NICARDIPINE ARROW 10 mg/10 ml, solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

NICARDIPINE ARROW 10 mg/10 ml, solution injectable

Chlorhydrate de nicardipine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NICARDIPINE ARROW 10 mg/10 ml, solution injectable et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NICARDIPINEARROW 10 mg/10 ml, solution injectable?

3. Comment utiliser NICARDIPINE ARROW 10 mg/10 ml, solution injectable

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NICARDIPINE ARROW 10 mg/10 ml, solutioninjectable?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NICARDIPINE ARROW 10 mg/10 ml, solution injectable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : INHIBITEURS CALCIQUES SELECTIFS A EFFETSVASCU­LAIRES – code ATC : C08CA04 (système cardiovasculaire).

NICARDIPINE ARROW contient du chlorhydrate de nicardipine, qui appartient àune classe de médicaments appelés inhibiteurs des canaux calciques.

NICARDIPINE ARROW est utilisée pour traiter l’hypertension artérielletrès sévère. Elle peut également être utilisée pour contrôlerl’hy­pertension artérielle après une opération.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERNICARDIPINE ARROW 10 mg/10 ml, solution injectable ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

N’utilisez jamais NICARDIPINE ARROW 10 mg/10 ml, solutioninjec­table :

· si vous êtes allergique à la nicardipine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous souffrez d’une douleur dans la poitrine.

· Si votre hypertension est due au rétrécissement d’une valve cardiaqueou à d’autres anomalies cardiaques.

· Si vous avez une sténose aortique sévère (rétrécissement de l'artèreprincipale partant du cœur).

· Si vous avez eu une crise cardiaque au cours des huit derniers jours.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser NICARDIPINE ARROW 10 mg/10 ml, solution injectable.

Votre médecin fera preuve de prudence :

· Si vous souffrez d’insuffisance cardiaque.

· Si vos reins ne fonctionnent pas correctement

· Si vous avez une angine de poitrine.

· Si votre foie ne fonctionne pas correctement, ou si vous avez souffertd’une maladie du foie par le passé.

· Si vous présentez une hypertension intracrânienne.

· Si vous avez récemment eu un accident vasculaire cérébral.

· Si vous prenez des médicaments bêtabloquants.

· Si vous êtes enceinte.

· Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans.

Si vous présentez ces conditions, votre médecin pourra avoir besoin de vousfaire passer des tests supplémentaires ou de modifier la posologie. Si l’unedes conditions ci-dessus s’applique à votre cas, ou si vous n’en êtes pascertain(e), parlez-en à votre médecin avant l’administration deNICARDIPINE AR­ROW.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NICARDIPINE ARROW 10 mg/10 ml, solutioninjectable.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Cela est nécessaire car NICARDIPINE ARROW peut affecter la façon dontd’autres médicaments agissent. De même, certains autres médicaments peuventaffecter la façon dont NICARDIPINE ARROW agit.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez l’un desmédicaments suivants :

· Dantrolène (utilisé dans le traitement de la raideur musculairechro­nique).

· Bêtabloquants (utilisés dans le traitement de l’hypertension et desaffections cardiaques), tels que propranolol, aténolol et métoprolol.

· Médicaments utilisés pour le contrôle des crises convulsives, tels quecarbamazépine, phénobarbitone, primidone, fosphénytoïne et phénytoïne.

· Baclofène (utilisé dans le traitement des spasmes musculaires).

· Médicaments utilisés pour le contrôle du système immunitaire del’organisme, tels que tacrolimus, sirolimus, évérolimus, temsirolimus etciclosporine.

· Itraconazole, kétoconazole, voriconazole (utilisé dans le traitement decertains types d’infections fongiques).

· Certains médicaments utilisés dans le traitement de certaines maladiesvirales (bocéprévir, ritonavir, télaprévir)

· Certains antibiotiques (clarithromycine, érythromycine,té­lithromycine)

· Rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose et de certainsautres types d’infections).

· Alpha-bloquants (utilisés dans le traitement de l’hypertension ou desproblèmes de prostate chez les hommes), tels que alfuzosine, doxazosine,pra­zosine, silodosine, tamsulosine, térazosine et uradipil.

· Tout autre médicament pour l’hypertension.

· Cimétidine (pour le traitement de l’indigestion ou des ulcèresd’estomac).

· Digoxine (utilisée pour des affections cardiaques).

· Amifostine (utilisée contre les effets nocifs de certains traitementsan­ticancéreux).

· Médicaments pour le traitement de la dépression, de l’anxiété oud’autres problèmes de santé mentale.

· Médicaments analgésiques puissants, comme la morphine ou lacodéine.

· Médicaments utilisés dans le traitement de l’inflammation, tels queles stéroïdes et le tétracosactide.

· Injection de magnésium (utilisée dans le traitement de l’hypertension­sévère chez la femme enceinte).

· Médicaments utilisés dans le traitement de la leucémie lymphoïdechronique (Idélalisib).

· Médicaments nitrés et apparentés.

· Médicaments à l’origine d’une hypotension orthostatique.

Si vous devez subir une opération, votre anesthésiste devra savoir quelssont les autres médicaments que vous prenez, car certains d’entre eux peuventaffecter la façon dont NICARDIPINE ARROW agit.

NICARDIPINE ARROW 10 mg/10 ml, solution injectable (I.V.) avec des aliments,boissons

Ne buvez pas de jus de pamplemousse et ne mangez pas de pamplemousse lors dela prise de ce médicament car cela peut augmenter les concentrations denicardipine dans le sang. Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut altérer la capacité de conduire des véhicules oul'utilisation des machines. Plus particulièrement au début ou en cas demodification du traitement, ainsi qu'en association à l'alcool. NICARDIPINEARROW 10 mg/10 ml, solution injectable contient du sorbitol

3. COMMENT UTILISER NICARDIPINE ARROW 10 mg/10 ml, solutioninjectable?

Ce médicament vous sera administré à l’hôpital.

Votre médecin décidera de la quantité de NICARDIPINE ARROW qui vous seraadministrée. Celle-ci dépendra du niveau et de la vitesse auxquels on souhaitediminuer votre tension artérielle.

Le médicament sera injecté lentement dans une veine. Votre tensionartérielle sera prise lorsque vous recevrez votre traitement et la posologiesera ajustée pour veiller à ce que votre tension artérielle retourne à desvaleurs normales.

NICARDIPINE ARROW vous sera administré par un médecin qui veillera à ceque la dose qui vous est administrée soit adaptée à votre affection. Si vousavez des inquiétudes, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ière.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.Si vous avez utilisé plus de NICARDIPINE ARROW10 mg/10 ml, solution injectable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Si vous oubliezd’utiliser NICARDIPINE ARROW 10 mg/10 ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser NICARDIPINE ARROW 10 mg/10 ml, solutioninjectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les maux de tête sont l’effet indésirable le plus fréquent, et peuventaffecter 1 personne sur 10.

Les autres effets indésirables (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) sont :

· Vertiges.

· Jambes ou chevilles gonflées.

· Augmentation de la fréquence cardiaque, battements du cœur perceptibles(pal­pitations).

· Hypotension, en particulier lors du passage en position debout, celapouvant entraîner des vertiges, des étourdissements ou une perte deconnaissance.

· Sensation de malaise ou vomissements.

Autres effets secondaires (fréquence indéterminée – ne pouvant êtreestimée sur la base des données disponibles).

· Diminution du nombre de plaquettes dans le sang, ce qui peut accroître lerisque de saignement ou d’ecchymose.

· Troubles de la conduction cardiaque se manifestant par une diminution dela fréquence cardiaque pouvant évoluer vers un malaise.

· Fréquence cardiaque basse.

· Douleur thoracique.

· Problèmes cardiaques entraînant une accumulation de liquide dans lespoumons et un essoufflement.

· Douleur abdominale.

· Rougeur de la peau.

· Inflammation de la veine dans laquelle le médicament a étéadministré.

· Modification des résultats d’analyses de sang portant sur lefonctionnement de votre foie.

· Réaction allergique généralisée.

· Eruption cutanée (rash).

· Rougeurs et sensations de chaleur au niveau du visage.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NICARDIPINE ARROW 10 mg/10 ml, solution injectable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Avant ouverture : A conserver à une température ne dépassantpas 25°C.

Après ouverture : La stabilité physicochimique de la solution non diluéedans une seringue en polypropylène ou de la solution après dilution dans duglucose 5 % à la concentration de 4 mg/50 ml dans une seringue enpolypropylène a été démontrée pendant 48 heures à 25°C. Toutefois dupoint de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NICARDIPINE ARROW 10 mg/10 ml, solution injectable

· La substance active est:

Chlorhydrate denicardipine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...10 mg

Pour une ampoule de 10 ml.

1 ml de solution injectable contient 1 mg de chlorhydrate denicardipine.

· Les autres composants excipients sont :

Sorbitol (E420), acide citrique monohydraté, citrate de sodium, acidechlorhydrique concentré, hydroxyde de sodium, eau pour préparationsin­jectables.

Qu’est-ce que NICARDIPINE ARROW 10 mg/10 ml, solution injectable etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de10 ml. La solution est limpide.

Boîte de 5,10 et 50 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26, AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26, AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

HAUPT PHARMA LIVRON SAS

1 RUE COMTE DE SINARD

26250 LIVRON SUR DROME

OU

ARROW GENERIQUES

26, AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnel­sde santé:

Ouverture de l'ampoule autocassable :

1. Tenir l'ampoule en orientant le point de couleur vers le haut. Si duliquide se trouve dans la partie haute de l'ampoule, tapoter pour fairedescendre dans le corps de l'ampoule.

2. Puis saisir l'extrémité de l'ampoule (au-dessus du point) et exercerune pression pour casser l'ampoule comme indiqué sur le dessin.

Incompatibilités majeures :

Il existe un risque de précipitation avec les produits présentant ensolution un pH supérieur à 6 (par exemple : solution bicarbonatée, soluté deRinger, diazépam, furosémide, méthohexidal sodique, thiopental).

Il existe un risque d’adsorption de la nicardipine sur les matériauxplastiques des dispositifs de perfusion en présence de solutions salines.

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