NEVIRAPINE TEVA LP 400 mg, comprimé à libération prolongée - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

NEVIRAPINE TEVA LP 400 mg, comprimé à libération prolongée

Névirapine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Névirapine Teva LP 400 mg, comprimé à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NévirapineTeva LP 400 mg, comprimé à libération prolongée ?

3. Comment prendre Névirapine Teva LP 400 mg, comprimé à libérationpro­longée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Névirapine Teva LP 400 mg, comprimé à libérationpro­longée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NEVIRAPINE TEVA LP 400 mg, comprimé à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Antiviraux à usage systémique,in­hibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse – code ATC :J05AG01.

Névirapine Teva LP appartient à un groupe de médicaments appelésantiré­troviraux, utilisés dans le traitement de l'infection par le Virus del'Immunodéfi­cience Humaine (VIH-1).

La substance active de votre médicament est dénommée névirapine. Lanévirapine appartient à une classe de médicaments destinés à lutter contrele VIH- dénommés inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse(INNTI). La transcriptase inverse est une enzyme indispensable au VIH pour semultiplier. La névirapine empêche le fonctionnement de la transcriptase­inverse. En empêchant la transcriptase inverse de fonctionner, Névirapine TevaLP aide à contrôler l’infection par le VIH-1.

Névirapine Teva LP est indiqué dans le traitement des adultes, adolescentset enfants âgés de trois ans et plus et en mesure d’avaler des comprimés,infectés par le VIH-1. Vous devez prendre Névirapine Teva LP en associationavec d’autres médicaments antirétroviraux. Votre médecin déterminera quelsmédicaments sont les plus adaptés à votre cas.

Névirapine Teva LP 400 mg, comprimé à libération prolongée doituniquement être utilisé après deux semaines de traitement avec une autreforme de névirapine (comprimés à libération immédiate ou suspensionbuvable), sauf si vous êtes actuellement traité(e) par ces médicaments et quevous changez pour la forme à libération prolongée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEVIRAPINETEVA LP 400 mg, comprimé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais Névirapine Teva LP 400 mg, comprimé à libérationpro­longée :

· si vous êtes allergique à la névirapine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez déjà pris de la névirapine avant et avez dû arrêter letraitement parce que vous avez eu :

o une éruption cutanée grave ;

o une éruption cutanée avec d’autres symptômes, par exemple :

§ fièvre ;

§ formation de cloques sur la peau ;

§ plaies dans la bouche ;

§ inflammation des yeux ;

§ gonflement du visage ;

§ œdème généralisé ;

§ essoufflement ;

§ douleurs musculaires ou articulaires ;

§ malaise général ;

§ douleurs abdominales ;

o une réaction d’hypersensibilité (réaction allergique) ;

o une inflammation du foie (hépatite) ;

· si vous avez une maladie hépatique grave ;

· si vous avez dû arrêter, dans le passé, le traitement par névirapineen raison de troubles de votre fonction hépatique ;

· si vous prenez des médicaments contenant des substances de phytothérapietelles que le millepertuis (Hypericum perforatum). Cette substance dephytothérapie peut réduire l’effet de Névirapine Teva LP.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NévirapineTeva LP.

Au cours des 18 premières semaines de votre traitement par Névirapine TevaLP, il est très important que vous et votre médecin fassiez attention à toutsigne d’atteinte hépatique ou cutanée. Celles-ci peuvent devenir graves etmême mettre votre vie en danger. Vous êtes plus à risque d'une telleréaction au cours des 6 premières semaines de traitement.

Si vous présentez une éruption cutanée sévère ou une réactiond’hyper­sensibilité (réaction allergique) qui peut prendre la forme d’uneéruption cutanée accompagnée d’autres effets indésirables comme :

· de la fièvre ;

· la formation de cloques sur la peau ;

· des plaies dans la bouche ;

· une inflammation des yeux ;

· un gonflement du visage ;

· un œdème généralisé ;

· un essoufflement ;

· des douleurs musculaires ou articulaires ;

· un malaise général ;

· ou des douleurs abdominales.

VOUS DEVEZ ARRETER DE PRENDRE NEVIRAPINE TEVA LP ET CONTACTER VOTRE MEDECINIMMEDI­ATEMENT car ces effets peuvent mettre votre vie en danger ou entraîner ledécès. Si vous remarquez sur votre peau une éruption cutanée même sansautre effet associé, prévenez votre médecin immédiatement, afin qu'il vousindique si vous devez arrêter votre traitement par Névirapine Teva LP.

Si vous ressentez des symptômes évoquant une atteinte du foie comme :

· une perte d’appétit ;

· des nausées ;

· des vomissements ;

· une coloration jaune de la peau (jaunisse) ;

· des douleurs abdominales ;

vous devez arrêter de prendre Névirapine Teva LP et contacterimmé­diatement votre médecin.

Si vous présentez des réactions hépatiques sévères, cutanées oud’hypersensi­bilité au cours de votre traitement par Névirapine Teva LP, VOUSNE DEVEZ PLUS REPRENDRE Névirapine Teva LP sans l'avis préalable de votremédecin.

Vous devez respecter la dose de névirapine prescrite par votre médecin.Ceci est particulièrement important pendant les 14 premiers jours dutraitement (pour plus d’informations, voir rubrique « Comment prendreNÉVIRAPINE TEVA LP 400 mg, comprimé à libération prolongée ? »)

Certains patients ont un risque plus élevé de développer des problèmeshépa­tiques :

· les femmes ;

· les patients ayant une infection par le virus de l’hépatite B ouC ;

· les patients présentant des tests de la fonction hépatiqueanormaux ;

· les patients naïfs de traitement présentant un taux élevé en cellulesCD4 lors de l’instauration du traitement par névirapine (plus de250 cellules/mm3 chez les femmes et plus de 400 cellules/mm3 chez leshommes) ;

· les patients prétraités ayant une charge virale plasmatique duVIH-1 détectable et un taux de cellules CD4 élevé lors de l’instaurationdu traitement par névirapine (plus de 250 cellules/mm3 chez les femmes et plusde 400 cellules/mm3 chez les hommes).

Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stadeavancé (SIDA) et des antécédents d’infection opportuniste (définissantl’en­trée en stade SIDA), les signes et symptômes inflammatoires provenantd’in­fections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitementanti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponseimmunitaire, permettant à l’organisme de combattre les infections quipouvaient être présentes sans symptômes évidents. Si vous remarquez dessymptômes d’infection, veuillez en informer votre médecinimmédi­atement.

En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies quisurviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines del’organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitementanti-VIH. Les maladies auto-immunes peuvent survenir plusieurs mois après ledébut du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infection ou toutautre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dansles mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, destremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecinimmédi­atement pour voir si un traitement est nécessaire.

Une modification des graisses corporelles peut survenir chez des patientsrecevant une association de traitements antirétroviraux. Contactez votremédecin si vous remarquez une modification des graisses corporelles (voirrubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »)

Certains patients prenant un traitement par association d’antirétrovi­rauxpeuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissuosseux par manque d’irrigation sanguine). La durée du traitement parassociation d’antirétroviraux, l’utilisation de corticoïdes, laconsommation d’alcool, une faiblesse sévère du système immunitaire et unindice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteursde risque de développement de cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sontune raideur des articulations, des douleurs articulaires (en particulier de lahanche, du genou et de l’épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vousressentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.

Si vous prenez de façon concomitante de la névirapine et de la zidovudine,informez votre médecin car il pourrait avoir besoin de faire vérifier votrenombre de globules blancs.

Ne prenez pas Névirapine Teva LP après une exposition au VIH à moins quel’infection par le VIH n’ait été diagnostiquée chez vous et que votremédecin vous ait demandé de le prendre. La névirapine ne guérit pasl'infection au VIH. Par conséquent, vous pouvez continuer à développer desinfections et d'autres troubles associés à l'infection au VIH. Vous devez doncrester en contact régulier avec votre médecin. Vous pouvez transmettre le VIHmême si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par laprise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre médecindes précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.

La prednisone ne doit pas être utilisée pour traiter une éruption cutanéeliée à la prise de névirapine.

Si vous prenez des contraceptifs oraux (par exemple la pilule) ou toute autreméthode de contraception hormonale pendant votre traitement par NévirapineTeva LP, vous devez utiliser en plus une méthode de contraception mécanique(par exemple des préservatifs) afin d’éviter une grossesse et latransmission du VIH à d’autres personnes.

Si vous prenez un traitement hormonal post-ménopausique, demandez conseil àvotre médecin avant de prendre ce médicament.

Si vous prenez ou si l’on vous prescrit de la rifampicine, utilisée dansle traitement de la tuberculose, veuillez en informer votre médecin avant deprendre ce médicament en même temps que Névirapine Teva LP.

Certains patients recevant d’autres formulations à libération prolongéede névirapine ont signalé la présence de résidus dans leurs selles pouvantressembler à des comprimés intacts. D'après les données disponibles à cejour, il n’a pas été démontré que cela ait une incidence sur la réponsethérape­utique de ces autres formulations.

Enfants et adolescents

Névirapine Teva LP 400 mg, comprimé à libération prolongée peutconvenir aux enfants :

· âgés de 8 ans et plus et pesant 43,8 kg ou plus ;

· âgés de plus de 3 ans et de moins de 8 ans, et pesant 25 kg ouplus ;

· ayant une surface corporelle de 1,17 mètre carré ou plus.

Pour les enfants plus petits, des comprimés à libération prolongée dedose plus faible ou une forme suspension buvable peuvent être disponibles.

Autres médicaments et NEVIRAPINE TEVA LP 400 mg, comprimé à libérationprolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Indiquez à votre médecin tous les médicaments que vous prenez avant ledébut du traitement par Névirapine Teva LP. Votre médecin peut avoir àvérifier si l'efficacité de ces médicaments persiste et à ajuster leurposologie. Lisez attentivement les notices accompagnant tous les autresmédicaments anti-VIH que vous prendrez en même temps que NévirapineTeva LP.

Il est particulièrement important que vous indiquiez à votre médecin sivous prenez ou si vous avez pris récemment :

· du millepertuis (Hypericum perforatum, médicament pour traiter ladépression) ;

· de la rifampicine (médicament pour traiter la tuberculose) ;

· de la rifabutine (médicament pour traiter la tuberculose) ;

· des macrolides, par exemple la clarithromycine (médicament pour traiterles infections bactériennes) ;

· du fluconazole (médicament pour traiter les infections fongiques) ;

· du kétoconazole (médicament pour traiter les infectionsfon­giques) ;

· de l’itraconazole (médicament pour traiter les infectionsfon­giques) ;

· de la méthadone (médicament utilisé pour le traitement de ladépendance aux opiacés) ;

· de la warfarine (médicament pour réduire la coagulation du sang) ;

· une contraception hormonale (par exemple la « pilule ») ;

· de l’atazanavir (un autre médicament pour traiter l’infection par leVIH) ;

· du lopinavir/ritonavir (un autre médicament pour traiter l’infectionpar le VIH) ;

· du fosamprénavir (un autre médicament pour traiter l’infection par leVIH) ;

· de l’éfavirenz (un autre médicament pour traiter l’infection par leVIH) ;

· de l’étravirine (un autre médicament pour traiter l’infection par leVIH) ;

· de la rilpivirine (un autre médicament pour traiter l’infection par leVIH) ;

· de la delavirdine (un autre médicament pour traiter l’infection par leVIH) ;

· de la zidovudine (un autre médicament pour traiter l’infection par leVIH) ;

· du bocéprévir (médicament pour traiter l’hépatite C) ;

· du télaprévir (médicament pour traiter l’hépatite C) ;

· de l’elvitégravir/co­bicistat (un autre médicament pour traiterl’infection par le VIH).

Votre médecin surveillera avec attention les effets de Névirapine Teva LPet de ces médicaments si vous les prenez en même temps.

NEVIRAPINE TEVA LP 400 mg, comprimé à libération prolongée avec desaliments et boissons

Névirapine Teva LP peut être administré avec des aliments ou desboissons.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Vous devez arrêter l'allaitement si vous prenez Névirapine Teva LP. Il estgénéralement recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiterleur enfant, car il est possible de transmettre le VIH à votre enfant par lelait maternel.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez présenter une fatigue pendant votre traitement par NévirapineTeva LP. Vous devez prendre des précautions pendant la réalisation decertaines activités telles que conduire des véhicules, et utiliser des outilsou des machines. Si vous ressentez une fatigue, vous devez éviter d’effectuerdes tâches potentiellement dangereuses, notamment conduire des véhicules ouutiliser des outils ou des machines.

3. COMMENT PRENDRE NEVIRAPINE TEVA LP 400 mg, comprimé à libérationprolongée ?

Vous ne devez pas prendre Névirapine Teva LP seul. Vous devez le prendreavec au moins deux autres médicaments antirétroviraux. Votre médecin vousrecommandera les médicaments qui vous conviennent le mieux.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Posologie :

Adulte :

La dose est d’un comprimé à 200 mg de névirapine par jour pendant les14 premiers jours de traitement (période d’initiation). Après 14 jours, ladose habituelle est d’un comprimé à libération prolongée de 400 mg unefois par jour.

Il est très important que vous preniez uniquement un comprimé denévirapine 200 mg par jour pendant les 14 premiers jours de traitement(période d’initiation). Si vous présentez une éruption cutanée pendantcette période, ne commencez pas à prendre Névirapine Teva LP 400 mg,comprimé à libération prolongée mais consultez votre médecin.

Il a été montré que la période d’initiation de 14 jours permettait deréduire le risque d’éruption cutanée.

Les patients déjà traités par comprimés à libération immédiate oususpension buvable peuvent passer aux comprimés à libération prolongée sanspériode d’initiation.

Comme la névirapine doit toujours être prise en association à d’autresmédicaments antirétroviraux, vous devez suivre attentivement les instructionspour ces autres médicaments. Ces instructions sont mentionnées sur les noticesfournies avec ces médicaments.

Si besoin, votre médecin vérifiera la disponibilité de comprimés àlibération prolongée de dosage plus faible (pour les enfants âgés de 3 anset plus, à utiliser après la période d’initiation) ou en suspension buvable(pour toutes les tranches d’âge).

Vous devrez prendre Névirapine Teva LP tant que votre médecin vousprescrira ce traitement.

Votre médecin surveillera l'état de votre foie par des analyses de sang etvous examinera afin de vérifier l'absence d'effets indésirables tels qu'uneéruption cutanée (voir rubrique « Avertissements et précautions »). Enfonction des résultats, votre médecin pourra décider de suspendre oud'interrompre votre traitement par névirapine. Votre médecin pourra ensuitedécider de reprendre le traitement à une dose plus faible.

Si vous présentez une insuffisance rénale ou hépatique, quelle que soit lasévérité, utilisez uniquement névirapine 200 mg comprimé ou névirapine50 mg/5 ml suspension buvable. Si besoin, votre médecin vérifiera ladisponibilité de ces formulations supplémentaires.

Les comprimés à libération prolongée de Névirapine Teva LP doivent êtrepris uniquement par voie orale (par la bouche). Ne pas mâcher les comprimés àlibération prolongée. Vous pouvez prendre Névirapine Teva LP avec ou sansnourriture.

Si vous avez pris plus de NEVIRAPINE TEVA LP 400 mg, comprimé àlibération prolongée que vous n’auriez dû :

Ne prenez pas plus de Névirapine Teva LP que la dose prescrite par votremédecin et indiquée dans cette notice. Les données concernant les surdosagesen névirapine sont actuellement limitées. Consultez votre médecin si vousavez pris plus de Névirapine Teva LP que vous n’auriez dû.

Si vous oubliez de prendre NEVIRAPINE TEVA LP 400 mg, comprimé àlibération prolongée :

Veillez à n'oublier aucune prise. Si vous vous apercevez de votre oubli dansles 12 heures suivant l’heure prévue de la prise, prenez la dose oubliéedès que possible. Si vous vous apercevez de votre oubli plus de 12 heuresaprès l’heure prévue de la prise, prenez uniquement la dose suivante àl’heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre NEVIRAPINE TEVA LP 400 mg, comprimé àlibération prolongée :

Une prise régulière peut :

· fortement augmenter l'efficacité de l'association des antirétrovirauxque vous recevez ;

· réduire le risque que votre infection par le VIH devienne résistante àvos médicaments antirétroviraux.

Il est important que vous continuiez à prendre Névirapine Teva LPconformément aux instructions indiquées ci-dessus, à moins que votre médecinne vous recommande d’arrêter.

Si votre traitement par Névirapine Teva LP a été interrompu pendant plusde sept jours, votre médecin vous demandera de le reprendre en recommençantpar une période d’initiation de 14 jours avec névirapine comprimé(décrite plus haut) avant de revenir à une prise par jour avec NévirapineTeva LP 400 mg, comprimé à libération prolongée.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Au cours du traitement antirétroviral, une augmentation du poids ainsi quedes taux de lipides et de glucose sanguins peuvent survenir. Cela est en partiedû à une santé et un style de vie restaurés et, dans le cas des lipidessanguins, parfois aux médicaments antirétroviraux eux-mêmes. Votre médecineffectuera des tests pour détecter ces changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Comme cela est mentionné à la rubrique « Avertissements et précautions», les effets indésirables les plus importants de Névirapine Teva LP sont deséruptions cutanées et des atteintes du foie graves, pouvant mettre votre vieen danger. Ces réactions surviennent principalement au cours des 18 premièresse­maines du traitement par névirapine. Cette période nécessite donc unesurveillance étroite par votre médecin.

Si vous constatez une quelconque manifestation d’éruption sur votre peau,informez votre médecin immédiatement.

Si elles surviennent, les éruptions cutanées sont le plus souventd’intensité légère à modérée. Toutefois, chez certains patients,l’éruption cutanée, se manifestant par la formation de cloques sur la peau,peut être grave et mettre la vie en danger (syndrome de Stevens-Johnson etsyndrome de Lyell). Des cas mortels ont été rapportés. La plupart deséruptions sévères et légères/modérées, surviennent au cours des sixpremières semaines de traitement.

Si une éruption cutanée se manifeste et que vous ressentez un malaisegénéral, vous devez interrompre le traitement et consulter votre médecinimmédi­atement.

Des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) peuvent survenir.Elles peuvent prendre la forme d’une réaction anaphylactique (une formesévère de réaction allergique) avec des symptômes tels que :

· éruption cutanée ;

· gonflement du visage ;

· difficultés à respirer (bronchospasme) ;

· choc anaphylactique.

Des réactions d’hypersensibilité peuvent également se manifester sousforme d’une éruption cutanée associée à d’autres effets indésirablestels que :

· fièvre ;

· formation de cloques sur votre peau ;

· plaies dans la bouche ;

· inflammation des yeux ;

· gonflement du visage ;

· œdème généralisé ;

· essoufflement ;

· douleurs musculaires ou articulaires ;

· diminution du nombre de vos globules blancs (granulocytopé­nie) ;

· malaise général ;

· troubles sévères du foie ou des reins (insuffisance hépatique ourénale).

Informez votre médecin IMMEDIATEMENT si vous présentez une éruptioncutanée ou l'un des effets indésirables correspondant à une réactiond’hyper­sensibilité (allergique). De telles réactions peuvent mettre votrevie en danger.

Des anomalies des fonctions hépatiques ont été décrites lors detraitements par la névirapine. Elles ont inclus des cas d’inflammation dufoie (hépatite) qui peuvent être soudains et intenses (hépatite fulminante)ainsi que des cas d’insuffisance hépatique, pouvant tous deux êtrefatals.

Informez votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants,évoquant une atteinte de votre foie :

· une perte d’appétit ;

· un mal au cœur (nausées) ;

· des vomissements ;

· une coloration jaune de la peau (jaunisse) ;

· des douleurs abdominales.

Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez despatients traités par névirapine 200 mg comprimés pendant les 14 jours de lapériode d’initiation :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· éruption cutanée ;

· fièvre ;

· maux de tête ;

· douleurs abdominales ;

· mal au cœur (nausées) ;

· selles liquides (diarrhée) ;

· fatigue.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· réactions allergiques (hypersensibilité) ;

· réaction allergique caractérisée par une éruption cutanée, ungonflement du visage, des difficultés à respirer (bronchospasme) ou un chocanaphylac­tique ;

· réaction médicamenteuse avec symptômes systémiques (syndromed’hy­persensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômessysté­miques) ;

· inflammation soudaine et intense du foie (hépatite fulminante) ;

· éruptions cutanées sévères et menaçant le pronostic vital (syndromede Stevens-Johnson/syndrome de Lyell) ;

· coloration jaune de la peau (jaunisse) ;

· urticaire ;

· gonflement par accumulation de liquide sous la peau (angiœdème) ;

· vomissements ;

· douleurs musculaires (myalgies) ;

· douleurs articulaires (arthralgies) ;

· diminution du nombre de globules blancs (granulocytopé­nie) ;

· anomalies des tests de la fonction hépatique ;

· baisse du taux sanguin du phosphore ;

· augmentation de la pression artérielle.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· inflammation du foie (hépatite) ;

· diminution du nombre de globules rouges (anémie).

Les effets indésirables décrits ci-dessous sont survenus chez des patientstraités par des comprimés à libération prolongée de névirapine une foispar jour au cours de la phase d’entretien :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· éruption cutanée ;

· maux de tête ;

· douleurs abdominales ;

· mal au cœur (nausées) ;

· inflammation du foie (hépatite) ;

· fatigue ;

· anomalies des tests de la fonction hépatique ;

· fièvre ;

· vomissements ;

· selles liquides (diarrhée).

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· réactions allergiques (hypersensibilité) ;

· réaction allergique caractérisée par une éruption cutanée, ungonflement du visage, des difficultés à respirer (bronchospasme) ou un chocanaphylac­tique ;

· réaction médicamenteuse avec symptômes systémiques (syndromed’hy­persensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômessysté­miques) ;

· inflammation soudaine et intense du foie (hépatite fulminante) ;

· éruptions cutanées sévères et menaçant le pronostic vital (syndromede Stevens-Johnson/syndrome de Lyell) ;

· diminution du nombre de globules rouges (anémie) ;

· diminution du nombre de globules blancs (granulocytopé­nie) ;

· coloration jaune de la peau (jaunisse) ;

· urticaire ;

· gonflement par accumulation de liquide sous la peau (angiœdème) ;

· douleurs musculaires (myalgies) ;

· douleurs articulaires (arthralgies) ;

· baisse du taux sanguin du phosphore ;

· augmentation de la pression artérielle.

Les événements indésirables suivants ont été rapportés au cours detraitements associant la névirapine à d'autres médicamentsan­tirétroviraux :

· diminution du nombre de globules rouges ou de plaquettes sanguines ;

· inflammation du pancréas ;

· diminution ou anomalie des sensations au niveau de la peau.

Ces événements sont fréquemment observés au cours de traitements avecd'autres médicaments antirétroviraux, et ils peuvent survenir lorsque lanévirapine est associée à ces médicaments. Toutefois, il est peu probableque le traitement par névirapine soit à l'origine de ces événements.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Une diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie) peut êtreobservée, à une fréquence plus élevée chez les enfants que chez lesadultes. Une diminution du nombre de globules rouges (anémie), qui peut êtredue au traitement par la névirapine, est aussi plus fréquemment observée chezles enfants que chez les adultes. Comme pour tout symptôme d’éruptioncutanée, informez votre médecin si votre enfant présente un effetindésirable.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NEVIRAPINE TEVA LP 400 mg, comprimé à libérationprolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette ou l’étiquette du flacon après EXP. La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NEVIRAPINE TEVA LP 400 mg, comprimé à libérationprolongée

· La substance active est : la névirapine.

Chaque comprimé à libération prolongée contient 400 mg denévirapine.

· Les autres composants sont : cellulose microcristalline, povidone, oxydede polyéthylène, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que NEVIRAPINE TEVA LP 400 mg, comprimé à libérationprolongée et contenu de l’emballage extérieur

Névirapine Teva LP se présente sous forme de comprimés blancs à blanccassé, ovales, biconvexes, d’environ 20,5 mm de long et 10 mm de large,portant la mention « 400 » gravée sur une face, l’autre faceétant lisse.

Ils sont disponibles sous plaquettes de 10, 10 × 1, 30, 30 × 1, 60,60 × 1, 90, 90 × 1, 100 et 100 × 1 comprimé à libération prolongéeet flacons PEHD de 30 comprimés à libération prolongée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA GYOGYSZERGYAR ZRT.

PALLAGI ÚT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

OU

TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z.O.O

UL. MOGILSKA 80.

31–546 KRAKÓW

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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