NICOPASS 1,5 mg SANS SUCRE EUCALYPTUS, pastille édulcorée à l'aspartam et à l'acésulfame potassique - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NICOPASS 1,5 mg SANS SUCRE EUCALYPTUS, pastille édulcorée à l'aspartam età l’acésulfame potassique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nicotine.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....1,50 mg

Sous forme de résinate denicotine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....8,33 mg

Pour une pastille

Excipients à effet notoire :

Isomalt (E953) (2.33g), aspartam (E951) (5,00 mg),

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pastille carrée, opaque, blanche.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagiqueafin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireuxd’arrêter leur consommation de tabac.

Le taux de réussite du sevrage tabagique est généralement améliorés’il est accompagné de conseils et d’un soutien.

Bien que l'arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable,ce médicament peut être utilisé dans :

· les cas où un fumeur s'abstient temporairement de fumer,

· une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l'arrêtdéfinitif.

Réservé à l’adulte et à l’adolescent (de plus de 15 ans.)

4.2. Posologie et mode d'administration

Adulte et adolescent de plus de 15 ans.

NICOPASS ne doit pas être utilisé chez les fumeurs de moins de 18 ans sansrecommandation d’un professionnel de santé.

Les pastilles dosées à 1,5 mg en monothérapie sont adaptées pour lesfumeurs faiblement ou modérément dépendants à la nicotine (score au test deFagerström ≤ 6).

Quelle que soit l’indication, ne pas dépasser 30 pastilles par jour.

Arrêt complet du tabac

Ce médicament peut être utilisé en monothérapie ou en association avecles dispositifs transdermiques nicotiniques.

En cas d’association, il est conseillé aux patients de prendre un avismédical.

· Monothérapie :

Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en2 phases.

1ère phase

Sucer lentement une pastille chaque fois que l'envie de fumer apparaît.

Le nombre de pastilles dosées à 1,5 mg est généralement de 8 à 12 parjour et ne doit en aucun cas dépasser 30 pastilles par jour.

La durée de cette phase est d'environ 3 mois, mais peut varier en fonctionde la réponse individuelle.

2ème phase

Quand l'envie de fumer est complètement surmontée, réduire progressivementle nombre de pastilles par jour.

Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à2 pastilles par jour.

Il est recommandé de ne pas utiliser les pastilles au-delà de 12 mois.

· En association avec les dispositifs transdermiques à la nicotine

Les personnes qui, malgré une monothérapie bien conduite, continuent deressentir des envies irrépressibles de fumer ou les personnes qui ont échouéen monothérapie peuvent associer les pastilles NICOPASS 1,5 mg avec une formedélivrant de la nicotine tout au long de la journée : les dispositifstran­sdermiques. L’association des dispositifs transdermiques avec lessubstituts nicotiniques par voie orale a donné des résultats supérieurs àceux obtenus pour chacun des traitements pris séparément.

o Traitement initial :

Le traitement devra débuter par un dispositif transdermique adapté auniveau de dépendance qui sera appliqué quotidiennement sur la peau le matin etassocié, si nécessaire, à la pastille. Dans ce cas, sucer lentement unepastille chaque fois que l’envie impérieuse de fumer apparaît, avec unminimum de 4 pastilles par jour.

Généralement 5 à 6 pastilles procurent l’effet adéquat.

Ne pas utiliser plus de 24 pastilles par jour.

Ce schéma posologique devra être utilisé pendant 6 à 12 semaines,période après laquelle un sevrage progressif des produits de substitutiondevra être initié.

o Sevrage progressif des produits de substitution :

Celui-ci devra être effectué de la façon suivante : utiliser desdispositifs transdermiques moins dosés, selon les durées respectivesd’u­tilisation spécifiées pour le dispositif transdermique utilisé, tout encontinuant à utiliser si nécessaire le même nombre de pastilles qu’endébut de traitement, puis réduire ensuite le nombre de pastilles dosées à1,5 mg utilisées par jour, jusqu’à un maximum de 12 mois detraitement total.

Abstinence temporaire du tabac

Sucer lentement une pastille chaque fois que l'envie de fumer apparaît.

Le nombre de pastilles dosées à 1,5 mg est généralement de 8 à 12 parjour et ne doit en aucun cas dépasser 30 pastilles par jour.

Réduction tabagique

Dans la mesure du possible, alterner les pastilles à la nicotine et lescigarettes. Sucer lentement une pastille quand l'envie de fumer apparaît, pourrester aussi longtemps que possible sans fumer.

Utiliser chaque jour un nombre suffisant de pastilles sans dépasser30 par jour.

Progressivement continuer à essayer de diminuer votre consommation decigarettes, si possible jusqu'à l'arrêt complet.

Quand vous ne fumerez plus depuis quelques semaines, réduire progressivementle nombre de pastilles à sucer par jour.

Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à2 pastilles par jour.

Il est recommandé de ne pas utiliser les pastilles au-delà de 12 mois.

VOIE BUCCALE.

La pastille doit être placée dans la bouche où elle va se dissoudreprogres­sivement. Elle doit être régulièrement déplacée d’un côté de labouche à l’autre et sucée lentement jusqu’à dissolution complète. Lastructure matricielle de la pastille a été conçue pour assurer sa dissolutionen environ 30 minutes permettant ainsi une libération progressive de lanicotine et donc une absorption lente de celle-ci au niveau de la muqueusebuccale.

Par conséquent, elle ne doit pas être croquée ou avalée.

Il faut s’abstenir de boire ou de manger lorsque la pastille est dans labouche.

4.3. Contre-indications

· Non fumeur ou fumeur occasionnel.

· Hypersensibilité à la nicotine ou à l’un des excipients mentionnésà la rubrique 6.1

· Phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Dans l'indication „Arrêt complet du tabac“, l’utilisation de cemédicament doit s’accompagner d’une interruption totale de la consommationde ta­bac.

En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologiesné­cessitent un avis médical ainsi qu'une surveillance médicale :

· ulcère gastrique ou duodénal en évolution,

· insuffisance hépatique et/ou rénale sévère.

Les mises en garde et précautions particulières d’emploi del’association d’un dispositif transdermique à la nicotine avec despastilles de NICOPASS sont celles de chaque traitement utilisé seul.

Mises en garde particulières liées aux excipients à effet notoire :

Ce médicament contient de :

· l’isomalt (E953). Son utilisation est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

· 5,00 mg d’aspartam (E951) dans chaque pastille. L’aspartam contientune source de phénylalanine qui peut être dangereux pour les personnesatteintes de phénylcétonuri­e (PCU).

La nicotine est une substance toxique. Ne pas laisser ce médicament à laportée des enfants. En effet, la dose thérapeutique destinée à l'adultepourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant (voirrubrique 4.9).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Interactions médicamenteuses liées à la nicotine :

Il n'y a pas de données sur d'éventuelles interactions entre les pastillescontenant de la nicotine et d'autres médicaments.

Interactions liées au sevrage tabagique :

Le sevrage tabagique, avec ou sans substitut nicotinique, peut entrainer,chez les ex-fumeurs, une augmentation de la réponse aux médicaments associés.Les hydrocarbures polycycliques (goudrons), présents dans le tabac, étant desinducteurs enzymatiques forts du cytochrome CYP1A2, les patients dont letraitement par des médicaments métabolisés par cette enzyme étaientstabilisés avant l’arrêt du tabac, peuvent être surexposés à cesmédicaments suite à la réduction de l’activité du cytochrome CYP1A2 enl’absence de fumée de tabac. Ainsi, pour les médicaments à margethérapeutique étroite, tels que la théophylline, la méthadone, la clozapineet le ropinirole, des conséquences cliniques notables peuvent être observées.Les médecins devraient considérer la réduction graduelle de la dose lors del’initiation du traitement par les substituts nicotiniques.

Les médicaments suivants peuvent nécessiter un ajustement de dose àl’arrêt du tabagisme :

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n'ont pasmontré d'effet tératogène ou fœtotoxique de la nicotine administrée àdébit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditionsd'ad­ministration, une hypotrophie fœtale s'observe à doses encore plusélevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin.En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas deretentissement délétère, maternel ou fœtal, de la nicotine utilisée dansl'indication du sevrage tabagique.

Chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt completde la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine.

Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard decroissance intra-utérin, d’une mort fœtale in utero, d’une prématuritéet d'une hypotrophie néonatale. Ces effets semblent corrélés àl’importance de l’imprégnation tabagique durant la grossesse car ilss’observent lorsque l’imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3èmetrimestre.

Si le sevrage tabagique n’est pas obtenu chez les fumeuses enceintesfortement dépendantes, il est recommandé de consulter un professionnel desanté avant l’initiation d’un traitement de substitution nicotinique.

L’arrêt du tabac, avec ou sans traitement de substitution, ne doit pass’envisager de façon isolée mais s’inscrire dans le cadre d’une prise encharge globale, prenant en compte le contexte psycho-social et les autresdépendances éventuellement associées. Une consultation spécialisée dans lesevrage tabagique est donc conseillée.

La nicotine libérée par les traitements de substitution n’est pasdépourvue d‘effets délétères sur le foetus, comme en témoignent leseffets hémodynamiques observés au 3ème trimestre (par exemple modificationsde la fréquence cardiaque), qui peuvent retentir sur le fœtus proche duterme..

Cependant, le risque encouru pour le fœtus est probablement plus faible quecelui lié à la poursuite du tabagisme puisque :

· les concentrations plasmatiques maximales de nicotine sont plus faiblesavec un traitement de substitution que celles obtenues avec la nicotineinhalée, et par conséquent, une exposition à la nicotine inférieure ou nonsupérieure à celle liée à la consommation tabagique.

· il n’y a pas d’exposition aux hydrocarbures polycycliques ni aumonoxyde de carbone.

Par conséquent, au-delà du 6ème mois de grossesse, la pastille ne doitêtre utilisée que sous surveillance médicale chez les fumeuses enceintesn’ayant pas réussi à arrêter de fumer avant le 3ème trimestre.

Information liée à la présence de nicotine :

La nicotine passe dans le lait maternel en quantité qui pourrait avoir uneincidence sur l’enfant, même aux doses thérapeutiques. Les produits desubstitution nicotinique, de même que le tabagisme, doivent donc être évitésdurant l’allaitement.

En cas de dépendance tabagique sévère, le recours à l’allaitementar­tificiel doit être envisagé chaque fois que possible.

Si l’arrêt du tabac n’est pas obtenu, l’utilisation de la pastilledurant l’allaitement ne doit être initiée que sur avis médical.

Information liée à la présence de dérivés terpéniques dans lesexcipients:

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament en cas d’allaitementdu fait :

· de l’existence de données cinétiques limitées sur le passage desdérivés terpéniques dans le lait

· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson

Chez l’animal, il a été démontré que la nicotine pouvait altérer lafertilité (voir section 5.3).

Chez l’Homme, le tabagisme diminue la fertilité de l’homme et de lafemme, la contribution spécifique de la nicotine dans la survenue de ces effetsn’étant pas connue.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

NICOPASS n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines

4.8. Effets indésirables

Les pastilles de nicotine peuvent entraîner des effets indésirablessi­milaires à la nicotine administrée par d'autres modes.

Les effets indésirables sont classées selon leur fréquence, en utilisantla convention suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à< 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥1/10 000 à < 1/1 000),

Comme avec d’autres substituts nicotiniques, des gastrites peuventsurvenir.

Quelques symptômes tels qu’étourdissement, céphalées, et insomniepeuvent être liés au sevrage tabagique.

Une augmentation de l’apparition d’aphtes buccaux peut survenir aprèsl’arrêt du tabac.

Les effets indésirables pouvant apparaître lors de l’utilisation del’association (dispositif transdermique et pastilles) ne diffèrent pas deceux de chaque traitement seul en termes d’effets indésirables locaux liésaux formes pharmaceutiques. La fréquence de ces effets indésirables estcomparable à celle mentionnée dans les RCPs de chaque spécialitéres­pective.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage en nicotine peut apparaître si plusieurs pastilles sont sucéesen même temps ou si d’autres traitements pour le sevrage tabagique à base denicotine sont utilisés de façon concomitante.

Les symptômes de surdosage sont ceux d’une intoxication aiguë à lanicotine incluant nausées, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhée,sueurs, céphalées, étourdissement, diminution de l’acuité auditive etfaiblesse générale. A doses élevées, peuvent apparaître une hypotension,un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, uncollapsus cardiovasculaire et des convulsions.

Suite à un surdosage, l’apparition des symptômes peut être rapide enparticulier chez l’enfant.

Les doses de nicotine tolérées par les fumeurs adultes et adolescentspeuvent entraîner une intoxication sévère pouvant être fatale chez le jeuneenfant. En cas de suspicion d’intoxication chez l’enfant, consulterimmé­diatement un médecin.

L’administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et untraitement symptomatique sera instauré. Surveiller les signes vitaux. Lesvomissements sont généralement spontanés. L’administration orale de charbonactif et les lavages gastriques doivent être mis en œuvre dès que possibledans l’heure suivant l’ingestion. Ventilation assistée et oxygénothérapi­eseront entreprises si nécessaires.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCEA LA NICOTINE, code ATC : N07BA01.

La nicotine, alcaloïde principal des produits dérivés du tabac, substancenaturelle agissant sur le système nerveux autonome, est un agoniste desrécepteurs nicotiniques des systèmes nerveux central et périphérique.Con­sommée via le tabac, la nicotine induit une dépendance.

L’arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier etprolongé entraîne un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre dessymptômes suivants : dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité,sen­timents de frustration ou de colère, anxiété, difficulté deconcentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque,augmen­tation de l’appétit, augmentation du poids. La sensation du besoinimpérieux de nicotine est considérée comme un symptôme clinique à partentière du syndrome de sevrage.

Les études cliniques ont montré que les produits de substitutionni­cotinique peuvent aider les fumeurs à s’abstenir de fumer ou à réduireleur consommation de tabac en diminuant les symptômes de sevrage.

Les effets néfastes de la poursuite de l'intoxication tabagique chez lespatients coronariens et/ou des patients ayant des antécédents d'accidentvas­culaire cérébral ont été clairement démontrés. Des études réaliséeschez ces patients ont démontré l'absence d'effet délétère des substitutsnico­tiniques dans les pathologies coronariennes stables.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La dissolution complète de la pastille dans la cavité buccale estgénéralement atteinte en 30 minutes.

La nicotine de ce médicament présenté sous forme de pastille est liée àune résine échangeuse d'ions.

La nicotine est absorbée au niveau de la muqueuse buccale.

Une concentration maximale d’environ 4,20 ng/ml est atteinte après uneseule prise en 50 minutes environ.

Le volume de distribution après administration I.V. de nicotine est de 2–3l/kg et la demi-vie est approximativement de 2 heures.

La fixation aux protéines plasmatiques est inférieure à 5%. Parconséquent, la modification de la fixation de la nicotine aux protéinesplas­matiques par interaction médicamenteuse ou par altération des protéinesplas­matiques, n’a a priori pas de retentissement sur les paramètresciné­tiques de la nicotine. La nicotine traverse la barrièrehémato-encéphalique, le placenta et passe dans le lait maternel.

Le métabolisme est principalement hépatique.

Plus de vingt métabolites de la nicotine ont été identifiés, ils sonttous considérés comme moins actifs que la nicotine. Le principal métaboliteplas­matique de la nicotine, la cotinine, a une demi-vie de 15 à 20 heures etsa concentration atteint des taux 10 fois supérieurs à ceux de lanicotine.

La nicotine est également métabolisée au niveau des reins et despoumons.

La clairance plasmatique moyenne est d’environ 70 litres par heure.

Les principaux métabolites excrétés dans les urines sont la cotinine (15%de la dose) et la trans-3-hydroxycotinine (45% de la dose). Environ 10 % de lanicotine sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. Ce taux peutaugmenter jusqu’à 30% en cas de filtration glomérulaire importante oud’acidification des urines (pH<5).

L’aggravation de l’insuffisance rénale est associée à une diminutionde la clairance totale de la nicotine. La clairance de la nicotine a étéréduite d’environ 50% chez les patients souffrant d’insuffisance rénalesévère. Des taux de nicotine élevés ont été observés chez des patientsfumeurs hémodyalisés.

Etant donné que la nicotine est fortement métabolisée et que sa clairancesystémique totale est dépendante du flux sanguin hépatique, une influencepoten­tielle de l’insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de lanicotine (clairance réduite) doit être anticipée.

Une faible diminution de la clairance totale de la nicotine a étéconstatée chez des sujets âgés sains, ne justifiant cependant pas unajustement posologique

5.3. Données de sécurité préclinique

Le profil de toxicité de la nicotine après administrations répétées chezl’animal apparaît similaire à celui observé chez des fumeurs modéréschroniques.

La nicotine n’est pas mutagène in vitro sur bactéries (test d'Ames) etcellules de mammifère bien que des résultats positifs aient été observés àde fortes concentrations et sans activation métabolique.

In vivo, les effets clastogènes de la nicotine ont été démontrés enutilisant plusieurs modèles expérimentaux, mais toujours après administrationorale de fortes doses.

Seules des informations limitées sont disponibles sur l’utilisation àlong terme de la nicotine chez l’animal afin d’évaluer les risquescancérogènes La nicotine peut potentialiser des effets cancérogènes etfavoriser l’angiogénèse.

La nicotine peut affecter la fertilité des rats mâles et femelles, à desdoses relativement basses. Quand elle est administrée pendant le développementem­bryonnaire, la nicotine induit des résorptions embryonnaires, un retard decroissance du fœtus, et un retard du développement neuronal. De plus,l’exposition pré et post-natale à la nicotine a été associée à plusieurspatho­logies chroniques.

Les données expérimentales après application de la pastille contenant dela nicotine sur la muqueuse buccale de hamster ont montré une bonne tolérancelocale du produit.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Isomalt (E953), hypromellose (E464), aspartam (E951), acésulfame potassique,arôme aux extraits naturels de menthe et d’eucalyptus (trans-anéthole,euca­lyptol, L-menthol), arôme masquant permaseal (substances aromatisantes­naturelles, maltodextrine, gomme arabique, propylèneglycol), bicarbonate desodium, carbonate de sodium anhydre.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîtes de 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 144 ou 180) pastilles sousplaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/­Aluminium)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 376 797–2 ou 34009 376 797 2 5 : 12 pastilles sous plaquettesther­moformées (PVC/PE/PVDC/­Aluminium)

· 376 798–9 ou 34009 376 798 9 3 : 24 pastilles sous plaquettesther­moformées (PVC/PE/PVDC/­Aluminium)

· 376 799–5 ou 34009 376 799 5 4 : 36 pastilles sous plaquettesther­moformées (PVC/PE/PVDC/­Aluminium)

· 376 800–3 ou 34009 376 800 3 5 : 48 pastilles sous plaquettesther­moformées (PVC/PE/PVDC/­Aluminium)

· 376 802–6 ou 34009 376 802 6 4 : 60 pastilles sous plaquettesther­moformées (PVC/PE/PVDC/­Aluminium)

· 376 803–2 ou 34009 376 803 2 5 : 72 pastilles sous plaquettesther­moformées (PVC/PE/PVDC/­Aluminium)

· 376 804–9 ou 34009 376 804 9 3 : 84 pastilles sous plaquettesther­moformées (PVC/PE/PVDC/­Aluminium)

· 376 805–5 ou 34009 376 805 5 4 : 96 pastilles sous plaquettesther­moformées (PVC/PE/PVDC/­Aluminium)

· 397 436–9 ou 34009 397 436 9 1 : 144 pastilles sous plaquettesther­moformées (PVC/PE/PVDC/­Aluminium)

· 397 437–5 ou 34009 397 437 5 2 : 180 pastilles sous plaquettesther­moformées (PVC/PE/PVDC/­Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

Date de première autorisation: 17 juillet 2006

Renouvellement illimité depuis le 5 juillet 2009 (courrier du2 janvier 2015)

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

11 mai 2017

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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