Résumé des caractéristiques - NICOBION 500 mg, comprimé pelliculé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NICOBION 500 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nicotinamide (vitaminePP)..............................................................................................500,00 mg
Pour un comprimé pelliculé
Excipient(s) à effet notoire : lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de la carence en vitamine PP : pellagre.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRESERVE A L’ADULTE
Avaler sans croquer, avec un peu d’eau, 1 à 2 comprimés par jour.
Mode d’administrationVoie orale
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le nicotinamide est métabolisé exclusivement au niveau hépatique. Laprudence s’impose en cas d’insuffisance hépatique sévère.
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total enlactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladieshéréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse En l’absence de données expérimentales et cliniques, le traitement nesera entrepris au cours de la grossesse qu’en cas de carence avérée. Allaitement En raison de l’absence de données du passage de ce médicament dans lelait maternel, l’utilisation de celui-ci est à éviter pendantl’allaitement.4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables suivants on été rapportés lors del’administration de nicotinamide par vois orale à fortes doses etparentérale : Affections de la peau et du tissu sous cutané : flush,érythème facial Affections gastro-intestinales : douleurs gastriques, nausées,vomissements, diarrhée Affections du système nerveux : céphalées, sensations vertigineuses Affections hépatobiliaires : hépatite Investigations : élévation des transaminases Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
A très fortes doses, des hépatites aiguës réversibles ont étérapportées.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE PP (A : appareil digestif etmétabolisme), code ATC : A11HA01
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, povidone, amidon de maïs, cellulose microcristalline,stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l’abri de lalumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 comprimés pelliculés sous plaquettes(Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium)
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEOFARMA S.R.L.
VIA F.LLI CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 3400922382203 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes(Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation: 15 mars 1960
Date de dernier renouvellement: 7 juillet 2007
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
26 novembre 2015
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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