Notice patient - NEVIRAPINE SANDOZ 200 mg, comprimé
Dénomination du médicament
NEVIRAPINE SANDOZ 200 mg, comprimé
Névirapine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NEVIRAPINE SANDOZ 200 mg, comprimé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NEVIRAPINESANDOZ 200 mg, comprimé ?
3. Comment prendre NEVIRAPINE SANDOZ 200 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NEVIRAPINE SANDOZ 200 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NEVIRAPINE SANDOZ 200 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique,(inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse), code ATC :J05AG01.
NEVIRAPINE SANDOZ appartient à un groupe de médicaments appelésantirétroviraux, utilisés dans le traitement de l’infection par le virus del’immunodéficience humaine (VIH-1)
La substance active de votre médicament est dénommée névirapine. Lanévirapine appartient à une classe de médicaments destinés à lutter contrele VIH-1 dénommés inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse(INNTI). La transcriptase inverse est une enzyme indispensable au VIH pour semultiplier. La névirapine empêche le fonctionnement de la transcriptaseinverse. En empêchant la transcriptase inverse de fonctionner, NEVIRAPINESANDOZ aide à contrôler l’infection par le VIH-1.
NEVIRAPINE SANDOZ est indiqué dans le traitement des adultes, adolescents etenfants de tout âge infectés par le VIH-1. Vous devez prendre NEVIRAPINESANDOZ en association avec d’autres médicaments antirétroviraux. Votremédecin déterminera quels médicaments sont les plus adaptés àvotre cas.
Si NEVIRAPINE SANDOZ a été prescrit pour votre enfant, toutel’information contenue dans cette notice est adressée à votre enfant (dansce cas veuillez lire “votre enfant” à la place de “vous”).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEVIRAPINESANDOZ 200 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais NEVIRAPINE SANDOZ 200 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique à la névirapine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 «information supplémentaires »),
· si vous avez déjà pris NEVIRAPINE SANDOZ avant et avez dû arrêter letraitement parce que vous avez eu :
o une éruption cutanée grave,
o une éruption cutanée avec d’autres symptômes, par exemple :
§ fièvre,
§ formation de cloques sur la peau,
§ plaies dans la bouche,
§ inflammation des yeux,
§ gonflement du visage,
§ œdème,
§ essoufflement,
§ douleurs musculaires ou articulaires,
§ malaise général,
§ douleurs abdominales,
o une réaction d’hypersensibilité (réaction allergique),
o une inflammation du foie (hépatite).
· si vous avez une maladie hépatique grave,
· si vous avez dû arrêter, dans le passé, le traitement par NEVIRAPINESANDOZ en raison de troubles de votre fonction hépatique,
· si vous prenez des médicaments contenant des substances de phytothérapietelles que le millepertuis (Hypericum perforatum). Cette substance dephytothérapie peut réduire l’effet de NEVIRAPINE SANDOZ.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NEVIRAPINESANDOZ 200 mg, comprimé.
Au cours des 18 premières semaines de votre traitement par NEVIRAPINESANDOZ, il est très important que vous et votre médecin fassiez attention àtout signe d’atteinte hépatique ou cutanée. Celles-ci peuvent devenir graveset même mettre votre vie en danger. Vous êtes plus à risque d'une telleréaction au cours des 6 premières semaines de traitement.
Si vous présentez une éruption cutanée sévère ou une réactiond’hypersensibilité (réaction allergique) qui peut prendre la forme d’uneéruption cutanée accompagnée d’autres effets indésirables comme :
· de la fièvre,
· la formation de cloques sur la peau,
· des plaies dans la bouche,
· une inflammation des yeux,
· un gonflement du visage,
· un œdème,
· un essoufflement,
· des douleurs musculaires ou articulaires,
· un malaise général,
· ou des douleurs abdominales.
VOUS DEVEZ ARRETER DE PRENDRE NEVIRAPINE SANDOZ ET CONTACTER VOTRE MEDECINIMMEDIATEMENT car ces effets peuvent mettre votre vie en danger ou entraîner ledécès. Si vous remarquez sur votre peau un symptôme correspondant à uneéruption cutanée même sans autre effet associé, prévenez votre médecinimmédiatement, afin qu'il vous indique si vous devez arrêter votre traitementpar NEVIRAPINE SANDOZ.
Si vous ressentez des symptômes évoquant une atteinte du foie comme
· une perte d’appétit,
· des nausées,
· des vomissements,
· une coloration jaune de la peau (jaunisse),
· des douleurs abdominales.
Vous devez arrêter de prendre NEVIRAPINE SANDOZ et contacter immédiatementvotre médecin.
Si vous présentez des réactions hépatiques sévères, cutanées oud’hypersensibilité au cours de votre traitement par NEVIRAPINE SANDOZ, VOUSNE DEVEZ PLUS REPRENDRE NEVIRAPINE SANDOZ sans l'avis préalable de votremédecin.
Vous devez respecter la dose de NEVIRAPINE SANDOZ prescrite par votremédecin. Ceci est particulièrement important pendant les 14 premiers jours dutraitement (pour plus d’informations, voir le paragraphe « Comment prendreNEVIRAPINE SANDOZ »)
Certains patients ont un risque plus élevé de développer des problèmeshépatiques :
· les femmes,
· les patients ayant une infection par le virus de l’hépatite Bou C,
· les patients présentant des tests de la fonction hépatique anormaux,
· les patients naïfs de traitement présentant un taux élevé en cellulesCD4 lors de l’initiation du traitement par NEVIRAPINE SANDOZ (plus de250 cellules/mm3 chez les femmes et plus de 400 cellules/mm3 chez leshommes),
· les patients prétraités ayant une charge virale plasmatique duVIH-1 détectable et un taux de cellules CD4 élevé lors de l’initiation dutraitement par NEVIRAPINE SANDOZ (plus de 250 cellules/mm3 chez les femmes etplus de 400 cellules/mm3 chez les hommes).
Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stadeavancé (SIDA) et des antécédents d’infection opportuniste (définissantl’entrée en stade SIDA), les signes et symptômes inflammatoires provenantd’infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitementanti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponseimmunitaire, permettant à l’organisme de combattre les infections quipouvaient être présentes sans symptômes évidents. Si vous remarquez dessymptômes d’infection, veuillez en informer votre médecinimmédiatement.
En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies quisurviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines del’organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitementanti-VIH. Les maladies auto-immunes peuvent survenir plusieurs mois après ledébut du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infection ou toutautre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dansles mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, destremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecinimmédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.
Une modification des graisses corporelles peut survenir chez des patientsrecevant une association de traitements antirétroviraux. Contacter votremédecin si vous remarquez une modification des graisses corporelles (voirrubrique 4 « Effets indésirables éventuels »)
Certains patients prenant un traitement par association d’antirétrovirauxpeuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissuosseux par manque d’irrigation sanguine). La durée du traitement parassociation d’antirétroviraux, l’utilisation de corticoïdes, laconsommation d’alcool, une faiblesse du système immunitaire et un indice demasse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risquede développement de cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sont uneraideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genouet de l’épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vous ressentez l’unde ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.
Si vous prenez de façon concomitante de la névirapine et de la zidovudine,informez votre médecin car il pourrait avoir besoin de faire vérifier votrenombre de globules blancs.
Ne prenez pas NEVIRAPINE SANDOZ après une exposition au VIH à moins quel’infection par le VIH n’ait été diagnostiquée chez vous et que votremédecin vous ait demandé de le prendre. NEVIRAPINE SANDOZ ne guérit pasl'infection à VIH. Par conséquent, vous pouvez continuer à développer desinfections et d'autres troubles associés à l'infection à VIH. Vous devez doncrester en contact régulier avec votre médecin. Vous pouvez transmettre le VIHmême si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par laprise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre médecindes précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.
La prednisone ne doit pas être utilisée pour traiter une éruption cutanéeliée à la prise de NEVIRAPINE SANDOZ.
Si vous prenez des contraceptifs oraux (par exemple la pilule) ou toute autreméthode de contraception hormonale pendant votre traitement par NEVIRAPINESANDOZ, vous devez utiliser en plus une méthode de contraception mécanique(par exemple des préservatifs) afin d’éviter une grossesse et latransmission du VIH à d’autres personnes.
Si vous prenez un traitement hormonal post-ménopausique, demandez conseil àvotre médecin avant de prendre ce médicament.
Si vous prenez ou si l’on vous prescrit de la rifampicine, utilisée dansle traitement de la tuberculose, veuillez en informer votre médecin avant deprendre ce médicament.
Enfants et adolescents
NEVIRAPINE SANDOZ comprimés convient aux :
· enfants âgés de 16 ans et plus,
· enfants âgés de moins de 16 ans et :
o pesant 50 kg ou plus,
o ou dont la surface corporelle est supérieure à 1,25 mètre carré.
Pour les enfants plus petits une forme suspension buvable est disponible.
Autres médicaments et NEVIRAPINE SANDOZ 200 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Indiquez à votre médecin tous les médicaments que vous prenez avant ledébut du traitement par NEVIRAPINE SANDOZ. Votre médecin peut avoir àvérifier si l'efficacité de ces médicaments persiste et à ajuster leurposologie. Lisez attentivement les notices accompagnant tous les autresmédicaments anti-VIH que vous prenez en même temps que NEVIRAPINE SANDOZ.
Il est particulièrement important que vous indiquiez à votre médecin sivous prenez ou si vous avez pris récemment :
· du millepertuis (Hypericum perforatum, médicament pour traiter ladépression),
· de la rifampicine (médicament pour traiter la tuberculose),
· de la rifabutine (médicament pour traiter la tuberculose),
· des macrolides, par exemple la clarithromycine (médicament pour traiterles infections bactériennes),
· du fluconazole (médicament pour traiter les infections fongiques),
· du kétoconazole (médicament pour traiter les infections fongiques),
· de l’itraconazole (médicament pour traiter les infectionsfongiques),
· de la méthadone (médicament utilisé pour le traitement de ladépendance aux opiacés),
· de la warfarine (médicament pour réduire la coagulation du sang),
· une contraception hormonale (par exemple la « pilule »),
· de l’atazanavir (un autre médicament pour traiter l’infection parle VIH),
· du lopinavir/ritonavir (un autre médicament pour traiter l’infectionpar le VIH),
· du fosamprénavir (un autre médicament pour traiter l’infection parle VIH),
· de l’éfavirenz (un autre médicament pour traiter l’infection parle VIH),
· de l’étravirine (un autre médicament pour traiter l’infection parle VIH),
· de la rilpivirine (un autre médicament pour traiter l’infection parle VIH),
· de la délavirdine (un autre médicament pour traiter l’infection parle VIH),
· de la zidovudine (un autre médicament pour traiter l’infection parle VIH),
· du bocéprevir (médicament pour traiter l’hépatite C),
· du télaprévir (médicament pour traiter l’hépatite C),
· de l’elvitégravir/cobicistat (un autre médicament pour traiterl’infection par le VIH).
Votre médecin surveillera avec attention les effets de NEVIRAPINE SANDOZ etde ces médicaments si vous les prenez en même temps.
Si vous êtes sous dialyse rénale, votre médecin pourra être amené àadapter la dose de NEVIRAPINE SANDOZ. Ceci est dû au fait que NEVIRAPINE SANDOZpeut être partiellement éliminé de la circulation sanguine lors de ladialyse.
NEVIRAPINE SANDOZ 200 mg, comprimé avec des aliments et boissons
NEVIRAPINE SANDOZ peut être administré avec des aliments ou desboissons
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Vous devez arrêter l'allaitement si vous prenez NEVIRAPINE SANDOZ. Certainsmédecins recommandent aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leurenfant quel que soit leur traitement, car il est possible de transmettre le VIHà votre enfant par le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez présenter une fatigue pendant votre traitement par NEVIRAPINESANDOZ. Vous devez prendre des précautions pendant la réalisation de certainesactivités telles que conduire des véhicules, et utiliser des outils ou desmachines. Si vous ressentez une fatigue, vous devez éviter d’effectuer destâches potentiellement dangereuses, notamment conduire des véhicules ouutiliser des outils ou des machines.
NEVIRAPINE SANDOZ contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE NEVIRAPINE SANDOZ 200 mg, comprimé ?
Vous ne devez pas prendre NEVIRAPINE SANDOZ 200 mg, comprimé seul. Vousdevez le prendre avec au moins deux autres médicaments antirétroviraux. Votremédecin vous recommandera les médicaments qui vous conviennent le mieux.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Dose
La dose est d’un comprimé à 200 mg par jour pendant les 14 premiersjours de traitement (période initiale). Après 14 jours, la dose habituelleest d’un comprimé à 200 mg deux fois par jour.
Il est très important que vous preniez uniquement un comprimé de NEVIRAPINESANDOZ 200 mg, comprimé par jour pendant les 14 premiers jours de traitement(période initiale). Si vous présentez une éruption cutanée pendant cettepériode, n’augmentez pas la dose mais consultez votre médecin.
Il a été montré que la période initiale de 14 jours permettait deréduire le risque d’éruption cutanée.
Comme NEVIRAPINE SANDOZ 200 mg, comprimé doit toujours être pris enassociation à d’autres médicaments antirétroviraux, vous devez suivreattentivement les instructions pour ces autres médicaments. Ces instructionssont mentionnées sur les notices fournies avec ces médicaments.
La névirapine est également disponible sous forme liquide en suspensionbuvable. Cette forme convient notamment si :
· vous éprouvez des difficultés à avaler des comprimés,
· ou vous êtes un enfant pesant moins de 50 kg,
· ou vous êtes un enfant ayant une surface corporelle inférieure à1,25 mètre carré (votre médecin calculera votre surface corporelle).
Vous devrez prendre NEVIRAPINE SANDOZ 200 mg, comprimé tant que votremédecin vous prescrira ce traitement.
Votre médecin surveillera l'état de votre foie par des analyses de sang etvous examinera afin de vérifier l'absence d'effets indésirables tels qu'uneéruption cutanée (voir le paragraphe « Avertissements et précautions »). Enfonction des résultats, votre médecin pourra décider de suspendre oud'interrompre votre traitement par NEVIRAPINE SANDOZ 200 mg, comprimé. Votremédecin pourra ensuite décider de reprendre le traitement par NEVIRAPINESANDOZ 200 mg, comprimé à une dose plus faible.
Prenez NEVIRAPINE SANDOZ 200 mg, comprimé uniquement par voie orale (par labouche). Ne pas mâcher vos comprimés. Vous pouvez prendre NEVIRAPINE SANDOZ200 mg, comprimé avec ou sans nourriture.
Si vous avez pris plus de NEVIRAPINE SANDOZ 200 mg, comprimé que vousn’auriez dû
Ne prenez pas plus de NEVIRAPINE SANDOZ que la dose prescrite par votremédecin et indiquée dans cette notice. Les données concernant les surdosagesen NEVIRAPINE SANDOZ sont actuellement limitées. Consultez votre médecin sivous avez pris plus de NEVIRAPINE SANDOZ que vous n’auriez dû.
Si vous oubliez de prendre NEVIRAPINE SANDOZ 200 mg, comprimé
Veillez à n'oublier aucune prise. Si vous vous apercevez de votre oubli dansles 8 heures suivant l’heure prévue de la prise, prenez la dose oubliéedès que possible. Si vous vous apercevez de votre oubli plus de 8 heuresaprès l’heure prévue de la prise, prenez uniquement la dose suivante àl’heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre NEVIRAPINE SANDOZ 200 mg, comprimé
Une prise régulière peut :
· fortement augmenter l'efficacité de l'association des antirétrovirauxque vous recevez,
· réduire le risque que votre infection par le VIH devienne résistante àvos médicaments antirétroviraux.
Il est important que vous continuiez à prendre NEVIRAPINE SANDOZconformément aux instructions indiquées ci- dessus, à moins que votremédecin ne vous recommande d’arrêter.
Si votre traitement par NEVIRAPINE SANDOZ a été interrompu pendant plus desept jours, votre médecin vous demandera de le reprendre en recommençant parune période initiale de 14 jours avec une prise par jour (décrite plus haut)avant de revenir aux deux prises par jour.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans lesang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modificationssont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode devie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfoisliée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examensafin d'évaluer ces changements.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Comme cela est mentionné au paragraphe « Avertissements et précautions »,les effets indésirables les plus importants de NEVIRAPINE SANDOZ sont deséruptions cutanées et des atteintes du foie graves, pouvant mettre votre vieen danger. Ces réactions surviennent principalement au cours des 18 premièressemaines du traitement par NEVIRAPINE SANDOZ. Cette période nécessite donc unesurveillance étroite par votre médecin.
Si vous constatez une quelconque manifestation sur votre peau, informez votremédecin immédiatement.
Si elles surviennent, les éruptions cutanées sont le plus souventd’intensité légère à modérée. Toutefois, chez certains patients,l’éruption cutanée peut être grave et mettre la vie en danger (syndrome deStevens-Johnson et syndrome de Lyell), et se manifester par la formation decloques sur la peau. Des cas mortels ont été rapportés. La plupart deséruptions, quelle que soit leur intensité, surviennent au cours des sixpremières semaines de traitement.
Si une éruption cutanée se manifeste et que vous ressentez un malaisegénéral, vous devez interrompre le traitement et consulter votre médecinimmédiatement.
Des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) peuvent survenir.Elles peuvent prendre la forme d’une réaction anaphylactique (une formesévère de réaction allergique) avec des symptômes tels que :
· éruption cutanée,
· un gonflement du visage,
· difficultés à respirer (bronchospasme),
· choc anaphylactique.
Des réactions d’hypersensibilité peuvent également se manifester sousforme d’éruption cutanée associée à d’autres effets indésirables telsque :
· fièvre,
· formation de cloques sur votre peau,
· plaies dans la bouche,
· inflammation des yeux,
· gonflement du visage,
· œdème,
· essoufflement,
· douleurs musculaires ou articulaires,
· diminution du nombre de vos globules blancs (granulocytopénie),
· malaise général,
· troubles sévères du foie ou des reins (insuffisance hépatique ourénale).
Informez votre médecin immédiatement si vous présentez une éruptioncutanée ou l'un des effets indésirables correspondant à une réactiond’hypersensibilité (allergique). De telles réactions peuvent mettre votrevie en danger.
Des anomalies des fonctions hépatiques ont été décrites lors detraitements par NEVIRAPINE SANDOZ. Elles ont inclus des cas d’inflammation dufoie (hépatite) qui peuvent être soudains et intenses (hépatite fulminante)ainsi que des cas d’insuffisance hépatique, pouvant tous deux êtrefatals.
Informez votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants,évoquant une atteinte de votre foie :
· une perte d’appétit,
· un mal au cœur (nausées),
· des vomissements,
· une coloration jaune de la peau (jaunisse),
· des douleurs abdominales.
Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez despatients traités par NEVIRAPINE SANDOZ :
Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :
· éruption cutanée.
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie),
· réactions allergiques (hypersensibilité),
· maux de têtes,
· mal au cœur (nausées),
· vomissements,
· douleurs abdominales,
· selles liquides (diarrhée),
· inflammation du foie (hépatite),
· fatigue,
· fièvre,
· anomalies des tests de la fonction hépatique.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· réaction allergique caractérisée par une éruption cutanée, ungonflement du visage, des difficultés à respirer (bronchospasme) ou un chocanaphylactique,
· diminution du nombre de globules rouges (anémie),
· coloration jaune de la peau (jaunisse),
· éruptions cutanées sévères et menaçant le pronostic vital (syndromede Stevens-Johnson/syndrome de Lyell),
· urticaire,
· gonflement par accumulation de liquide sous la peau (angioedème),
· douleurs articulaires (arthralgies),
· douleurs musculaires (myalgies),
· baisse du taux sanguin du phosphore,
· augmentation de la pression artérielle.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· inflammation soudaine et intense du foie (hépatite fulminante),
· réaction médicamenteuse avec symptômes systémiques (syndromed’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômessystémiques).
Les évènements indésirables suivants ont été observés au cours detraitements associant NEVIRAPINE SANDOZ à d'autres médicamentsantirétroviraux :
· diminution du nombre de globules rouges ou de plaquettes sanguines,
· inflammation du pancréas,
· diminution ou anomalie des sensations au niveau de la peau.
Ces événements sont fréquemment observés au cours de traitements avecd'autres médicaments antirétroviraux, et ils peuvent survenir lorsqueNEVIRAPINE SANDOZ est associé à ces médicaments. Toutefois, il est peuprobable que le traitement par NEVIRAPINE SANDOZ soit à l'origine de cesévénements.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et lesadolescents
Une diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie) peut êtreobservée, à une fréquence plus élevée chez les enfants que chez lesadultes. Une diminution du nombre de globules rouges (anémie), qui peut êtredue au traitement par la névirapine, est aussi plus fréquemment observée chezles enfants que chez les adultes. Comme pour tout symptôme cutané, informezvotre médecin si votre enfant présente un effet indésirable.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NEVIRAPINE SANDOZ 200 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étui et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NEVIRAPINE SANDOZ 200 mg, comprimé
· La substance active est : la névirapine
Chaque comprimé contient 200 mg de névirapine (sous forme anhydre)
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, amidon de maïs, croscarmellose sodique, povidone(K30), silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique, stéarate demagnésium.
Qu’est-ce que NEVIRAPINE SANDOZ 200 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur
Comprimés blanc cassé à jaune pâle, ovales, biconvexes avec la mention„H“ gravée sur un côté,"7"sur l'autre côté et une barre de cassure surles deux côtés.
La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé,elle ne le divise pas en doses égales.
Les comprimés de Névirapine Sandoz 200 mg, comprimé sont conditionnés enplaquettes 14, 60 ou 120 comprimés par boîte.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 Levallois-Perret
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 Levallois-Perret
Fabricant
PHARMADOX HEALTHCARE LTD
KW20A Kordin Industrial Park
Paola
PLA 3000
Malte
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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