Résumé des caractéristiques - NICOPRIVE, comprimé enrobé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NICOPRIVE, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nicotinamide....................................................................................................................10,000 mg
Nitrate dethiamine...........................................................................................................15,000 mg
Chlorhydrate depyridoxine...............................................................................................10,000 mg
Acide ascorbique enrobé àl’éthylcellulose........................................................................50,600 mg
Quantité correspondante en acideascorbique...................................................................50,000 mg
Aubépine (extrait hydroalcoolique sec de sommitésfleuries).............................................. 20,000 mg
Pour un comprimé enrobé de 350,000 mg
Excipient(s) à effet notoire : jaune orangé S (E110), lactose,saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Aide à la désaccoutumance du tabac.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRESERVE A L'ADULTE.
Voie orale.
8 comprimés par jour, à répartir en 4 prises dans la journée :2 comprimés le matin, 2 comprimés le midi, 2 comprimés à 16 heures et2 comprimés le soir.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas de :
· hypersensibilité à l'un des constituants du comprimé,
· traitement par la lévodopa (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
En raison de la présence de lactose et de saccharose, ce médicament estcontre-indiqué en cas d'intolérance au fructose ou au galactose, de déficiten lactase ou en sucrase/isomaltase ou de syndrome de malabsorption du glucoseet du galactose.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquerdes réactions allergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Le tabac peut, par un processus d'induction enzymatique dû aux hydrocarburesaromatiques, diminuer les concentrations sanguines de certains médicaments telsque la caféine, la théophylline, les antidépresseurs imipraminiques, leflécaïnide, la pentazocine.
L'arrêt, a fortiori brutal du tabac, notamment à l'occasion de la prise dece médicament, entraîne une réversibilité de cet effet d'inductionenzymatique, ce qui peut donc entraîner une augmentation des concentrations deces principes actifs.
Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite comme lathéophylline, l'arrêt du tabac devra s'accompagner, outre l'ajustementposologique, d'une surveillance étroite, clinique, voire biologique, avecinformation du patient des risques de surdosage.
Associations contre-indiquéesEn raison de la présence de pyridoxine :
+ Levodopa
Inhibition de l'activité de la lévodopa lorsqu'elle est utilisée sansinhibiteur de la dopadécarboxylase, périphérique.
Eviter tout apport de pyridoxine en l'absence d'inhibiteur de ladopadécarboxylase.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLe tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard decroissance intra-utérin et d'une hypotrophie néonatale. Cet effet apparaîtlié à la dose. En cas de consommation importante, on retrouve également uneprématurité plus élevée que dans une population témoin.
En conséquence, face à une patiente fortement dépendante, la substitutionpar ce médicament peut être souhaitable.
AllaitementEn raison de l'absence de données sur le passage de ce médicament dans lelait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendantl'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Il n'a été identifié aucun effet de NICOPRIVE sur l'aptitude à conduiredes véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de réactions de type allergique.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant une utilisationexcessive pourra entraîner une aggravation des effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENT DU SEVRAGE TABAGIQUE, code ATC: N07BA
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique type A, silice colloïdaleanhydre, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, gomme laquedécirée, talc, dioxyde de titane (E 171), saccharose, gélatine, gommearabique, jaune orangé S (E 110), cire de carnauba.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri del'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
60, 120, 240 comprimés enrobés sous plaquette thermoformée(PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES THERANOL DEGLAUDE
72, RUE DU FAUBOURG SAINT HONORE
75008 PARIS
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 313 173–1: comprimés enrobés sous plaquette thermoformée(PVC/Aluminium), boîte de 60.
· 315 907–2: comprimés enrobés sous plaquette thermoformée(PVC/Aluminium), boîte de 120.
· 315 908–9: comprimés enrobés sous plaquette thermoformée(PVC/Aluminium), boîte de 240.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation : 03 février 1998
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
30 novembre 2015
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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