NEUTROSES, comprimé à croquer - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NEUTROSES, comprimé à croquer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Carbonate decalcium....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........160,00 mg

Carbonate de magnésiumléger­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........114,00 mg

Kaolinlourd..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............30,00 mg

Trisilicate demagnésium..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......20,00 mg

Pour un comprimé à croquer.

Excipients à effet notoire : saccharose, azorubine (E 122).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à croquer.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement symptomatique des douleurs liées aux affectionsœso-gastro-duodénales chez l’adulte.

· Utilisé dans le météorisme intestinal chez l’adulte..

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes:

2 à 3 comprimés par dose, 9 à 12 comprimés dans la journée, àcroquer 2 heures après chacun des repas ou bien au moment des douleurs.

Population pédiatrique :

Neutroses ne doit pas être utilisé dans la population pédiatrique.

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Magnésium: insuffisance rénale sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E 122) et peut provoquerdes réactions allergiques.

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant uneintolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou un déficit en sucrase / isomaltase (maladies héréditaires rares)ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 0,6 g de saccharose par comprimé dont il faut tenircompte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou en casde diabète.

L’utilisation chronique de NEUTROSES, comprimé à croquer est àéviter.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les antiacides (sels d'aluminium, calcium et magnésium) interagissent aveccertains autres médicaments absorbés par voie orale. On constate unediminution de l'absorption digestive des médicaments administréssi­multanément. Par mesure de précaution, il convient de prendre les ntiacidesà distance des autres médicaments (par exemple 2 heures).

+ Indométacine (A.I.N.S.)

Diminution de l'absorption digestive de l'indométacine, administréesi­multanément aux antiacides.

+ Phosphore (apports)

Diminution de l'absorption digestive du phosphore.

+ Dexaméthasone

Diminution de l'absorption digestive de la dexaméthasone, administréesi­multanément aux antiacides.

+ Digitaliques

Diminution de l'absorption digestive de la digoxine, administréesi­multanément aux antiacides.

+ Fer (sels de)

Diminution de l'absorption digestive des sels de fer, administréssi­multanément aux antiacides.

+ Nitrofurantoïne

Diminution de l'absorption digestive de la nitrofurantoïne, administréesi­multanément aux antiacides.

+ Lincomycine

Diminution de l'absorption digestive de la lincomycine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

NEUTROSES, comprimé à croquer n’est pas recommandé pendant la grossesseet l’allaitement.

L’effet sur la fertilité humaine n’a pas été étudié.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Liés au calcium: 64 mg par comprimé en usage prolongé, survenue possibled'hyper­calcémie, avec risque d'insuffisance rénale, voire denéphrolithiase.

Liés au magnésium: risque de diarrhées.

Le caractère alcalin de la préparation justifie une modération d'emploiafin d'éviter un phénomène de rebond sécrétoire.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIACIDES, code ATC : A02AD01.

Etude in vitro d'une dose unitaire selon la méthode Vatier :

1°) Capacité totale antiacide (titration à pH 1) : 6 molesd'ions H+.

2°) Mécanisme d’action :

· pouvoir neutralisant (élévation du pH): 100 %.

· pouvoir tampon (maintien autour d'un pH fixe) (Exemple: autour depH 2).

3°) Capacité théorique de protection :

· de pH 1 à pH 2: 0,7 mmoles d'ions H+ par unité thérapeutique.

· de pH 1 à pH 3: 1,8 mmoles d'ions H+ par unité thérapeutique.

4°) Vitesse théorique de libération du pouvoir anti-acide: 100 % à30 mn.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose, talc, paraffine liquide, huile essentielle de menthe poivrée,azorubine (E122).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Comprimé à croquer sous plaquette thermoformée (PVC – aluminium).Boîtes de 42 comprimés..

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES DB PHARMA

1 BIS, RUE DU COMMANDANT RIVIERE

94210 LA VARENNE SAINT-HILAIRE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 332 568 8 3: 42 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC – aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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