Notice patient - NEVIRAPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée
Dénomination du médicament
NEVIRAPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée
Névirapine anhydre
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmer/ière. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que NEVIRAPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NEVIRAPINEMYLAN L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée ?
3. Comment prendre NEVIRAPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé à libérationprolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NEVIRAPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé à libérationprolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NEVIRAPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
NEVIRAPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée appartientà un groupe de médicaments appelés antirétroviraux, utilisés dans letraitement de l’infection par le Virus de l’immunodéficience humaine(VIH-1).
La substance active de votre médicament est dénommée névirapine. Lanévirapine appartient à une classe de médicaments destinés à lutter contrele VIH-1 dénommés inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse(INNTI). La transcriptase inverse est une enzyme indispensable au VIH pour semultiplier. La névirapine empêche le fonctionnement de la transcriptaseinverse. En empêchant la transcriptase inverse de fonctionner, NEVIRAPINE MYLANL.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée aide à contrôlerl’infection par le VIH-1.
NEVIRAPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée estindiqué dans le traitement des adultes, adolescents et enfants âgés de troisans et plus et en mesure d’avaler des comprimés, infectés par leVIH-1. Vous devez prendre NEVIRAPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé àlibération prolongée en association avec d’autres médicamentsantirétroviraux. Votre médecin déterminera quels médicaments sont les plusadaptés à votre cas.
NEVIRAPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée doituniquement être utilisé après deux semaines de traitement avec une autreforme de névirapine (comprimés à libération immédiate ou suspensionbuvable), sauf si vous êtes actuellement traité par la névirapine et que vouschangez pour la forme à libération prolongée.
Si NEVIRAPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée a étéprescrit à votre enfant, veuillez noter que toutes les informations dans cettenotice sont adressées à votre enfant (dans ce cas, veuillez lire « votreenfant » à la place de « vous »).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEVIRAPINEMYLAN L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée ?
Ne prenez jamais NEVIRAPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé à libérationprolongée :
· si vous êtes allergique à la névirapine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
· si vous avez déjà pris de la névirapine avant et avez dû arrêter letraitement parce que vous avez eu :
o une éruption cutanée grave ;
o une éruption cutanée avec d’autres symptômes, par exemple :
§ fièvre,
§ formation de cloques sur la peau,
§ plaies dans la bouche,
§ inflammation des yeux,
§ gonflement du visage,
§ œdème,
§ essoufflement,
§ douleurs musculaires ou articulaires,
§ malaise général,
§ douleurs abdominales ;
o une réaction d’hypersensibilité (réaction allergique) ;
o une inflammation du foie (hépatite) ;
· si vous avez une maladie hépatique grave ;
· si vous avez dû arrêter, dans le passé, le traitement par lanévirapine en raison de troubles de votre fonction hépatique ;
· si vous prenez des médicaments contenant des substances de phytothérapietelles que le millepertuis (Hypericum perforatum). Cette substance dephytothérapie peut réduire l’effet de NEVIRAPINE MYLAN L.P. 400 mg,comprimé à libération prolongée.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant de prendre NEVIRAPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé à libérationprolongée.
Au cours des 18 premières semaines de votre traitement par NEVIRAPINE MYLANL.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée, il est très important quevous et votre médecin fassiez attention à tout signe d’atteinte hépatiqueou cutanée. Celles-ci peuvent devenir graves et même mettre votre vie endanger. Vous êtes plus à risque d’une telle réaction au cours des6 premières semaines de traitement.
Si vous présentez une éruption cutanée sévère ou une réactiond’hypersensibilité (réaction allergique qui peut prendre la forme d’uneéruption cutanée) accompagnée d’autres effets indésirables comme :
· de la fièvre ;
· la formation de cloques sur la peau ;
· des plaies dans la bouche ;
· une inflammation des yeux ;
· un gonflement du visage ;
· un œdème ;
· un essoufflement ;
· des douleurs musculaires ou articulaires ;
· un malaise général ;
· ou des douleurs abdominales.
VOUS DEVEZ ARRÊTER DE PRENDRE NEVIRAPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé àlibération prolongée ET CONTACTER votre médecin IMMÉDIATEMENT car ces effetspeuvent mettre votre vie en danger ou entraîner le décès. Si vous remarquezsur votre peau un symptôme correspondant à une éruption cutanée même sansautre effet associé, prévenez votre médecin immédiatement, afin qu’il vousindique si vous devez arrêter votre traitement par NEVIRAPINE MYLAN L.P.400 mg, comprimé à libération prolongée.
Si vous ressentez des symptômes évoquant une atteinte du foie comme :
· une perte d’appétit ;
· des nausées ;
· des vomissements ;
· une coloration jaune de la peau (jaunisse) ;
· des douleurs abdominales.
Vous devez arrêter de prendre NEVIRAPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé àlibération prolongée et contacter immédiatement votre médecin.
Si vous présentez des réactions hépatiques sévères, cutanées oud’hypersensibilité au cours de votre traitement par NEVIRAPINE MYLAN L.P.400 mg, comprimé à libération prolongée, VOUS NE DEVEZ PLUS REPRENDRE DE LANÉVIRAPINE sans l’avis préalable de votre médecin.
Vous devez respecter la dose de NEVIRAPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé àlibération prolongée prescrite par votre médecin. Ceci est particulièrementimportant pendant les 14 premiers jours du traitement (pour plusd’informations, voir le paragraphe « Comment prendre NEVIRAPINE MYLAN L.P.400 mg, comprimé à libération prolongée »).
Certains patients ont un risque plus élevé de développer des problèmeshépatiques :
· les femmes ;
· les patients ayant une infection par le virus de l’hépatite B ouC ;
· les patients présentant des tests de la fonction hépatiqueanormaux ;
· les patients naïfs de traitement présentant un taux élevé en cellulesCD4 lors de l’initiation du traitement par la névirapine (plus de250 cellules/mm3 chez les femmes et plus de 400 cellules/mm3 chez leshommes) ;
· les patients prétraités ayant une charge virale plasmatique duVIH-1 détectable et un taux de cellules CD4 élevé lors de l’initiation dutraitement par la névirapine (plus de 250 cellules/mm3 chez les femmes et plusde 400 cellules/mm3 chez les hommes).
Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stadeavancé (SIDA) et des antécédents d’infection opportuniste (définissantl’entrée en stade SIDA), les signes et symptômes inflammatoires provenantd’infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitementanti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponseimmunitaire, permettant à l’organisme de combattre les infections quipouvaient être présentes sans symptômes évidents. Si vous remarquez dessymptômes d’infection, veuillez en informer votre médecinimmédiatement.
En plus des infections opportunistes, des maladies autoimmunes (maladies quisurviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines del’organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitementanti-VIH. Les maladies autoimmunes peuvent survenir plusieurs mois après ledébut du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infection ou toutautre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dansles mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, destremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecinimmédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.
Une modification des graisses corporelles peut survenir chez des patientsrecevant une association de traitements antirétroviraux. Contactez votremédecin si vous remarquez une modification des graisses corporelles (voirrubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).
Certains patients prenant un traitement par association d’antirétrovirauxpeuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissuosseux par manque d’irrigation sanguine). La durée du traitement parassociation d’antirétroviraux, l’utilisation de corticoïdes, laconsommation d’alcool, une faiblesse sévère du système immunitaire et unindice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteursde risque de développement de cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sontune raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, dugenou et de l’épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vous ressentezl’un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.
Si vous prenez de façon concomitante de la névirapine et de la zidovudine,informez votre médecin car il pourrait avoir besoin de faire vérifier votrenombre de globules blancs.
Ne prenez pas la névirapine après une exposition au VIH à moins quel’infection par le VIH n’ait été diagnostiquée chez vous et que votremédecin vous ait demandé de la prendre. La névirapine ne guérit pasl’infection au VIH.
Par conséquent, vous pouvez continuer à développer des infections etd’autres troubles associés à l’infection au VIH. Vous devez donc rester encontact régulier avec votre médecin.
Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien quece risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces.Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter decontaminer d’autres personnes.
La prednisone ne doit pas être utilisée pour traiter une éruption cutanéeliée à la prise de névirapine.
Si vous prenez des contraceptifs oraux (par exemple, la pilule) ou touteautre méthode de contraception hormonale pendant votre traitement par lanévirapine, vous devez utiliser en plus une méthode de contraceptionmécanique (par exemple, des préservatifs) afin d’éviter une grossesse et latransmission du VIH à d’autres personnes.
Si vous prenez un traitement hormonal post-ménopausique, demandez conseil àvotre médecin avant de prendre ce médicament.
Si vous prenez ou si l’on vous prescrit de la rifampicine, utilisée dansle traitement de la tuberculose, veuillez en informer votre médecin avant deprendre ce médicament.
Les comprimés à libération prolongée de névirapine ou morceaux decomprimés peuvent occasionnellement être éliminés et être observés dansles selles (fèces). Ils peuvent ressembler à des comprimés entiers mais iln’a pas été démontré qu’ils affectent l’efficacité de la névirapine.Informez votre médecin si vous trouvez des morceaux de comprimés dans vosselles.
Enfants et adolescents
NEVIRAPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée peutconvenir aux enfants :
· âgés de 8 ans et plus et pesant 43,8 kg ou plus ;
· âgés de plus de 3 ans et de moins de 8 ans, et pesant 25 kg ouplus ;
· ayant une surface corporelle de 1,17 mètre carré ou plus.
Pour les enfants plus petits, des comprimés à libération prolongée pluspetits ou une forme liquide en suspension buvable sont disponibles.
Autres médicaments et NEVIRAPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé àlibération prolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Indiquez à votre médecin tous lesmédicaments que vous prenez avant le début du traitement par NEVIRAPINE MYLANL.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée. Votre médecin peut avoir àvérifier si l’efficacité de ces médicaments persiste et à ajuster leurposologie. Lisez attentivement les notices accompagnant tous les autresmédicaments anti-VIH que vous prenez en même temps que NEVIRAPINE MYLAN L.P.400 mg, comprimé à libération prolongée.
Il est particulièrement important que vous indiquiez à votre médecin sivous prenez ou si vous avez pris récemment :
· du millepertuis (Hypericum perforatum, médicament pour traiter ladépression).
· de la rifampicine (médicament pour traiter la tuberculose) ;
· de la rifabutine (médicament pour traiter la tuberculose) ;
· des macrolides, par exemple la clarithromycine (médicament pour traiterles infections bactériennes) ;
· du fluconazole (médicament pour traiter les infections fongiques) ;
· du kétoconazole (médicament pour traiter les infectionsfongiques) ;
· de l’itraconazole (médicament pour traiter les infectionsfongiques) ;
· de la méthadone (médicament utilisé pour le traitement de ladépendance aux opiacés) ;
· de la warfarine (médicament pour réduire la coagulation du sang) ;
· une contraception hormonale (par exemple, la « pilule ») ;
· de l’atazanavir (un autre médicament pour traiter l’infection par leVIH) ;
· du lopinavir/ritonavir (un autre médicament pour traiter l’infectionpar le VIH) ;
· du fosamprénavir (un autre médicament pour traiter l’infection par leVIH) ;
· de l’éfavirenz (un autre médicament pour traiter l’infection par leVIH) ;
· de l’étravirine (un autre médicament pour traiter l’infection par leVIH) ;
· de la rilpivirine (un autre médicament pour traiter l’infection par leVIH) ;
· de la délavirdine (un autre médicament pour traiter l’infection par leVIH) ;
· de la zidovudine (un autre médicament pour traiter l’infection par leVIH) ;
· du bocéprévir (médicament pour traiter l’hépatite C) ;
· du télaprévir (médicament pour traiter l’hépatite C) ;
· de l’elvitégravir/cobicistat (un autre médicament pour traiterl’infection par le VIH).
Votre médecin surveillera avec attention les effets de NEVIRAPINE MYLAN L.P.400 mg, comprimé à libération prolongée et de ces médicaments si vous lesprenez en même temps.
NEVIRAPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée avec desaliments, boissons et de l’alcool
Il n'y a aucune restriction sur la prise de NEVIRAPINE MYLAN L.P. 400 mg,comprimé à libération prolongée avec de la nourriture et des boissons.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Vous devez arrêter l’allaitement si vous prenez NEVIRAPINE MYLAN L.P.400 mg, comprimé à libération prolongée. Certains médecins recommandentaux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant quel que soitleur traitement, car il est possible de transmettre le VIH à votre enfant parle lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez présenter une fatigue pendant votre traitement par NEVIRAPINEMYLAN L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée. Des précautionsdoivent être prises pendant la réalisation de certaines activités telles quela conduite de véhicules, et l’utilisation d’outils ou de machines. Si vousressentez une fatigue, vous devez éviter d’effectuer des tâchespotentiellement dangereuses, notamment conduire des véhicules et utiliser desoutils ou des machines.
NEVIRAPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée contientdu lactose et du sodium.
NEVIRAPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée contientdu lactose (sucre de lait).
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement ≪ sans sodium ≫.
3. COMMENT PRENDRE NEVIRAPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé à libérationprolongée ?
Vous ne devez pas prendre NEVIRAPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé àlibération prolongée seul. Vous devez le prendre avec au moins deux autresmédicaments antirétroviraux. Votre médecin vous recommandera les médicamentsqui vous conviennent le mieux.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.
Posologie
Adulte :
La dose est d’un comprimé à 200 mg de névirapine par jour pendant les14 premiers jours de traitement (période d’initiation). Un conditionnementspécifique pour l’initiation du traitement avec névirapine 200 mg,comprimés est disponible pour cette période d’initiation. Après 14 jours,la dose habituelle est d’un comprimé à libération prolongée de NEVIRAPINEMYLAN L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée une fois par jour.
| Il est très important que vous preniez uniquement un comprimé denévirapine par jour pendant les 14 premiers jours de traitement (périoded’initiation). Si vous présentez une éruption cutanée pendant cettepériode, ne commencez pas à prendre NEVIRAPINE MYLAN L.P. 400 mg, compriméà libération prolongée mais consultez votre médecin. |
Il a été montré que la période d’initiation de 14 jours permettait deréduire le risque d’éruption cutanée.
Les patients déjà traités par comprimés à libération immédiate oususpension buvable peuvent passer aux comprimés à libération prolongée sanspériode d’initiation.
Comme NEVIRAPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée doittoujours être pris en association à d’autres médicaments antirétroviraux,vous devez suivre attentivement les instructions pour ces autres médicaments.Ces instructions sont mentionnées sur les notices fournies avec cesmédicaments.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La névirapine est également disponible en comprimés à libérationprolongée de taille plus petite (pour les enfants âgés de 3 ans et plus, àutiliser après la période d’initiation) ou en suspension buvable pour toutesles tranches d’âge (non commercialisés par le titulaire de l’autorisation,mais pouvant être vendus par d’autres compagnies).
Vous devrez prendre NEVIRAPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé à libérationprolongée tant que votre médecin vous prescrira ce traitement.
Votre médecin surveillera l’état de votre foie par des analyses de sanget vous examinera afin de vérifier l’absence d’effets indésirables telsqu’une éruption cutanée (voir le paragraphe « Avertissements etprécautions »). En fonction des résultats, votre médecin pourra décider desuspendre ou d’interrompre votre traitement par NEVIRAPINE MYLAN L.P. 400 mg,comprimé à libération prolongée. Votre médecin pourra ensuite décider dereprendre le traitement par la névirapine à une dose plus faible.
Si vous présentez une atteinte de la fonction rénale ou hépatique, quelleque soit la sévérité, utilisez uniquement névirapine 200 mg, comprimés ounévirapine 50 mg/5 ml, suspension buvable.
Les comprimés à libération prolongée de NEVIRAPINE MYLAN L.P. 400 mg,comprimé à libération prolongée doivent être pris uniquement par voie orale(par la bouche). Ne mâchez pas les comprimés à libération prolongée. Vouspouvez prendre NEVIRAPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé à libérationprolongée avec ou sans nourriture.
Si vous avez pris plus de NEVIRAPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé àlibération prolongée que vous n’auriez dû
Ne prenez pas plus de NEVIRAPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé à libérationprolongée que la dose prescrite par votre médecin et indiquée dans cettenotice. Les données concernant les surdosages en névirapine sont actuellementlimitées. Consultez votre médecin si vous avez pris plus de NEVIRAPINE MYLANL.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée que vous n’auriez dû.
Si vous oubliez de prendre NEVIRAPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé àlibération prolongée
Veillez à n’oublier aucune prise. Si vous vous apercevez de votre oublidans les 12 heures suivant l’heure prévue de la prise, prenez la doseoubliée dès que possible. Si vous vous apercevez de votre oubli plus de12 heures après l’heure prévue de la prise, prenez uniquement la dosesuivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser ladose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre NEVIRAPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé àlibération prolongée
Une prise régulière peut :
· fortement augmenter l’efficacité de l’association desantirétroviraux que vous recevez ;
· réduire le risque que votre infection par le VIH devienne résistante àvos médicaments antirétroviraux.
Il est important que vous continuiez à prendre NEVIRAPINE MYLAN L.P.400 mg, comprimé à libération prolongée conformément aux instructionsindiquées ci-dessus, à moins que votre médecin ne vous recommanded’arrêter.
Si votre traitement par NEVIRAPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé àlibération prolongée a été interrompu pendant plus de sept jours, votremédecin vous demandera de le reprendre en recommençant par une périoded’initiation de 14 jours avec la névirapine 200 mg, comprimés (décriteplus haut) avant de revenir à une prise par jour avec NEVIRAPINE MYLAN L.P.400 mg, comprimé à libération prolongée.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans lesang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modificationssont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode devie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfoisliée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examensafin d'évaluer ces changements.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Comme cela est mentionné au paragraphe « Avertissements et précautions »,les effets indésirables les plus importants de la névirapine sont deséruptions cutanées et des atteintes du foie graves, pouvant mettre votre vieen danger. Ces réactions surviennent principalement au cours des 18 premièressemaines du traitement par la névirapine. Cette période nécessite donc unesurveillance étroite par votre médecin.
Si vous constatez une quelconque manifestation sur votre peau, informez votremédecin immédiatement.
Si des éruptions cutanées surviennent, elles sont le plus souventd’intensité légère à modérée. Toutefois, chez certains patients,l’éruption cutanée peut être grave et mettre la vie en danger (syndrome deStevens-Johnson et syndrome de Lyell), et se manifester par la formation decloques sur la peau. Des cas mortels ont été rapportés. La plupart deséruptions, quelle que soit leur intensité, surviennent au cours des sixpremières semaines de traitement.
Si une éruption cutanée se manifeste et que vous ressentez un malaisegénéral, vous devez interrompre le traitement et consulter votre médecinimmédiatement.
Des réactions d’hypersensibilité (réactions allergiques) peuventsurvenir. Elles peuvent prendre la forme d’une réaction anaphylactique (uneforme sévère de réaction allergique) avec des symptômes tels que :
· éruption cutanée ;
· gonflement du visage ;
· difficultés à respirer (bronchospasme) ;
· choc anaphylactique
Des réactions d’hypersensibilité peuvent également se manifester sousforme d’éruption cutanée associée à d’autres effets indésirables telsque :
· fièvre ;
· formation de cloques sur votre peau ;
· plaies dans la bouche ;
· inflammation des yeux ;
· gonflement du visage;
· œdème général
· essoufflement ;
· inflammation des organes internes ;
· douleurs musculaires ou articulaires ;
· diminution du nombre de vos globules blancs (granulocytopénie) ;
· malaise général ;
· troubles sévères du foie ou des reins (insuffisance hépatique ourénale).
Informez votre médecin immédiatement si vous présentez une éruptioncutanée ou l’un des effets indésirables correspondant à une réactiond’hypersensibilité (allergique). De telles réactions peuvent mettre votrevie en danger.
Des anomalies des fonctions hépatiques ont été décrites lors detraitements par la névirapine. Elles ont inclus des cas d’inflammation dufoie (hépatite) qui peuvent être soudains et intenses (hépatite fulminante)ainsi que des cas d’insuffisance hépatique, pouvant tous deux êtrefatals.
Informez votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants,évoquant une atteinte de votre foie :
· une perte d’appétit ;
· un mal au cœur (nausées) ;
· des vomissements ;
· une coloration jaune de la peau (jaunisse) ;
· des douleurs abdominales.
Les effets indésirables décrits ci-dessous sont survenus chez des patientsrecevant de la névirapine 200 mg comprimés pendant les 14 jours de lapériode d’initiation:
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· éruption cutanée ;
· fièvre ;
· maux de tête ;
· douleurs abdominales ;
· mal au cœur (nausées) ;
· selles liquides (diarrhée) ;
· sensation de fatigue (fatigue).
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· réactions allergiques (hypersensibilité) ;
· réaction allergique caractérisée par une éruption cutanée, ungonflement du visage, des difficultés à respirer (bronchospasme) ou un chocanaphylactique ;
· réaction médicamenteuse avec symptômes systémiques (syndromed’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômessystémiques) ;
· inflammation soudaine et intense du foie (hépatite fulminante) ;
· éruptions cutanées sévères et menaçant le pronostic vital (syndromede Stevens-Johnson/syndrome de Lyell) ;
· coloration jaune de la peau (jaunisse) ;
· urticaire ;
· gonflement par accumulation de liquide sous la peau (œdèmeangioneurotique) ;
· vomissements ;
· douleurs musculaires (myalgies) ;
· douleurs articulaires (arthralgies) ;
· baisse du taux sanguin du phosphore ;
· augmentation de la pression artérielle.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :
· inflammation du foie (hépatite) ;
· diminution du nombre de globules rouges (anémie).
Les événements indésirables suivants ont été observés au cours detraitements associant névirapine, à d’autres médicamentsantirétroviraux :
· diminution du nombre de globules rouges ou de plaquettes sanguines ;
· inflammation du pancréas ;
· diminution ou anomalie des sensations au niveau de la peau.
Ces événements sont fréquemment observés au cours de traitements avecd’autres médicaments antirétroviraux et ils peuvent survenir lorsqueNEVIRAPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée est associéà ces médicaments. Toutefois, il est peu probable que le traitement parNEVIRAPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée soit àl’origine de ces événements.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Une diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie) peut êtreobservée, à une fréquence plus élevée chez les enfants que chez lesadultes. Une diminution du nombre de globules rouges (anémie), qui peut êtredue au traitement par la névirapine, est aussi plus fréquemment observée chezles enfants que chez les adultes. Comme pour tout symptôme cutané, informezvotre médecin si votre enfant présente un effet indésirable.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site Internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NEVIRAPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé àlibération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle carton ou les plaquettes après « EXP ».
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Pour les flacons : à utiliser dans les 100 jours après la 1eouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NEVIRAPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé à libérationprolongée
· La substance active est : névirapine.
Chaque comprimé à libération prolongée contient 400 mg denévirapine.
· Les autres composants sont : le lactose (sous forme monohydratée),l’hypromellose, et le stéarylfumarate de sodium.
Qu’est-ce que NEVIRAPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé à libérationprolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé à libération prolongéeblanc à blanchâtre, ovale, gravé « M » sur une face et « N403 » surl’autre face.
Boîtes de 14, 30, 30×1 (dose unitaire), 60, 100 et 120 comprimés àlibération prolongée sous plaquettes PVC/Aluminium, ou en flacon blanc (PEHD),muni d’un bouchon à vis blanc opaque en polypropylène de 30, 90, 250 et500 comprimés à libération prolongée. Les flacons contiennent égalementdes boules de coton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
GENERICS [UK] LIMITED
STATION CLOSE
POTTERS BAR
HERTFORDSHIRE EN6 1TL
ROYAUME-UNI
OU
MCDERMOTT LABORATORIES T/A GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
OU
MYLAN HUNGARY KFT/MYLAN HUNGARY LTD.
MYLAN UTCA.1
2900 KOMAROM
HONGRIE
OU
MYLAN UK HEALTHCARE LIMITED,
BUILDING 20, STATION CLOSE, POTTERS BAR,
EN6 1TL,
ROYAUME-UNI
OU
MYLAN GERMANY GMBH
ZWEIGNIEDERLASSUNG BAD HOMBURG V. D. HOEHE, BENZSTRASSE 1
BAD HOMBURG V. D. HOEHE
HESSEN, 61352,
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page