Notice patient - NEVIRAPINE SANDOZ LP 400 mg, comprimé à libération prolongée
Dénomination du médicament
NEVIRAPINE SANDOZ LP 400 mg, comprimé à libération prolongée
Névirapine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NEVIRAPINE SANDOZ LP 400 mg, comprimé à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NEVIRAPINESANDOZ LP 400 mg, comprimé à libération prolongée ?
3. Comment prendre NEVIRAPINE SANDOZ LP 400 mg, comprimé à libérationprolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NEVIRAPINE SANDOZ LP 400 mg, comprimé à libérationprolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NEVIRAPINE SANDOZ LP 400 mg, comprimé à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
NEVIRAPINE SANDOZ LP appartient à un groupe de médicaments appelésantirétroviraux, utilisés dans le traitement de l’infection par le Virus del’Immunodéficience Humaine (VIH-1)
La substance active de votre médicament est dénommée névirapine. Lanévirapine appartient à une classe de médicaments destinés à lutter contrele VIH-1 dénommés inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse(INNTI). La transcriptase inverse est une enzyme indispensable au VIH pour semultiplier. La névirapine empêche le fonctionnement de la transcriptaseinverse. En empêchant la transcriptase inverse de fonctionner, NEVIRAPINESANDOZ LP aide à contrôler l’infection par le VIH-1.
NEVIRAPINE SANDOZ LP est indiqué dans le traitement des adultes, adolescentset enfants âgés de trois ans et plus infectés par le VIH et en mesured’avaler des comprimés. Vous devez prendre NEVIRAPINE SANDOZ LP enassociation avec d’autres médicaments antirétroviraux. Votre médecindéterminera quels médicaments sont les plus adaptés à votre cas.
NEVIRAPINE SANDOZ LP comprimés à libération prolongée doit uniquementêtre utilisé après deux semaines de traitement avec une autre forme denévirapine (comprimés à libération immédiate ou suspension buvable), saufsi vous êtes actuellement traité par névirapine à libération immédiate etque vous changez pour la forme à libération prolongée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEVIRAPINESANDOZ LP 400 mg, comprimé à libération prolongée ?
Ne prenez jamais NEVIRAPINE SANDOZ LP 400 mg, comprimé libérationprolongée :
· si vous êtes allergique à la névirapine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Ceque contient NEVIRAPINE SANDOZ LP 400 mg, comprimé à libérationprolongée »),
· si vous avez déjà pris NEVIRAPINE SANDOZ LP avant et avez dû arrêterle traitement parce que vous avez eu :
o une éruption cutanée grave,
o une éruption cutanée avec d’autres symptômes, par exemple :
§ fièvre,
§ formation de cloques sur la peau,
§ plaies dans la bouche,
§ inflammation des yeux,
§ gonflement du visage,
§ œdème,
§ essoufflement,
§ douleurs musculaires ou articulaires,
§ malaise général,
§ douleurs abdominales,
o une réaction d’hypersensibilité (réaction allergique),
o une inflammation du foie (hépatite).
· si vous avez une maladie hépatique grave,
· si vous avez dû arrêter, dans le passé, le traitement par de lanévirapine en raison de troubles de votre fonction hépatique,
· si vous prenez des médicaments contenant des substances de phytothérapietelles que le millepertuis (Hypericum perforatum). Cette substance dephytothérapie peut réduire l’effet de NEVIRAPINE SANDOZ LP.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NEVIRAPINESANDOZ LP 400 mg, comprimé à libération prolongé.
Au cours des 18 premières semaines de votre traitement par NEVIRAPINESANDOZ LP, il est très important que vous et votre médecin fassiez attentionà tout signe d’atteinte hépatique ou cutanée. Celles-ci peuvent devenirgraves et même mettre votre vie en danger. Vous êtes plus à risque d'unetelle réaction au cours des 6 premières semaines de traitement.
Si vous présentez une éruption cutanée sévère ou une réactiond’hypersensibilité (réaction allergique) qui peut prendre la forme d’uneéruption cutanée accompagnée d’autres effets indésirables comme :
· de la fièvre,
· la formation de cloques sur la peau,
· des plaies dans la bouche,
· une inflammation des yeux,
· un gonflement du visage,
· un œdème,
· un essoufflement,
· des douleurs musculaires ou articulaires,
· un malaise général,
· ou des douleurs abdominales.
VOUS DEVEZ ARRETER DE PRENDRE NEVIRAPINE SANDOZ LP ET CONTACTER votremédecin IMMEDIATEMENT car ces effets peuvent mettre votre vie en danger ouentraîner le décès. Si vous remarquez sur votre peau un symptômecorrespondant à une légère éruption cutanée même sans autre effetassocié, prévenez votre médecin immédiatement, afin qu'il vous indique sivous devez arrêter votre traitement par NEVIRAPINE SANDOZ LP.
Si vous ressentez des symptômes évoquant une atteinte du foie comme :
· une perte d’appétit,
· des nausées,
· des vomissements,
· une coloration jaune de la peau (jaunisse),
· des douleurs abdominales.
Vous devez arrêter de prendre NEVIRAPINE SANDOZ LP et contacterimmédiatement votre médecin.
Si vous présentez des réactions hépatiques sévères, cutanées oud’hypersensibilité au cours de votre traitement par NEVIRAPINE SANDOZ LP,VOUS NE DEVEZ PLUS REPRENDRE NEVIRAPINE SANDOZ LP sans l'avis préalable devotre médecin.
Vous devez respecter la dose de NEVIRAPINE SANDOZ LP prescrite par votremédecin. Ceci est particulièrement important pendant les 14 premiers jours dutraitement (pour plus d’informations, voir le paragraphe « Comment prendreNEVIRAPINE SANDOZ LP 400 mg, comprimé à libération prolongée»)
Certains patients ont un risque plus élevé de développer des problèmeshépatiques :
· les femmes,
· les patients ayant une infection par le virus de l’hépatite Bou C,
· les patients présentant des tests de la fonction hépatique anormaux,
· les patients naïfs de traitement présentant un taux élevé en cellulesCD4 lors de l’initiation du traitement par NEVIRAPINE SANDOZ LP (plus de250 cellules/mm3 chez les femmes et plus de 400 cellules/mm3 chez leshommes),
· les patients prétraités ayant une charge virale plasmatique duVIH-1 détectable et un taux de cellules CD4 élevé lors de l’initiation dutraitement par NEVIRAPINE SANDOZ LP (plus de 250 cellules/mm3 chez les femmeset plus de 400 cellules/mm3 chez les hommes).
Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stadeavancé (SIDA) et des antécédents d’infection opportuniste (définissantl’entrée en stade SIDA), les signes et symptômes inflammatoires provenantd’infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitementanti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponseimmunitaire, permettant à l’organisme de combattre les infections quipouvaient être présentes sans symptômes évidents. Si vous remarquez dessymptômes d’infection, veuillez en informer votre médecinimmédiatement.
En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies quisurviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines del’organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitementanti-VIH. Les maladies auto-immunes peuvent survenir plusieurs mois après ledébut du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infection ou toutautre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dansles mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, destremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecinimmédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.
Une modification des graisses corporelles peut survenir chez des patientsrecevant une association de traitements antirétroviraux. Contactez votremédecin si vous remarquez une modification des graisses corporelles (voirrubrique 4 « Effets indésirables éventuels »)
Certains patients prenant un traitement par association d’antirétrovirauxpeuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissuosseux par manque d’irrigation sanguine). La durée du traitement parassociation d’antirétroviraux, l’utilisation de corticoïdes, laconsommation d’alcool, une faiblesse du système immunitaire et un indice demasse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risquede développement de cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sont uneraideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genouet de l’épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vous ressentez l’unde ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.
Si vous prenez de façon concomitante de la névirapine et de la zidovudine,informez votre médecin car il pourrait avoir besoin de faire vérifier votrenombre de globules blancs.
Ne prenez pas NEVIRAPINE SANDOZ LP après une exposition au VIH à moins quel’infection par le VIH n’ait été diagnostiquée chez vous et que votremédecin vous ait demandé de le prendre. NEVIRAPINE SANDOZ LP ne guérit pasl'infection au VIH. Par conséquent, vous pouvez continuer à développer desinfections et d'autres troubles associés à l'infection au VIH. Vous devez doncrester en contact régulier avec votre médecin. Vous pouvez transmettre le VIHmême si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par laprise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre médecindes précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.
La prednisone ne doit pas être utilisée pour traiter une éruption cutanéeliée à la prise de NEVIRAPINE SANDOZ LP.
Si vous prenez des contraceptifs oraux (par exemple la pilule) ou toute autreméthode de contraception hormonale pendant votre traitement par NEVIRAPINESANDOZ LP, vous devez utiliser en plus une méthode de contraception mécanique(par exemple des préservatifs) afin d’éviter une grossesse et latransmission du VIH à d’autres personnes.
Si vous prenez un traitement hormonal post-ménopausique, demandez conseil àvotre médecin avant de prendre ce médicament.
Si vous prenez ou si l’on vous prescrit de la rifampicine, utilisée dansle traitement de la tuberculose, veuillez en informer votre médecin avant deprendre ce médicament.
Enfants et adolescents
NEVIRAPINE SANDOZ LP 400 mg, comprimé à libération prolongée convientaux enfants :
· âgés de 8 ans et plus et pesant 43,8 kg ou plus,
· âgés de plus de 3 ans et de moins de 8 ans et pesant 25 kgou plus,
· ayant une surface corporelle de 1,17 mètre carré ou plus.
Pour les enfants plus petits, des comprimés à libération prolongée detaille plus petite ou une forme suspension buvable sont disponibles.
Autres médicaments et NEVIRAPINE SANDOZ LP 400 mg, comprimé à libérationprolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Indiquez à votre médecin tous les médicaments que vous prenez avant ledébut du traitement par NEVIRAPINE SANDOZ LP. Votre médecin peut avoir àvérifier si l'efficacité de ces médicaments persiste et à ajuster leurposologie. Lisez attentivement les notices accompagnant tous les autresmédicaments anti-VIH que vous prenez en même temps que NEVIRAPINESANDOZ LP.
Il est particulièrement important que vous indiquiez à votre médecin sivous prenez ou si vous avez pris récemment :
· du millepertuis (Hypericum perforatum, médicament pour traiter ladépression),
· de la rifampicine (médicament pour traiter la tuberculose),
· de la rifabutine (médicament pour traiter la tuberculose),
· des macrolides, par exemple la clarithromycine (médicament pour traiterles infections bactériennes),
· du fluconazole (médicament pour traiter les infections fongiques),
· du kétoconazole (médicament pour traiter les infections fongiques),
· de l’itraconazole (médicament pour traiter les infectionsfongiques),
· de la méthadone (médicament utilisé pour le traitement de ladépendance aux opiacés),
· de la warfarine (médicament pour réduire la coagulation du sang),
· une contraception hormonale (par exemple la « pilule »),
· de l’atazanavir (un autre médicament pour traiter l’infection parle VIH),
· du lopinavir/ritonavir (un autre médicament pour traiter l’infectionpar le VIH),
· du fosamprénavir (un autre médicament pour traiter l’infection parle VIH),
· de l’éfavirenz (un autre médicament pour traiter l’infection parle VIH),
· de l’étravirine (un autre médicament pour traiter l’infection parle VIH),
· de la rilpivirine (un autre médicament pour traiter l’infection parle VIH),
· de la délavirdine (un autre médicament pour traiter l’infection parle VIH),
· de la zidovudine (un autre médicament pour traiter l’infection parle VIH),
· du bocéprevir (médicament pour traiter l’hépatite C),
· du télaprévir (médicament pour traiter l’hépatite C),
· de l’elvitégravir/cobicistat (un autre médicament pour traiterl’infection par le VIH).
Votre médecin surveillera avec attention les effets de NEVIRAPINE SANDOZ LPet de ces médicaments si vous les prenez en même temps.
NEVIRAPINE SANDOZ LP 400 mg, comprimé à libération prolongée avec desaliments et boissons
NEVIRAPINE SANDOZ LP peut être administré avec des aliments ou desboissons
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Vous devez arrêter l'allaitement si vous prenez NEVIRAPINE SANDOZ LP.Certains médecins recommandent aux femmes infectées par le VIH de ne pasallaiter leur enfant quel que soit leur traitement, car il est possible detransmettre le VIH à votre enfant par le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez présenter une fatigue pendant votre traitement par NEVIRAPINESANDOZ LP. Vous devez prendre des précautions pendant la réalisation decertaines activités telles que conduire des véhicules, et utiliser des outilsou des machines. Si vous ressentez une fatigue, vous devez éviter d’effectuerdes tâches potentiellement dangereuses, notamment conduire des véhicules ouutiliser des outils ou des machines.
3. COMMENT PRENDRE NEVIRAPINE SANDOZ LP 400 mg, comprimé à libérationprolongée ?
Vous ne devez pas prendre NEVIRAPINE SANDOZ LP 400 mg, comprimé àlibération prolongé seul. Vous devez le prendre avec au moins deux autresmédicaments antirétroviraux. Votre médecin vous recommandera les médicamentsqui vous conviennent le mieux.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Posologie
Adulte :
La dose est d’un comprimé à 200 mg de névirapine par jour pendant les14 premiers jours de traitement (période d’initiation). Après 14 jours, ladose habituelle est d’un comprimé à libération prolongée de 400 mg unefois par jour.
Il est très important que vous preniez uniquement un comprimé denévirapine 200 mg, comprimé par jour pendant les 14 premiers jours detraitement (période d’initiation). Si vous présentez une éruption cutanéependant cette période, ne commencer pas à prendre NEVIRAPINE SANDOZ LPcomprimé à libération prolongée, mais consultez votre médecin.
Il a été montré que la période d’initiation de 14 jours permettait deréduire le risque d’éruption cutanée.
Les patients déjà traités par les comprimés à libération immédiate oula suspension buvable peuvent passer aux comprimés à libération prolongéesans période d’initiation.
Comme la névirapine doit toujours être prise en association avec d’autresmédicaments antirétroviraux, vous devez suivre attentivement les instructionspour ces autres médicaments. Ces instructions sont mentionnées sur les noticesfournies avec ces médicaments.
Si besoin, votre médecin vérifiera la disponibilité de dosages plusfaibles de névirapine comprimés à libération prolongée (pour les enfantsâgés de 3 ans et plus, à utiliser après la période d’initiation) ou ensuspension buvable (pour toutes les tranches d’âge).
Vous devrez prendre NEVIRAPINE SANDOZ LP tant que votre médecin vousprescrira ce traitement.
Votre médecin surveillera l'état de votre foie par des analyses de sang etvous examinera afin de vérifier l'absence d'effets indésirables tels qu'uneéruption cutanée (voir le paragraphe « Avertissements et précautions »). Enfonction des résultats, votre médecin pourra décider de suspendre oud'interrompre votre traitement par la névirapine. Votre médecin pourra ensuitedécider de reprendre le traitement à une dose plus faible.
Si vous présentez une atteinte de la fonction rénale ou hépatique, quelleque soit la sévérité, utilisez uniquement les formes disponibles denévirapine 200 mg comprimé ou névirapine 50 mg/ml suspension buvable.
Prenez NEVIRAPINE SANDOZ LP comprimé à libération prolongée uniquementpar voie orale (par la bouche). Ne pas mâcher les comprimés à libérationprolongée. Vous pouvez prendre NEVIRAPINE SANDOZ LP avec ou sansnourriture.
Si vous avez pris plus de NEVIRAPINE SANDOZ LP 400 mg, comprimé àlibération prolongée que vous n’auriez dû
Ne prenez pas plus de NEVIRAPINE SANDOZ LP que la dose prescrite par votremédecin et indiquée dans cette notice. Les données concernant les surdosagesen NEVIRAPINE SANDOZ LP sont actuellement limitées. Consultez votre médecin sivous avez pris plus de NEVIRAPINE SANDOZ LP que vous n’auriez dû.
Si vous oubliez de prendre NEVIRAPINE SANDOZ LP 400 mg, comprimé àlibération prolongée
Veillez à n'oublier aucune prise. Si vous vous apercevez de votre oubli dansles 12 heures suivant l’heure prévue de la prise, prenez la dose oubliéedès que possible. Si vous vous apercevez de votre oubli plus de 12 heuresaprès l’heure prévue de la prise, prenez uniquement la dose suivante àl’heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre NEVIRAPINE SANDOZ LP 400 mg, comprimé àlibération prolongée
Une prise régulière peut :
· fortement augmenter l'efficacité de l'association des antirétrovirauxque vous recevez,
· réduire le risque que votre infection par le VIH devienne résistante àvos médicaments antirétroviraux.
Il est important que vous continuiez à prendre NEVIRAPINE SANDOZ LPconformément aux instructions indiquées ci- dessus, à moins que votremédecin ne vous recommande d’arrêter.
Si votre traitement par NEVIRAPINE SANDOZ LP a été interrompu pendant plusde sept jours, votre médecin vous demandera de le reprendre en recommençantpar une période d’initiation de 14 jours avec une prise par jour (décriteplus haut), avant de revenir à une prise par jour avec NEVIRAPINE SANDOZ LPcomprimé à libération prolongée.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans lesang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modificationssont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode devie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfoisliée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examensafin d'évaluer ces changements.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Comme cela est mentionné au paragraphe « Avertissements et précautions »,les effets indésirables les plus importants de NEVIRAPINE SANDOZ LP sont deséruptions cutanées et des atteintes du foie graves, pouvant mettre votre vieen danger. Ces réactions surviennent principalement au cours des 18 premièressemaines du traitement par NEVIRAPINE SANDOZ LP. Cette période nécessite doncune surveillance étroite par votre médecin.
Si vous constatez une quelconque manifestation sur votre peau, informez votremédecin immédiatement.
Si elles surviennent, les éruptions cutanées sont le plus souventd’intensité légère à modérée. Toutefois, chez certains patients,l’éruption cutanée peut être grave et mettre la vie en danger (syndrome deStevens-Johnson et syndrome de Lyell), et se manifester par la formation decloques sur la peau. Des cas mortels ont été rapportés. La plupart deséruptions, quelle que soit leur intensité, surviennent au cours des sixpremières semaines de traitement.
Si une éruption cutanée se manifeste et que vous ressentez un malaisegénéral, vous devez interrompre le traitement et consulter votre médecinimmédiatement.
Des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) peuvent survenir.Elles peuvent prendre la forme d’une réaction anaphylactique (une formesévère de réaction allergique) avec des symptômes tels que :
· éruption cutanée,
· gonflement du visage,
· difficultés à respirer (bronchospasme),
· choc anaphylactique.
Des réactions d’hypersensibilité peuvent également se manifester sousforme d’éruption cutanée associée à d’autres effets indésirables telsque :
· fièvre,
· formation de cloques sur votre peau,
· plaies dans la bouche,
· inflammation des yeux,
· gonflement du visage,
· œdème,
· essoufflement,
· douleurs musculaires ou articulaires,
· diminution du nombre de vos globules blancs (granulocytopénie),
· malaise général,
· troubles sévères du foie ou des reins (insuffisance hépatique ourénale).
Informez votre médecin immédiatement si vous présentez une éruptioncutanée ou l'un des effets indésirables correspondant à une réactiond’hypersensibilité (allergique). De telles réactions peuvent mettre votrevie en danger.
Des anomalies des fonctions hépatiques ont été décrites lors detraitements par NEVIRAPINE SANDOZ LP. Elles ont inclus des cas d’inflammationdu foie (hépatite) qui peuvent être soudains et intenses (hépatitefulminante) ainsi que des cas d’insuffisance hépatique, pouvant tous deuxêtre fatals.
Informez votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants,évoquant une atteinte de votre foie :
· une perte d’appétit,
· un mal au cœur (nausées),
· des vomissements,
· une coloration jaune de la peau (jaunisse),
· des douleurs abdominales.
Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez despatients traités par névirapine 200 mg, comprimé pendant les 14 jours de lapériode d’initiation :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· éruption cutanée,
· fièvre,
· maux de tête,
· douleurs abdominales,
· mal au cœur (nausées),
· selles liquides (diarrhée),
· fatigue.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· réaction allergique (hypersensibilité),
· réaction allergique caractérisée par une éruption cutanée, ungonflement du visage, des difficultés à respirer (bronchospasme) ou un chocanaphylactique,
· éruption cutanée d’origine médicamenteuse avec symptômessystémiques (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilieet symptômes systémiques),
· inflammation soudaine et intense du foie (hépatite fulminante),
· éruptions cutanées sévères et menaçant le pronostic vital (syndromede Stevens-Johnson/syndrome de Lyell),
· coloration jaune de la peau (jaunisse),
· urticaire,
· gonflement par accumulation de liquide sous la peau (œdèmeangioneurotique),
· vomissements,
· douleurs musculaires (myalgies),
· douleurs articulaires (arthralgies),
· diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie),
· tests de la fonction hépatique anormaux,
· baisse du taux sanguin du phosphore,
· augmentation de la pression artérielle.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· inflammation du foie (hépatite),
· diminution du nombre de globules rouges (anémie).
Les effets indésirables décrits ci-dessous sont survenus chez des patientsrecevant névirapine comprimé à libération prolongée une fois par jour aucours de la phase d’entretien :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· éruption cutanée,
· maux de tête,
· douleurs abdominales,
· mal au cœur (nausées),
· inflammation du foie (hépatite),
· fatigue,
· tests de la fonction hépatique anormaux,
· fièvre,
· vomissements,
· selles liquides (diarrhée).
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· réaction allergique (hypersensibilité),
· réaction allergique caractérisée par une éruption cutanée, ungonflement du visage, des difficultés à respirer (bronchospasme) ou un chocanaphylactique,
· éruption cutanée d’origine médicamenteuse avec symptômessystémiques (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilieet symptômes systémiques),
· inflammation soudaine et intense du foie (hépatite fulminante),
· éruptions cutanées sévères et menaçant le pronostic vital (syndromede Stevens-Johnson/syndrome de Lyell),
· diminution du nombre de globules rouges (anémie),
· diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie),
· coloration jaune de la peau (jaunisse),
· urticaire,
· gonflement par accumulation de liquide sous la peau (œdèmeangioneurotique),
· douleurs musculaires (myalgies),
· douleurs articulaires (arthralgies),
· baisse du taux sanguin du phosphore,
· augmentation de la pression artérielle.
Les évènements indésirables suivants ont aussi été observés au cours detraitements associant la névirapine à d'autres médicamentsantirétroviraux :
· diminution du nombre de globules rouges ou de plaquettes sanguines,
· inflammation du pancréas,
· diminution ou anomalie des sensations au niveau de la peau.
Ces événements sont fréquemment observés au cours de traitements avecd'autres médicaments antirétroviraux, et ils peuvent survenir lorsque lanévirapine est associée à ces médicaments. Toutefois, il est peu probableque le traitement par la névirapine soit à l'origine de ces événements.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Une diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie) peut êtreobservée, à une fréquence plus élevée chez les enfants que chez lesadultes. Une diminution du nombre de globules rouges (anémie), qui peut êtredue au traitement par la névirapine, est aussi plus fréquemment observée chezles enfants que chez les adultes. Comme pour tout symptôme cutané, informezvotre médecin si votre enfant présente un effet indésirable.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NEVIRAPINE SANDOZ LP 400 mg, comprimé à libérationprolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite, la plaquette ou le flacon après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Après première ouverture du flacon : à utiliser dans les 30 jours
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NEVIRAPINE SANDOZ LP 400 mg, comprimé à libérationprolongée
· La substance active est : la névirapine
Chaque comprimé à libération prolongée contient 400 mg de névirapine(sous forme anhydre)
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, povidone (K25), stéarate de magnésium, silicecolloïdale anhydre, oxyde de polyéthylène.
Qu’est-ce que NEVIRAPINE SANDOZ LP 400 mg, comprimé à libérationprolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé à libérationprolongée, blanc à blanc cassé, ovale, biconvexe avec la mention „400“gravée sur une face, l’autre face étant lisse. Dimensions environ 20,5 mm x10 mm.
Il est disponible en plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/ Aluminium) de 10, 30,30×1 ou 90 comprimés à libération prolongée ou en flacon (PEHD) de30 comprimés à libération prolongée avec un capuchon en polyéthylène avecsécurité enfant et un dessiccant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
TEVA GYÓGYSZERGYÁR ZRT.
PALLAGI UT 13
4042 DEBRECEN
HONGRIE
OU
TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z.O.O.
UL. MOGILSKA 80
31–546 KRAKOW
POLOGNE
OU
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1, SACHSEN-ANHALT
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
OU
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
VEROVSKOVA ULICA 57
LJUBLJANA, 1526
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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