Notice patient - NEVIRAPINE ARROW LAB 200 mg, comprimé
Dénomination du médicament
NEVIRAPINE ARROW LAB 200 mg, comprimé
Névirapine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NEVIRAPINE ARROW LAB 200 mg, comprimé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NEVIRAPINEARROW LAB 200 mg, comprimé ?
3. Comment prendre NEVIRAPINE ARROW LAB 200 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NEVIRAPINE ARROW LAB 200 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NEVIRAPINE ARROW LAB 200 mg, comprimé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique,inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse – code ATC :J05AG01.
La névirapine appartient à un groupe de médicaments appelésantirétroviraux, utilisés dans le traitement de l'infection par le virus del'immunodéficience humaine (VIH-1).
La substance active de votre médicament est dénommée névirapine. Lanévirapine appartient à une classe de médicaments destinés à lutter contrele VIH-1 dénommés inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse(INNTI). La transcriptase inverse est une enzyme indispensable au VIH pour semultiplier. La névirapine empêche le fonctionnement de la transcriptaseinverse. En empêchant la transcriptase inverse de fonctionner, NEVIRAPINE ARROWLAB aide à contrôler l’infection par le VIH-1.
NEVIRAPINE ARROW LAB est indiqué dans le traitement des adultes, adolescentset enfants de tout âge infectés par le VIH-1. Vous devez prendre NEVIRAPINEARROW LAB en association avec d’autres médicaments antirétroviraux. Votremédecin déterminera quels médicaments sont les plus adaptés àvotre cas.
Si NEVIRAPINE ARROW LAB a été prescrit pour votre enfant, toutel’information contenue dans cette notice est adressée à votre enfant (dansce cas veuillez lire « votre enfant » à la place de « vous »).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEVIRAPINEARROW LAB 200 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais NEVIRAPINE ARROW LAB 200 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique à la névirapine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· si vous avez déjà pris NEVIRAPINE ARROW LAB avant et avez dû arrêterle traitement parce que vous avez eu :
o une éruption cutanée grave ;
o une éruption cutanée avec d’autres symptômes, par exemple:
§ fièvre ;
§ formation de cloques sur la peau ;
§ plaies dans la bouche ;
§ inflammation des yeux ;
§ gonflement du visage ;
§ œdème ;
§ essoufflement ;
§ douleurs musculaires ou articulaires ;
§ malaise général ;
§ douleurs abdominales ;
o une réaction d’hypersensibilité (réaction allergique) ;
o une inflammation du foie (hépatite) ;
· si vous avez une maladie hépatique grave ;
· si vous avez dû arrêter, dans le passé, le traitement par NEVIRAPINEARROW LAB en raison de troubles de votre fonction hépatique ;
· si vous prenez des médicaments contenant des substances de phytothérapietelles que le millepertuis (Hypericum perforatum). Cette substance dephytothérapie peut réduire l’effet de NEVIRAPINE ARROW LAB.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NEVIRAPINEARROW LAB.
| Au cours des 18 premières semaines de votre traitement par NEVIRAPINE ARROWLAB, il est très important que vous et votre médecin fassiez attention à toutsigne d’atteinte hépatique ou cutanée. Celles-ci peuvent devenir graves etmême mettre votre vie en danger. Vous êtes plus à risque d'une telleréaction au cours des 6 premières semaines de traitement. Si vous présentez une éruption cutanée sévère ou une réactiond’hypersensibilité (réaction allergique qui peut prendre la forme d’uneéruption cutanée) accompagnée d’autres effets indésirables comme : · de la fièvre, · la formation de cloques sur la peau, · des plaies dans la bouche, · une inflammation des yeux, · un gonflement du visage, · un œdème, · un essoufflement, · des douleurs musculaires ou articulaires, · un malaise général, · ou des douleurs abdominales, VOUS DEVEZ ARRETER DE PRENDRE NEVIRAPINE ARROW LAB ET CONTACTER VOTRE MEDECINIMMEDIATEMENT car ces effets peuvent mettre votre vie en danger ou entraîner ledécès. Si vous remarquez sur votre peau un symptôme correspondant à uneéruption cutanée même sans autre effet associé, prévenez votre médecinimmédiatement, afin qu'il vous indique si vous devez arrêter votre traitementpar NEVIRAPINE ARROW LAB. Si vous ressentez des symptômes évoquant une atteinte du foie comme : · une perte d’appétit, · des nausées, · des vomissements, · une coloration jaune de la peau (jaunisse), · des douleurs abdominales, vous devez arrêter de prendre NEVIRAPINE ARROW LAB et contacterimmédiatement votre médecin. Si vous présentez des réactions hépatiques sévères, cutanées oud’hypersensibilité au cours de votre traitement par NEVIRAPINE ARROW LAB,VOUS NE DEVEZ PLUS REPRENDRE NEVIRAPINE ARROW LAB sans l'avis préalable devotre médecin. Vous devez respecter la dose de NEVIRAPINE ARROW LAB prescrite par votremédecin. Ceci est particulièrement important pendant les 14 premiers jours dutraitement (pour plus d’informations, voir le paragraphe « Comment prendreNEVIRAPINE ARROW LAB 200 mg, comprimé ? »). |
Certains patients ont un risque plus élevé de développer des problèmeshépatiques :
· les femmes ;
· les patients ayant une infection par le virus de l’hépatite B ouC ;
· les patients présentant des tests de la fonction hépatiqueanormaux ;
· les patients naïfs de traitement présentant un taux élevé en cellulesCD4 lors de l’initiation du traitement par NEVIRAPINE ARROW LAB (plus de250 cellules/mm3 chez les femmes et plus de 400 cellules/mm3 chez leshommes) ;
· les patients prétraités ayant une charge virale plasmatique duVIH-1 détectable et un taux de cellules CD4 élevé lors de l’initiation dutraitement par NEVIRAPINE ARROW LAB (plus de 250 cellules/mm3 chez les femmeset plus de 400 cellules/mm3 chez les hommes).
Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stadeavancé (SIDA) et des antécédents d’infection opportuniste (définissantl’entrée en stade SIDA), les signes et symptômes inflammatoires provenantd’infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitementanti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponseimmunitaire, permettant à l’organisme de combattre les infections quipouvaient être présentes sans symptômes évidents. Si vous remarquez dessymptômes d’infection, veuillez en informer votre médecinimmédiatement.
En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies quisurviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines del’organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitementanti-VIH. Les maladies auto-immunes peuvent survenir plusieurs mois après ledébut du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infection ou toutautre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dansles mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, destremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecinimmédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.
Une modification des graisses corporelles peut survenir chez des patientsrecevant une association de traitements antirétroviraux. Contacter votremédecin si vous remarquez une modification des graisses corporelles. (Voirrubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »)
Certains patients prenant un traitement par association d’antirétrovirauxpeuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissuosseux par manque d’irrigation sanguine). La durée du traitement parassociation d’antirétroviraux, l’utilisation de corticoïdes, laconsommation d’alcool, une faiblesse du système immunitaire et un indice demasse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risquede développement de cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sont uneraideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genouet de l’épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vous ressentez l’unde ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.
Si vous prenez de façon concomitante de la névirapine et de la zidovudine,informez votre médecin car il pourrait avoir besoin de faire vérifier votrenombre de globules blancs.
Ne prenez pas NEVIRAPINE ARROW LAB après une exposition au VIH à moins quel’infection par le VIH n’ait été diagnostiquée chez vous et que votremédecin vous ait demandé de le prendre. NEVIRAPINE ARROW LAB ne guérit pasl'infection à VIH.
Par conséquent, vous pouvez continuer à développer des infections etd'autres troubles associés à l'infection à VIH. Vous devez donc rester encontact régulier avec votre médecin. Vous pouvez transmettre le VIH même sivous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise detraitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre médecin desprécautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.
La prednisone ne doit pas être utilisée pour traiter une éruption cutanéeliée à la prise de NEVIRAPINE ARROW LAB.
Si vous prenez des contraceptifs oraux (par exemple la « pilule ») ou touteautre méthode de contraception hormonale pendant votre traitement parNEVIRAPINE ARROW LAB, vous devez utiliser en plus une méthode de contraceptionmécanique (par exemple des préservatifs) afin d’éviter une grossesse et latransmission du VIH à d’autres personnes.
Si vous prenez un traitement hormonal post-ménopausique, demandez conseil àvotre médecin avant de prendre ce médicament.
Si vous prenez ou si l’on vous prescrit de la rifampicine, utilisée dansle traitement de la tuberculose, veuillez en informer votre médecin avant deprendre ce médicament.
Enfants et adolescents
Les comprimés de NEVIRAPINE ARROW LAB conviennent aux :
· enfants âgés de 16 ans et plus ;
· enfants âgés de moins de 16 ans et :
o pesant 50 kg ou plus ;
o ou dont la surface corporelle est supérieure à 1,25 mètre carré.
Pour les enfants plus petits une forme suspension buvable est disponible.
Autres médicaments et NEVIRAPINE ARROW LAB 200 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Indiquez à votre médecin tous lesmédicaments que vous prenez avant le début du traitement par NEVIRAPINE ARROWLAB. Votre médecin peut avoir à vérifier si l'efficacité de ces médicamentspersiste et à ajuster leur posologie. Lisez attentivement les noticesaccompagnant tous les autres médicaments anti-VIH que vous prenez en mêmetemps que NEVIRAPINE ARROW LAB.
Il est particulièrement important que vous indiquiez à votre médecin sivous prenez ou si vous avez pris récemment :
· du millepertuis (Hypericum perforatum, médicament pour traiter ladépression) ;
· de la rifampicine (médicament pour traiter la tuberculose) ;
· de la rifabutine (médicament pour traiter la tuberculose) ;
· des macrolides, par exemple la clarithromycine (médicament pour traiterles infections bactériennes) ;
· du fluconazole (médicament pour traiter les infections fongiques) ;
· du kétoconazole (médicament pour traiter les infectionsfongiques) ;
· de l’itraconazole (médicament pour traiter les infectionsfongiques) ;
· de la méthadone (médicament utilisé pour le traitement de ladépendance aux opiacés) ;
· de la warfarine (médicament pour réduire la coagulation du sang) ;
· une contraception hormonale (par exemple la « pilule ») ;
· de l’atazanavir (un autre médicament pour traiter l’infection par leVIH) ;
· du lopinavir/ritonavir (un autre médicament pour traiter l’infectionpar le VIH) ;
· du fosamprénavir (un autre médicament pour traiter l’infection par leVIH) ;
· de l’efavirenz (un autre médicament pour traiter l’infection par leVIH) ;
· de l’étravirine (un autre médicament pour traiter l’infection par leVIH) ;
· de la rilpivirine (un autre médicament pour traiter l’infection par leVIH) ;
· de la délavirdine (un autre médicament pour traiter l’infection par leVIH) ;
· de la zidovudine (un autre médicament pour traiter l’infection par leVIH) ;
· du bocéprévir (médicament pour traiter l’hépatite C) ;
· du télaprévir (médicament pour traiter l’hépatite C) ;
· de l’elvitégravir/cobicistat (un autre médicament pour traiterl’infection par le VIH).
Votre médecin surveillera avec attention les effets de NEVIRAPINE ARROW LABet de ces médicaments si vous les prenez en même temps.
Si vous êtes sous dialyse rénale, votre médecin pourra être amené àadapter la dose de névirapine. Ceci est dû au fait que NEVIRAPINE ARROW LAB200 peut être partiellement éliminé de la circulation sanguine lors de ladialyse.
NEVIRAPINE ARROW LAB 200 mg, comprimé avec des aliments, boissons et del’alcool
NEVIRAPINE ARROW LAB peut être administré avec des aliments ou desboissons
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Vous devez arrêter l'allaitement si vous prenez NEVIRAPINE ARROW LAB.Certains médecins recommandent aux femmes infectées par le VIH de ne pasallaiter leur enfant quel que soit leur traitement, car il est possible detransmettre le VIH à votre enfant par le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez présenter une fatigue pendant votre traitement par NEVIRAPINEARROW LAB. Vous devez prendre des précautions pendant la réalisation decertaines activités telles que conduire des véhicules, et utiliser des outilsou des machines. Si vous ressentez une fatigue, vous devez éviter d’effectuerdes tâches potentiellement dangereuses, notamment conduire des véhicules ouutiliser des outils ou des machines.
NEVIRAPINE ARROW LAB 200 mg, comprimé contient du lactose monohydraté etdu glycolate d’amidon sodique.
Si vous présentez une intolérance à certains sucres, parlez-en à votremédecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE NEVIRAPINE ARROW LAB 200 mg, comprimé ?
Vous ne devez pas prendre NEVIRAPINE ARROW LAB seul. Vous devez le prendreavec au moins deux autres médicaments antirétroviraux. Votre médecin vousrecommandera les médicaments qui vous conviennent le mieux.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Posologie
La dose est d’un comprimé à 200 mg par jour pendant les 14 premiersjours de traitement (période initiale). Après 14 jours, la dose habituelleest d’un comprimé à 200 mg deux fois par jour.
| Il est très important que vous preniez uniquement un comprimé de NEVIRAPINEARROW LAB par jour pendant les 14 premiers jours de traitement (périodeinitiale). Si vous présentez une éruption cutanée pendant cette période,n’augmentez pas la dose mais consultez votre médecin. |
Il a été montré que la période initiale de 14 jours permettait deréduire le risque d’éruption cutanée.
Comme NEVIRAPINE ARROW LAB doit toujours être pris en association àd’autres médicaments antirétroviraux, vous devez suivre attentivement lesinstructions pour ces autres médicaments. Ces instructions sont mentionnéessur les notices fournies avec ces médicaments.
La névirapine est également disponible sous forme liquide en suspensionbuvable. Cette forme convient notamment si :
· vous éprouvez des difficultés à avaler des comprimés ;
· ou vous êtes un enfant pesant moins de 50 kg ;
· ou vous êtes un enfant ayant une surface corporelle inférieure à1,25 mètre carré (votre médecin calculera votre surface corporelle).
Vous devrez prendre NEVIRAPINE ARROW LAB tant que votre médecin vousprescrira ce traitement.
Votre médecin surveillera l'état de votre foie par des analyses de sang etvous examinera afin de vérifier l'absence d'effets indésirables tels qu'uneéruption cutanée (voir le paragraphe « Avertissements et précautions »). Enfonction des résultats, votre médecin pourra décider de suspendre oud'interrompre votre traitement par NEVIRAPINE ARROW LAB. Votre médecin pourraensuite décider de reprendre le traitement à une dose plus faible.
Prenez NEVIRAPINE ARROW LAB uniquement par voie orale (par la bouche). Ne pasmâcher vos comprimés. Vous pouvez prendre NEVIRAPINE ARROW LAB avec ou sansnourriture.
La barre de cassure n'est là que pour vous aider à casser le comprimé sivous avez du mal à l'avaler en entier.
Si vous avez pris plus de NEVIRAPINE ARROW LAB 200 mg, comprimé que vousn’auriez dû
Ne prenez pas plus de NEVIRAPINE ARROW LAB que la dose prescrite par votremédecin et indiquée dans cette notice. Les données concernant les surdosagesen NEVIRAPINE ARROW LAB sont actuellement limitées. Consultez votre médecin sivous avez pris plus de NEVIRAPINE ARROW LAB que vous n’auriez dû.
Si vous oubliez de prendre NEVIRAPINE ARROW LAB 200 mg, comprimé
Veillez à n'oublier aucune prise. Si vous vous apercevez de votre oubli dansles 8 heures suivant l’heure prévue de la prise, prenez la dose oubliéedès que possible. Si vous vous apercevez de votre oubli plus de 8 heuresaprès l’heure prévue de la prise, prenez uniquement la dose suivante àl’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser le compriméque vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre NEVIRAPINE ARROW LAB 200 mg, comprimé
Une prise régulière peut :
· fortement augmenter l'efficacité de l'association des antiviraux que vousrecevez,
· réduire le risque que votre infection par le VIH devienne résistante àvos médicaments antirétroviraux.
Il est important que vous continuiez à prendre NEVIRAPINE ARROW LABconformément aux instructions indiquées ci-dessus, à moins que votre médecinne vous recommande d’arrêter.
Si votre traitement par NEVIRAPINE ARROW LAB a été interrompu pendant plusde sept jours, votre médecin vous demandera de le reprendre en recommençantpar une période initiale de 14 jours avec une prise par jour (décrite plushaut) avant de revenir aux deux prises par jour.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans lesang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modificationssont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode devie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfoisliée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examensafin d'évaluer ces changements.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Comme cela est mentionné au paragraphe « Avertissements et précautions »,les effets indésirables les plus importants de NEVIRAPINE ARROW LAB sont deséruptions cutanées et des atteintes du foie graves, pouvant mettre votre vieen danger. Ces réactions surviennent principalement au cours des 18 premièressemaines du traitement par NEVIRAPINE ARROW LAB. Cette période nécessite doncune surveillance étroite par votre médecin.
Si vous constatez une quelconque manifestation sur votre peau, informez votremédecin immédiatement.
Si elles surviennent, les éruptions cutanées sont le plus souventd’intensité légère à modérée. Toutefois, chez certains patients,l’éruption cutanée peut être grave et mettre la vie en danger (syndrome deStevens-Johnson et syndrome de Lyell), et se manifester par la formation decloques sur la peau. Des cas mortels ont été rapportés. La plupart deséruptions, quelle que soit leur intensité, surviennent au cours des sixpremières semaines de traitement.
Si une éruption cutanée se manifeste et que vous ressentez un malaisegénéral, vous devez interrompre le traitement et consulter votre médecinimmédiatement.
Des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) peuvent survenir.Elles peuvent prendre la forme d’une réaction anaphylactique (une formesévère de réaction allergique) avec des symptômes tels que:
· éruption cutanée,
· un gonflement du visage,
· difficultés à respirer (bronchospasme),
· choc anaphylactique.
Des réactions d’hypersensibilité peuvent également se manifester sousforme d’éruption cutanée associée à d’autres effets indésirables telsque :
· fièvre,
· formation de cloques sur votre peau,
· plaies dans la bouche,
· inflammation des yeux,
· gonflement du visage,
· œdème,
· essoufflement,
· douleurs musculaires ou articulaires,
· diminution du nombre de vos globules blancs (granulocytopénie),
· malaise général,
· troubles sévères du foie ou des reins (insuffisance hépatique ourénale).
Informez votre médecin immédiatement si vous présentez une éruptioncutanée ou l'un des effets indésirables correspondant à une réactiond’hypersensibilité (allergique). De telles réactions peuvent mettre votrevie en danger.
Des anomalies des fonctions hépatiques ont été décrites lors detraitements par la névirapine. Elles ont inclus des cas d’inflammation dufoie (hépatite) qui peuvent être soudains et intenses (hépatite fulminante)ainsi que des cas d’insuffisance hépatique, pouvant tous deux êtrefatals.
Informez votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants,évoquant une atteinte de votre foie :
· une perte d’appétit,
· un mal au cœur (nausées),
· des vomissements,
· une coloration jaune de la peau (jaunisse),
· des douleurs abdominales.
Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez despatients traités par la névirapine.
Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :
· éruption cutanée.
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie),
· réactions allergiques (hypersensibilité),
· maux de têtes,
· mal au cœur (nausées),
· vomissements,
· douleurs abdominales,
· selles liquides (diarrhée),
· inflammation du foie (hépatite),
· fatigue,
· fièvre,
· anomalies des tests de la fonction hépatique.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· réaction allergique caractérisée par une éruption cutanée, ungonflement du visage, des difficultés à respirer (bronchospasme) ou un chocanaphylactique,
· diminution du nombre de globules rouges (anémie),
· coloration jaune de la peau (jaunisse),
· éruptions cutanées sévères et menaçant le pronostic vital (syndromede Stevens- Johnson/syndrome de Lyell),
· urticaire,
· gonflement par accumulation de liquide sous la peau (angioedème),
· douleurs articulaires (arthralgies),
· douleurs musculaires (myalgies),
· baisse du taux sanguin du phosphore,
· augmentation de la pression artérielle.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :
· inflammation soudaine et intense du foie (hépatite fulminante),
· réaction médicamenteuse avec symptômes systémiques (syndromed’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômessystémiques).
Les évènements indésirables suivants ont été observés au cours detraitements associant la névirapine à d'autres médicamentsantirétroviraux :
· diminution du nombre de globules rouges ou de plaquettes sanguines,
· inflammation du pancréas,
· diminution ou anomalie des sensations au niveau de la peau.
Ces événements sont fréquemment observés au cours de traitements avecd'autres médicaments antirétroviraux, et ils peuvent survenir lorsqueNEVIRAPINE ARROW LAB est associé à ces médicaments. Toutefois, il est peuprobable que le traitement par NEVIRAPINE ARROW LAB soit à l'origine de cesévénements.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Une diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie) peut êtreobservée, à une fréquence plus élevée chez les enfants que chez lesadultes. Une diminution du nombre de globules rouges (anémie), qui peut êtredue au traitement par la névirapine, est aussi plus fréquemment observée chezles enfants que chez les adultes. Comme pour tout symptôme cutané, informezvotre médecin si votre enfant présente un effet indésirable.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NEVIRAPINE ARROW LAB 200 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NEVIRAPINE ARROW LAB 200 mg, comprimé
· La substance active est la névirapine.
Chaque comprimé contient 200 mg de névirapine (sous forme anhydre).
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, glycolate d’amidonsodique (type A), povidone (K-30), silice colloïdale anhydre, stéarate demagnésium.
Qu’est-ce que NEVIRAPINE ARROW LAB 200 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur
Comprimé.
Comprimé blanc à blanc cassé, ovale, biconvexe, gravé « J » et «80 » de part et d’autre de la barre de cassure sur une face et avec unebarre de cassure sur l’autre face. La barre de cassure n’est là que pourfaciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.
Boîtes de 1, 7, 10, 14, 60 et 120 comprimés sous plaquettes transparentes(PVC/PVDC/Aluminium) ou flacon PEHD avec fermeture en polypropylène de 60 et500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR
BIRZEBUGGIA, BBG 3000
MALTE
OU
MILPHARM LIMITED
ARES BLOCK, ODYSSEY BUSINESS PARK
WEST END ROAD
SOUTH RUISLIP HA4 6QD
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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