notice d’utilisation duréchauffeur. L’utilisation d’un four à micro-ondes n’est pasrecommandée à cause des risques de surchauffe locale.

Vérifier la poche de solution (étiquetage, date de péremption, limpiditéde la solution, intégrité de la poche et du suremballage, intégrité dessoudures).  Poser la poche sur une surface rigide.  Retirer le suremballagede la poche et l’emballage du bouchon désinfectant.  Se laver les mainsavec une solution antiseptique.  Enrouler la poche (posée sur sonsuremballage) sur elle-même à partir d’un côté latéral de la pochejusqu’à ce que la soudure qui sépare les deux compartiments de la poches’ouvre. Les solutions sont alors mélangées automatiquement.  Enroulerensuite la poche sur elle-même à partir du côté supérieur de la pochejusqu’à ce que la soudure du compartiment triangulaire s’ouvrecomplète­ment.  Vérifier que toutes les soudures pelables sont bien ouvertes. Vérifier si la solution est limpide et si la poche n’a pas de fuite.

ÂSuspendre la poche par l’orifice supérieur sur la potence, dérouler latubulure de la poche de solution, et placer le disque dans l’organiseur.Après avoir déroulé la tubulure de la poche de drainage, placer la poche dedrainage à la partie inférieure de la potence.

 Placer l’extension de cathéter sur l’un des deux crochets del’organiseur.  Placer le nouveau bouchon désinfectant dans le crochetlibre. Â

Se désinfecter les mains et retirer le bouchon protecteur du disque. ÂConnecter l’extension de cathéter à l’embout du disque connecteur. Â

3. Drainage

ÂOuvrir le clamp de l’extension du cathéter. Le drainage automatiquecom­mence.

disque en position (

4. Flush

Après la fin du drainage, faire passer la solution fraîche vers la poche dedrainage (pendant 5 secondes environ)

disque en position « flush » ( (

5. Infusion

 Démarrer l’infusion en tournant le disque.

disque en position « infusion » * ) (

6. Position de sécurité

 Fermer l’extension du cathéter à l’aide de l’obturateur.

disque en position « sécurité » ( ( ( (

7. Déconnexion

 Retirer le bouchon de protection du nouveau bouchon désinfectant et levisser sur celui qui est usagé.

 Retirer l’extension de cathéter du disque et la fermer avec un nouveaubouchon désinfectant.

8. Fermeture du disque

Fermer le disque à l’aide du capuchon protecteur (qui est resté dansl’orifice droit de l’organiseur).

9. Mirer la poche de dialysat et vérifier le poids. Si l’effluent estclair, jeter la poche.

Système SLEEP SAFE pour dialyse péritonéale automatisée (DPA)

(pour la mise en place du système sleep.safe, se référer aux instructionsd’u­tilisation de la machine)

Système sleep.safe 3000 ml

1. Préparation de la solution : voir système stay•safe

2. Dérouler la tubulure de la poche.

3. Retirer le bouchon de protection.

4. Insérer le connecteur dans l’un des ports disponibles du tiroir desleep.safe .

5. La poche est alors prête à l’emploi avec le set sleep.safe .

Système SLEEP SAFE 5000 ml et 6000 ml

1. Préparation de la solution

 Vérifier la poche de solution (étiquetage, date de péremption,lim­pidité de la solution, intégrité de la poche et du suremballage,in­tégrité des soudures).  Poser la poche sur une surface rigide.  Retirerle suremballage de la poche.  Se laver les mains avec une solutionantisep­tique.  Déployer la soudure centrale pelable et le connecteur de lapoche.  Enrouler la poche (posée sur son suremballage) sur elle-même endiagonale à partir de l'angle vers le connecteur de la poche. La soudurecentrale s’ouvre.  Continuer jusqu’à ce que la soudure du petitcompartiment s’ouvre également.  Vérifier que toutes les soudures pelablessont bien ouvertes.  Vérifier si la solution est limpide et si la poche n’apas de fuite.

2. Dérouler la tubulure de la poche.

3. Retirer le bouchon de protection.

4. Insérer le connecteur de la poche dans l’un des ports disponibles ducycler sleep.safe.

5. La poche est alors prête à l’emploi avec le set sleep.safe.

Système SAFE LOCK pour dialyse péritonéale automatisée (DPA)

(pour la mise en place du système Safe.Lock, se référer aux instructionsd’u­tilisation de la machine)

1. Préparation de la solution : voir système sleep.safe 5000 ml et6000 ml

2. Retirer le bouchon de protection du connecteur de la ligne deconnexion.

3. Connecter les lignes à la poche.

4. Casser la fermeture interne en pliant la ligne et la tige d'un angle deplus de 90° de chaque côté.

5. La poche est alors prête à l’emploi.

Voir également rubrique 4.2.

Manipulation

La solution prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement, ou àdéfaut, dans un délai de 24 heures maximum après mélange (voirrubrique 6.3).

Les poches peuvent parfois être endommagées durant le transport ou lestockage. Cela peut entraîner une contamination microbienne de la solution dedialyse. Il est donc nécessaire de mirer soigneusement chaque poche de solutionavant de réaliser la connexion de la poche et avant d’utiliser la solution dedialyse.

N’importe quel dommage, même mineur, au niveau du connecteur, des souduresou des angles, doit être détecté en raison du risque de contamination.

Les poches endommagées ou contenant une solution trouble ne doivent pasêtre utilisées.

La solution de dialyse péritonéale ne doit être utilisée que si la pocheet les soudures sont intactes.

Le suremballage doit être retiré juste avant utilisation.

Ne pas infuser avant d’avoir mélangé les deux solutions.

Des mesures aseptiques doivent être prises pendant le changement de poche,afin de réduire le risque d’infection.

Ajout de médicaments à la solution de dialyse :

Des médicaments peuvent être ajoutés sous conditions aseptiques surprescription uniquement.

En raison du risque d’incompatibilité entre la solution de dialyse et lemédicament ajouté, seules les substances suivantes peuvent être ajoutées surprescription médicale aux concentrations maximales suivantes : héparine1000 Ul/l, insuline 20 Ul/l, vancomycine 1000 mg/l, teicoplanine 400 mg/l,cefazoline 500 mg/l, ceftazidime 250 mg/l, gentamicine 8 mg/l.

Après mélange et vérification de l’absence de trouble, la solution dedialyse péritonéale doit être utilisée immédiatement (aucun stockage).

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH

ELSE-KRÖNER-STRAßE 1

61352 BAD HOMBURG V.D.H.

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

STAY SAFE

· 34009 360 069 2 8 : 2000 ml en poche (Polyoléfine) avec connecteur ;boîte de 4.

· 34009 360 070 0 0 : 2500 ml en poche (Polyoléfine) avec connecteur ;boîte de 4.

· 34009 360 071 7 8 : 3000 ml en poche (Polyoléfine) avec connecteur ;boîte de 4.

SLEEP SAFE

· 34009 360 072 3 9 : 3000 ml en poche (Polyoléfine) avec connecteur ;boîte de 4.

· 34009 385 765 2 8 : 5000 ml en poche (Polyoléfine) avec connecteur ;boîte de 2.

· 34009 385 766 9 6 : 6000 ml en poche (Polyoléfine) avec connecteur ;boîte de 2.

SAFE LOCK

· 34009 385 767 5 7 : 5000 ml en poche (Polyoléfine) avec connecteur ;boîte de 2.

· 34009 385 768 1 8 : 6000 ml en poche (Polyoléfine) avec connecteur ;boîte de 2.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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