Notice patient - NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée
Dénomination du médicament
NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée
Névirapine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NEVIRAPINEACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée ?
3. Comment prendre NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libérationprolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libérationprolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée appartientà un groupe de médicaments appelés antirétroviraux, utilisés dans letraitement de l'infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine(VIH-1).
La substance active de votre médicament est dénommée névirapine. Lanévirapine appartient à une classe de médicaments destinés à lutter contrele VIH-1 dénommés inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse(INNTI). La transcriptase inverse est une enzyme indispensable au VIH pour semultiplier. La névirapine empêche le fonctionnement de la transcriptaseinverse. En empêchant la transcriptase inverse de fonctionner, NEVIRAPINEACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée aide à contrôlerl’infection par le VIH-1.
NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée estindiqué dans le traitement des adultes, adolescents et enfants âgés de troisans et plus et en mesure d’avaler des comprimés, infectés par leVIH-1. Vous devez prendre la névirapine en association avec d’autresmédicaments antirétroviraux. Votre médecin déterminera quels médicamentssont les plus adaptés à votre cas.
NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée doituniquement être utilisé après deux semaines de traitement avec une autreforme de névirapine (comprimés à libération immédiate ou suspensionbuvable), sauf si vous êtes actuellement traité par ces formes et que vouschangez pour la forme à libération prolongée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEVIRAPINEACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée ?
Ne prenez jamais NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libérationprolongée :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez déjà pris de la névirapine avant et avez dû arrêter letraitement parce que vous avez eu :
o une éruption cutanée grave
o une éruption cutanée avec d’autres symptômes, par exemple :
§ fièvre
§ formation de cloques sur la peau
§ plaies dans la bouche
§ inflammation des yeux
§ gonflement du visage
§ œdème
§ essoufflement
§ douleurs musculaires ou articulaires
§ malaise général
§ douleurs abdominales
o une réaction d’hypersensibilité (réaction allergique)
o une inflammation du foie (hépatite).
· Si vous avez une maladie hépatique grave.
· Si vous avez dû arrêter, dans le passé, le traitement par névirapineen raison de troubles de votre fonction hépatique.
· Si vous prenez des médicaments contenant des substances de phytothérapietelles que le millepertuis (Hypericum perforatum). Cette substance dephytothérapie peut réduire l’effet de NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg,comprimé à libération prolongée.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NEVIRAPINEACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée. Au cours des18 premières semaines de votre traitement par névirapine, il est trèsimportant que vous et votre médecin fassiez attention à tout signed’atteinte hépatique ou cutanée. Celles-ci peuvent devenir graves et mêmemettre votre vie en danger. Vous êtes plus à risque d'une telle réaction aucours des 6 premières semaines de traitement.
Si vous présentez une éruption cutanée sévère ou une réactiond’hypersensibilité (réaction allergique) qui peut prendre la forme d’uneéruption cutanée accompagnée d’autres effets indésirables comme :
· de la fièvre
· la formation de cloques sur la peau
· des plaies dans la bouche
· une inflammation des yeux
· un gonflement du visage
· un œdème
· un essoufflement
· des douleurs musculaires ou articulaires
· un malaise général
· ou des douleurs abdominales
VOUS DEVEZ ARRÊTER DE PRENDRE NEVIRAPINE ACCORD LP 400 MG, COMPRIMÉ ÀLIBÉRATION PROLONGÉE ET CONTACTER votre médecin IMMÉDIATEMENT car ces effetspeuvent mettre votre vie en danger ou entraîner le décès. Si vous remarquezsur votre peau un symptôme correspondant à une éruption cutanée même sansautre effet associé, prévenez votre médecin immédiatement, afin qu'il vousindique si vous devez arrêter votre traitement par névirapine.
Si vous ressentez des symptômes évoquant une atteinte du foie comme :
· une perte d’appétit
· des nausées
· des vomissements
· une coloration jaune de la peau (jaunisse)
· des douleurs abdominales
vous devez arrêter de prendre névirapine et contacter immédiatement votremédecin.
Si vous présentez des réactions hépatiques sévères, cutanées oud’hypersensibilité au cours de votre traitement par névirapine, VOUS NEDEVEZ PLUS REPRENDRE NEVIRAPINE sans l'avis préalable de votre médecin.
Vous devez respecter la dose de névirapine prescrite par votre médecin.Ceci est particulièrement important pendant les 14 premiers jours dutraitement (pour plus d’informations, voir le paragraphe « Comment prendreNEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée »).
Certains patients ont un risque plus élevé de développer des problèmeshépatiques :
· les femmes
· les patients ayant une infection par le virus de l’hépatite B ou C
· les patients présentant des tests de la fonction hépatique anormaux
· les patients naïfs de traitement présentant un taux élevé en cellulesCD4 lors de l’initiation du traitement par la névirapine (plus de250 cellules/mm3 chez les femmes et plus de 400 cellules/mm3chez leshommes)
· les patients prétraités ayant une charge virale plasmatique duVIH-1 détectable et un taux de cellules CD4 élevé lors de l’initiation dutraitement par la névirapine (plus de 250 cellules/mm3 chez les femmes et plusde 400 cellules/mm3chez les hommes).
Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stadeavancé (SIDA) et des antécédents d’infection opportuniste (définissantl’entrée en stade SIDA), les signes et symptômes inflammatoires provenantd’infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitementanti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponseimmunitaire, permettant à l’organisme de combattre les infections quipouvaient être présentes sans symptômes évidents. Si vous remarquez dessymptômes d’infection, veuillez en informer votre médecinimmédiatement.
En plus des infections opportunistes, des maladies autoimmunes (maladies quisurviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines del’organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitementanti-VIH. Les maladies autoimmunes peuvent survenir plusieurs mois après ledébut du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infection ou toutautre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dansles mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, destremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecinimmédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.
Une modification des graisses corporelles peut survenir chez des patientsrecevant une association de traitements antirétroviraux. Contacter votremédecin si vous remarquez une modification des graisses corporelles (voirrubrique 4 « Effets indésirables éventuels»).
Certains patients prenant un traitement par association d’antirétrovirauxpeuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissuosseux par manque d’irrigation sanguine). La durée du traitement parassociation d’antirétroviraux, l’utilisation de corticoïdes, laconsommation d’alcool, une faiblesse du système immunitaire et un indice demasse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risquede développement de cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sont uneraideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genouet de l’épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vous ressentez l’unde ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.
Si vous prenez de façon concomitante de la névirapine et de la zidovudine,informez votre médecin car il pourrait avoir besoin de faire vérifier votrenombre de globules blancs.
Ne prenez pas NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libérationprolongée après une exposition au VIH à moins que l’infection par le VIHn’ait été diagnostiquée chez vous et que votre médecin vous ait demandéde le prendre. NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongéene guérit pas l'infection au VIH. Par conséquent, vous pouvez continuer àdévelopper des infections et d'autres troubles associés à l'infection au VIH.Vous devez donc rester en contact régulier avec votre médecin. Vous pouveztransmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soitdiminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avecvotre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autrespersonnes.
La prednisone ne doit pas être utilisée pour traiter une éruption cutanéeliée à la prise de NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libérationprolongée.
Si vous prenez des contraceptifs oraux (par exemple la pilule) ou toute autreméthode de contraception hormonale pendant votre traitement par NEVIRAPINEACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée, vous devez utiliser enplus une méthode de contraception mécanique (par exemple des préservatifs)afin d’éviter une grossesse et la transmission du VIH à d’autrespersonnes.
Si vous prenez un traitement hormonal post-ménopausique, demandez conseil àvotre médecin avant de prendre ce médicament.
Si vous prenez ou si l’on vous prescrit de la rifampicine, utilisée dansle traitement de la tuberculose, veuillez en informer votre médecin avant deprendre ce médicament.
Certains patients prenant d'autres formulations de névirapine à libérationprolongée ont signalé l'apparition de restes dans les selles (fèves) quipeuvent ressembler à des comprimés entiers. Sur la base des donnéesdisponibles, il n'a pas été démontré que cela affecte l’efficacitéthérapeutique de ces autres formulations.
Enfants et adolescents
NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée peutconvenir aux enfants :
· âgés de 8 ans et plus et pesant 43,8 kg ou plus
· âgés de plus de 3 ans et de moins de 8 ans, et pesant 25 kgou plus
· ayant une surface corporelle de 1,17 mètre carré ou plus.
Pour les enfants plus petits, il convient de vérifier la disponibilité descomprimés à libération prolongée de taille plus petite ou d’autres formespharmaceutiques adaptées (ex : suspension buvable).
Autres médicaments et NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libérationprolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Indiquez à votre médecin tous lesmédicaments que vous prenez avant le début du traitement par NEVIRAPINE ACCORDLP 400 mg, comprimé à libération prolongée. Votre médecin peut avoir àvérifier si l'efficacité de ces médicaments persiste et à ajuster leurposologie. Lisez attentivement les notices accompagnant tous les autresmédicaments anti-VIH que vous prenez en même temps que NEVIRAPINE ACCORD LP400 mg, comprimé à libération prolongée.
Il est particulièrement important que vous indiquiez à votre médecin sivous prenez ou si vous avez pris récemment :
· du millepertuis (Hypericum perforatum, médicament pour traiter ladépression)
· de la rifampicine (médicament pour traiter la tuberculose)
· de la rifabutine (médicament pour traiter la tuberculose)
· des macrolides, par exemple la clarithromycine (médicament pour traiterles infections bactériennes)
· du fluconazole (médicament pour traiter les infections fongiques)
· du kétoconazole (médicament pour traiter les infections fongiques)
· de l’itraconazole (médicament pour traiter les infectionsfongiques)
· de la méthadone (médicament utilisé pour le traitement de ladépendance aux opiacés)
· de la warfarine (médicament pour réduire la coagulation du sang)
· une contraception hormonale (par exemple la « pilule »)
· de l’atazanavir (un autre médicament pour traiter l’infection parle VIH)
· du lopinavir/ritonavir (un autre médicament pour traiter l’infectionpar le VIH)
· du fosamprénavir (un autre médicament pour traiter l’infection parle VIH)
· de l’efavirenz (un autre médicament pour traiter l’infection parle VIH)
· de l’étravirine (un autre médicament pour traiter l’infection parle VIH)
· de la rilpivirine (un autre médicament pour traiter l’infection parle VIH)
· de la délavirdine (un autre médicament pour traiter l’infection parle VIH)
· de la zidovudine (un autre médicament pour traiter l’infection parle VIH)
· du bocéprevir (médicament pour traiter l’hépatite C)
· du télaprévir (médicament pour traiter l’hépatite C)
· de l’elvitégravir/cobicistat (un autre médicament pour traiterl’infection par le VIH)
Votre médecin surveillera avec attention les effets de NEVIRAPINE ACCORD LP400 mg, comprimé à libération prolongée et de ces médicaments si vous lesprenez en même temps.
NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée avec desaliments et boissons
NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée peut êtreadministré avec des aliments ou des boissons.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez de débuter une grossesse, demandez conseil à votre médecin oupharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous devez arrêter l'allaitement si vous prenez NEVIRAPINE ACCORD LP400 mg, comprimé à libération prolongée. Certains médecins recommandentaux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant quel que soitleur traitement, car il est possible de transmettre le VIH à votre enfant parle lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez présenter une fatigue pendant votre traitement par NEVIRAPINEACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée. Des précautions doiventêtre prises pendant la réalisation de certaines activités telles que laconduite de véhicules, et l’utilisation d’outils ou de machines. Si vousressentez une fatigue, vous devez éviter d’effectuer des tâchespotentiellement dangereuses, notamment conduire des véhicules et utiliser desoutils ou des machines.
NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée contient dulactose
Les comprimés à libération prolongée de NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg,comprimé à libération prolongée contiennent du lactose (sucre de lait).
Si vous présentez une intolérance à certains sucres, parlez-en à votremédecin avant de prendre NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libérationprolongée.
3. COMMENT PRENDRE NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libérationprolongée ?
Vous ne devez pas prendre NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé àlibération prolongée seul. Vous devez le prendre avec au moins deux autresmédicaments antirétroviraux. Votre médecin vous recommandera les médicamentsqui vous conviennent le mieux.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Posologie :
Adulte :
La dose est d’un comprimé à 200 mg de névirapine par jour pendant les14 premiers jours de traitement (période d’initiation). Un conditionnementspécifique pour l’initiation du traitement avec névirapine 200 mgcomprimés peut être disponible sur le marché pour cette périoded’initiation. Après 14 jours, la dose habituelle est d’un comprimé àlibération prolongée de 400 mg une fois par jour.
Il est très important que vous preniez uniquement un comprimé de 200 mg denévirapine par jour pendant les 14 premiers jours de traitement (périoded’initiation). Si vous présentez une éruption cutanée pendant cettepériode, ne commencez pas à prendre NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé àlibération prolongée mais consultez votre médecin.
Il a été montré que la période d’initiation de 14 jours permettait deréduire le risque d’éruption cutanée.
Les patients déjà traités par comprimés à libération immédiate oususpension buvable peuvent passer aux comprimés à libération prolongée sanspériode d’initiation.
Comme NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée doittoujours être pris en association à d’autres médicaments antirétroviraux,vous devez suivre attentivement les instructions pour ces autres médicaments.Ces instructions sont mentionnées sur les notices fournies avec cesmédicaments.
La névirapine peut également être disponible sur le marché en comprimésà libération prolongée de taille plus petite (pour les enfants âgés de3 ans et plus, à utiliser après la période d’initiation) ou en suspensionbuvable (pour toutes les tranches d’âge).
Vous devrez prendre NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libérationprolongée tant que votre médecin vous prescrira ce traitement.
Votre médecin surveillera l'état de votre foie par des analyses de sang etvous examinera afin de vérifier l'absence d'effets indésirables tels qu'uneéruption cutanée (voir le paragraphe « Avertissements et précautions »). Enfonction des résultats, votre médecin pourra décider de suspendre oud'interrompre votre traitement par NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé àlibération prolongée. Votre médecin pourra ensuite décider de reprendre letraitement par NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongéeà une dose plus faible.
Si vous présentez une atteinte de la fonction rénale ou hépatique, quelleque soit la sévérité, utilisez uniquement névirapine 200 mg comprimés ounévirapine 50 mg/5 ml suspension buvable qui peuvent être disponible sur lemarché.
Les comprimés à libération prolongée de NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg,comprimé à libération prolongée doivent être pris uniquement par voie orale(par la bouche). Ne pas mâcher les comprimés à libération prolongée. Vouspouvez prendre NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongéeavec ou sans nourriture.
Si vous avez pris plus de NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé àlibération prolongée que vous n’auriez dû
Ne prenez pas plus de NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libérationprolongée que la dose prescrite par votre médecin et indiquée dans cettenotice. Les données concernant les surdosages en NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg,comprimé à libération prolongée sont actuellement limitées. Consultez votremédecin si vous avez pris plus de NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé àlibération prolongée que vous n’auriez dû.
Si vous oubliez de prendre NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé àlibération prolongée
Veillez à n'oublier aucune prise. Si vous vous apercevez de votre oubli dansles 12 heures suivant l’heure prévue de la prise, prenez la dose oubliéedès que possible. Si vous vous apercevez de votre oubli plus de 12 heuresaprès l’heure prévue de la prise, prenez uniquement la dose suivante àl’heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé àlibération prolongée
Une prise régulière peut :
· fortement augmenter l'efficacité de l'association des antirétrovirauxque vous recevez
· réduire le risque que votre infection par le VIH devienne résistante àvos médicaments antirétroviraux.
Il est important que vous continuiez à prendre NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg,comprimé à libération prolongée conformément aux instructions indiquéesci- dessus, à moins que votre médecin ne vous recommande d’arrêter.
Si votre traitement par NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé àlibération prolongée a été interrompu pendant plus de sept jours, votremédecin vous demandera de le reprendre en recommençant par une périoded’initiation de 14 jours avec névirapine comprimés (décrite plus haut)avant de revenir à une prise par jour avec NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg,comprimé à libération prolongée.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans lesang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modificationssont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode devie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfoisliée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examensafin d'évaluer ces changements.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Comme cela est mentionné au paragraphe « Avertissements et précautions »,les effets indésirables les plus importants de NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg,comprimé à libération prolongée sont des éruptions cutanées et desatteintes du foie graves, pouvant mettre votre vie en danger. Ces réactionssurviennent principalement au cours des 18 premières semaines du traitementpar névirapine. Cette période nécessite donc une surveillance étroite parvotre médecin.
Si vous constatez une quelconque manifestation sur votre peau, informez votremédecin immédiatement.
Si elles surviennent, les éruptions cutanées sont le plus souventd’intensité légère à modérée. Toutefois, chez certains patients,l’éruption cutanée peut être grave et mettre la vie en danger (syndrome deStevens-Johnson et syndrome de Lyell), et se manifester par la formation decloques sur la peau. Des cas mortels ont été rapportés. La plupart deséruptions, quelle que soit leur intensité, surviennent au cours des sixpremières semaines de traitement.
Si une éruption cutanée se manifeste et que vous ressentez un malaisegénéral, vous devez interrompre le traitement et consulter votre médecinimmédiatement.
Des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) peuvent survenir.Elles peuvent prendre la forme d’une réaction anaphylactique (une formesévère de réaction allergique) avec des symptômes tels que :
· éruption cutanée
· gonflement du visage
· difficultés à respirer (bronchospasme)
· choc anaphylactique.
Des réactions d’hypersensibilité peuvent également se manifester sousforme d’éruption cutanée associée à d’autres effets indésirables telsque :
· fièvre
· formation de cloques sur votre peau
· plaies dans la bouche
· inflammation des yeux
· gonflement du visage
· œdème
· essoufflement
· douleurs musculaires ou articulaires
· diminution du nombre de vos globules blancs (granulocytopénie)
· malaise général
· troubles sévères du foie ou des reins (insuffisance hépatique ourénale).
Informez votre médecin immédiatement si vous présentez une éruptioncutanée ou l'un des effets indésirables correspondant à une réactiond’hypersensibilité (allergique). De telles réactions peuvent mettre votrevie en danger.
Des anomalies des fonctions hépatiques ont été décrites lors detraitements par névirapine. Elles ont inclus des cas d’inflammation du foie(hépatite) qui peuvent être soudains et intenses (hépatite fulminante) ainsique des cas d’insuffisance hépatique, pouvant tous deux être fatals.
Informez votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants,évoquant une atteinte de votre foie :
· une perte d’appétit
· un mal au cœur (nausées)
· des vomissements
· une coloration jaune de la peau (jaunisse)
· des douleurs abdominales.
Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez despatients traités par névirapine 200 mg comprimés pendant les 14 jours de lapériode d’initiation :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· éruption cutanée
· fièvre
· maux de tête
· douleurs abdominales
· mal au cœur (nausées)
· selles liquides (diarrhée)
· fatigue
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· réactions allergiques (hypersensibilité)
· réaction allergique caractérisée par une éruption cutanée, ungonflement du visage, des difficultés à respirer (bronchospasme) ou un chocanaphylactique
· réaction médicamenteuse avec symptômes systémiques (syndromed’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômessystémiques)
· inflammation soudaine et intense du foie (hépatite fulminante)
éruptions cutanées sévères et menaçant le pronostic vital (syndrome deStevens-Johnson/syndrome de Lyell)
· coloration jaune de la peau (jaunisse)
· urticaire
· gonflement par accumulation de liquide sous la peau (angioedème)
· vomissements
· douleurs musculaires (myalgies)
· douleurs articulaires (arthralgies)
· diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie)
· anomalies des tests de la fonction hépatique
· baisse du taux sanguin du phosphore
· augmentation de la pression artérielle
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :
· inflammation du foie (hépatite)
· diminution du nombre de globules rouges (anémie)
Les effets indésirables décrits ci-dessous sont survenus chez des patientsrecevant névirapine comprimés à libération prolongée une fois par jour aucours de la phase d’entretien :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· éruption cutanée
· maux de tête
· douleurs abdominales
· mal au cœur (nausées)
· inflammation du foie (hépatite)
· fatigue
· anomalies des tests de la fonction hépatique
· fièvre
· vomissements
· selles liquides (diarrhée)
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· réactions allergiques (hypersensibilité)
· réaction allergique caractérisée par une éruption cutanée, ungonflement du visage, des difficultés à respirer (bronchospasme) ou un chocanaphylactique
· réaction médicamenteuse avec symptômes systémiques (syndromed’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômessystémiques)
· inflammation soudaine et intense du foie (hépatite fulminante)
· éruptions cutanées sévères et menaçant le pronostic vital (syndromede Stevens-
Johnson/syndrome de Lyell)
· diminution du nombre de globules rouges (anémie)
· diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie)
· coloration jaune de la peau (jaunisse)
· urticaire
· gonflement par accumulation de liquide sous la peau (angioedème)
· douleurs musculaires (myalgies)
· douleurs articulaires (arthralgies)
· baisse du taux sanguin du phosphore
· augmentation de la pression artérielle
Les événements indésirables suivants ont été observés au cours detraitements associant la névirapine à d'autres médicamentsanti-rétroviraux :
· diminution du nombre de globules rouges ou de plaquettes sanguines
· inflammation du pancréas
· diminution ou anomalie des sensations au niveau de la peau.
Ces événements sont fréquemment observés au cours de traitements avecd'autres médicaments anti-rétroviraux, et ils peuvent survenir lorsqueNEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée est associéà ces médicaments. Toutefois, il est peu probable que le traitement parNEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée soit àl'origine de ces événements.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Une diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie) peut êtreobservée, à une fréquence plus élevée chez les enfants que chez lesadultes. Une diminution du nombre de globules rouges (anémie), qui peut êtredue au traitement par la névirapine, est aussi plus fréquemment observée chezles enfants que chez les adultes. Comme pour tout symptôme cutané, informezvotre médecin si votre enfant présente un effet indésirable.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libérationprolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée doit êtreutilisé dans les 30 jours après l’ouverture du flacon PEHD.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libérationprolongée
· La substance active est la névirapine. Chaque comprimé à libérationprolongée contient 400 mg de névirapine.
· Les autres composants sont le lactose monohydraté, l’hypromellose et lestéarate de magnésium.
Qu’est-ce que NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libérationprolongée et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés à libération prolongée sont blanc à blanc cassé, ovaleset biconvexes. Les comprimés à libération prolongée ont une dimensiond’environ 9,3 × 19,2 mm, ils portent la mention H gravée sur une face etla mention N1 sur l’autre face. Le comprimé à libération prolongée ne doitpas être cassé.
NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongée estprésenté sous plaquettes prédécoupées unitaires (PVC-Aluminium) contenant30×1 ou 90×1 comprimés à libération prolongée par boîte et en flacon(PEHD) de 30 comprimés à libération prolongée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Fabricant
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD
NORTH HARROW, MIDDLESEX HA1 4HF
ROYAUME UNI
Ou
PHARMADOX HEALTHCARE LTD
KW20A KORDIN INDUSTRIAL PARK, PAOLA
PLA 3000
MALTE
Ou
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
PAYS-BAS
Ou
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
95–200 Pabianice
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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